藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理制度一、總則為加強藥品不良反應(yīng)（ADR）與藥害事件的監(jiān)測報告管理，及時、有效控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本單位實際情況，特制定本制度。本制度適用于本單位藥品不良反應(yīng)與藥害事件的監(jiān)測、報告、評價和控制等工作。二、組織與職責(zé)（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組成立由單位負(fù)責(zé)人任組長，藥學(xué)部門、臨床科室、護(hù)理部門等相關(guān)人員組成的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組。其主要職責(zé)為：1.貫徹執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的相關(guān)法律法規(guī)和政策，制定本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告管理制度和工作流程。2.組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的培訓(xùn)和宣傳，提高全體人員對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的認(rèn)識和重視程度。3.定期對本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作進(jìn)行檢查和評估，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。4.負(fù)責(zé)組織對嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和藥害事件的調(diào)查、分析和評價，提出處理意見和改進(jìn)措施。5.與藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門等相關(guān)部門保持溝通和聯(lián)系，及時報告藥品不良反應(yīng)和藥害事件。（二）藥學(xué)部門1.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的日常管理工作，包括收集、整理、分析藥品不良反應(yīng)和藥害事件報告，建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案。2.對臨床科室報告的藥品不良反應(yīng)和藥害事件進(jìn)行初步審核，對報告的真實性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行評估。3.組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)指導(dǎo)和咨詢工作，為臨床科室提供藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的相關(guān)信息和建議。4.定期向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組匯報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作情況，提出改進(jìn)措施和建議。5.負(fù)責(zé)與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的溝通和聯(lián)系，及時反饋藥品不良反應(yīng)和藥害事件信息。（三）臨床科室1.負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)和藥害事件的監(jiān)測和報告工作，指定專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的收集和上報。2.及時發(fā)現(xiàn)、識別和報告藥品不良反應(yīng)和藥害事件，如實記錄患者的用藥情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理措施和轉(zhuǎn)歸等信息。3.積極配合藥學(xué)部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組對藥品不良反應(yīng)和藥害事件的調(diào)查、分析和評價工作。4.組織本科室人員開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員對藥品不良反應(yīng)的識別和報告能力。（四）護(hù)理部門1.協(xié)助臨床科室做好藥品不良反應(yīng)和藥害事件的監(jiān)測和報告工作，密切觀察患者用藥后的反應(yīng)，及時向醫(yī)生報告異常情況。2.準(zhǔn)確執(zhí)行醫(yī)囑，確保藥品的正確使用和給藥途徑的規(guī)范，減少因用藥不當(dāng)導(dǎo)致的藥品不良反應(yīng)和藥害事件。3.參與藥品不良反應(yīng)和藥害事件的調(diào)查和處理，提供相關(guān)的護(hù)理記錄和信息。三、監(jiān)測與報告程序（一）監(jiān)測范圍本單位監(jiān)測的藥品不良反應(yīng)和藥害事件包括使用本單位藥品過程中出現(xiàn)的所有可疑不良反應(yīng)和藥害事件，無論藥品是處方藥還是非處方藥，是國產(chǎn)藥品還是進(jìn)口藥品。（二）報告標(biāo)準(zhǔn)1.新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)和藥害事件：應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告。2.其他藥品不良反應(yīng)和藥害事件：應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi)報告。3.群體藥品不良反應(yīng)和藥害事件：應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后立即報告，并在7個工作日內(nèi)完成初始報告，同時持續(xù)跟蹤報告事件的發(fā)展情況。（三）報告流程1.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)和藥害事件后，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)立即采取相應(yīng)的治療措施，確?；颊叩陌踩?。同時，詳細(xì)記錄患者的基本信息、用藥情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理措施和轉(zhuǎn)歸等信息。2.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的人員應(yīng)及時收集相關(guān)信息，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》或《群體藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，并經(jīng)科室負(fù)責(zé)人審核簽字后報藥學(xué)部門。3.藥學(xué)部門收到報告后，應(yīng)在24小時內(nèi)對報告進(jìn)行初步審核，對報告的真實性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行評估。對于符合報告標(biāo)準(zhǔn)的藥品不良反應(yīng)和藥害事件，應(yīng)及時通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。4.對于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和藥害事件，藥學(xué)部門應(yīng)在報告的同時，及時向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組匯報。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查、分析和評價，提出處理意見和改進(jìn)措施。5.對于群體藥品不良反應(yīng)和藥害事件，藥學(xué)部門應(yīng)立即向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組和單位負(fù)責(zé)人報告。單位負(fù)責(zé)人應(yīng)及時組織相關(guān)人員進(jìn)行應(yīng)急處置，并在規(guī)定時間內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。（四）報告內(nèi)容1.《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》應(yīng)包括患者的基本信息、用藥情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理措施和轉(zhuǎn)歸等內(nèi)容。2.《群體藥品不良反應(yīng)/事件報告表》應(yīng)包括事件的基本信息、涉及藥品的情況、患者的基本信息和不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理措施和轉(zhuǎn)歸等內(nèi)容。3.對于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和藥害事件，還應(yīng)提供相關(guān)的病歷資料、檢驗報告、藥品檢驗報告等。四、調(diào)查與評價（一）調(diào)查程序1.對于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和藥害事件，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組應(yīng)在接到報告后24小時內(nèi)組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查。調(diào)查人員應(yīng)包括藥學(xué)人員、臨床醫(yī)生、護(hù)理人員等。2.調(diào)查人員應(yīng)詳細(xì)了解患者的用藥情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理措施和轉(zhuǎn)歸等信息，收集相關(guān)的病歷資料、檢驗報告、藥品檢驗報告等。3.調(diào)查人員應(yīng)與患者及其家屬進(jìn)行溝通，了解患者的用藥感受和意見。4.調(diào)查人員應(yīng)對涉及的藥品進(jìn)行檢查，包括藥品的質(zhì)量、儲存條件、使用方法等。5.調(diào)查人員應(yīng)根據(jù)調(diào)查結(jié)果，撰寫調(diào)查報告，提出處理意見和改進(jìn)措施。（二）評價方法1.因果關(guān)系評價：采用國際上通用的評價方法，如WHO藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評價準(zhǔn)則，對藥品不良反應(yīng)和藥害事件與藥品之間的因果關(guān)系進(jìn)行評價。評價結(jié)果分為肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評價和無法評價六級。2.風(fēng)險效益評價：綜合考慮藥品的治療效果、不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率等因素，對藥品的風(fēng)險效益進(jìn)行評價。評價結(jié)果分為風(fēng)險大于效益、風(fēng)險等于效益和風(fēng)險小于效益三種情況。（三）評價結(jié)果處理1.對于因果關(guān)系評價為肯定或很可能的藥品不良反應(yīng)和藥害事件，應(yīng)立即采取相應(yīng)的措施，如停止使用該藥品、調(diào)整用藥方案等。2.對于風(fēng)險大于效益的藥品，應(yīng)及時向藥品監(jiān)督管理部門報告，并建議停止使用該藥品。3.對于評價結(jié)果為待評價或無法評價的藥品不良反應(yīng)和藥害事件，應(yīng)進(jìn)一步收集相關(guān)信息，進(jìn)行深入調(diào)查和分析。五、控制與處理（一）藥品不良反應(yīng)的控制措施1.對于新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)和藥害事件，應(yīng)立即采取措施，如停止使用該藥品、封存剩余藥品、通知藥品生產(chǎn)企業(yè)等。2.對于一般的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)根據(jù)不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度和發(fā)生頻率，采取相應(yīng)的措施，如調(diào)整用藥劑量、更換藥品等。3.對于群體藥品不良反應(yīng)和藥害事件，應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案，采取隔離患者、緊急救治、封存藥品等措施，同時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。（二）藥害事件的處理措施1.對于藥害事件，應(yīng)立即成立應(yīng)急處理小組，負(fù)責(zé)事件的調(diào)查、處理和協(xié)調(diào)工作。2.應(yīng)急處理小組應(yīng)及時了解事件的發(fā)生情況，采取相應(yīng)的措施，如對患者進(jìn)行救治、對藥品進(jìn)行檢驗、對相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查等。3.應(yīng)急處理小組應(yīng)及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告事件的進(jìn)展情況，并按照相關(guān)部門的要求進(jìn)行處理。4.對于因藥害事件導(dǎo)致患者損害的，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，給予患者相應(yīng)的賠償。六、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)內(nèi)容1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的相關(guān)法律法規(guī)和政策。2.藥品不良反應(yīng)的定義、分類、臨床表現(xiàn)和診斷方法。3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的程序和要求。4.藥品不良反應(yīng)的評價方法和處理原則。5.藥害事件的應(yīng)急處理和預(yù)防措施。（二）培訓(xùn)方式1.定期組織內(nèi)部培訓(xùn)，邀請藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專家進(jìn)行授課。2.參加藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門組織的培訓(xùn)和學(xué)術(shù)交流活動。3.發(fā)放藥品不良反應(yīng)監(jiān)測宣傳資料，組織醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行自學(xué)。（三）宣傳活動1.利用醫(yī)院內(nèi)部宣傳欄、電子顯示屏等宣傳陣地，宣傳藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的相關(guān)知識和政策。2.開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測宣傳周等活動，向公眾普及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性和相關(guān)知識。3.建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測咨詢熱線，為公眾提供咨詢服務(wù)。七、檔案管理（一）檔案內(nèi)容1.藥品不良反應(yīng)和藥害事件報告表。2.藥品不良反應(yīng)和藥害事件的調(diào)查報告。3.藥品不良反應(yīng)和藥害事件的評價報告。4.藥品不良反應(yīng)和藥害事件的處理記錄。5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)和宣傳資料。（二）檔案管理要求1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)管理，確保檔案的安全和完整。2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案應(yīng)按照時間順序進(jìn)行分類整理，便于查閱和統(tǒng)計。3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案的保存期限為至少5年。八、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督機制1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組應(yīng)定期對本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作進(jìn)行檢查和評估，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。2.藥學(xué)部門應(yīng)加強對臨床科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作的指導(dǎo)和監(jiān)督，確保報告的及時性、準(zhǔn)確性和完整性。3.單位負(fù)責(zé)人應(yīng)定期聽取藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作匯報，研究解決工作中存在的問題。（二）考核指標(biāo)1.藥品不良反應(yīng)報告的數(shù)量和質(zhì)量。2.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和藥害事件的及時報告率。3.群體藥品不良反應(yīng)和藥害事件的應(yīng)急處理能力。4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)和宣傳工作的開展情況。（三）考核結(jié)果應(yīng)用1.對