石家莊市中醫(yī)院輸血科質(zhì)量管理體系（ISO15189）筆試一、單選題（共10題，每題2分，共20分）1.ISO15189標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的管理要求主要依據(jù)哪個(gè)文件？A.ISO9001B.ISO17025C.ISO13485D.ISO140012.石家莊市中醫(yī)院輸血科在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)優(yōu)先考慮哪個(gè)方面的要求？A.臨床需求B.法律法規(guī)C.內(nèi)部資源D.競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手3.輸血科進(jìn)行標(biāo)本采集時(shí)，標(biāo)本標(biāo)簽上必須包含哪些關(guān)鍵信息？（多選，但單選答案）A.患者姓名B.醫(yī)院編號(hào)C.標(biāo)本類型D.采集時(shí)間4.ISO15189標(biāo)準(zhǔn)中，"管理評(píng)審"的主要目的是什么？A.審查質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況B.評(píng)估實(shí)驗(yàn)室的財(cái)務(wù)狀況C.優(yōu)化實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備采購D.調(diào)整實(shí)驗(yàn)室的員工結(jié)構(gòu)5.石家莊市中醫(yī)院輸血科在制定SOP時(shí)，應(yīng)遵循哪個(gè)原則？A.簡(jiǎn)單易行B.高效優(yōu)先C.全面覆蓋D.以上都是6.輸血科進(jìn)行交叉配血試驗(yàn)時(shí)，如果發(fā)現(xiàn)ABO血型不合，應(yīng)如何處理？A.直接發(fā)出輸血指令B.重新采集標(biāo)本復(fù)核C.忽略結(jié)果直接輸血D.聯(lián)系臨床醫(yī)生調(diào)整用藥7.ISO15189標(biāo)準(zhǔn)中，"溯源性"的主要作用是什么？A.確保檢測(cè)結(jié)果的可比性B.提高實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)營效率C.減少實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)營成本D.增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力8.石家莊市中醫(yī)院輸血科在處理不合格標(biāo)本時(shí)，應(yīng)遵循哪個(gè)流程？A.直接退回臨床科室B.記錄原因并重新采集C.忽略問題繼續(xù)檢測(cè)D.聯(lián)系供應(yīng)商投訴9.輸血科進(jìn)行血液成分制備時(shí)，應(yīng)如何確保產(chǎn)品質(zhì)量？A.隨機(jī)抽查部分產(chǎn)品B.全檢所有制備成分C.依賴供應(yīng)商的質(zhì)量控制D.僅進(jìn)行外觀檢查10.ISO15189標(biāo)準(zhǔn)中，"內(nèi)部審核"的主要目的是什么？A.評(píng)估質(zhì)量管理體系的有效性B.發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的潛在風(fēng)險(xiǎn)C.提高實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)效率D.調(diào)整實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)項(xiàng)目二、多選題（共5題，每題3分，共15分）1.石家莊市中醫(yī)院輸血科在制定文件化程序時(shí)，應(yīng)考慮哪些要素？A.文件編號(hào)B.版本控制C.責(zé)任人D.頻率更新2.輸血科進(jìn)行血液保存時(shí)，應(yīng)如何確保血液質(zhì)量？A.控制保存溫度B.定期檢測(cè)血液指標(biāo)C.限制保存時(shí)間D.使用專用保存袋3.ISO15189標(biāo)準(zhǔn)中，"不確定度評(píng)定"的主要作用是什么？A.提高檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性B.評(píng)估檢測(cè)結(jié)果的可靠性C.減少檢測(cè)誤差D.增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的權(quán)威性4.石家莊市中醫(yī)院輸血科在處理輸血反應(yīng)時(shí)，應(yīng)遵循哪些原則？A.及時(shí)記錄事件B.聯(lián)系臨床醫(yī)生C.保留相關(guān)樣本D.忽略輕微反應(yīng)5.輸血科進(jìn)行血液庫存管理時(shí)，應(yīng)如何確保血液供應(yīng)？A.定期盤點(diǎn)庫存B.優(yōu)先使用近期血液C.建立血液調(diào)配機(jī)制D.減少血液報(bào)廢三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.ISO15189標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)驗(yàn)室必須建立質(zhì)量管理體系。2.石家莊市中醫(yī)院輸血科可以不進(jìn)行內(nèi)部審核。3.輸血科進(jìn)行標(biāo)本采集時(shí)，可以隨意選擇采血工具。4.ISO15189標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)驗(yàn)室必須進(jìn)行管理評(píng)審。5.輸血科進(jìn)行交叉配血試驗(yàn)時(shí)，可以忽略抗體篩查結(jié)果。6.石家莊市中醫(yī)院輸血科可以不進(jìn)行文件化程序控制。7.輸血科進(jìn)行血液保存時(shí)，可以隨意調(diào)整保存溫度。8.ISO15189標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)驗(yàn)室必須進(jìn)行不確定度評(píng)定。9.輸血科處理輸血反應(yīng)時(shí)，可以不記錄事件。10.石家莊市中醫(yī)院輸血科可以不進(jìn)行血液庫存管理。四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題5分，共25分）1.簡(jiǎn)述ISO15189標(biāo)準(zhǔn)中"文檔控制"的主要要求。2.石家莊市中醫(yī)院輸血科在制定SOP時(shí)，應(yīng)考慮哪些關(guān)鍵要素？3.輸血科進(jìn)行標(biāo)本采集時(shí)，應(yīng)如何確保標(biāo)本質(zhì)量？4.ISO15189標(biāo)準(zhǔn)中，"糾正措施"的主要目的是什么？5.石家莊市中醫(yī)院輸血科在處理輸血反應(yīng)時(shí)，應(yīng)遵循哪些步驟？五、論述題（共1題，10分）結(jié)合石家莊市中醫(yī)院輸血科的實(shí)際工作，論述如何建立并實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系，以提升輸血服務(wù)的安全性和可靠性。答案與解析一、單選題1.B解析：ISO15189標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)ISO17025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》，該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理、技術(shù)能力和人員資質(zhì)等方面提出全面要求，適用于輸血科等檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。2.B解析：輸血科的質(zhì)量管理體系建設(shè)必須優(yōu)先考慮法律法規(guī)要求，如《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》等，確保合規(guī)性。3.C解析：標(biāo)本標(biāo)簽必須包含標(biāo)本類型（如全血、血漿等），其他選項(xiàng)雖重要但非必需。4.A解析：管理評(píng)審是ISO15189的核心要求之一，旨在評(píng)估質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況及管理體系的持續(xù)適用性。5.D解析：SOP制定應(yīng)遵循簡(jiǎn)單易行、高效優(yōu)先、全面覆蓋等原則，確?？刹僮餍浴?.B解析：ABO血型不合時(shí)必須重新采集標(biāo)本復(fù)核，避免輸血錯(cuò)誤。7.A解析：溯源性確保檢測(cè)結(jié)果的可比性，是ISO15189的重要要求。8.B解析：不合格標(biāo)本應(yīng)記錄原因并重新采集，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。9.B解析：全檢所有制備成分是確保產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵措施。10.A解析：內(nèi)部審核旨在評(píng)估質(zhì)量管理體系的有效性，是ISO15189的強(qiáng)制要求。二、多選題1.A、B、C、D解析：文件化程序應(yīng)包含編號(hào)、版本控制、責(zé)任人和頻率更新等要素，確保文件的規(guī)范性和可追溯性。2.A、B、C、D解析：血液保存需控制溫度、定期檢測(cè)、限制時(shí)間和使用專用保存袋，確保血液質(zhì)量。3.A、B、C、D解析：不確定度評(píng)定有助于提高檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性、減少誤差并增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室權(quán)威性。4.A、B、C解析：輸血反應(yīng)處理需及時(shí)記錄、聯(lián)系醫(yī)生和保留樣本，輕微反應(yīng)可忽略但需評(píng)估。5.A、B、C、D解析：血液庫存管理需盤點(diǎn)庫存、優(yōu)先使用近期血液、建立調(diào)配機(jī)制并減少報(bào)廢。三、判斷題1.正確2.錯(cuò)誤3.錯(cuò)誤4.正確5.錯(cuò)誤6.錯(cuò)誤7.錯(cuò)誤8.正確9.錯(cuò)誤10.錯(cuò)誤四、簡(jiǎn)答題1.文檔控制的主要要求ISO15189要求實(shí)驗(yàn)室建立文檔控制程序，確保所有文件（包括SOP、手冊(cè)、記錄等）的編號(hào)、版本、分發(fā)、修訂和保存符合規(guī)定。文檔應(yīng)定期評(píng)審，確保其與實(shí)際操作一致。2.SOP制定的關(guān)鍵要素石家莊市中醫(yī)院輸血科制定SOP時(shí)需考慮：操作步驟、責(zé)任人、設(shè)備要求、質(zhì)量控制、應(yīng)急處理等，確保SOP的規(guī)范性和可操作性。3.確保標(biāo)本質(zhì)量的措施采集標(biāo)本時(shí)需使用專用工具、核對(duì)患者信息、避免溶血和污染，確保標(biāo)本符合檢測(cè)要求。4.糾正措施的主要目的糾正措施旨在消除已發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，防止問題再次發(fā)生，確保質(zhì)量管理體系的有效性。5.處理輸血反應(yīng)的步驟及時(shí)記錄事件、聯(lián)系臨床醫(yī)生、保留相關(guān)樣本、分析原因并采取改進(jìn)措施。五、論述題如何建立并實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系石家莊市中醫(yī)院輸血科可從以下方面建立并實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系：1.建立文件化程序制定符合ISO15189標(biāo)準(zhǔn)的SOP，涵蓋標(biāo)本采集、血液檢測(cè)、庫存管理、輸血反應(yīng)處理等環(huán)節(jié)，確保操作規(guī)范化。2.加強(qiáng)人員培訓(xùn)定期對(duì)輸血科人員進(jìn)行ISO15189標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)和操作技能培訓(xùn)，提升人員素質(zhì)。3.實(shí)施內(nèi)部審核和管理評(píng)審定期進(jìn)行內(nèi)部審核，評(píng)估質(zhì)量管理體系的有效性；開展管理評(píng)審，調(diào)整質(zhì)量目標(biāo)。4.強(qiáng)化質(zhì)量控制建立完善的質(zhì)控體系，包括儀器校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間比對(duì)等，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。5.優(yōu)化血液庫存管理采用科