CodeofFederalRegulations聯(lián)邦法規(guī)代碼

CodeofFederalRegulations聯(lián)邦法規(guī)代碼Title21----Food

andDrugs

Part820——醫(yī)療器械和設(shè)備制造質(zhì)量體系法規(guī)

Part820—質(zhì)量體系法規(guī)——目錄

SubpartA-----通用要求

820.1范圍

820.3定義

820.5質(zhì)量體系

SubpartB——質(zhì)量體系要求

820.20管理職責

820.22質(zhì)量審核

820.25人員

SubpartC----設(shè)計控制

820.30設(shè)計控制

SubpartD——文件控制

820.40文件控制

SubpartE——采購控制

820.50采購控制

SubpartF——標識和可追溯性

820.60標識

820.65可追溯性

SubpartG----生產(chǎn)和過程控制

820.70生產(chǎn)和過程控制

820.72檢驗、測量和試驗設(shè)備

820.75過程確認

SubpartH----檢驗活動

820.80進貨、過程和最終產(chǎn)品檢驗

820.86檢驗狀態(tài)

SubpartI-----不合格品

820.90不合格品

SubpartJ-----糾正和預(yù)防措施

820.100糾正和預(yù)防措施

SubpartK——標簽和包裝控制

820.120設(shè)備標簽

820.130設(shè)備包裝

SubpartL------搬運、貯存、交付和安裝

820.140搬運

820.150貯存

820.160交付/銷售

820.170安裝

SubpartM------記錄

820.180記錄的通用要求

820.181設(shè)備主要記錄

820.184設(shè)備歷史記錄

820.186質(zhì)量體系記錄

820.198投訴文件

SubpartN------服務(wù)

820.200服務(wù)

SubpartO-----統(tǒng)計技術(shù)

820.250統(tǒng)計技術(shù)

SubpartA-----通用要求

Sec.820.1范圍

(a)適用性。

(1)本質(zhì)量體系法規(guī)闡明了當前優(yōu)良制造過程Currentgood

manufacturingpractice(CGMP)的要求。本標準適用于所有應(yīng)用

于人類的最終產(chǎn)品的設(shè)計、制造、包裝、標識、貯存、安裝和服務(wù)，

所適用的管理方法、設(shè)備和控制。本標準的目的是保證最終產(chǎn)品的安

全性和有效性，并符合聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案FederalFood,

本法規(guī)適用于所有的醫(yī)療器械

DragandCosmeticAct(theact)e

最終產(chǎn)品制造商。如果制造商僅從事本部分中的某些過程而未從事其

它過程，則只需符合其實施的過程的要求。對于I類設(shè)備，設(shè)計控制

僅適用于Sec.820.30(a)(2)中列出的設(shè)備。本法規(guī)不適用于最終

產(chǎn)品的部件或零件制造商，但鼓勵這類制造商把本法規(guī)的適當規(guī)定作

為指南來使用。人血和血器官制造商不受本部分法規(guī)的限制，但應(yīng)遵

循本章606部分法規(guī)的要求。

(2)本部分的規(guī)定適用于本部分定義的應(yīng)用于人體的所有最終產(chǎn)

品設(shè)備，不論其在美國本土制造還是進口的產(chǎn)品.

(3)在本法規(guī)中"適用時〃(whereappropriate)出現(xiàn)過多次。

當要求根據(jù)"whereappropriate^被認為是合格時，其要求應(yīng)被認為

是"適用的"(appropriate),除非組織能提供文件證明其理由。如

果不執(zhí)行導(dǎo)致產(chǎn)品不符合其特定的要求，或組織未執(zhí)行必要的糾正措

施，那么要求就是適用的(appropriate)。

(b)限制。除非特別規(guī)定，則本部分質(zhì)量體系法規(guī)是本章其它部

分法規(guī)的補充要求。在不能符合所有適用的法規(guī)，包括本章此部分和

其它部分的情況，特別是對討論中的設(shè)備，此法規(guī)應(yīng)取代其它通用要

求。(c)權(quán)限。PART820是在(21U.S.C.法令351、352、360、

360c、360d、360e、360h、360i、360j、360L370、374、381、

383中)501、502、510、513、514、515、518、519、520、522、

701、704、801、803下建立并發(fā)布的。不符合本部分(Part820)

的任何適用的規(guī)定，依據(jù)法令section501(h)條款，可判定該產(chǎn)品

為假貨或次品。這類產(chǎn)品及對此不符合負責的任何個人，將依法被起

訴。

(d)外國制造商。如果把器械進口到美國的制造商拒絕FDA為

確定器械是否符合本法規(guī)(Part820)所進行的檢查,可采用section

801(a)條款對其提出訴訟。即準備出口到美國的設(shè)備，其設(shè)計、生

產(chǎn)、包裝、標簽、貯存或服務(wù)中使用的方法和設(shè)備控制不符合本法令

section520(f)和本部分(Part820)的要求，可按本法令section

501(h)條款判定在此條件下制造的產(chǎn)品為劣質(zhì)產(chǎn)品。

(e)豁免或特別許可。

(1)希望得到質(zhì)量體系要求的豁免或特別許可，應(yīng)符合法令

section520(f)(2)的要求。根據(jù)本章Sec.10.30即FDA行政程

序，來提交豁免或特別許可的申請?？梢詮钠餍岛洼椛浣】抵行暮托?/p>

型制造商援助處獲得指導(dǎo)，地址(HFZ-220).1350PiccardDr.,

Rockville,MD20850,U.S.A.,電話1-800-638-2041或1-301-

443-6597,傳真301-443-8818。

(2)在有關(guān)部門確定特別許可符合美國公眾健康的最大利益后，

FDA可能發(fā)出設(shè)備質(zhì)量體系的特別許可。公在美國公眾健康確實需要

該設(shè)備，且如無此特別許可，則設(shè)備就不能得到使用的情況下，特別

許可才有效。

(f)本部分不適用于本章897部分定義的煙草銷售商。

Sec.820.3定義

(a)法案Act,指明FederalFood,DrugandCosmeticAct,

如修正的(secs.201-903,52Stat.1040etsep.,21U.S.C.321-

394)。所有法案section201中的定義在本部分法規(guī)中均適用。

(b)投訴Complaint。在設(shè)備交付后所有的書面的、電子的或口

頭的，對設(shè)備的特性、質(zhì)量、耐久性、安全性、有效性方面不滿意的

信息。

(c)部件Component,,所有成為最終、包裝、標識的設(shè)備的一

部分的原材料、物資、件、部分、軟件、連接件、標簽或它們的集合。

(d)控制號Controlnumber。唯一性標識，如由字母、數(shù)字或

它們的組合形成的唯一性組合，由控制號可以確定一批或一個設(shè)備的

制造、包裝、標簽和交付的歷史。

(e)設(shè)計歷史文件Designhistoryfile(DHF)。最終產(chǎn)品的設(shè)

計歷史記錄的匯總。

(f)設(shè)計輸入Designinput.設(shè)備實體和性能要求,是產(chǎn)品設(shè)計

的基礎(chǔ)。

(g)設(shè)計輸出Designoutput是指每個設(shè)計階段和最后所有的

設(shè)計成果的結(jié)果。已完成的設(shè)計輸出是設(shè)備主要記錄的基礎(chǔ)。全部最

終完成的設(shè)計輸出，由設(shè)備的包裝和標識和設(shè)備主記錄組成。

設(shè)計評審是指對設(shè)計的一個文件化的、全

(h)Designreviewo

面的、系統(tǒng)的檢查，評價其滿足設(shè)計要求，評價其有能力滿足要求，

并識別任何問題。

設(shè)備歷史記錄最終產(chǎn)品歷

(i)Devicehistoryrecord(DHR)o

史記錄的匯總。

(j)Devicemasterrecord(DMR)。最終產(chǎn)品的程序和規(guī)范的

匯總。

(k)建立Establish。定義文件(書面或電子的)并執(zhí)行。

(I)最終產(chǎn)品Finisheddevice。設(shè)備或其附件,無論其是否包裝、

標識或滅菌，能夠滿足使用要求或者說能夠?qū)崿F(xiàn)其功能。

或一個或多個元件或最終產(chǎn)品，均為同一種規(guī)

(m)Lotbatcho

格、型號、尺寸、成分或軟件版本，在相同條件下生產(chǎn)，滿足相同的

特性和質(zhì)量要求。

(n)執(zhí)行職責的管理者Managementwithexecutive

responsibility.是組織的高級員工，他們負有建立或更改組織的質(zhì)量

方的口質(zhì)量體系的職權(quán)。

(o)制造商/組織Manufacturer,,是指設(shè)計、制造、制作

(fabricate)、裝配或加工最終產(chǎn)品的任何人。制造商包括但不僅限

于根據(jù)合同執(zhí)行滅菌、安裝、重新標識、重新制造、重新包裝或特定

的開發(fā)職責的制造商，和執(zhí)行這些職責的國外組織的國內(nèi)分銷商。

(p)ManufacturingmateriaL指任何用于或用于催化制造過

程的任何原料或物質(zhì)，在制造過程中產(chǎn)生的伴隨的成分或副產(chǎn)品，其

在最終產(chǎn)品中/上呈現(xiàn)為殘留物或雜質(zhì)，它不是制造商的設(shè)計或意圖。

(q)不合格Nonconformity。未滿足規(guī)定的要求。

產(chǎn)品部件、原材料、在制品、成品和返回品。

(r)Producto

(s)質(zhì)量Quality,一組固有特性滿足要求的程序,包括安全和

性能。

(t)質(zhì)量審核QualityAudit。按規(guī)定的時間間隙和頻率，對制造

商的質(zhì)量體系進行系統(tǒng)、客觀的檢查，以確定質(zhì)量體系活動及其結(jié)果

符合質(zhì)量體系程序，這些程序得到有效執(zhí)行，程序適應(yīng)質(zhì)量目標的需

求。(質(zhì)量方針由制造商的最高管理者發(fā)布的組

U)Qualitypolicyo

織總的質(zhì)量宗旨和方向。

質(zhì)量體系質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、職責、程

(v)Qualitysystemo

序、過程和資源。

指對最終產(chǎn)品進行處理、修整、修復(fù)、

(w)Remanufacturero

重新包裝、恢復(fù)或其它活動的人，使最終產(chǎn)品的性能、安全規(guī)范或預(yù)

期用途產(chǎn)生重大更改。

返工為使不合格品在其交付前符合的要求

(x)ReworkoDMR

而采取的措施。

(y)規(guī)范Specification。產(chǎn)品、過程、服務(wù)或其它活動應(yīng)符合的

要求。

(z)確認Validation.通過檢查和提供客觀證據(jù)證明滿足預(yù)期用

途的要求。

過程確認根據(jù)客觀證據(jù)確定過程可持

(1)Processvalidationo

續(xù)產(chǎn)生滿足預(yù)先確定規(guī)范的結(jié)果或產(chǎn)品。(2)設(shè)計確認Design

根據(jù)客觀證據(jù)確定設(shè)備規(guī)范符合使用者的需求和預(yù)期用途。

validationo

(aa)驗證Verification.通過檢查和提供客觀證據(jù)證明滿足規(guī)定

的要求。

Sec.820.5質(zhì)量體系

制造商應(yīng)建立并實施適應(yīng)特定的醫(yī)療器械設(shè)計或制造，并符合本

部分要求的質(zhì)量體系。

SubpartB-----質(zhì)量體系要求

Sec.820.20管理職責

(a)質(zhì)量方針：負有執(zhí)行職責的管理者應(yīng)建立質(zhì)量方針和目標以

及在質(zhì)量方面的承諾，應(yīng)保證組織內(nèi)所有級別都能正確理解并執(zhí)行質(zhì)

量方針。

(b)組織：建立并保持適宜的組織結(jié)構(gòu)，確保產(chǎn)品的設(shè)計和生產(chǎn)

符合本部分(Part820)的要求。(1)職責和權(quán)限。制造商應(yīng)明確影

響質(zhì)量的管理、操作和評價人員的職責、權(quán)限及相互關(guān)系，為其提供

執(zhí)行這些工作必需的自主權(quán)和權(quán)限。

(2)資源。制造商應(yīng)提供適當?shù)馁Y源，包括由經(jīng)過培訓(xùn)的人員，

執(zhí)行管理、操作和包括內(nèi)部質(zhì)量審核在內(nèi)的活動，以符合本部分

(Part820)的要求。

(3)管理者代表。最高管理者應(yīng)在管理層口以書面方式指定一名

管理者代表，無論其在其它方面的職責如何，應(yīng)具有以下方面的職責

和權(quán)限：

(i)確保根據(jù)本部分(Part820)的要求有效地建立、實施和保

持質(zhì)量管理體系；

(ii)向負有執(zhí)行職責的管理者報告質(zhì)量體系運行情況，以供評審。

(c)管理評審。負有執(zhí)行職責的管理者，應(yīng)按程序規(guī)定的時間間

隔對質(zhì)量體系進行審核。確保質(zhì)量體系的持續(xù)適宜性和有效性，以滿

足本標準的要求和組織規(guī)定的質(zhì)量方針和目標。評審的日期和結(jié)果應(yīng)

形成文件并記錄。

(d)質(zhì)量策劃。制造商應(yīng)建立質(zhì)量策劃，確定設(shè)計和制造設(shè)備所

需的質(zhì)量準則、資源和活動，形成質(zhì)量計劃。組織應(yīng)確定如何滿足質(zhì)

量要求。

(e)質(zhì)量體系程序。制造商應(yīng)建立質(zhì)量體系程序和規(guī)范，適用時

應(yīng)建立質(zhì)量體系的文件化的結(jié)構(gòu)描述。Sec.820.22質(zhì)量審核

制造商應(yīng)建立并實施質(zhì)量審核程序和活動，以確保質(zhì)量體系符合

既定的質(zhì)量體系要求，確定質(zhì)量體系的有效性。質(zhì)量審核應(yīng)由與所審

核的活動無直接責任的人員進行。糾正措施，必要時包括對不符合項

的重新審核。每次質(zhì)量審核和重新審核的結(jié)果應(yīng)形成報告，報告要經(jīng)

對審核負有責任的管理者評審。審核和重新審

核的日期和結(jié)果應(yīng)予記錄。

Sec.820.25人員

(a)概述。制造商應(yīng)有足夠的人員，經(jīng)過必要的教育、工作背景、

專業(yè)培訓(xùn)和相關(guān)的經(jīng)驗，以保證所有法規(guī)要求的活動能夠得到正確的

執(zhí)行。

(b)培訓(xùn)。制造商應(yīng)建立培訓(xùn)的文件,明確培訓(xùn)需求，保證所有

人員都能得充分的培訓(xùn)，以保證滿足工作的要求。培訓(xùn)應(yīng)形成記錄。

(1)作為培訓(xùn)的一部分，應(yīng)使員工意識到他們的特殊工作中的不

正確的操作可造成設(shè)備的缺陷。

(2)負有驗證和確認職責的人員應(yīng)意識到，在其工作中會遇到缺

陷和錯誤。

SubpartC-----設(shè)計控制

Sec.820.30設(shè)計控制

(a)概述。(1)在本段(a)(2)列表中的classI、口、m類

設(shè)備制造商應(yīng)建立和保持產(chǎn)品設(shè)計控制的程序，以確保滿足特定的設(shè)

計要求。

(2)下列classI的設(shè)備應(yīng)遵循設(shè)計控制：

(i)由計算機軟件自動操作的設(shè)備；

(ii)下列表格中所列設(shè)備

SectionDevice

868.6810導(dǎo)管、呼吸機

878.4460手套、外科醫(yī)生用手套

880.6760阻止、保護用品

892.5650生化、涂藥器、放射性、手工制造(Manual)

892.5740源、放射治療

(b)設(shè)計和開發(fā)策劃。組織應(yīng)建立并實施設(shè)計和開發(fā)計劃，其內(nèi)

容描述或包括了設(shè)計和開發(fā)的相關(guān)活動并定義了執(zhí)行的職責。計劃應(yīng)

明確并描述不同部門/組間的接口及活動，其結(jié)果是設(shè)計輸入和開發(fā)過

程。計劃應(yīng)隨著設(shè)計和開發(fā)的推進進行評審、更新，并經(jīng)批準。

(c)設(shè)計輸入。組織應(yīng)建立并保持程序，以保證與產(chǎn)品相關(guān)的設(shè)

計要求是適宜的，并滿足設(shè)備的預(yù)期用途，包括使用者和患者的需要。

這個程序應(yīng)包括解決任何不完全、不明確和相互矛盾的要求的機制。

設(shè)計輸入要求應(yīng)經(jīng)審核，并經(jīng)指定的人員審核和批準。審批應(yīng)包括審

批人員的簽名和日期，審批應(yīng)予記錄。(d)設(shè)計輸出。組織應(yīng)建立并

保持文件化的設(shè)計輸出程序，使經(jīng)過評審的設(shè)計輸出文件滿足設(shè)計輸

入的要求。設(shè)計輸出程序應(yīng)包括或涉及接收標準，確保實現(xiàn)設(shè)備基本

的、適用的功能。設(shè)計輸出應(yīng)是文件化的，在發(fā)布前應(yīng)經(jīng)評審和批準。

審批應(yīng)文件化，包括批準人的簽名及日期。

(e)設(shè)計評審。組織應(yīng)建立并實施程序，確保在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的

適當階段,有計劃地對設(shè)計結(jié)果進行正式的評審。程序應(yīng)確保每次設(shè)

計評審的參與者，應(yīng)包括與被評審的設(shè)計階段有關(guān)的所有職能部門的

代表，和一名或多名與被評審設(shè)計階段無直接責任的人員，需要時也

可包括其它專家。評審結(jié)果，包括設(shè)計標識(identificationof

design)、日期、評審的人員,應(yīng)在設(shè)計歷史文件中予以記錄。

(f)設(shè)計驗證。組織應(yīng)建立并實施設(shè)計驗證的程序。確保設(shè)計輸

出滿足設(shè)計輸入的要求。設(shè)計驗證的結(jié)果，包括設(shè)計標識

(identificationofdesign)、方法、日期、驗證的人員，應(yīng)在設(shè)計

歷史文件中予以記錄。(g)設(shè)計確認。組織應(yīng)建立并實施設(shè)計確認程

序。設(shè)計確認應(yīng)在規(guī)定的操作條件下，對最初的產(chǎn)品、批次或其等價

物上進行。設(shè)計確認應(yīng)確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的用戶需求和預(yù)期的使用要

求，也包括在實際或模擬的使用條件下對產(chǎn)品單元進行試驗。適用時,

設(shè)計確認應(yīng)包括軟件確認和風險分析。設(shè)計確認的結(jié)果，包括設(shè)計標

識(identificationofdesign)、方法、日期、確認的人員，應(yīng)在設(shè)

計歷史文件中予以記錄。

(h)設(shè)計轉(zhuǎn)換。組織應(yīng)建立并保持文件化的程序，以保證產(chǎn)品的

設(shè)計能夠正確的轉(zhuǎn)換成產(chǎn)品的規(guī)范。(i)設(shè)計更改。組織應(yīng)建立并保

持程序，在執(zhí)行前設(shè)計更改應(yīng)被識別、文件化、確認或適用時經(jīng)驗證、

評審和批準。

(j)設(shè)計歷史文件。組織應(yīng)建立并保持每個型號的產(chǎn)品的DHF。

DHF應(yīng)包括或涉及必要的記錄，以證明設(shè)計的進程符合被批準的設(shè)計

計劃和本部分的要求。

SubpartD----文件控制

Sec.820.40文件控制

組織應(yīng)建立并實施程序，以控制所有本部分要求的文件。程序應(yīng)

包括：

(a)文件的批準和發(fā)布。所有文件在發(fā)布前應(yīng)由授權(quán)人員評審、

批準其適宜性，以滿足本部分的要求。文件的批準，包括批準發(fā)布人

員的簽名及日期應(yīng)形成記錄。確保在文件適用的場所能夠獲得相關(guān)文

件，從所有發(fā)放或使用場所及時撤出作廢文件，以防止作廢文件的非

預(yù)期使用。

(b)文件更改。除非有專門指定，文件的更改應(yīng)由文件的原審批

部門/組織進行審批。經(jīng)批準的更改應(yīng)及

時通知相關(guān)人員。組織應(yīng)保持文件更改的記錄。更改記錄應(yīng)包括

對更改的描述，受影響的文件的標識，批準人的簽名、批準日期及更

改生效的時間。

SubpartE-----采購控制

Sec.820.50采購控制

組織應(yīng)建立并保持程序，確保所有采購或其它委托生產(chǎn)和服務(wù)的

活動滿足規(guī)定的要求。

(a)評價供應(yīng)商。組織應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商的要求，要求應(yīng)包

括對質(zhì)量體系的要求。組織應(yīng)：

(1)根據(jù)其滿足要求，包括質(zhì)量要求的能力，評價和選擇潛在的

供應(yīng)商。評價應(yīng)予記錄。

(2)根據(jù)評價的結(jié)果，確定對產(chǎn)品、服務(wù)、供應(yīng)商進行控制的方

式和程度。

(3)建立并保持合格供應(yīng)商的記錄。

(b)采購文件。組織應(yīng)建立并實施明確描述/表述采購產(chǎn)品的采

購文件。文件應(yīng)包括對質(zhì)量的要求。可行時，采購文件應(yīng)包括供應(yīng)商

同意，當其產(chǎn)品發(fā)生更改時，及時通知組織的協(xié)議，使組織確定其更

改是否對最終產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生影響。采購文件應(yīng)笈Sec.820.40的要求

被批準。

SubpartF——標識和可追溯性

Sec.820.60標識

組織應(yīng)建立并保持程序，在接收、生產(chǎn)、交付和安裝的各個過程

識別產(chǎn)品，防止混用。

Sec.820.65可追溯性

外科植入性或用于支持或維持生命的設(shè)備，根據(jù)其標簽提供的使

用指南正確使用，執(zhí)行失敗將不可避免地導(dǎo)致使用者的嚴重傷害，生

產(chǎn)這些設(shè)備的組織應(yīng)建立并實施程序，對每個/批最終產(chǎn)品標識以控制

號。此程序有助于采取糾正措施，這些標識應(yīng)在設(shè)備歷史記錄(DHR)

中予以記錄。

SubpartG——生產(chǎn)和過程控制

Sec.820.70生產(chǎn)和過程控制

(a)概述。組織應(yīng)形成、管理、控制并監(jiān)視生產(chǎn)過程，以確保產(chǎn)

品符合其規(guī)范的要求。任何與產(chǎn)品規(guī)范的偏離將會對生產(chǎn)過程產(chǎn)生影

響。組織應(yīng)建立并保持過程控制程序，描述任何必要的程序，以確保

符合標準要求。過程控制應(yīng)包括：

(1)文件化的指導(dǎo)書,標準的操作程序(SOP'S),定義并控制

生產(chǎn)的方式；

(2)監(jiān)視和控制過程參數(shù)、元件和設(shè)備特性；

(3)符合相關(guān)的標準或法規(guī)；

(4)過程及過程設(shè)備的確認；

(5)標準的工藝，應(yīng)在文件化的標準中加以明確或通過標識和批

準標準樣件的方式進行。

(b)生產(chǎn)和過程更改。組織應(yīng)建立并保持技術(shù)規(guī)范、方法、過程

或程序的更改程序。執(zhí)行前,類似的更改依據(jù)Sec.820.75,應(yīng)經(jīng)瞼證，

適當時經(jīng)確認，這些活動應(yīng)予記錄。根據(jù)Sec.820.40,更改應(yīng)被批準。

(c)環(huán)境控制。環(huán)境條件可以對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利的影響，組織應(yīng)建

立并保持程序，對環(huán)境條件給予充分的控制。應(yīng)定期對環(huán)境控制體系

進行檢查，以確定體系，包括必要的設(shè)備是適宜的，功能是完全的。

這些活動應(yīng)被文件化并經(jīng)評審。

(d)人員。組織應(yīng)建立并實施要求,包括健康、清潔、人員技能

和人員的服裝要求，如果類似的人員與產(chǎn)品或環(huán)境的接觸，能夠?qū)Ξa(chǎn)

品質(zhì)量產(chǎn)生預(yù)期的影響。組織應(yīng)確保維護和其它需要在特定環(huán)境條件

下工作的臨時人員受到充分的培訓(xùn)或得到一個專業(yè)人員的監(jiān)督指導(dǎo)。

(e)污染控制。組織應(yīng)建立并實施程序，防止設(shè)備的污染或生產(chǎn)

過程產(chǎn)生的物質(zhì)對產(chǎn)品質(zhì)量造成的不利影響。

(f)建筑物。建筑物應(yīng)經(jīng)過適當?shù)脑O(shè)計，有足夠的空間，以執(zhí)行

必要的操作，防止混淆，確保有序操作。(g)設(shè)備。組織應(yīng)確保所有

在生產(chǎn)過程中使用的設(shè)備符合特定的要求，并經(jīng)過適當?shù)脑O(shè)計、構(gòu)造、

擺放和安裝，以便于維護、校準、清潔和使用。

(1)保養(yǎng)計劃。組織應(yīng)建立并實施設(shè)備校準、清潔和其它保養(yǎng)的

計劃，以確保設(shè)備符合其制造特性的要求。保養(yǎng)活動，包括日期的實

施保養(yǎng)活動的人員應(yīng)予記錄。

(2)檢查。組織應(yīng)對已建立的程序進行定期檢查,以確保設(shè)備保

養(yǎng)計劃能夠得到持續(xù)的執(zhí)行。檢查，包括日期和執(zhí)行檢查的人員應(yīng)予

記錄。

(3)校準。組織應(yīng)確保將規(guī)定的限制或允許的誤差粘貼在應(yīng)定期

校準的設(shè)備上，或放在其附近，或張貼到實施校準工作的人員容易看

到的地方。

當某種

(h)Manufacturingmaterialomanufacturing

material可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立并實施使用或

removal這類Manufacturingmaterial的程序，確保removal或限

制其總量不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。

(i)自動過程。當計算機或自動數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)成為產(chǎn)品或質(zhì)量體

系的組成部分，組織應(yīng)依據(jù)規(guī)定的方法，

針對其要實現(xiàn)的功能對計算機軟件進行驗證。所有軟件的更改應(yīng)

在其批準和發(fā)布前進行確認。確認的活動和結(jié)果應(yīng)予記錄。

Sec.820.72檢驗、測量和試驗設(shè)備

(a)檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制。組織應(yīng)確保所有的檢驗、測

量和試驗設(shè)備，包括機械的、自動的或電子的檢驗和試驗設(shè)備，符合

其預(yù)期的要求，并能得到有效的結(jié)果。組織應(yīng)建立并實施程序，確保

儀器得到周期的校準、檢驗、檢查和保養(yǎng)。程序應(yīng)包括儀器的搬運、

保管和貯存的規(guī)定，使其能夠保持精確度和可用。這些活動應(yīng)予記錄。

(b)校準。校準程序應(yīng)包括對精確度和精度的特定的說明和限制。

當其精確度和精度不符合要求時，應(yīng)采取補救措施和重新建立限制，

并評價是否已對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利的影響。這些活動應(yīng)予記錄。

(1)校準標準。檢驗、測量和試驗設(shè)備的校準標準應(yīng)可追溯到國

家或國際標準。如果國家或國際標準不適用或不可用，組織可采用一

個獨立的、可重復(fù)實現(xiàn)的標準。如果沒有適用的標準，組織應(yīng)建立并

實施一個內(nèi)部標準。

(2)校準記錄。設(shè)備標識、校準數(shù)據(jù)、校準日期、每個校準的執(zhí)

行者及下次校準的曰期應(yīng)予記錄。應(yīng)在每個設(shè)備上或其附近位置予以

標識，或者應(yīng)使儀器的使用者和設(shè)備校準人員方便地獲得這些記錄。

Sec.820.75過程確認

(a)當過程的結(jié)果不能通過其后的檢驗和試驗完全驗證時，過程

應(yīng)依據(jù)已建立的程序，進行高等級的保證來確認和批準。確認的活動

及其結(jié)果，包括確認批準人的簽名、日期，適用時經(jīng)確認的主要設(shè)備，

應(yīng)予以記錄。

(b)組織應(yīng)建立并保持程序，監(jiān)視和控制過程參數(shù),確保持續(xù)滿

足過程規(guī)定的要求。

(1)組織應(yīng)確保過程確認由合格的人員執(zhí)行；

(2)用于已確認的過程，其監(jiān)視和控制的方法和數(shù)據(jù)、操作的日

期，適用時，過程的操作者或使用的主要設(shè)備，應(yīng)予記錄。

(c)若發(fā)生變化或過程的偏離，適用時，組織應(yīng)評審和評價過程，

并重新確認。這些活動應(yīng)予記錄。SubpartH——檢驗活動

Sec.820.80進貨、過程和最終產(chǎn)品檢驗

(a)概述。組織應(yīng)建立并實施檢驗活動的程序。檢驗包括檢驗、

試驗或其它確認的活動。

(b)進貨檢驗活動。組織應(yīng)建立并實施進貨驗收的程序。進貨的

產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)檢驗、試驗或其它驗證活動，確定其符合規(guī)定的要求。接收

或拒收都應(yīng)予記錄。

(c)過程檢驗活動。適用時，組織應(yīng)建立并實施檢驗程序，確保

生產(chǎn)過程中規(guī)定的要求得到滿足。程序應(yīng)確保過程生產(chǎn)的受控，直到

要求的檢驗、試驗或其它的驗證活動已經(jīng)完成，或得到必需的批準。

所有活動應(yīng)予記錄。

(d)最終檢驗活動。組織應(yīng)建立并實施最終產(chǎn)品檢驗的程序，確

保每個產(chǎn)品的運作，或每批最終產(chǎn)品符合接收標準。最終產(chǎn)品應(yīng)隔離

存放，或以其它適當?shù)姆绞竭M行控制，直到交付。最終產(chǎn)品不應(yīng)被交

付，除非

(1)DMR要求的活動全部完成；

(2)相關(guān)數(shù)據(jù)和文檔經(jīng)過評審；

(3)由負有權(quán)限的人員簽名認可/批準出廠,并

(4)確定日期。

(e)檢驗記錄。在本部分,組織應(yīng)按要求記錄檢驗活動。這些記

錄應(yīng)包括：

(1)實施的檢驗活動；

(2)實施檢驗活動的日期；

(3)結(jié)果；

(4)執(zhí)行檢驗活動的人員的簽名；

(5)適用時，包括使用的儀器。這些記錄應(yīng)作為DHR的一部分。

Sec.820.86檢驗狀態(tài)

組織應(yīng)通過適當?shù)姆绞剑R別產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，以明確表明產(chǎn)品

符合或不符合檢驗標準。應(yīng)在產(chǎn)品的制造、包裝、標識、安裝和服務(wù)

的全過程中對其檢驗狀態(tài)進行標識，以保證產(chǎn)品只有在經(jīng)過規(guī)定的檢

驗活動后才能被交付、使用或安裝。

SubpartI-----不合格品

Sec.820.90不合格品

(a)不合格品的控制。組織應(yīng)建立并保持不合格品的控制程序。

程序應(yīng)對不合格品的標識、記錄、評價、隔離和處置做出規(guī)定。對不

合格品的評價應(yīng)包括確定是否要調(diào)整和通知對不合格品承擔責任的人

員或組

織。評價和彳丑可調(diào)杳都應(yīng)予記錄。

(b)不合格品的評審和處置

(1)組織應(yīng)建立并實施程序，規(guī)定對不合格品進行評審和處置的

人員的職責和權(quán)限，闡明評審和處置的過程。不合格品的處置應(yīng)予記

錄。記錄應(yīng)包括使用不合格品的理由及批準其使用者的簽名。

(2)組織應(yīng)建立并實施返工程序，包括在返工后重新測試和評價

不合格品，確保產(chǎn)品符合其規(guī)定的要求。返工和重新評價的活動，包

括確定返工是否給產(chǎn)品帶來不利影響,應(yīng)記入DHR。

SubpartJ-----糾正和預(yù)防措施

Sec.820.100糾正和預(yù)防措施

(a)組織應(yīng)建立并實施糾正和預(yù)防措施程序。程序應(yīng)包括以下要

求：

(1)分析過程、操作、讓步接收、質(zhì)量審核報告、質(zhì)量記錄、服

務(wù)記錄、顧客投訴、返回品及其它質(zhì)量數(shù)據(jù)來源，以識別現(xiàn)存的和潛

在的不合格品發(fā)生的原因或其它質(zhì)量問題。應(yīng)采用適當?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)以

發(fā)現(xiàn)重復(fù)出現(xiàn)的質(zhì)量問題。

(2)調(diào)查不合格品產(chǎn)生的原因，如相關(guān)的產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系。

(3)識別針對不合格品和其它質(zhì)量問題需采取的糾正和預(yù)防措施。

(4)檢驗或驗證糾正和預(yù)防措施，以確保其活動的有效性，且不

會對最終產(chǎn)品產(chǎn)生不利影響。

(5)實施并記錄為糾正和預(yù)防已識別的質(zhì)量問題而進行的方法和

程序的更改。

(6)確保將質(zhì)量問題或不合格品的有關(guān)信息，傳遞到對保證產(chǎn)品

質(zhì)量或預(yù)防出現(xiàn)質(zhì)量問題負有直接責任的人員。

(7)已識別的質(zhì)量問題及其糾正和預(yù)防措施應(yīng)提交管理評審。

(b)本部分要求的所有活動及其結(jié)果應(yīng)予記錄。

SubpartK——標簽和包裝控制

Sec.820.120設(shè)備標簽

組織應(yīng)建立并實施程序，對標簽活動進行控制。

(a)標簽的完整性。標簽應(yīng)是打印/EU刷的，在常規(guī)的加工、貯

存、搬運、交付及使用條件下應(yīng)是清楚和粘貼牢固的。

(b)標簽的檢驗。標簽在未經(jīng)指定人員檢驗前不能放行或貯存，

應(yīng)檢驗其正確性，包括適用的場合、正確的有效期、控制號、貯存要

求、搬運要求，及其它附加的處置要求。放行，包括實施檢查的人員

的簽名和日期，應(yīng)在DHR中予以記錄。

(c)標簽的貯存。組織應(yīng)通過適當?shù)臉俗R和設(shè)計，以防止標簽貯

存時的混淆。

(d)標簽的操作。組織應(yīng)控制標識和包裝操作，以防止標簽的混

甩用于每個產(chǎn)品單元、組、批的標簽和標識，應(yīng)在DHR中給予記錄。

(e)控制號。在Sec.820.65要求控制號的情況下，在整個交付

過程中控制號應(yīng)始終附著在或伴隨著產(chǎn)品。Sec.820.130設(shè)備包裝

組織應(yīng)確保設(shè)備的包裝和搬運箱經(jīng)過設(shè)計和構(gòu)造，以保護產(chǎn)品在

常規(guī)的加工、貯存、搬運和交付的過程中發(fā)生改變或損傷。

SubpartL-搬運、貯存、交付和安裝

Sec.820.140搬運

組織應(yīng)建立并實施程序，以確保在搬運過程中不會發(fā)生混淆、損

壞、質(zhì)量下降、污染或其它對產(chǎn)品質(zhì)量的不利影響。

Sec.820.150貯存

(a)組織應(yīng)建立并實施程序，對貯存區(qū)域和庫房進行控制，防止

在使用或交付前出現(xiàn)混淆、損壞、質(zhì)量下降、污染或其它不利的影響，

確保廢品、拒收的產(chǎn)品或質(zhì)量不好的產(chǎn)品未被使用或交付。

(b)組織應(yīng)建立并實施程序，說明出入庫的方法權(quán)限。

Sec.820.160交付

(a)組織應(yīng)對已完成的設(shè)備建立和實施控制和交付程序，確保只

有經(jīng)過批準的產(chǎn)品才能被放行。在產(chǎn)品交付前應(yīng)進行合同評審，確保

所有不清楚或錯誤的事項均得到解決。當設(shè)備有適用或保質(zhì)期時，程

序應(yīng)確保超期或超過適用期質(zhì)量下降的設(shè)備不被交付。

(b)組織應(yīng)建立并保持產(chǎn)品交付的記錄，其內(nèi)容應(yīng)包括或涉及到

(1)最初銷售者的名稱和地址；

(2)發(fā)運設(shè)備的標識及數(shù)量；

(3)發(fā)運的日期；

(4)使用的控制號。

Sec.820.170安裝

(a)對有安裝要求的設(shè)備，組織應(yīng)建立并實施適當?shù)陌惭b和檢驗

規(guī)程，適用時包括測試程序。安裝和程序應(yīng)包括能夠確保設(shè)備正確安

裝的指導(dǎo)，使設(shè)備在安裝后能夠按照預(yù)期的要求工作。組織應(yīng)確保規(guī)

程和程序隨設(shè)備同時交付，或者讓設(shè)備安裝人員掌握規(guī)程或程序。

(b)設(shè)備安裝人員應(yīng)按規(guī)程和程序?qū)嵤┌惭b、檢驗和其它要求的

測試，應(yīng)記錄檢驗和試驗的結(jié)果，以證明安裝的正確。

SubpartM-----記錄

Sec.820.180一般要求

本部分要求的記錄應(yīng)保存在制造單位或其它地點，便于組織相關(guān)

權(quán)限的人員獲得，F(xiàn)DA人員可以檢查。類似的記錄，包括未存放在被

檢查組織的記錄應(yīng)便于FDA人員評審或復(fù)制。記錄應(yīng)是清楚的且妥善

保存、防止丟失。保存在自動數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)中的記錄應(yīng)進行備份。

(a)保密性。組織應(yīng)標識認為是保密的記錄，以幫助FDA按照

本章part20公眾信息法規(guī)的要求確定其信息是否公開。

(b)記錄的保存期。本部分要求的記錄的保存期應(yīng)不少于設(shè)備的

設(shè)計和預(yù)期壽命。在任何情況下，記錄的保存期自產(chǎn)品售出之日起不

少于2年。

(c)例外。本部分不適用于Sec.820.20(c)管理評審、

Sec.820.22質(zhì)量審核和用于滿足Sec.820.50(a)供應(yīng)商評價的供應(yīng)

商審核報告，但其適用于依據(jù)這些規(guī)定建立的程序。根據(jù)FDA職責人

員的要求，組織負有執(zhí)行職責的人員，應(yīng)以書面形式證明，本部分

(Part820)所要求的管理評審、質(zhì)量審核、適用的供應(yīng)商審核的活

動已執(zhí)行并保存記錄，記錄應(yīng)包括執(zhí)行的日期和任何按要求已采取的

糾正措施。

Sec.820.181Devicemasterrecord

組織應(yīng)保持組織應(yīng)按照

devicemasterrecord(DMR's)o

的要求提供并批準每個每個類型產(chǎn)品的應(yīng)包

Sec.820.40DMRODMR

括或應(yīng)涉及的內(nèi)容，包括以下信息：

(a)設(shè)備規(guī)范，應(yīng)包括適用的圖樣、成分/結(jié)構(gòu)

(composition)、配方(formulation)、部件規(guī)范和軟件規(guī)范。

(b)生產(chǎn)過程規(guī)范，包括適用的設(shè)備規(guī)范、生產(chǎn)方法、生產(chǎn)程序

和生產(chǎn)環(huán)境規(guī)范。

(C)質(zhì)量保證程序和規(guī)范，包括接收標準和使用的質(zhì)量保證設(shè)備。

(d)包裝和標簽規(guī)范，包括使用的方式和過程。

(e)安裝、維護及服務(wù)的程序和方法。

Sec.820.184設(shè)備歷史記錄

組織應(yīng)保持設(shè)備歷史記錄(DHR,s)。組織應(yīng)建立并實施程序，

以確保每批產(chǎn)品的DHR's得到保存,以證明設(shè)備的制造符合DMR和

本部分(Part820)的要求。DHR應(yīng)包括以下內(nèi)容：

(a)生產(chǎn)日期；

(b)數(shù)量；

(c)交付的數(shù)量；

(d)證明設(shè)備的制造符合DMR的檢驗i己錄；

(e)主要的標簽和對應(yīng)每個產(chǎn)品的標簽；

(f)使用的設(shè)備標識和控制號。

Sec.820.186質(zhì)量體系記