GSP—藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試卷(附答案)（滿分100分，考試時間90分鐘）一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題1分，共20分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP），藥品零售企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)是（）。A.藥學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷B.執(zhí)業(yè)藥師資格C.中藥學(xué)中專學(xué)歷D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作3年以上經(jīng)歷2.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）。A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷D.藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱3.藥品驗(yàn)收時，同一批號的藥品至少抽?。ǎ﹤€最小包裝檢查；但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開。A.1B.2C.3D.54.藥品儲存時，陰涼庫的溫度應(yīng)控制在（）。A.0～20℃B.不超過20℃C.2～10℃D.10～30℃5.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時，如發(fā)現(xiàn)代用、假冒、偽品等情況，應(yīng)當(dāng)（）。A.繼續(xù)銷售并記錄B.立即停止銷售，報告藥品監(jiān)督管理部門C.降價處理D.退回供應(yīng)商6.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)當(dāng)使用（）。A.普通廂式貨車B.封閉式貨車C.冷藏車或保溫箱、冷藏箱D.敞篷貨車7.藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期（）的自動鎖定等措施。A.1個月B.2個月C.3個月D.立即8.藥品批發(fā)企業(yè)采購首營品種時，應(yīng)當(dāng)審核的資料不包括（）。A.藥品的批準(zhǔn)證明文件B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》C.藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.藥品銷售人員的身份證復(fù)印件9.藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品，拆零銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至少（）。A.1年B.2年C.3年D.5年10.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)定期審核，審核周期為（）。A.每半年B.每年C.每2年D.每3年11.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的倉庫相對濕度應(yīng)控制在（）。A.35%～75%B.45%～65%C.25%～65%D.35%～60%12.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)當(dāng)配置的設(shè)備不包括（）。A.通風(fēng)、防潮設(shè)備B.防蟲、防鼠設(shè)備C.溫濕度監(jiān)測設(shè)備D.疫苗冷藏設(shè)備13.藥品驗(yàn)收時，對同一批號的整件藥品，若總件數(shù)為200件，抽樣數(shù)量應(yīng)為（）。A.每件抽樣B.按10%抽樣C.按5%抽樣，且至少抽取3件D.按3%抽樣，且至少抽取2件14.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具的銷售憑證不包括（）。A.藥品通用名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品上市許可持有人D.患者姓名15.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)（）。A.藥品采購B.藥品銷售C.指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作D.藥品運(yùn)輸16.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格憑（）銷售。A.患者身份證B.醫(yī)師處方C.生產(chǎn)企業(yè)證明D.批發(fā)企業(yè)出庫單17.藥品批發(fā)企業(yè)對銷后退回的藥品，驗(yàn)收時應(yīng)當(dāng)（）。A.直接入庫B.抽樣驗(yàn)收，重點(diǎn)檢查內(nèi)外包裝C.逐批檢查并驗(yàn)收，必要時送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)D.檢查外觀無破損即可18.藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄的藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等數(shù)據(jù)，保存期限為（）。A.至少1年B.至少3年C.至少5年D.超過藥品有效期1年，但不得少于3年19.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的藥品陳列要求不包括（）。A.按劑型、用途分類陳列B.外用藥與其他藥品分開擺放C.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列D.中藥飲片與中成藥同柜陳列20.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的（）選擇適宜的運(yùn)輸工具。A.價格B.包裝C.質(zhì)量特性D.數(shù)量二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分。每題至少有2個正確選項(xiàng)，多選、錯選、漏選均不得分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的構(gòu)成包括（）。A.組織機(jī)構(gòu)B.人員C.設(shè)施設(shè)備D.質(zhì)量管理制度2.藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.明確雙方質(zhì)量責(zé)任B.供貨單位提供資料的真實(shí)性、有效性責(zé)任C.藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任D.質(zhì)量問題的處理責(zé)任3.藥品驗(yàn)收的內(nèi)容包括（）。A.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書B.批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期C.供貨單位的合法資質(zhì)D.相關(guān)證明文件（如檢驗(yàn)報告書）4.藥品儲存時，應(yīng)當(dāng)遵守的原則有（）。A.按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛B.垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米C.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放D.中藥材與中藥飲片分庫存放5.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所的（）進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以符合藥品儲存要求。A.溫度B.濕度C.光照D.通風(fēng)6.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)當(dāng)（）。A.提前對運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行預(yù)熱或預(yù)冷B.記錄運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)C.確保運(yùn)輸過程中溫度符合要求D.委托不具備冷鏈運(yùn)輸條件的企業(yè)運(yùn)輸7.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定B.藥品采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的管理C.設(shè)施設(shè)備維護(hù)、校準(zhǔn)等管理D.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理8.藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)（）。A.佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌B.向消費(fèi)者正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)C.對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，立即進(jìn)行退換D.指導(dǎo)合理用藥9.藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)的審核內(nèi)容包括（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件D.銷售人員的授權(quán)書及身份證復(fù)印件10.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對（）進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。A.質(zhì)量管理崗位人員B.驗(yàn)收崗位人員C.儲存崗位人員D.直接接觸藥品的人員三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以將藥品儲存在與經(jīng)營規(guī)模、范圍不相適應(yīng)的場所。（）2.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人。（）3.藥品零售企業(yè)可以銷售過期但外觀無破損的藥品。（）4.藥品驗(yàn)收時，對于未標(biāo)明有效期的藥品，應(yīng)拒絕驗(yàn)收。（）5.藥品儲存時，中藥飲片可以與中藥材同庫儲存。（）6.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸工具的溫度狀況，不符合規(guī)定的不得運(yùn)輸。（）7.藥品零售企業(yè)拆零銷售藥品時，可以使用原包裝的標(biāo)簽，無需另貼拆零標(biāo)簽。（）8.藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以紙質(zhì)形式備份，無需電子備份。（）9.藥品批發(fā)企業(yè)對銷后退回的藥品，可直接放入合格品庫（區(qū)）。（）10.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)設(shè)置醒目的質(zhì)量投訴電話或意見簿。（）四、簡答題（共5題，每題5分，共25分）1.簡述GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量方針的要求。2.藥品儲存的色標(biāo)管理具體指什么？各顏色對應(yīng)的區(qū)域是什么？3.冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中，溫度監(jiān)測的具體要求有哪些？4.藥品零售企業(yè)銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？5.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)生質(zhì)量事故時，應(yīng)如何處理？五、案例分析題（共2題，每題12.5分，共25分）案例1：某藥品批發(fā)企業(yè)收到供應(yīng)商發(fā)來的一批注射用頭孢曲松鈉（批號：20230501，有效期至2025年5月），驗(yàn)收員在驗(yàn)收時發(fā)現(xiàn)以下問題：①藥品外包裝無生產(chǎn)批號；②部分包裝箱有明顯受潮痕跡；③隨貨同行單上的供應(yīng)商名稱與實(shí)際供貨企業(yè)不一致。問題：（1）針對上述問題，驗(yàn)收員應(yīng)如何處理？（2）若該批藥品已部分驗(yàn)收入庫，企業(yè)應(yīng)采取哪些后續(xù)措施？案例2：某藥品零售企業(yè)在銷售過程中，顧客反映購買的某品牌感冒顆粒（批號：20230301）味道異常，懷疑為假藥。問題：（1）零售企業(yè)應(yīng)如何處理顧客的投訴？（2）若經(jīng)核實(shí)確認(rèn)為假藥，企業(yè)需承擔(dān)哪些責(zé)任？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.A4.B5.B6.C7.D8.D9.B10.B11.A12.D13.C14.D15.C16.B17.C18.C19.D20.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABD4.ABCD5.ABD6.ABC7.ABCD8.ABD9.ABCD10.D三、判斷題1.×2.×3.×4.√5.×6.√7.×8.×9.×10.√四、簡答題1.答：GSP要求企業(yè)制定質(zhì)量方針，明確企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量承諾；質(zhì)量方針應(yīng)定期審核，確保其適宜性和有效性；質(zhì)量方針應(yīng)傳達(dá)到全體員工，使其理解并貫徹執(zhí)行。2.答：色標(biāo)管理是通過不同顏色標(biāo)識藥品質(zhì)量狀態(tài)的管理方式。具體要求：①合格品庫（區(qū)）為綠色；②不合格品庫（區(qū)）為紅色；③待驗(yàn)庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）為黃色。3.答：冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中，應(yīng)使用溫度自動監(jiān)測設(shè)備，每5分鐘記錄一次溫度數(shù)據(jù)；運(yùn)輸過程中溫度應(yīng)符合藥品儲存要求（2～8℃或-20℃以下等）；若溫度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取措施并記錄；運(yùn)輸結(jié)束后，應(yīng)將溫度記錄隨貨移交收貨方。4.答：藥品零售企業(yè)銷售記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、銷售日期、銷售數(shù)量、銷售價格、顧客姓名（或購藥人信息）、銷售人員姓名等內(nèi)容。5.答：發(fā)生質(zhì)量事故時，企業(yè)應(yīng)立即停止相關(guān)藥品的銷售和使用；及時報告企業(yè)質(zhì)量管理部門；對事故進(jìn)行調(diào)查，分析原因；采取召回、銷毀等措施控制風(fēng)險；向藥品監(jiān)督管理部門報告；記錄事故處理過程并建檔保存。五、案例分析題案例1（1）處理措施：①外包裝無生產(chǎn)批號的藥品，不符合GSP驗(yàn)收要求，應(yīng)拒絕驗(yàn)收；②包裝箱受潮可能影響藥品質(zhì)量，應(yīng)拒收并單獨(dú)存放；③隨貨同行單與實(shí)際供貨企業(yè)不一致，屬于票據(jù)不符，應(yīng)拒收并核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)。驗(yàn)收員應(yīng)填寫《拒收記錄》，將問題藥品存放于待驗(yàn)區(qū)（黃色標(biāo)識），并立即報告質(zhì)量管理部門。（2）后續(xù)措施：若已部分入庫，應(yīng)立即暫停該批藥品的銷售和出庫；由質(zhì)量管理部門追溯入庫流程，確認(rèn)已入庫數(shù)量及流向；通知下游客戶暫停使用并召回已銷售藥品；向供貨企業(yè)提出異議，要求提供合法證明或召回藥品；將問題藥品移至不合格品庫（紅色標(biāo)識），按規(guī)定處理；向藥品監(jiān)督管理部門報告。案例2（1）處理步驟：①立即暫停該批號感冒顆粒