gsp法律法規(guī)培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)控制在（）。A.35%-65%B.45%-75%C.30%-60%D.50%-80%2.藥品零售企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所陳列藥品時(shí)，對(duì)拆零藥品的要求是（）。A.集中存放于拆零專(zhuān)柜，保留原包裝和說(shuō)明書(shū)B(niǎo).與其他藥品混合陳列，標(biāo)注“拆零”標(biāo)識(shí)C.拆零后無(wú)需保留原包裝，但需記錄拆零信息D.拆零藥品可置于開(kāi)放式容器中，每日清潔3.藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)首營(yíng)品種時(shí)，除審核藥品的合法性外，還需索?。ǎ.藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》B.藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（加蓋公章）C.藥品銷(xiāo)售人員的授權(quán)書(shū)D.藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)4.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，單次銷(xiāo)售復(fù)方甘草片的最大數(shù)量為（）。A.2盒（瓶）B.3盒（瓶）C.5盒（瓶）D.無(wú)限制，但需登記購(gòu)買(mǎi)人信息5.藥品儲(chǔ)存的色標(biāo)管理中，待確定質(zhì)量的藥品應(yīng)存放于（）。A.綠色區(qū)域B.黃色區(qū)域C.紅色區(qū)域D.藍(lán)色區(qū)域6.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收冷藏、冷凍藥品時(shí)，需重點(diǎn)檢查的內(nèi)容不包括（）。A.運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄B.運(yùn)輸包裝的密閉性C.到貨時(shí)的實(shí)際溫度D.藥品的外觀性狀7.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）。A.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷B.執(zhí)業(yè)藥師資格C.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷D.高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)合格8.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂（）。A.運(yùn)輸合同B.質(zhì)量保證協(xié)議C.安全協(xié)議D.委托協(xié)議9.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后調(diào)配B.由銷(xiāo)售人員直接銷(xiāo)售C.開(kāi)架自選，顧客自行拿取D.無(wú)需核對(duì)處方，只需登記購(gòu)買(mǎi)人信息10.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品時(shí)，垛間距不得小于（）。A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位的（）進(jìn)行審核。A.合法資格B.質(zhì)量保證能力C.商業(yè)信譽(yù)D.銷(xiāo)售人員的合法資格2.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)備包括（）。A.溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備B.藥品防塵、防潮設(shè)備C.冷藏藥品的冷柜D.不合格藥品專(zhuān)用存放設(shè)備3.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）。A.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)B(niǎo).藥品的批號(hào)、有效期C.供貨單位的隨貨同行單（票）D.藥品的運(yùn)輸方式4.藥品零售企業(yè)在銷(xiāo)售過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定有（）。A.處方藥憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售B.非處方藥可開(kāi)架銷(xiāo)售，但需設(shè)置警示語(yǔ)C.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑單次銷(xiāo)售不超過(guò)2個(gè)最小包裝D.銷(xiāo)售中藥飲片需標(biāo)明產(chǎn)地5.藥品批發(fā)企業(yè)的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)設(shè)置的區(qū)域包括（）。A.待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)B.不合格品區(qū)、退貨區(qū)C.發(fā)貨區(qū)、零貨稱(chēng)取區(qū)D.辦公區(qū)、生活區(qū)分隔區(qū)域三、判斷題（每題2分，共10分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.藥品批發(fā)企業(yè)可以將中藥材與中藥飲片混庫(kù)儲(chǔ)存。（）2.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格。（）3.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，途中需至少每30分鐘自動(dòng)記錄一次溫度數(shù)據(jù)。（）4.藥品零售企業(yè)拆零銷(xiāo)售的藥品，拆零工具無(wú)需定期清潔消毒。（）5.藥品批發(fā)企業(yè)的驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期后1年，不得少于5年。（）四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核流程及所需資料。2.藥品零售企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所陳列藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守哪些基本要求？3.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品時(shí)，對(duì)溫濕度管理有哪些具體規(guī)定？4.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品時(shí)，需重點(diǎn)注意哪些事項(xiàng)？5.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何確保運(yùn)輸過(guò)程符合GSP要求？五、案例分析題（15分）某藥品批發(fā)企業(yè)在GSP飛檢中被發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）冷庫(kù)溫度記錄顯示，某日凌晨2:00-3:00溫度為10℃（該企業(yè)冷庫(kù)溫度要求為2-8℃）；（2）驗(yàn)收員在驗(yàn)收一批生物制品時(shí)，僅檢查了藥品的外觀和數(shù)量，未核對(duì)運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄；（3）不合格藥品庫(kù)中存放了一批過(guò)期的感冒顆粒，但未標(biāo)注“不合格品”標(biāo)識(shí)；（4）質(zhì)量管理制度中未明確規(guī)定冷藏藥品運(yùn)輸途中溫度異常的應(yīng)急處理措施。問(wèn)題：請(qǐng)結(jié)合GSP相關(guān)規(guī)定，分析上述問(wèn)題的違規(guī)點(diǎn)，并提出整改措施。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B（解析：GSP第八十五條規(guī)定，儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度為45%-75%。）2.A（解析：GSP第一百六十二條規(guī)定，拆零藥品應(yīng)當(dāng)集中存放于拆零專(zhuān)柜或者專(zhuān)區(qū)，保留原包裝和說(shuō)明書(shū)。）3.D（解析：GSP第六十三條規(guī)定，首營(yíng)品種需審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，同時(shí)應(yīng)當(dāng)索取藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。）4.A（解析：根據(jù)國(guó)家局規(guī)定，含特殊藥品復(fù)方制劑中，復(fù)方甘草片單次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。）5.B（解析：GSP第八十三條規(guī)定，待確定藥品存放于黃色區(qū)域（待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)），合格藥品綠色，不合格紅色。）6.B（解析：冷藏、冷凍藥品驗(yàn)收需檢查運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄、到貨時(shí)實(shí)際溫度，不強(qiáng)制要求檢查包裝密閉性，除非有破損。）7.C（解析：GSP第一百二十八條規(guī)定，零售企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。）8.B（解析：GSP第五十二條規(guī)定，委托運(yùn)輸需簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任。）9.A（解析：GSP第一百七十條規(guī)定，銷(xiāo)售處方藥必須憑處方，經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后調(diào)配。）10.A（解析：GSP第八十五條規(guī)定，垛間距不小于5厘米，與墻、頂?shù)乳g距不小于30厘米。）二、多項(xiàng)選擇題1.ABD（解析：GSP第五十六條規(guī)定，采購(gòu)需審核供貨單位合法資格、質(zhì)量保證能力、銷(xiāo)售人員合法資格，商業(yè)信譽(yù)非強(qiáng)制審核項(xiàng)。）2.ABC（解析：GSP第一百五十四條規(guī)定，零售企業(yè)需配備溫濕度監(jiān)測(cè)、防塵防潮、冷藏設(shè)備；不合格藥品存放設(shè)備非營(yíng)業(yè)場(chǎng)所必備，一般設(shè)專(zhuān)柜即可。）3.ABC（解析：GSP第七十一條規(guī)定，驗(yàn)收需檢查外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、批號(hào)、有效期、隨貨同行單，運(yùn)輸方式非驗(yàn)收必查內(nèi)容。）4.ABD（解析：含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑單次銷(xiāo)售不超過(guò)2個(gè)最小包裝是國(guó)家局規(guī)定，非GSP原文；GSP第一百七十一條規(guī)定處方藥憑處方銷(xiāo)售，非處方藥開(kāi)架需設(shè)置警示語(yǔ)，中藥飲片標(biāo)明產(chǎn)地。）5.ABCD（解析：GSP第八十三條規(guī)定，庫(kù)房需設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)、零貨稱(chēng)取區(qū)，并與辦公、生活區(qū)分隔。）三、判斷題1.×（解析：中藥材與中藥飲片需分庫(kù)存放，防止串味、污染，GSP第八十六條。）2.√（解析：GSP第一百二十八條規(guī)定，零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格。）3.×（解析：GSP附錄5第三條規(guī)定，冷藏車(chē)運(yùn)輸途中應(yīng)至少每5分鐘自動(dòng)記錄一次溫度數(shù)據(jù)。）4.×（解析：GSP第一百六十三條規(guī)定，拆零工具需定期清潔消毒，防止污染。）5.√（解析：GSP第四十二條規(guī)定，驗(yàn)收記錄保存至有效期后1年，不得少于5年。）四、簡(jiǎn)答題1.首營(yíng)企業(yè)審核流程及資料：（1）流程：采購(gòu)部門(mén)提出申請(qǐng)→質(zhì)量部門(mén)審核→審核通過(guò)后建立首營(yíng)企業(yè)檔案→錄入系統(tǒng)。（2）資料：①加蓋供貨單位公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；②營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（或“三證合一”后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照）；③《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；④法定代表人授權(quán)書(shū)（明確授權(quán)范圍及有效期）；⑤銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件；⑥質(zhì)量保證協(xié)議（明確質(zhì)量責(zé)任）。（GSP第五十六條、五十八條）2.藥品零售企業(yè)陳列要求：（1）按劑型、用途及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列，標(biāo)識(shí)清晰；（2）處方藥與非處方藥分柜陳列，處方藥不得開(kāi)架銷(xiāo)售；（3）外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放；（4）拆零藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜，保留原包裝；（5）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，記錄溫度；（6）中藥飲片裝斗前復(fù)核，裝斗后標(biāo)注品名、產(chǎn)地等；（7）陳列藥品每日檢查，及時(shí)處理近效期、破損藥品；（8）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所不得陳列非藥品，如需陳列需設(shè)置專(zhuān)區(qū)并明顯隔離。（GSP第一百五十四條、一百六十二條）3.藥品批發(fā)企業(yè)溫濕度管理規(guī)定：（1）庫(kù)房按藥品儲(chǔ)存要求設(shè)置不同溫濕度區(qū)域：冷庫(kù)2-8℃，陰涼庫(kù)≤20℃，常溫庫(kù)0-30℃；相對(duì)濕度45%-75%；（2）配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，每庫(kù)房至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端（面積≥300㎡時(shí)每增加300㎡增設(shè)1個(gè)）；（3）每日上午9:00前、下午3:00后各記錄1次溫濕度（自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)需實(shí)時(shí)記錄，存儲(chǔ)至少5年）；（4）溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施并記錄；（5）冷庫(kù)、陰涼庫(kù)需配置備用制冷設(shè)備或應(yīng)急電源，確保異常情況可維持溫濕度。（GSP第八十五條、附錄3）4.特殊管理藥品及專(zhuān)門(mén)管理藥品銷(xiāo)售注意事項(xiàng)：（1）含特殊藥品復(fù)方制劑（如含麻黃堿、可待因）：①憑身份證購(gòu)買(mǎi)，單次銷(xiāo)售不超過(guò)2個(gè)最小包裝（含麻黃堿類(lèi)）；②登記購(gòu)買(mǎi)人姓名、身份證號(hào)、數(shù)量；③不得開(kāi)架銷(xiāo)售；④發(fā)現(xiàn)異常購(gòu)買(mǎi)及時(shí)報(bào)告。（2）毒性中藥飲片：①憑蓋有醫(yī)師所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的處方銷(xiāo)售；②處方保存2年備查；③每次處方劑量不得超過(guò)2日極量。（3）國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的生物制品（如疫苗）：①不得零售；②需查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)（僅限批發(fā)企業(yè)或疾控機(jī)構(gòu)）。（4）含興奮劑目錄所列物質(zhì)的藥品：①處方藥按處方銷(xiāo)售；②非處方藥需標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”，不得開(kāi)架銷(xiāo)售。（GSP第一百七十一條、國(guó)家局相關(guān)規(guī)定）5.委托運(yùn)輸?shù)腉SP要求：（1）選擇符合資質(zhì)的承運(yùn)方，審核其運(yùn)輸能力（如冷藏車(chē)、保溫箱配置）；（2）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確運(yùn)輸過(guò)程中的溫度控制、時(shí)限要求、質(zhì)量責(zé)任；（3）運(yùn)輸前向承運(yùn)方說(shuō)明藥品特性及防護(hù)要求（如冷藏藥品需預(yù)冷）；（4）運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，提供運(yùn)輸包裝、溫度記錄設(shè)備（如溫度記錄儀），并確保設(shè)備正常運(yùn)行；（5）運(yùn)輸過(guò)程中通過(guò)GPS或溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)控，異常情況及時(shí)通知承運(yùn)方采取措施；（6）藥品送達(dá)后，與收貨方共同核對(duì)運(yùn)輸記錄（如溫度數(shù)據(jù)、到貨時(shí)間），確認(rèn)無(wú)誤后簽字；（7）保留運(yùn)輸記錄至少5年（含溫度數(shù)據(jù)、交接記錄）。（GSP第五十二條、附錄5）五、案例分析題違規(guī)點(diǎn)分析：（1）冷庫(kù)溫度超標(biāo)：違反GSP附錄5《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》第三條，要求冷藏藥品儲(chǔ)存溫度為2-8℃，需實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并自動(dòng)記錄，溫度異常未及時(shí)處理。（2）未核對(duì)運(yùn)輸溫度記錄：違反GSP第七十四條，冷藏、冷凍藥品驗(yàn)收時(shí)需檢查運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄，確保運(yùn)輸全程符合要求。（3）不合格品未標(biāo)識(shí)：違反GSP第八十三條，不合格品區(qū)應(yīng)設(shè)置明顯的紅色標(biāo)識(shí)，防止誤用。（4）制度缺失應(yīng)急措施：違反GSP第二十二條，企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋冷藏藥品運(yùn)輸異常的應(yīng)急處理，確保風(fēng)險(xiǎn)可控。整改措施：（1）針對(duì)冷庫(kù)溫度超標(biāo)：①檢查冷庫(kù)制冷設(shè)備，維修或更換故障部件；②增加溫度監(jiān)測(cè)頻率（自動(dòng)記錄改為每5分鐘一次）；③對(duì)超溫期間儲(chǔ)存的藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估（如委托檢驗(yàn)），