2025《藥品管理法》培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于（）A.預(yù)防、治療人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)B.預(yù)防、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)C.預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)D.預(yù)防、治療、診斷人及動物的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)()答案：C解析：《藥品管理法》明確規(guī)定藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，不包括動物疾病，所以選C。2.藥品應(yīng)當(dāng)符合（）A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.省藥品標(biāo)準(zhǔn)C.直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)D.自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)()答案：A解析：藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具有權(quán)威性和統(tǒng)一性，省、直轄市、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)已逐步統(tǒng)一到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以選A。3.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門()答案：C解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，所以選C。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照（）組織生產(chǎn)。A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP()答案：A解析：GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的生產(chǎn)質(zhì)量管理準(zhǔn)則，企業(yè)按其組織生產(chǎn)能保證藥品質(zhì)量，GSP是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，GLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，GCP是藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，所以選A。5.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度。A.進貨檢查驗收B.質(zhì)量檢驗C.保管養(yǎng)護D.出庫復(fù)核()答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，確保所購進藥品的質(zhì)量，質(zhì)量檢驗一般在藥品生產(chǎn)等環(huán)節(jié)，保管養(yǎng)護是儲存環(huán)節(jié)，出庫復(fù)核是出庫環(huán)節(jié)，所以選A。6.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售（）A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.化學(xué)藥品()答案：A解析：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品的銷售有更嚴格的規(guī)定和場所要求，一般不在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場出售，所以選A。7.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場上供應(yīng)不足的品種()答案：A解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，主要是為滿足本單位臨床特殊用藥需求，并非用于科研，且強調(diào)市場無供應(yīng)，所以選A。8.藥品廣告須經(jīng)（）批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號。A.企業(yè)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門B.企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門()答案：C解析：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號，以確保藥品廣告內(nèi)容的真實性和合法性，所以選C。9.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（）的罰款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.十倍以上三十倍以下()答案：D解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，所以選D。10.藥品不良反應(yīng)是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的（）A.與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.意外的有害反應(yīng)C.嚴重的有害反應(yīng)D.不可預(yù)測的有害反應(yīng)()答案：A解析：藥品不良反應(yīng)是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，強調(diào)正常使用下和與用藥目的無關(guān)，并非意外、嚴重或不可預(yù)測，所以選A。11.藥品注冊證書有效期為（）A.3年B.5年C.7年D.10年()答案：B解析：藥品注冊證書有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊，所以選B。12.對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采?。ǎ┑木o急控制措施。A.查封、扣押B.停止生產(chǎn)、銷售、使用C.罰款D.吊銷許可證()答案：B解析：對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，以保障公眾用藥安全，查封、扣押一般是在調(diào)查等環(huán)節(jié)，罰款和吊銷許可證是后續(xù)處理手段，所以選B。13.藥品召回分為（）A.一級召回和二級召回B.一級召回、二級召回和三級召回C.二級召回和三級召回D.緊急召回和普通召回()答案：B解析：藥品召回分為一級召回、二級召回和三級召回，一級召回是使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；二級召回是使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，所以選B。14.藥品經(jīng)營企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地的藥品是（）A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.化學(xué)原料藥()答案：A解析：中藥材的質(zhì)量受產(chǎn)地等因素影響較大，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地，中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥一般不強調(diào)標(biāo)明產(chǎn)地，所以選A。15.藥品標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的（）A.通用名稱B.商品名稱C.英文名稱D.漢語拼音名稱()答案：A解析：藥品標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱，通用名稱是藥品的法定名稱，具有唯一性和通用性，商品名稱等不是必須注明的關(guān)鍵信息，所以選A。16.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采?。ǎ┑男姓娭拼胧?。A.查封、扣押B.沒收C.罰款D.吊銷許可證()答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，以便進一步調(diào)查處理，沒收、罰款、吊銷許可證是后續(xù)的處理決定，所以選A。17.藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，構(gòu)成犯罪的，依法追究（）A.行政責(zé)任B.民事責(zé)任C.刑事責(zé)任D.紀(jì)律責(zé)任()答案：C解析：藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任，行政責(zé)任一般是未構(gòu)成犯罪的情況，民事責(zé)任主要是涉及賠償?shù)?，紀(jì)律責(zé)任一般是單位內(nèi)部的處分，所以選C。18.藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的（）A.企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)B.個人C.醫(yī)療機構(gòu)D.科研單位()答案：A解析：藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)，個人、醫(yī)療機構(gòu)、科研單位一般不單獨作為藥品上市許可持有人，所以選A。19.以下屬于假藥的是（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.變質(zhì)的藥品D.擅自添加防腐劑的藥品()答案：C解析：變質(zhì)的藥品屬于假藥，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于劣藥，被污染的藥品和擅自添加防腐劑的藥品一般也按劣藥論處，所以選C。20.藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照（）經(jīng)營藥品。A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP()答案：B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）經(jīng)營藥品，以保證藥品在經(jīng)營過程中的質(zhì)量，GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)遵循的，GLP是藥物非臨床研究的，GCP是藥物臨床試驗的，所以選B。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅持（）的原則。A.風(fēng)險管理B.全程管控C.社會共治D.質(zhì)量第一()答案：ABC解析：藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則，質(zhì)量第一并不是藥品管理原則的表述，所以選ABC。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）。A.每年進行健康檢查B.患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作C.取得健康證明D.經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)()答案：ABC解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作，且要取得健康證明，專業(yè)培訓(xùn)不是針對健康方面的要求，所以選ABC。3.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)（）。A.真實、合法B.以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)C.不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容D.不得欺騙、誤導(dǎo)消費者()答案：ABCD解析：藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費者，這樣才能保障消費者的權(quán)益，所以選ABCD。4.國家對藥品實行（）分類管理制度。A.處方藥B.非處方藥C.中藥D.西藥()答案：AB解析：國家對藥品實行處方藥和非處方藥分類管理制度，目的是方便公眾用藥和加強藥品管理，中藥和西藥不是分類管理的類別劃分，所以選AB。5.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指（）。A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)B.藥品不良反應(yīng)的報告C.藥品不良反應(yīng)的評價D.藥品不良反應(yīng)的控制()答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程，這幾個環(huán)節(jié)共同構(gòu)成了藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測體系，所以選ABCD。6.藥品上市許可持有人依法對藥品（）過程中的藥品質(zhì)量、安全性、有效性負責(zé)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用()答案：ABCD解析：藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中的藥品質(zhì)量、安全性、有效性負責(zé)，貫穿藥品全生命周期，所以選ABCD。7.有下列情形之一的，為假藥（）。A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍()答案：ABCD解析：藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品、變質(zhì)的藥品、藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍都屬于假藥的情形，所以選ABCD。8.有下列情形之一的，為劣藥（）。A.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品()答案：ABCD解析：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、被污染的藥品、未標(biāo)明或者更改有效期的藥品、擅自添加防腐劑、輔料的藥品都屬于劣藥的情形，所以選ABCD。9.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品的（）進行監(jiān)督檢查。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用()答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進行監(jiān)督檢查，以保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全，所以選ABCD。10.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括（）。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品()答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品以及其他普通藥品，所以選ABCD。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，但須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。()答案：×解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品，須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并非國家藥品監(jiān)督管理部門，所以錯誤。2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品。()答案：×解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品，以保證藥品來源合法和質(zhì)量，所以錯誤。3.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。()答案：×解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑一般只能在本單位使用，不得在市場上銷售，特殊情況經(jīng)批準(zhǔn)可在指定醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用，所以錯誤。4.藥品廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。()答案：×解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，要客觀、真實宣傳，避免誤導(dǎo)消費者，所以錯誤。5.藥品不良反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。()答案：√解析：該表述符合藥品不良反應(yīng)的定義，所以正確。6.藥品注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月申請再注冊。()答案：×解析：藥品注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊，所以錯誤。7.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。()答案：√解析：藥品召回就是藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，以保障公眾用藥安全，所以正確。8.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押的行政強制措施后，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)作出行政處理決定。()答案：√解析：藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押的行政強制措施后，應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)作出行政處理決定，所以正確。9.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。()答案：√解析：藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托具備相應(yīng)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，所以正確。10.生產(chǎn)、銷售假藥，情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。()答案：√解析：生產(chǎn)、銷售假藥，情節(jié)嚴重的，會吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證等相關(guān)許可證，所以正確。四、簡答題（每題10分，共10分）1.簡述假藥