2025年藥品管理培訓(xùn)考試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)2023年修訂的《藥品管理法》，以下哪類產(chǎn)品不屬于“藥品”定義范疇？A.化學(xué)原料藥B.生物制品C.保健食品D.中藥飲片2.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的正確格式是？A.國(guó)藥準(zhǔn)字H20250001B.國(guó)械注準(zhǔn)20250001C.衛(wèi)食健字(2025)0001號(hào)D.藥包字202500013.藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的核心目標(biāo)是？A.降低生產(chǎn)成本B.確保藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性C.提高生產(chǎn)效率D.滿足客戶訂單需求4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)首營(yíng)企業(yè)時(shí)，無(wú)需審核的資料是？A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.企業(yè)法定代表人身份證原件D.藥品質(zhì)量保證協(xié)議5.某藥品標(biāo)簽標(biāo)注“陰涼處”儲(chǔ)存，其溫度要求是？A.不超過(guò)20℃B.2-10℃C.0-30℃D.不超過(guò)10℃6.藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告的責(zé)任主體是？A.藥品上市許可持有人（MAH）B.僅醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.僅藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.僅藥品生產(chǎn)企業(yè)7.以下哪類藥品無(wú)需實(shí)行特殊管理？A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.放射性藥品8.藥品追溯體系中，“一物一碼”指的是？A.每盒藥品對(duì)應(yīng)唯一追溯碼B.每批藥品對(duì)應(yīng)唯一追溯碼C.每個(gè)企業(yè)對(duì)應(yīng)唯一追溯碼D.每個(gè)銷售人員對(duì)應(yīng)唯一追溯碼9.藥品召回的發(fā)起主體是？A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.藥品上市許可持有人C.消費(fèi)者協(xié)會(huì)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)10.中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由哪一級(jí)部門(mén)制定？A.國(guó)家藥典委員會(huì)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局D.企業(yè)自行制定11.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，無(wú)需查驗(yàn)的文件是？A.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》B.進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)C.出口國(guó)藥品批準(zhǔn)證明文件D.藥品通關(guān)單12.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，“批記錄”的保存期限應(yīng)為？A.藥品有效期后1年B.藥品有效期后2年C.藥品上市后5年D.永久保存13.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期是？A.1年B.2年C.3年D.5年14.以下哪項(xiàng)不屬于藥品儲(chǔ)存“五距”要求？A.墻距≥30cmB.頂距≥50cmC.燈距≥20cmD.垛距≥10cm15.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)的首要義務(wù)是？A.審核入駐企業(yè)資質(zhì)B.推廣高利潤(rùn)藥品C.代企業(yè)開(kāi)具處方D.承擔(dān)藥品質(zhì)量問(wèn)題全部責(zé)任16.疫苗配送過(guò)程中，冷鏈記錄應(yīng)保存至疫苗有效期滿后？A.1年B.2年C.3年D.5年17.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，對(duì)個(gè)人單次銷售最大劑量限制是？A.含可待因復(fù)方口服溶液不超過(guò)1瓶（100ml）B.含麻黃堿類復(fù)方制劑不超過(guò)2盒C.含地芬諾酯復(fù)方制劑不超過(guò)5片D.無(wú)明確限制18.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（跨省級(jí)行政區(qū)域），需重新申請(qǐng)？A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.藥品批準(zhǔn)文號(hào)C.藥品GMP證書(shū)D.營(yíng)業(yè)執(zhí)照19.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得？A.在本機(jī)構(gòu)內(nèi)使用B.經(jīng)批準(zhǔn)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用C.上市銷售D.注明配制批號(hào)20.藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)不合格的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)首先采取的措施是？A.責(zé)令召回B.發(fā)布質(zhì)量公告C.查封、扣押相關(guān)藥品D.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人罰款二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.藥品上市許可持有人（MAH）的義務(wù)包括？A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.負(fù)責(zé)藥品全生命周期管理C.委托生產(chǎn)時(shí)無(wú)需承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任D.開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)2.GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）對(duì)藥品陳列的要求包括？A.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列B.外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放C.拆零藥品集中存放于拆零專柜D.含特殊藥品復(fù)方制劑開(kāi)架銷售3.需要冷鏈運(yùn)輸?shù)乃幤钒?？A.胰島素B.人血白蛋白C.中藥飲片D.流感疫苗4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍包括？A.新的不良反應(yīng)B.嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.已上市藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的不良反應(yīng)D.超劑量使用導(dǎo)致的不良反應(yīng)5.特殊管理藥品包括？A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.第二類精神藥品D.生物制品6.藥品追溯體系的核心要素包括？A.藥品追溯碼B.追溯數(shù)據(jù)采集C.追溯信息共享D.消費(fèi)者掃碼查詢7.藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)的關(guān)鍵指標(biāo)有？A.溫度、濕度B.塵埃粒子數(shù)C.微生物限度D.人員流動(dòng)頻率8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)或銷售的情形包括？A.未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥B.包裝上無(wú)追溯碼的藥品C.超過(guò)有效期的藥品D.未附合格證明文件的藥品9.藥品召回分級(jí)依據(jù)包括？A.藥品缺陷的嚴(yán)重程度B.可能對(duì)人體健康造成的危害程度C.藥品銷售范圍D.企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的內(nèi)容包括？A.藥品采購(gòu)與驗(yàn)收B.處方審核與調(diào)配C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告D.藥品價(jià)格制定三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托未取得GMP認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)原料藥。（）2.中藥配方顆粒按中藥飲片管理，無(wú)需取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。（）3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)近效期藥品（距有效期6個(gè)月內(nèi)）需按月進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)。（）4.進(jìn)口藥品到岸后，需經(jīng)海關(guān)驗(yàn)核《進(jìn)口藥品通關(guān)單》方可放行。（）5.藥品廣告中可以使用“療效最佳”“根治”等宣傳用語(yǔ)。（）6.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與國(guó)家疫苗追溯協(xié)同平臺(tái)對(duì)接。（）7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，無(wú)需向消費(fèi)者提供藥品說(shuō)明書(shū)。（）8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后可以在市場(chǎng)上銷售。（）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備變更需向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。（）10.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則，不要求必須確認(rèn)因果關(guān)系。（）四、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某藥品零售連鎖企業(yè)A，因夏季高溫未開(kāi)啟冷庫(kù)空調(diào)，導(dǎo)致儲(chǔ)存的一批胰島素（有效期至2025年12月）出現(xiàn)效價(jià)降低。該批胰島素已售出50盒，剩余30盒未售出。問(wèn)題：1.企業(yè)A的行為違反了哪些法規(guī)？（4分）2.應(yīng)采取哪些應(yīng)急措施？（3分）3.藥品監(jiān)督管理部門(mén)可對(duì)其進(jìn)行哪些處罰？（3分）案例2：患者張某因服用某品牌感冒顆粒（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z20200001）后出現(xiàn)嚴(yán)重皮疹，經(jīng)醫(yī)院診斷為藥物過(guò)敏。張某向銷售該藥品的藥店B投訴，藥店B以“藥品質(zhì)量合格”為由拒絕報(bào)告不良反應(yīng)。問(wèn)題：1.藥店B的行為是否合法？依據(jù)是什么？（4分）2.正確的不良反應(yīng)報(bào)告流程是什么？（3分）3.若該感冒顆粒為新發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，上市許可持有人應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？（3分）參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.A3.B4.C5.A6.A7.C8.A9.B10.B11.C12.A13.A14.C15.A16.D17.B18.A19.C20.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABD2.ABC3.ABD4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABC8.ACD9.AB10.ABC三、判斷題1.×2.×3.√4.√5.×6.√7.×8.×9.√10.√四、案例分析題案例1答案：1.違反《藥品管理法》第三十三條（藥品儲(chǔ)存需符合要求）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第八十五條（冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存要求）。2.應(yīng)急措施：立即停止銷售剩余胰島素，通知已售出客戶暫停使用并召回；對(duì)冷庫(kù)設(shè)備進(jìn)行檢修，記錄溫度異常情況；向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。3.處罰：依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。案例2答案：1.不合法。依據(jù)《