《醫(yī)療器械冷鏈(運(yùn)輸、貯存)管理指南》培訓(xùn)考核測試卷附答案一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請將正確選項(xiàng)字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》，冷鏈醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中溫度記錄的最小間隔時(shí)間不得超過（）。A.1分鐘??B.5分鐘??C.10分鐘??D.30分鐘答案：B2.冷鏈醫(yī)療器械出庫時(shí)，若箱內(nèi)溫度探頭顯示8.5℃，而產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示“2~8℃避光保存”，正確的處理措施是（）。A.立即放行，偏差在±1℃內(nèi)可接受B.暫停放行，啟動偏差調(diào)查并評估產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)C.更換保溫箱后再次測溫，若≤8℃即可放行D.直接報(bào)廢，不得退回倉庫答案：B3.用于冷鏈驗(yàn)證的“空載滿載最大挑戰(zhàn)試驗(yàn)”中，滿載量應(yīng)不低于箱內(nèi)容積的（）。A.50%??B.60%??C.75%??D.90%答案：C4.冷鏈貯存庫區(qū)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)每年至少進(jìn)行（）次校準(zhǔn)。A.1??B.2??C.3??D.4答案：B5.下列哪項(xiàng)不屬于“冷鏈斷鏈”定義范疇（）。A.冷藏車制冷機(jī)組故障30分鐘，廂內(nèi)溫度升至12℃B.冷庫因停電溫度升至15℃，但15分鐘內(nèi)恢復(fù)供電C.保溫箱開箱抽檢5分鐘，箱內(nèi)溫度升至10℃D.產(chǎn)品裝卸時(shí)脫離冷鏈環(huán)境3分鐘，表面溫度升至9℃答案：B6.冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸途中，駕駛員發(fā)現(xiàn)溫度記錄儀電量不足報(bào)警，應(yīng)首先（）。A.立即靠邊停車，更換備用記錄儀B.繼續(xù)行駛，到達(dá)后補(bǔ)錄手工溫度C.撥打總部電話等待遠(yuǎn)程指令D.關(guān)閉報(bào)警聲，降低制冷設(shè)定溫度答案：A7.冷庫驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)至少保存至產(chǎn)品有效期后（）年。A.1??B.2??C.3??D.5答案：C8.冷鏈醫(yī)療器械“裝箱驗(yàn)證”需確認(rèn)的關(guān)鍵參數(shù)不包括（）。A.蓄冷劑預(yù)凍時(shí)間??B.箱體氣密性??C.駕駛員駕齡??D.箱內(nèi)探頭布點(diǎn)答案：C9.當(dāng)冷庫溫度超出設(shè)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)能在（）分鐘內(nèi)發(fā)出短信及聲光報(bào)警。A.1??B.2??C.5??D.10答案：A10.冷鏈運(yùn)輸過程中，若出現(xiàn)產(chǎn)品破損導(dǎo)致內(nèi)包裝暴露，應(yīng)將該事件歸為（）。A.一般偏差??B.重大偏差??C.微小偏差??D.無需記錄答案：B11.冷鏈醫(yī)療器械貯存區(qū)應(yīng)設(shè)置至少（）個(gè)溫濕度監(jiān)測探頭。A.1??B.2??C.3??D.每50m2不少于2個(gè)答案：D12.冷藏車年度再驗(yàn)證時(shí)，空載溫度分布試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間不得少于（）小時(shí)。A.2??B.4??C.6??D.8答案：C13.冷鏈醫(yī)療器械的“溫控記錄”指（）。A.手工抄錄的每日最高最低溫度B.經(jīng)校準(zhǔn)的自動監(jiān)測系統(tǒng)連續(xù)生成的電子數(shù)據(jù)C.運(yùn)輸員手機(jī)拍照的溫控儀屏幕D.到貨后倉庫員復(fù)測的即時(shí)溫度答案：B14.冷鏈產(chǎn)品裝車前，車廂預(yù)冷溫度應(yīng)達(dá)到（）以下方可裝車。A.15℃??B.10℃??C.8℃??D.5℃答案：D15.冷鏈貯存庫區(qū)若采用雙路供電，備用發(fā)電機(jī)應(yīng)在主電中斷后（）秒內(nèi)自動投切。A.15??B.30??C.60??D.120答案：B16.冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸途中，駕駛員每間隔（）小時(shí)需人工記錄一次溫度。A.0.5??B.1??C.2??D.4答案：B17.冷鏈驗(yàn)證使用的“熱穿透試驗(yàn)”主要考察（）。A.箱體外觀是否結(jié)露??B.產(chǎn)品核心溫度變化??C.蓄冷劑重量損失??D.司機(jī)操作熟練度答案：B18.冷鏈醫(yī)療器械到貨后，倉庫應(yīng)在（）分鐘內(nèi)完成溫度核查并記錄。A.5??B.15??C.30??D.60答案：B19.冷鏈產(chǎn)品“動態(tài)放行”的核心依據(jù)是（）。A.運(yùn)輸途中最高溫度≤8℃且最低溫度≥2℃B.運(yùn)輸時(shí)間≤24小時(shí)C.包裝完好無破損D.客戶同意接收答案：A20.冷鏈醫(yī)療器械貯存區(qū)溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)丟失不超過（）分鐘，可通過平行探頭數(shù)據(jù)補(bǔ)錄。A.5??B.10??C.15??D.30答案：A21.冷鏈運(yùn)輸途中，若出現(xiàn)設(shè)備故障導(dǎo)致溫度超標(biāo)，企業(yè)應(yīng)在（）小時(shí)內(nèi)啟動CAPA。A.6??B.12??C.24??D.48答案：C22.冷鏈醫(yī)療器械“裝箱SOP”規(guī)定，蓄冷劑與產(chǎn)品之間應(yīng)至少保持（）厘米間隔。A.1??B.2??C.3??D.5答案：C23.冷鏈驗(yàn)證報(bào)告經(jīng)（）批準(zhǔn)后生效。A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人??B.倉儲主管??C.運(yùn)輸隊(duì)長??D.財(cái)務(wù)經(jīng)理答案：A24.冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸途中，溫度記錄器必須放置在（）。A.駕駛室擋風(fēng)玻璃處??B.車廂回風(fēng)口附近??C.尾門內(nèi)側(cè)把手處??D.產(chǎn)品包裝內(nèi)部答案：B25.冷鏈貯存庫區(qū)若安裝風(fēng)幕機(jī)，其風(fēng)速應(yīng)不低于（）m/s。A.3??B.5??C.7??D.10答案：C26.冷鏈醫(yī)療器械“偏差分級”中，溫度超標(biāo)2℃且持續(xù)10分鐘應(yīng)歸為（）。A.關(guān)鍵偏差??B.主要偏差??C.次要偏差??D.無需分級答案：B27.冷鏈運(yùn)輸過程中，若出現(xiàn)交通事故導(dǎo)致產(chǎn)品滯留，應(yīng)首先（）。A.報(bào)警并保護(hù)現(xiàn)場??B.拍照上傳微信群??C.聯(lián)系保險(xiǎn)公司??D.繼續(xù)行駛答案：A28.冷鏈醫(yī)療器械貯存區(qū)應(yīng)每日進(jìn)行（）次人工巡檢并記錄。A.1??B.2??C.3??D.4答案：B29.冷鏈驗(yàn)證中“極端高溫挑戰(zhàn)”試驗(yàn)溫度通常設(shè)定為外界（）。A.25℃??B.30℃??C.35℃??D.40℃答案：D30.冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸完成后，溫度記錄應(yīng)隨貨同行并至少保存（）年。A.1??B.2??C.3??D.5答案：C二、多選題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選少選均不得分）31.以下哪些屬于冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸必需文件（）。A.溫度記錄器校準(zhǔn)證書??B.在途溫度記錄??C.駕駛員健康證??D.裝箱驗(yàn)證報(bào)告??E.客戶收貨回執(zhí)答案：ABDE32.冷鏈貯存庫區(qū)月度檢查應(yīng)包含（）。A.探頭精度比對??B.門封完好性??C.風(fēng)機(jī)運(yùn)行狀態(tài)??D.蓄冷劑庫存數(shù)量??E.防蟲燈更換記錄答案：ABCE33.冷鏈驗(yàn)證方案應(yīng)明確（）。A.驗(yàn)證目的??B.接受標(biāo)準(zhǔn)??C.探頭布點(diǎn)圖??D.偏差處理流程??E.驗(yàn)證預(yù)算答案：ABCD34.冷鏈運(yùn)輸途中，出現(xiàn)下列哪些情況須立即啟動應(yīng)急預(yù)案（）。A.制冷機(jī)組故障??B.交通堵塞2小時(shí)??C.溫度記錄儀失效??D.車廂門密封條脫落??E.客戶電話無人接聽答案：ACD35.冷鏈醫(yī)療器械“裝箱驗(yàn)證”需記錄（）。A.環(huán)境溫度??B.箱內(nèi)各探頭溫度曲線??C.開箱時(shí)產(chǎn)品表面溫度??D.蓄冷劑批號??E.司機(jī)駕駛證號答案：ABCD36.冷鏈貯存庫區(qū)報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)滿足（）。A.短信群發(fā)??B.聲光提示??C.電話語音??D.微信推送??E.斷電續(xù)航≥4小時(shí)答案：ABCE37.冷鏈醫(yī)療器械到貨驗(yàn)收時(shí)，需核對（）。A.運(yùn)輸溫度記錄??B.包裝完整性??C.產(chǎn)品注冊證??D.蓄冷劑數(shù)量??E.到貨時(shí)間答案：ABE38.冷鏈運(yùn)輸過程中，下列哪些行為可導(dǎo)致重大偏差（）。A.擅自關(guān)閉制冷機(jī)組??B.中途開門卸貨5分鐘??C.未按驗(yàn)證路線行駛??D.溫度記錄器未開啟??E.客戶拒收答案：ABD39.冷鏈驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)包含（）。A.原始溫度數(shù)據(jù)??B.統(tǒng)計(jì)分析結(jié)論??C.偏差說明??D.再驗(yàn)證周期建議??E.財(cái)務(wù)發(fā)票答案：ABCD40.冷鏈醫(yī)療器械貯存區(qū)應(yīng)建立的SOP包括（）。A.溫度異常處理??B.設(shè)備校準(zhǔn)??C.產(chǎn)品碼放??D.蟲害控制??E.員工考勤答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸途中，溫度記錄器可放在駕駛室便于司機(jī)查看。（）答案：×42.冷鏈驗(yàn)證只需在新設(shè)備投入使用前進(jìn)行一次即可終身有效。（）答案：×43.冷鏈貯存庫區(qū)溫度探頭應(yīng)安裝于空調(diào)出風(fēng)口正下方。（）答案：×44.冷鏈運(yùn)輸過程中，若出現(xiàn)輕微超標(biāo)但客戶書面同意接收，可不做偏差記錄。（）答案：×45.冷鏈醫(yī)療器械裝箱時(shí)，可使用家用冰袋替代驗(yàn)證過的蓄冷劑。（）答案：×46.冷鏈驗(yàn)證報(bào)告需質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章方可生效。（）答案：√47.冷鏈運(yùn)輸途中，溫度記錄數(shù)據(jù)丟失超過30分鐘即視為重大偏差。（）答案：√48.冷鏈貯存庫區(qū)可存放非冷鏈醫(yī)療器械，但需設(shè)置明顯標(biāo)識。（）答案：√49.冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸完成后，溫度記錄可由司機(jī)拍照上傳代替原始數(shù)據(jù)文件。（）答案：×50.冷鏈驗(yàn)證再周期不得超過3年，若設(shè)備重大維修后應(yīng)重新驗(yàn)證。（）答案：√四、填空題（每空1分，共20分）51.冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸途中，溫度記錄器采樣間隔不得大于________分鐘。答案：552.冷庫驗(yàn)證應(yīng)進(jìn)行空載、滿載及________三項(xiàng)試驗(yàn)。答案：斷電53.冷鏈產(chǎn)品裝箱時(shí)，蓄冷劑預(yù)凍溫度應(yīng)低于產(chǎn)品貯存下限________℃。答案：554.冷鏈運(yùn)輸途中，若出現(xiàn)溫度超標(biāo)，應(yīng)在________小時(shí)內(nèi)向質(zhì)量部門報(bào)告。答案：255.冷鏈貯存庫區(qū)應(yīng)設(shè)置________路以上獨(dú)立供電系統(tǒng)。答案：雙56.冷鏈驗(yàn)證探頭應(yīng)布放在產(chǎn)品________區(qū)域及門口、風(fēng)機(jī)口等風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。答案：核心57.冷鏈醫(yī)療器械到貨后，應(yīng)在________分鐘內(nèi)完成溫度核查。答案：1558.冷鏈運(yùn)輸溫度記錄保存期限不得少于產(chǎn)品有效期后________年。答案：359.冷鏈驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)至少包括驗(yàn)證目的、方法、結(jié)果、結(jié)論及________。答案：偏差處理60.冷鏈貯存庫區(qū)每日應(yīng)進(jìn)行________次人工巡檢并記錄。答案：261.冷鏈運(yùn)輸途中，若出現(xiàn)交通事故導(dǎo)致產(chǎn)品滯留，應(yīng)首先________并保護(hù)現(xiàn)場。答案：報(bào)警62.冷鏈驗(yàn)證中“極端高溫挑戰(zhàn)”試驗(yàn)溫度通常設(shè)定為外界________℃。答案：4063.冷鏈醫(yī)療器械“動態(tài)放行”的核心依據(jù)是運(yùn)輸途中最高溫度≤________℃且最低溫度≥________℃。答案：8；264.冷鏈貯存庫區(qū)風(fēng)幕機(jī)風(fēng)速應(yīng)不低于________m/s。答案：765.冷鏈運(yùn)輸途中，溫度記錄器必須放置在車廂________附近。答案：回風(fēng)口66.冷鏈驗(yàn)證使用的“熱穿透試驗(yàn)”主要考察產(chǎn)品________溫度變化。答案：核心67.冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸完成后，溫度記錄應(yīng)隨貨同行并至少保存________年。答案：368.冷鏈貯存庫區(qū)若采用雙路供電，備用發(fā)電機(jī)應(yīng)在主電中斷后________秒內(nèi)自動投切。答案：3069.冷鏈驗(yàn)證報(bào)告經(jīng)________批準(zhǔn)后生效。答案：質(zhì)量負(fù)責(zé)人70.冷鏈醫(yī)療器械貯存區(qū)應(yīng)設(shè)置至少每________m2不少于2個(gè)溫濕度監(jiān)測探頭。答案：50五、簡答題（每題10分，共20分）71.簡述冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸途中發(fā)生溫度超標(biāo)的應(yīng)急處置流程。答案：（1）立即停車檢查，確認(rèn)制冷機(jī)組、記錄儀、門封狀態(tài)；（2）5分鐘內(nèi)將超標(biāo)信息電話上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人；（3）啟動備用制冷或轉(zhuǎn)移產(chǎn)品至備用車輛；（4）下載并封存原始溫度數(shù)據(jù)，拍照記錄現(xiàn)場；（5）填寫《冷鏈偏差報(bào)告》，評估產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；（6）如超標(biāo)時(shí)間≤10分鐘且產(chǎn)品核心溫度