2025年度GCP培訓(xùn)考核試卷附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.以下哪項(xiàng)不屬于GCP核心原則？A.保護(hù)受試者權(quán)益與安全B.保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性C.確保申辦者經(jīng)濟(jì)利益最大化D.遵守倫理規(guī)范2.倫理委員會(huì)審查試驗(yàn)方案時(shí)，若涉及兒童受試者，除常規(guī)審查外，還應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注：A.試驗(yàn)藥物的市場(chǎng)前景B.兒童監(jiān)護(hù)人的受教育程度C.兒童的年齡是否符合入組標(biāo)準(zhǔn)D.試驗(yàn)對(duì)兒童生長(zhǎng)發(fā)育的潛在影響3.受試者簽署知情同意書的最佳時(shí)間是：A.試驗(yàn)開始前1周B.研究者說明試驗(yàn)內(nèi)容并解答疑問后C.受試者完成篩選檢查后D.試驗(yàn)結(jié)束時(shí)補(bǔ)交4.根據(jù)2020版GCP，源數(shù)據(jù)的基本特征不包括：A.原始性B.可追溯性C.電子化D.準(zhǔn)確性5.嚴(yán)重不良事件（SAE）報(bào)告至倫理委員會(huì)的時(shí)限要求是：A.獲知后24小時(shí)內(nèi)B.獲知后72小時(shí)內(nèi)C.試驗(yàn)結(jié)束后1周內(nèi)D.無明確時(shí)限，隨常規(guī)報(bào)告提交6.試驗(yàn)用藥品的接收記錄應(yīng)至少包括：A.藥品外觀顏色B.運(yùn)輸過程中的溫度波動(dòng)C.受試者姓名D.藥品生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式7.研究者變更時(shí)，需履行的關(guān)鍵程序是：A.向申辦者口頭報(bào)備B.更新研究者簡(jiǎn)歷并提交倫理委員會(huì)審查C.直接由新研究者接管試驗(yàn)D.僅在CRF中修改研究者簽名8.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的核心內(nèi)容不包括：A.統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果B.受試者入組流程圖C.申辦者年度財(cái)務(wù)報(bào)表D.不良事件匯總9.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）的關(guān)鍵質(zhì)量要求是：A.界面美觀B.支持多語(yǔ)言C.數(shù)據(jù)修改留痕D.可連接互聯(lián)網(wǎng)10.生物樣本的保存條件應(yīng)依據(jù)：A.實(shí)驗(yàn)室習(xí)慣B.樣本類型及試驗(yàn)方案要求C.受試者的個(gè)人意愿D.存儲(chǔ)設(shè)備的剩余空間11.倫理委員會(huì)成員中必須包含的非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員是：A.律師B.藥劑師C.護(hù)士D.統(tǒng)計(jì)學(xué)家12.受試者退出試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)：A.要求受試者簽署退出同意書B.立即銷毀其試驗(yàn)數(shù)據(jù)C.停止所有隨訪D.僅記錄退出時(shí)間，無需其他操作13.試驗(yàn)方案中“主要終點(diǎn)”的定義應(yīng)為：A.對(duì)試驗(yàn)藥物療效的次要評(píng)估指標(biāo)B.能夠直接回答試驗(yàn)主要目的的指標(biāo)C.研究者自行設(shè)定的觀察指標(biāo)D.與試驗(yàn)?zāi)康臒o關(guān)的安全性指標(biāo)14.監(jiān)查員首次訪視中心時(shí)，重點(diǎn)工作不包括：A.確認(rèn)研究者資質(zhì)B.檢查試驗(yàn)用藥品庫(kù)存C.培訓(xùn)研究者使用EDC系統(tǒng)D.審查受試者入組名單15.多中心試驗(yàn)中，各中心的倫理審查應(yīng)：A.僅由組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)審查B.各中心獨(dú)立審查后提交組長(zhǎng)單位備案C.遵循一致性原則，可采用主審+備案模式D.無需倫理審查，由申辦者統(tǒng)一負(fù)責(zé)二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.受試者權(quán)益保護(hù)的關(guān)鍵措施包括：A.獨(dú)立倫理審查B.充分知情同意C.合理補(bǔ)償受試者因試驗(yàn)產(chǎn)生的費(fèi)用D.隱瞞試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)以避免受試者退出2.試驗(yàn)方案應(yīng)包含的必要內(nèi)容有：A.試驗(yàn)背景與目的B.受試者入排標(biāo)準(zhǔn)C.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃D.申辦者高層管理人員名單3.研究者的核心職責(zé)包括：A.確保試驗(yàn)符合GCP及方案B.對(duì)受試者安全負(fù)責(zé)C.向申辦者報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展D.參與試驗(yàn)藥物的市場(chǎng)推廣4.數(shù)據(jù)管理中“源數(shù)據(jù)核查”（SDV）的要點(diǎn)是：A.核對(duì)CRF與源文件的一致性B.僅核查關(guān)鍵數(shù)據(jù)C.記錄核查結(jié)果D.由受試者完成核查5.試驗(yàn)終止的情形包括：A.倫理委員會(huì)要求終止B.試驗(yàn)藥物出現(xiàn)嚴(yán)重安全性問題C.受試者入組速度未達(dá)預(yù)期D.申辦者因商業(yè)原因決定終止三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.倫理委員會(huì)可以僅由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員組成。（）2.受試者有權(quán)在試驗(yàn)過程中隨時(shí)退出，無需說明理由。（）3.試驗(yàn)用藥品可以與其他藥物混放，只需標(biāo)注清晰。（）4.源數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)記錄、電子數(shù)據(jù)或影像資料。（）5.嚴(yán)重不良事件（SAE）僅指導(dǎo)致死亡或危及生命的事件。（）6.研究者只需對(duì)入組的受試者負(fù)責(zé)，篩選失敗的受試者無需記錄。（）7.多中心試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告應(yīng)由各中心研究者分別完成。（）8.電子簽名需滿足可驗(yàn)證、不可篡改的要求。（）9.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤時(shí)，可直接修改CRF并簽名。（）10.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告需經(jīng)研究者、申辦者和倫理委員會(huì)三方確認(rèn)。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容（至少列出5項(xiàng)）。2.知情同意書應(yīng)包含哪些核心要素？（至少列出6項(xiàng)）3.試驗(yàn)用藥品管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)有哪些？4.研究者在不良事件（AE）處理中的職責(zé)是什么？5.簡(jiǎn)述多中心試驗(yàn)中各中心數(shù)據(jù)一致性的保障措施。五、案例分析題（共15分）案例：某III期腫瘤藥物臨床試驗(yàn)中，中心A的研究者在未告知倫理委員會(huì)的情況下，將入組標(biāo)準(zhǔn)中的“年齡18-65歲”調(diào)整為“18-70歲”，理由是招募困難。1名72歲患者被入組后出現(xiàn)嚴(yán)重肝損傷（SAE），研究者未在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者，僅在隨訪時(shí)記錄為“肝功能異常”。問題：1.指出案例中違反GCP的行為（至少4項(xiàng)）。（8分）2.針對(duì)SAE的處理，研究者應(yīng)補(bǔ)充哪些操作？（7分）答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.D3.B4.C5.A6.B7.B8.C9.C10.B11.A12.A13.B14.D15.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABC3.ABC4.AC5.ABD三、判斷題1.×2.√3.×4.√5.×6.×7.×8.√9.×10.√四、簡(jiǎn)答題1.倫理委員會(huì)審查內(nèi)容包括：①試驗(yàn)的科學(xué)合理性；②受試者權(quán)益與安全的保障措施；③知情同意書的完整性與易懂性；④風(fēng)險(xiǎn)與受益的評(píng)估；⑤試驗(yàn)用藥品的安全性資料；⑥研究者資質(zhì)與試驗(yàn)條件；⑦多中心試驗(yàn)的倫理協(xié)調(diào)機(jī)制（列出5項(xiàng)即可）。2.知情同意書核心要素：①試驗(yàn)?zāi)康?；②試?yàn)步驟與持續(xù)時(shí)間；③可能的風(fēng)險(xiǎn)與受益；④替代治療方案；⑤受試者的權(quán)利（如退出權(quán)、數(shù)據(jù)保密）；⑥補(bǔ)償與費(fèi)用說明；⑦研究者聯(lián)系方式；⑧倫理委員會(huì)信息（列出6項(xiàng)即可）。3.試驗(yàn)用藥品管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)：①接收時(shí)核對(duì)數(shù)量、規(guī)格、效期及運(yùn)輸條件；②專庫(kù)/專柜儲(chǔ)存，雙人雙鎖管理；③發(fā)放時(shí)嚴(yán)格按方案分配，記錄受試者信息；④回收未使用藥品并記錄處理方式；⑤定期盤點(diǎn)確保賬物一致；⑥過期或剩余藥品按規(guī)定銷毀（需體現(xiàn)全流程管理）。4.研究者在AE處理中的職責(zé)：①及時(shí)識(shí)別并記錄AE的發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、轉(zhuǎn)歸；②判斷AE與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性；③對(duì)嚴(yán)重AE采取必要的醫(yī)療措施；④在規(guī)定時(shí)限內(nèi)（24小時(shí)）向申辦者、倫理委員會(huì)報(bào)告；⑤跟蹤AE的發(fā)展直至結(jié)束；⑥確保AE信息在源文件和CRF中一致記錄。5.多中心試驗(yàn)數(shù)據(jù)一致性保障措施：①統(tǒng)一試驗(yàn)方案與操作手冊(cè)（SOP）；②開展研究者會(huì)議進(jìn)行培訓(xùn)；③使用標(biāo)準(zhǔn)化的CRF和EDC系統(tǒng)；④監(jiān)查員對(duì)各中心進(jìn)行一致性檢查；⑤統(tǒng)計(jì)分析前進(jìn)行數(shù)據(jù)清洗與中心間差異評(píng)估；⑥必要時(shí)由獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）審核數(shù)據(jù)（列出關(guān)鍵措施即可）。五、案例分析題1.違反GCP的行為：①研究者擅自修改入組標(biāo)準(zhǔn)未提交倫理委員會(huì)審查；②入組不符合方案的72歲患者；③SAE未在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者；④SAE記錄不規(guī)范（未明確為嚴(yán)重不良事件）；⑤未對(duì)調(diào)整入組標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估（列出4項(xiàng)即可）。2.SAE處理應(yīng)補(bǔ)充的操作：①立即