2025年gsp考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共25題）1.藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)首營(yíng)品種時(shí)，除藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件外，還需索取的核心資料是A.企業(yè)納稅證明B.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.法定代表人身份證復(fù)印件D.倉(cāng)庫(kù)平面圖答案：B2.冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中，溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備的數(shù)據(jù)記錄間隔不得超過(guò)A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘答案：A3.藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品，其拆零記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期后A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A4.藥品儲(chǔ)存時(shí)，中藥飲片與中成藥的存放要求是A.同庫(kù)分區(qū)存放B.分庫(kù)存放C.按劑型混放D.按顏色分類存放答案：B5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的最低學(xué)歷要求是A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：C（注：2025年修訂版GSP提高質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷要求至本科）6.溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房面積確定，每300平方米至少安裝A.1個(gè)B.2個(gè)C.3個(gè)D.4個(gè)答案：B7.藥品驗(yàn)收時(shí)，對(duì)同一批號(hào)的藥品，整件數(shù)量在2件以下的抽樣數(shù)量是A.逐件檢查B.至少檢查1件C.隨機(jī)抽查1件D.無(wú)需抽樣答案：B8.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定保存的記錄是A.顧客聯(lián)系方式B.銷售時(shí)間、數(shù)量、批號(hào)C.藥品外觀照片D.銷售人員工號(hào)答案：B9.藥品運(yùn)輸過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，企業(yè)應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)啟動(dòng)應(yīng)急處置程序A.10分鐘B.30分鐘C.1小時(shí)D.2小時(shí)答案：C10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，采購(gòu)訂單的提供依據(jù)是A.供應(yīng)商報(bào)價(jià)單B.質(zhì)量審核通過(guò)的首營(yíng)資料C.銷售人員個(gè)人偏好D.上月銷售數(shù)據(jù)答案：B11.藥品儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)的色標(biāo)管理中，待發(fā)藥品應(yīng)使用A.綠色標(biāo)識(shí)B.黃色標(biāo)識(shí)C.紅色標(biāo)識(shí)D.藍(lán)色標(biāo)識(shí)答案：A12.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)退貨藥品的驗(yàn)收要求是A.無(wú)需驗(yàn)收，直接入庫(kù)B.僅檢查外包裝C.逐批驗(yàn)收，必要時(shí)抽樣檢驗(yàn)D.由倉(cāng)庫(kù)管理員直接處理答案：C13.藥品零售企業(yè)的處方審核人員應(yīng)具備的資格是A.執(zhí)業(yè)藥師B.主管藥師C.藥師D.藥士答案：A14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)證報(bào)告的內(nèi)容不包括A.驗(yàn)證過(guò)程B.驗(yàn)證結(jié)論C.設(shè)備型號(hào)D.參與人員薪酬答案：D15.冷鏈藥品運(yùn)輸時(shí)，運(yùn)輸車輛的溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存A.1年B.3年C.5年D.藥品有效期后1年答案：C16.藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)進(jìn)口藥品時(shí)，除《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》外，還需提供的證明文件是A.進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)B(niǎo).出口國(guó)衛(wèi)生許可C.海關(guān)通關(guān)單D.藥品說(shuō)明書(shū)翻譯件答案：A17.藥品儲(chǔ)存時(shí)，中藥材與中藥飲片的存放要求是A.同區(qū)域存放B.分庫(kù)存放C.按產(chǎn)地混放D.按顏色分類存放答案：B18.藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度應(yīng)控制在A.0-30℃B.10-25℃C.2-8℃D.常溫即可答案：A19.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度的修訂周期一般不超過(guò)A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B20.藥品運(yùn)輸記錄應(yīng)包含的關(guān)鍵信息不包括A.運(yùn)輸工具車牌號(hào)B.駕駛?cè)藛T姓名C.藥品通用名稱D.運(yùn)輸公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照號(hào)答案：D21.藥品驗(yàn)收時(shí)，生物制品應(yīng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容是A.包裝顏色B.運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄C.藥品重量D.生產(chǎn)企業(yè)地址答案：B22.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，單次銷售劑量不超過(guò)A.2日常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量答案：D23.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量事故報(bào)告應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)上報(bào)主管部門(mén)A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B24.藥品儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)的濕度應(yīng)控制在A.35%-75%B.45%-65%C.20%-60%D.50%-80%答案：A25.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份的頻率至少為A.每日一次B.每周一次C.每月一次D.每季度一次答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共15題）1.藥品批發(fā)企業(yè)首營(yíng)企業(yè)審核的資料包括A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.質(zhì)量保證協(xié)議D.法定代表人授權(quán)書(shū)答案：ABCD2.冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中，需重點(diǎn)監(jiān)控的環(huán)節(jié)包括A.裝車前車廂預(yù)冷溫度B.運(yùn)輸途中溫度波動(dòng)頻率C.卸車時(shí)的交接時(shí)間D.駕駛?cè)藛T的休息時(shí)間答案：ABC3.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括A.藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列管理制度B.處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度C.人員培訓(xùn)及健康管理制度D.藥品廣告發(fā)布管理制度答案：ABC4.藥品儲(chǔ)存時(shí)，需實(shí)行雙人雙鎖管理的藥品是A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.毒性藥品D.含麻黃堿復(fù)方制劑答案：ABC5.藥品驗(yàn)收人員應(yīng)具備的資質(zhì)要求是A.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷B.經(jīng)過(guò)驗(yàn)收崗位培訓(xùn)C.具有2年以上藥品經(jīng)營(yíng)工作經(jīng)驗(yàn)D.持有健康證明答案：ABD6.藥品運(yùn)輸記錄應(yīng)保存的信息包括A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)B.運(yùn)輸起始和到達(dá)時(shí)間C.溫度記錄數(shù)據(jù)D.收貨單位名稱及地址答案：ABCD7.藥品零售企業(yè)陳列藥品的要求包括A.按劑型、用途分類陳列B.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列C.外用藥與內(nèi)服藥分開(kāi)擺放D.危險(xiǎn)品不得陳列答案：ABCD8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)證的范圍包括A.冷庫(kù)、冷藏車B.保溫箱、冷藏箱C.溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)D.運(yùn)輸路線答案：ABCD9.藥品質(zhì)量投訴處理的程序包括A.記錄投訴內(nèi)容B.調(diào)查投訴原因C.提出處理措施D.反饋處理結(jié)果答案：ABCD10.藥品批發(fā)企業(yè)退貨管理的要求包括A.建立退貨記錄B.對(duì)退貨藥品重新驗(yàn)收C.不合格退貨藥品單獨(dú)存放D.退貨藥品直接退回供應(yīng)商答案：ABC11.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員健康管理的要求是A.直接接觸藥品的人員每年進(jìn)行健康檢查B.患有傳染病的人員不得從事直接接觸藥品工作C.健康檔案保存至少3年D.健康檢查項(xiàng)目包括視力、聽(tīng)力答案：AB12.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)應(yīng)開(kāi)具的憑證包括A.銷售小票B.發(fā)票C.藥品說(shuō)明書(shū)復(fù)印件D.質(zhì)量承諾書(shū)答案：AB13.藥品儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)的設(shè)施設(shè)備包括A.空調(diào)、除濕機(jī)B.避光窗簾、遮光棚C.消防設(shè)施、通風(fēng)設(shè)備D.貨架、托盤(pán)答案：ABCD14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備的功能包括A.采購(gòu)訂單自動(dòng)提供B.庫(kù)存數(shù)量自動(dòng)預(yù)警C.質(zhì)量狀態(tài)自動(dòng)鎖定D.數(shù)據(jù)追溯與查詢答案：ABCD15.藥品冷鏈管理的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)包括A.生產(chǎn)企業(yè)出庫(kù)溫度B.運(yùn)輸過(guò)程溫度控制C.經(jīng)營(yíng)企業(yè)入庫(kù)驗(yàn)收溫度D.零售企業(yè)陳列溫度答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10題）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將非藥品與藥品同庫(kù)存放，只需分區(qū)即可。（）答案：×（非藥品應(yīng)與藥品分庫(kù)存放）2.首營(yíng)企業(yè)審核只需索取加蓋公章的復(fù)印件，無(wú)需原件核對(duì)。（）答案：×（需核對(duì)原件，留存復(fù)印件）3.冷藏藥品運(yùn)輸時(shí)，溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備可在運(yùn)輸結(jié)束后統(tǒng)一下載數(shù)據(jù)。（）答案：×（需實(shí)時(shí)上傳或自動(dòng)記錄）4.藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所可以陳列第二類精神藥品。（）答案：×（特殊管理藥品不得陳列）5.藥品驗(yàn)收時(shí)，對(duì)同一批號(hào)的整件藥品，抽樣數(shù)量為每100件抽取1件，不足100件的按100件計(jì)。（）答案：×（每50件抽取1件，不足50件的按50件計(jì)）6.藥品儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)的溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存3年。（）答案：×（應(yīng)保存至少5年）7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任其他業(yè)務(wù)崗位。（）答案：×（質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任其他業(yè)務(wù)崗位）8.藥品運(yùn)輸過(guò)程中，因交通擁堵導(dǎo)致溫度超標(biāo)，企業(yè)無(wú)需記錄該情況。（）答案：×（需記錄超標(biāo)時(shí)間、原因及處置措施）9.藥品零售企業(yè)的處方可以在調(diào)配后24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)審核。（）答案：×（處方需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配）10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的驗(yàn)證報(bào)告只需由驗(yàn)證實(shí)施人員簽字，無(wú)需質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。（）答案：×（需質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核簽字）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共5題）1.簡(jiǎn)述藥品批發(fā)企業(yè)首營(yíng)品種審核的主要流程。答案：首營(yíng)品種審核流程包括：（1）采購(gòu)部門(mén)提出申請(qǐng)，填寫(xiě)首營(yíng)品種審核表；（2）質(zhì)量管理部門(mén)審核供應(yīng)商資質(zhì)（首營(yíng)企業(yè)已通過(guò)審核）、藥品合法性（批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告等）；（3）必要時(shí)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估或樣品檢驗(yàn)；（4）審核通過(guò)后，錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，提供采購(gòu)訂單；（5）建立首營(yíng)品種檔案，保存相關(guān)資料。2.冷藏藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量控制要點(diǎn)有哪些？答案：（1）運(yùn)輸前：檢查冷藏車/箱的預(yù)冷溫度（符合藥品儲(chǔ)存要求），確認(rèn)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備正常；（2）運(yùn)輸中：實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度，記錄間隔≤5分鐘，溫度超標(biāo)時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急措施（如加冰、更換運(yùn)輸工具）；（3）運(yùn)輸后：核對(duì)到貨時(shí)間與溫度記錄，異常情況拒收并記錄；（4）資料保存：運(yùn)輸記錄、溫度數(shù)據(jù)至少保存5年。3.藥品零售企業(yè)陳列藥品的基本要求是什么？答案：（1）分類陳列：按劑型、用途、儲(chǔ)存要求分區(qū)，處方藥與非處方藥分開(kāi)，外用藥與內(nèi)服藥分開(kāi)；（2）標(biāo)識(shí)清晰：類別標(biāo)簽準(zhǔn)確，藥品名稱與陳列位置一致；（3）環(huán)境控制：溫濕度符合要求（0-30℃，35%-75%），避光、防潮；（4）特殊管理：特殊藥品不得陳列，拆零藥品集中存放并標(biāo)注；（5）定期檢查：每日檢查陳列藥品的質(zhì)量狀況，及時(shí)處理近效期、變質(zhì)藥品。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量事故的處理程序包括哪些步驟？答案：（1）發(fā)現(xiàn)質(zhì)量事故后24小時(shí)內(nèi)上報(bào)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及主管部門(mén)；（2）調(diào)查：組織人員查明事故原因（如儲(chǔ)存不當(dāng)、運(yùn)輸問(wèn)題、供應(yīng)商責(zé)任）、涉及藥品范圍（批號(hào)、數(shù)量、流向）；（3）控制：暫停銷售、使用相關(guān)藥品，召回已售出藥品；（4）處理：對(duì)責(zé)任部門(mén)/人員進(jìn)行追責(zé)，對(duì)不合格藥品按規(guī)定銷毀或退回；（5）整改：修訂相關(guān)制度，完善質(zhì)量控制措施；（6）記錄：形成質(zhì)量事故處理報(bào)告，存檔至少5年。5.藥品儲(chǔ)存的色標(biāo)管理具體要求是什么？答案：（1）合格區(qū)、待發(fā)區(qū)：綠色標(biāo)識(shí)；（2）待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)：黃色標(biāo)識(shí)；（3）不合格區(qū)：紅色標(biāo)識(shí)；（4）色標(biāo)應(yīng)清晰、準(zhǔn)確，與藥品質(zhì)量狀態(tài)一致；（5）不同狀態(tài)的藥品應(yīng)嚴(yán)格分區(qū)存放，避免混淆；（6）色標(biāo)標(biāo)識(shí)的更換需經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)并記錄。五、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某藥品批發(fā)企業(yè)從A制藥廠采購(gòu)一批注射用頭孢曲松鈉（批號(hào)20250301，有效期至2027年3月），運(yùn)輸方式為冷藏車運(yùn)輸。收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)：①隨貨同行單未加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章；②溫度記錄顯示運(yùn)輸途中有2次溫度超過(guò)2-8℃范圍（分別為10℃持續(xù)12分鐘、9℃持續(xù)8分鐘）；③藥品外包裝有輕微破損。問(wèn)題：（1）針對(duì)隨貨同行單的問(wèn)題，應(yīng)如何處理？（2）溫度超標(biāo)情況是否影響藥品接收？說(shuō)明理由。（3）外包裝破損的藥品應(yīng)如何處理？答案：（1）隨貨同行單未加蓋出庫(kù)專用章，屬于不符合GSP要求的情形，企業(yè)應(yīng)拒收該批次藥品，并要求供貨單位補(bǔ)充加蓋印章后重新運(yùn)輸，或更換符合要求的隨貨同行單。（2）溫度超標(biāo)情況需評(píng)估對(duì)藥品質(zhì)量的影響。根據(jù)GSP規(guī)定，冷藏藥品運(yùn)輸途中溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，需對(duì)超標(biāo)的時(shí)間、程度進(jìn)行分析。本次溫度超標(biāo)最高10℃，持續(xù)12分鐘，未超過(guò)藥品可承受的溫度上限（通常頭孢曲松鈉儲(chǔ)存溫度為2-8℃，短期10℃可能不影響質(zhì)量），但企業(yè)需要求供貨單位提供溫度超標(biāo)對(duì)藥品質(zhì)量無(wú)影響的證明（如生產(chǎn)企業(yè)評(píng)估報(bào)告），經(jīng)質(zhì)量部門(mén)審核后可決定是否接收；若無(wú)法提供證明，應(yīng)拒收。（3）外包裝破損的藥品應(yīng)單獨(dú)存放于退貨區(qū)（黃色標(biāo)識(shí)），由驗(yàn)收人員開(kāi)箱檢查內(nèi)包裝及藥品外觀是否完好。若內(nèi)包裝破損或藥品出現(xiàn)污染、變質(zhì)，判定為不合格藥品，存放于不合格區(qū)（紅色標(biāo)識(shí)），按不合格藥品處理程序銷毀；若內(nèi)包裝完好，需與供貨單位溝通確認(rèn)后，可作退貨或降級(jí)處理（需經(jīng)質(zhì)量部門(mén)批準(zhǔn)）。案例2：某藥品零售企業(yè)在日常檢查中發(fā)現(xiàn)：①中藥飲片柜內(nèi)有部分飲片蟲(chóng)蛀；②處方藥“阿莫西林膠囊”與非處方藥“板藍(lán)根顆?！被旆牛虎鄄鹆銓９竦牟鹆阌涗泝H保存了3個(gè)月（該藥品有效期至2025年12月）；④執(zhí)業(yè)藥師張某因事外出，由藥師李某代行處方審核職責(zé)。問(wèn)題：（1）中藥飲片蟲(chóng)蛀的原因及處理措施是什么？（2）處方藥與非處方藥混放違反了哪些規(guī)定？（3）拆零記錄保存期限是否符合要求？說(shuō)明理由。（4）藥師李某代行處方審核是否合法？答案：（1）蟲(chóng)蛀原因：可能是儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度控制不當(dāng)（如濕度＞75%）、未定期檢查或防蟲(chóng)措施缺失（如未