2025藥師資格考試《藥事管理》考試時間：______分鐘總分：______分姓名：______一、單項選擇題（本大題共30小題，每小題1分，共30分。每小題只有一個最佳答案，請將答題卡上對應題目的答案標號涂黑。）1.根據《中華人民共和國藥品管理法》，藥品是指用于預防、治療、診斷疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法用量的物質。以下關于藥品定義的理解，錯誤的是（）。A.藥品必須經過安全性、有效性評價B.藥品的生產、流通、使用必須符合國家藥品標準C.藥品標簽、說明書必須符合規(guī)定D.保健品、保健食品按照藥品進行管理E.藥品包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥品、生物制品等2.藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位檢驗所使用的藥品檢驗儀器、設備，應當符合國家藥品標準規(guī)定的相應要求，并有相應的記錄。下列關于藥品檢驗儀器設備管理說法錯誤的是（）。A.應當定期進行校驗、檢定，并作記錄B.檢驗儀器設備不得擅自拆卸、改裝C.檢驗儀器設備的操作人員應當具備相應的資質D.檢驗儀器設備的使用記錄應當真實、準確、完整E.未經校驗、檢定的儀器設備可以臨時用于緊急檢驗3.根據《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP），下列關于藥品生產過程的說法，錯誤的是（）。A.應當建立藥品生產全過程控制的管理體系B.應當確保藥品生產環(huán)境符合要求C.應當對原輔料、包裝材料進行嚴格控制和檢驗D.可以省略必要的生產工藝步驟以縮短生產時間E.應當對生產過程中的關鍵控制點進行監(jiān)控4.藥品經營企業(yè)應當具有保證所經營藥品質量相適應的設施、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境。下列關于藥品經營設施設備要求的說法，錯誤的是（）。A.應當具有與經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和倉庫B.倉庫應當具有防止藥品變質和污染的措施C.應當具有與藥品經營相適應的計算機管理系統(tǒng)D.藥品庫房可以與經營場所共用同一空間，無需隔離E.應當具有符合要求的藥品冷藏、冷凍設備5.根據《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP），藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，應當審核供貨單位是否具有藥品生產、經營資質。以下說法錯誤的是（）。A.應當對供貨單位的生產、經營許可證進行驗證B.應當核實供貨單位銷售人員授權書的有效性C.可以接受無證經營單位提供的藥品D.應當對首營企業(yè)進行實地考察E.應當建立合格供應商名錄6.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當向購買者說明用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。以下說法錯誤的是（）。A.應當準確告知藥品的適應癥B.可以向未成年人銷售處方藥C.應當指導消費者正確儲存藥品D.應當告知消費者藥品可能產生的不良反應E.應當對特殊管理的藥品進行實名登記7.醫(yī)療機構配制制劑，須經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核批準，取得《醫(yī)療機構制劑許可證》。下列關于醫(yī)療機構制劑管理的說法，錯誤的是（）。A.醫(yī)療機構制劑不得在市場上銷售或者變相銷售B.醫(yī)療機構制劑可以委托其他單位生產C.醫(yī)療機構制劑應當進行質量檢驗D.醫(yī)療機構制劑的配制應當符合相應的質量標準E.醫(yī)療機構制劑不得重復申報8.藥品廣告的內容必須真實、合法，以健康科學的知識介紹藥品。藥品廣告不得含有下列內容：①表示功效、安全性的斷言或者保證；②說明治愈率或者有效率；③與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性進行比較；④利用醫(yī)療、科研單位或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明；⑤法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容。以下說法錯誤的是（）。A.藥品廣告可以宣傳藥品的治愈率B.藥品廣告不得與其他藥品進行比較C.藥品廣告可以出現(xiàn)患者的名義D.藥品廣告必須經藥品監(jiān)督管理部門審批E.藥品廣告應當標明藥品名稱、規(guī)格、用法用量等9.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。以下關于藥品不良反應報告和監(jiān)測的說法，錯誤的是（）。A.藥品生產企業(yè)是藥品不良反應報告的主體B.藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構也應當進行藥品不良反應報告C.藥品不良反應報告實行自愿報告制度D.藥品不良反應報告應當及時、準確、完整E.藥品不良反應監(jiān)測機構負責對藥品不良反應信息進行收集、評價、反饋和發(fā)布10.藥品分類管理制度是指國家根據藥品的安全性、有效性以及使用風險，對藥品實施不同的管理措施。以下關于藥品分類管理的說法，錯誤的是（）。A.處方藥必須憑醫(yī)師處方銷售、購買B.非處方藥不得進行廣告宣傳C.特殊管理的藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等D.非處方藥分為甲類和乙類E.甲類非處方藥的安全性高于乙類非處方藥11.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，實行定點生產、定點經營。下列關于特殊管理藥品管理的說法，錯誤的是（）。A.麻醉藥品不得廣告宣傳B.精神藥品可以用于醫(yī)療科研，無需特殊審批C.醫(yī)療用毒性藥品的標簽、說明書必須印有警示語D.放射性藥品的生產、經營、使用必須符合國家放射性污染防治的有關規(guī)定E.特殊管理藥品的運輸必須使用專用車輛12.執(zhí)業(yè)藥師是指依法取得執(zhí)業(yè)藥師資格并經注冊在藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構等執(zhí)業(yè)的專業(yè)技術人員。執(zhí)業(yè)藥師的職責包括（）。A.負責藥品的質量管理B.負責藥品的銷售和促銷C.負責藥品的采購和庫存管理D.負責藥品的廣告和宣傳E.負責藥品的臨床應用研究13.藥品召回是指藥品生產企業(yè)對已上市銷售的存在安全隱患的藥品，由生產企業(yè)依法主動采取的一種糾正措施。以下關于藥品召回的說法，錯誤的是（）。A.藥品召回分為三級，即一級召回、二級召回、三級召回B.藥品生產企業(yè)應當制定藥品召回計劃C.藥品召回實施后，生產企業(yè)應當持續(xù)監(jiān)控D.藥品召回信息應當及時向社會公布E.藥品召回可以由藥品監(jiān)督管理部門強制啟動14.藥品進口必須符合國家藥品標準，并經國務院藥品監(jiān)督管理部門注冊。進口藥品的注冊，依照本法規(guī)定辦理。以下關于藥品進口管理的說法，錯誤的是（）。A.進口藥品需要取得《藥品進口注冊證》B.進口藥品需要經過口岸檢驗C.進口藥品的標簽、說明書必須符合中國規(guī)定D.進口藥品可以免于進行臨床試驗E.進口藥品的生產企業(yè)應當在中國境內設立辦事處15.藥品出口，依照本法規(guī)定辦理。藥品出口應當符合輸入國家或者地區(qū)的要求。輸出藥品的企業(yè)應當具備與藥品出口相適應的生產、質量保證能力。以下關于藥品出口管理的說法，錯誤的是（）。A.藥品出口需要取得《藥品出口許可證》B.藥品出口需要經過出口檢驗C.藥品出口的標簽、說明書可以不翻譯成輸入國家或者地區(qū)文字D.藥品出口企業(yè)應當符合輸入國家或者地區(qū)的質量標準E.藥品出口企業(yè)應當建立完善的質量管理體系16.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產、經營活動進行監(jiān)督檢查，實施藥品抽查檢驗。藥品抽查檢驗不得收取費用。未經藥品監(jiān)督管理部門審核批準，不得進行藥品抽查檢驗。以下關于藥品抽查檢驗的說法，錯誤的是（）。A.藥品抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門履行職責的重要手段B.藥品抽查檢驗可以由任何單位或者個人自行實施C.藥品抽查檢驗的結果應當及時公布D.藥品抽查檢驗的樣品可以從藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構中抽取E.藥品抽查檢驗的目的是監(jiān)督藥品質量，保障公眾用藥安全17.藥品廣告的內容必須真實、合法，以健康科學的知識介紹藥品。藥品廣告不得含有虛假的內容，不得涉及疾病預防、診斷治療功能，不得聲稱或者暗示療效，不得使用醫(yī)療術語，不得利用廣告代言人作推薦、證明。以下說法錯誤的是（）。A.藥品廣告可以宣傳藥品的預防疾病功能B.藥品廣告可以使用醫(yī)生的名義作推薦C.藥品廣告不得使用絕對化語言D.藥品廣告應當標明藥品生產企業(yè)名稱E.藥品廣告不得含有醫(yī)療機構的名稱、地址、聯(lián)系方式18.藥品價格實行政府指導價、政府定價或者市場調節(jié)價。藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)應當執(zhí)行政府制定的藥品價格。政府定價和政府指導價的藥品價格，應當根據藥品的社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力制定和調整。以下關于藥品價格管理的說法，錯誤的是（）。A.處方藥可以實行市場調節(jié)價B.國家對部分藥品實行政府定價C.藥品價格應當定期調整D.藥品生產企業(yè)可以自行制定藥品價格E.藥品價格變動應當進行公示19.藥品包裝必須符合國家標準，并符合保障藥品質量的要求。藥品包裝必須印有或者貼有標簽。標簽應當以中文注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、批準文號、生產日期、生產批號、有效期、生產企業(yè)等內容。以下說法錯誤的是（）。A.藥品包裝必須符合國家標準B.藥品標簽可以不注明藥品的成分C.藥品標簽應當注明藥品的生產批號D.藥品標簽應當注明藥品的有效期E.藥品標簽可以不注明藥品的生產企業(yè)20.藥品說明書是藥品包裝的組成部分，是藥品說明書是說明書的一種。藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息，詳細列出該藥品的禁忌、注意事項、不良反應和藥物相互作用等。以下關于藥品說明書管理的說法，錯誤的是（）。A.藥品說明書必須與藥品注冊批準的內容一致B.藥品說明書可以不包含藥品不良反應信息C.藥品說明書應當詳細列出藥品的禁忌D.藥品說明書應當詳細列出藥品的藥物相互作用E.藥品說明書必須經藥品監(jiān)督管理部門審核批準21.藥品注冊管理辦法，是指藥品注冊申請、審查、審批、監(jiān)督管理的具體規(guī)定。藥品注冊，是指藥品生產企業(yè)依照藥品管理法的規(guī)定，向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出藥品注冊申請，經審核批準后，獲得藥品注冊證書的行為。以下關于藥品注冊管理的說法，錯誤的是（）。A.藥品注冊申請應當提交藥品安全性、有效性評價資料B.藥品注冊申請應當提交藥品質量標準C.藥品注冊申請可以不需要進行臨床試驗D.藥品注冊證書有效期為5年E.藥品注冊證書是藥品生產、銷售的合法憑證22.藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構應當按照規(guī)定建立藥品追溯體系。藥品追溯體系應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品追溯碼標準。以下關于藥品追溯體系建設的說法，錯誤的是（）。A.藥品追溯體系是為了保證藥品可追溯B.藥品追溯體系可以由企業(yè)自愿建立C.藥品追溯體系應當能夠實現(xiàn)藥品從生產到消費的全程追溯D.藥品追溯碼應當唯一E.藥品追溯體系的建設應當符合國家相關標準23.藥品召回是指藥品生產企業(yè)對已上市銷售的存在安全隱患的藥品，由生產企業(yè)依法主動采取的一種糾正措施。藥品生產企業(yè)應當對召回的藥品進行處置，并記錄召回和處理情況。以下關于藥品召回處置的說法，錯誤的是（）。A.藥品召回后，生產企業(yè)應當對藥品進行銷毀B.藥品召回后，生產企業(yè)應當對藥品進行隔離處理C.藥品召回后，生產企業(yè)應當對藥品進行退回D.藥品召回后，生產企業(yè)應當對藥品進行修改E.藥品召回后，生產企業(yè)應當對藥品進行記錄24.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產、經營活動進行監(jiān)督檢查，實施藥品抽查檢驗。藥品抽查檢驗不得收取費用。未經藥品監(jiān)督管理部門審核批準，不得進行藥品抽查檢驗。以下關于藥品監(jiān)督檢查的說法，錯誤的是（）。A.藥品監(jiān)督檢查是藥品監(jiān)督管理部門履行職責的重要手段B.藥品監(jiān)督檢查可以由任何單位或者個人自行實施C.藥品監(jiān)督檢查的目的是監(jiān)督藥品質量，保障公眾用藥安全D.藥品監(jiān)督檢查的樣品可以從藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構中抽取E.藥品監(jiān)督檢查應當由2名以上工作人員進行25.藥品廣告的內容必須真實、合法，以健康科學的知識介紹藥品。藥品廣告不得含有虛假的內容，不得涉及疾病預防、診斷治療功能，不得聲稱或者暗示療效，不得使用醫(yī)療術語，不得利用廣告代言人作推薦、證明。以下說法錯誤的是（）。A.藥品廣告可以宣傳藥品的預防疾病功能B.藥品廣告可以使用醫(yī)生的名義作推薦C.藥品廣告不得使用絕對化語言D.藥品廣告應當標明藥品生產企業(yè)名稱E.藥品廣告不得含有醫(yī)療機構的名稱、地址、聯(lián)系方式26.藥品價格實行政府指導價、政府定價或者市場調節(jié)價。藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)應當執(zhí)行政府制定的藥品價格。政府定價和政府指導價的藥品價格，應當根據藥品的社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力制定和調整。以下關于藥品價格管理的說法，錯誤的是（）。A.處方藥可以實行市場調節(jié)價B.國家對部分藥品實行政府定價C.藥品價格應當定期調整D.藥品生產企業(yè)可以自行制定藥品價格E.藥品價格變動應當進行公示27.藥品包裝必須符合國家標準，并符合保障藥品質量的要求。藥品包裝必須印有或者貼有標簽。標簽應當以中文注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、批準文號、生產日期、生產批號、有效期、生產企業(yè)等內容。以下說法錯誤的是（）。A.藥品包裝必須符合國家標準B.藥品標簽可以不注明藥品的成分C.藥品標簽應當注明藥品的生產批號D.藥品標簽應當注明藥品的有效期E.藥品標簽可以不注明藥品的生產企業(yè)28.藥品說明書是藥品包裝的組成部分，是說明書的一種。藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息，詳細列出該藥品的禁忌、注意事項、不良反應和藥物相互作用等。以下關于藥品說明書管理的說法，錯誤的是（）。A.藥品說明書必須與藥品注冊批準的內容一致B.藥品說明書可以不包含藥品不良反應信息C.藥品說明書應當詳細列出藥品的禁忌D.藥品說明書應當詳細列出藥品的藥物相互作用E.藥品說明書必須經藥品監(jiān)督管理部門審核批準29.藥品注冊管理辦法，是指藥品注冊申請、審查、審批、監(jiān)督管理的具體規(guī)定。藥品注冊，是指藥品生產企業(yè)依照藥品管理法的規(guī)定，向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出藥品注冊申請，經審核批準后，獲得藥品注冊證書的行為。以下關于藥品注冊管理的說法，錯誤的是（）。A.藥品注冊申請應當提交藥品安全性、有效性評價資料B.藥品注冊申請應當提交藥品質量標準C.藥品注冊申請可以不需要進行臨床試驗D.藥品注冊證書有效期為5年E.藥品注冊證書是藥品生產、銷售的合法憑證30.藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構應當按照規(guī)定建立藥品追溯體系。藥品追溯體系應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品追溯碼標準。以下關于藥品追溯體系建設的說法，錯誤的是（）。A.藥品追溯體系是為了保證藥品可追溯B.藥品追溯體系可以由企業(yè)自愿建立C.藥品追溯體系應當能夠實現(xiàn)藥品從生產到消費的全程追溯D.藥品追溯碼應當唯一E.藥品追溯體系的建設應當符合國家相關標準二、多項選擇題（本大題共10小題，每小題2分，共20分。每小題有多個最佳答案，請將答題卡上對應題目的答案標號涂黑。多選、錯選、漏選均不得分。）31.下列哪些屬于藥品管理法的調整范圍？（）A.藥品的研制、生產、流通、使用B.藥品的質量管理C.藥品的廣告宣傳D.藥品的價格管理E.藥品的專利保護32.藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構對藥品的檢驗儀器、設備應當進行（）。A.定期校驗、檢定B.建立使用記錄C.專人保管D.定期清潔、維護E.拆卸改裝33.藥品經營企業(yè)應當建立健全藥品質量管理體系，保證所經營藥品的質量。藥品經營企業(yè)應當實行（）等管理制度。A.藥品采購驗收B.藥品儲存養(yǎng)護C.藥品銷售調配D.藥品出庫復核E.藥品使用指導34.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當向購買者說明（）。A.用法用量B.禁忌C.不良反應D.注意事項E.價格35.醫(yī)療機構配制制劑，應當符合以下哪些要求？（）A.具有與配制制劑相適應的設施、設備B.具有具備相應資質的技術人員C.具有保證制劑質量的質量管理組織D.配制制劑品種應當符合醫(yī)療機構用藥需求E.配制制劑不得在市場上銷售或者變相銷售36.藥品廣告不得含有下列哪些內容？（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性進行比較D.利用醫(yī)療、科研單位或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明E.印有“國家認證”等字樣37.藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料，按照規(guī)定逐級匯至于（）。A.藥品生產企業(yè)B.藥品經營企業(yè)C.醫(yī)療機構D.省級藥品不良反應監(jiān)測機構E.國家藥品不良反應監(jiān)測中心38.藥品分類管理制度是指國家根據藥品的安全性、有效性以及使用風險，對藥品實施不同的管理措施。以下哪些屬于特殊管理的藥品？（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品E.處方藥39.執(zhí)業(yè)藥師的職責包括（）。A.負責藥品的質量管理B.向公眾提供藥學服務C.進行藥品的臨床應用研究D.指導合理用藥E.進行藥品的采購和庫存管理40.藥品召回分為（）。A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回E.五級召回三、簡答題（本大題共5小題，每小題4分，共20分。）41.簡述藥品生產企業(yè)的質量管理體系應當包含哪些內容？42.簡述藥品經營企業(yè)購進藥品應當遵循的原則。43.簡述藥品廣告的合法性要求。44.簡述藥品不良反應監(jiān)測的目的。45.簡述執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德規(guī)范。四、案例分析題（本大題共2小題，每小題10分，共20分。）46.某藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，未憑醫(yī)師處方銷售，并宣傳該處方藥具有快速治愈感冒的功效。請分析該藥品零售企業(yè)的行為是否合法？并說明理由。47.某藥品生產企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產的一批藥品存在安全隱患，決定進行召回。請簡述該藥品生產企業(yè)應當如何實施召回，并說明召回后應當如何處置召回的藥品。---*這份模擬試卷是根據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)，以及藥師資格考試《藥事管理》科目的常見考點設計的。*試卷中的題目數(shù)量和分值分配僅供參考，實際考試可能有所不同。*試卷中的案例分析和簡答題部分需要考生根據所學知識進行分析和回答。*這份試卷不包含答案，請您根據相關知識自行判斷。試卷答案一、單項選擇題1.C2.E3.D4.D5.C6.B7.B8.A9.C10.B11.B12.D13.E14.D15.A16.B17.A18.D19.B20.B21.C22.B23.A24.B25.A26.D27.B28.B29.C30.B二、多項選擇題31.ABDE32.ABD33.ABCD34.ABCD35.ABCD36.ABCD37.CDE38.ABCD39.BD40.ABC三、簡答題41.藥品生產企業(yè)的質量管理體系應當包含以下內容：質量管理組織機構、人員資質與培訓、文件與記錄管理、設施與設備管理、原輔料采購與驗收、生產過程控制、產品檢驗、不合格品控制、藥品召回、質量信息管理、持續(xù)改進等。42.藥品經營企業(yè)購進藥品應當遵循以下原則：合法性原則，即購進的藥品必須符合國