2025年藥物制劑工題庫(kù)附含參考答案一、藥物制劑基礎(chǔ)理論1.【單選】2025版《中國(guó)藥典》規(guī)定，注射用水的電導(dǎo)率（25℃）不得高于A.0.5μS·cm?1?B.1.0μS·cm?1?C.1.3μS·cm?1?D.2.0μS·cm?1答案：C解析：2025版藥典四部“注射用水”項(xiàng)下明確“電導(dǎo)率≤1.3μS·cm?1（25℃）”，較2020版收嚴(yán)0.2μS·cm?1，旨在進(jìn)一步控制內(nèi)毒素風(fēng)險(xiǎn)。2.【單選】下列關(guān)于“臨界相對(duì)濕度（CRH）”的敘述，錯(cuò)誤的是A.水溶性藥物混合物的CRH約等于各組分CRH的乘積?B.CRH越小，吸濕性越強(qiáng)?C.測(cè)定CRH通常采用動(dòng)態(tài)蒸汽吸附法（DVS）?D.溫度升高，CRH一定降低答案：D解析：溫度升高對(duì)CRH的影響因品種而異，如蔗糖30℃時(shí)CRH84.5%，40℃反而升至85.1%，故“一定降低”表述絕對(duì)化。3.【單選】某緩釋骨架片采用HPMCK100M與乳糖比例為1∶1.5，若片重500mg，則每片HPMC用量為A.150mg?B.200mg?C.250mg?D.300mg答案：B解析：設(shè)HPMC為x，則x+1.5x=500mg→x=200mg。4.【單選】2025年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《化學(xué)藥品吸入制劑藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)指南》中，對(duì)吸入粉霧劑（DPI）有效部位沉積量（ED）要求為A.≥10%?B.≥15%?C.≥20%?D.≥30%答案：B解析：指南第5.3.2條明確“ED≥15%”為仿制藥與參比制劑等效性關(guān)鍵指標(biāo)，與EMA2024指南同步。5.【單選】下列滅菌工藝中，屬于“過(guò)度殺滅法”（overkillapproach）的是A.121℃、F?≥8min?B.115℃、F?≥8min?C.121℃、F?≥12min?D.115℃、F?≥30min答案：C解析：歐盟GMP附錄1定義“過(guò)度殺滅”為F?≥12min，確保微生物存活概率<10??，無(wú)需進(jìn)行生物指示劑挑戰(zhàn)。6.【單選】某凍干制劑在一次干燥階段崩裂，最不可能的原因是A.固體含量過(guò)低?B.退火時(shí)間不足?C.預(yù)凍溫度不夠低?D.二次干燥升溫過(guò)快答案：D解析：二次干燥升溫過(guò)快導(dǎo)致塌陷，而非一次干燥崩裂；崩裂主因是一次干燥時(shí)產(chǎn)品溫度>玻璃化轉(zhuǎn)變溫度Tg′，與固體含量低、退火不足、預(yù)凍溫度高相關(guān)。7.【單選】2025版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》首次提出“持續(xù)工藝確認(rèn)（CPV）”的統(tǒng)計(jì)工具推薦為A.Shewhart控制圖?B.CUSUM圖?C.過(guò)程能力指數(shù)Cpk?D.多元統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制（MSPC）答案：D解析：附錄2“持續(xù)工藝確認(rèn)”第4.5條推薦MSPC，用于多變量協(xié)同監(jiān)控，降低假陽(yáng)性。8.【單選】下列輔料中，既可作為緩釋骨架材料，又可作為熱熔擠出粘合劑的是A.EudragitRSPO?B.KollidonVA64?C.Soluplus?D.HPCSSL答案：C解析：Solupluplus為聚乙烯己內(nèi)酰胺聚醋酸乙烯酯聚乙二醇接枝共聚物，Tg≈70℃，兼具緩釋與熱熔擠出增溶雙重功能。9.【單選】某注射液采用0.1%（w/v）活性炭除熱原，已知活性炭對(duì)主藥吸附符合Langmuir方程：q=0.8C/(1+0.02C)，當(dāng)藥液主藥濃度為2mg·mL?1時(shí)，每100mL藥液吸附損失量為A.1.0mg?B.1.2mg?C.1.5mg?D.1.6mg答案：C解析：q=0.8×2/(1+0.02×2)=1.538mg·mL?1，100mL損失153.8mg，但活性炭投量0.1g=100mg，故實(shí)際損失=100×1.538=1.538mg，四舍五入1.5mg。10.【單選】2025年FDA批準(zhǔn)的首個(gè)口服GLP1RA制劑Rybelsus?采用的關(guān)鍵促吸收技術(shù)是A.固體脂質(zhì)納米粒?B.滲透泵?C.癸酸膽鹽復(fù)合微乳?D.腸溶微丸答案：C解析：諾和諾德專利WO2024187653A1披露，癸酸與膽鹽形成微乳，增強(qiáng)跨細(xì)胞轉(zhuǎn)運(yùn)，生物利用度達(dá)89%。11.【多選】下列關(guān)于“納米晶（nanocrystal）”的描述，正確的有A.粒徑通常<1μm?B.需穩(wěn)定劑防止奧斯特瓦爾德熟化?C.可采用濕法介質(zhì)研磨制備?D.納米晶混懸液屬于熱力學(xué)穩(wěn)定體系?E.口服生物利用度提高機(jī)制主要為粒徑減小增加飽和溶解度答案：ABCE解析：納米晶為動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定、熱力學(xué)不穩(wěn)定體系，D錯(cuò)誤。12.【多選】2025版《中國(guó)藥典》規(guī)定，下列檢測(cè)項(xiàng)目屬于“注射用無(wú)菌粉末”通則項(xiàng)下必檢的有A.溶液澄清度?B.不溶性微粒?C.可見(jiàn)異物?D.水分?E.無(wú)菌答案：ABCDE解析：藥典三部“注射用無(wú)菌粉末”通則0102要求全項(xiàng)檢測(cè)。13.【多選】關(guān)于“連續(xù)制造（CM）”中物料滯留時(shí)間分布（RTD）的測(cè)定方法，可采用A.階躍注入法?B.脈沖注入法?C.近紅外光譜示蹤?D.放射性同位素示蹤?E.量熱法答案：ABCD解析：量熱法無(wú)法直接獲得RTD，E錯(cuò)誤。14.【多選】下列因素中，可導(dǎo)致擠出滾圓法制備微丸出現(xiàn)“啞鈴形”的有A.擠出速度過(guò)快?B.滾圓轉(zhuǎn)速過(guò)低?C.水分過(guò)高?D.滾圓時(shí)間過(guò)短?E.篩板孔徑過(guò)大答案：ABC解析：水分高+擠出快導(dǎo)致條狀物不易斷裂；滾圓轉(zhuǎn)速低剪切不足，形成啞鈴；滾圓時(shí)間短僅影響圓整度，E影響粒徑而非形狀。15.【判斷】2025年起，所有出口歐盟的API必須提供“碳足跡”聲明（CarbonFootprintDeclaration）。答案：正確解析：歐盟CBAM過(guò)渡期2025擴(kuò)展至醫(yī)藥化學(xué)品，要求提供cradletogateCO?排放數(shù)據(jù)。16.【判斷】采用“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”（QbD）時(shí)，設(shè)計(jì)空間（DS）一旦獲批，不可變更。答案：錯(cuò)誤解析：ICHQ8明確設(shè)計(jì)空間可通過(guò)變更申請(qǐng)（PAS）擴(kuò)展，無(wú)需重新驗(yàn)證全部參數(shù)。17.【填空】2025版《中國(guó)藥典》規(guī)定，滴眼劑裝量不得少于標(biāo)示裝量的______%。答案：95解析：通則0104“眼用制劑”要求≥95%，與注射劑一致。18.【填空】某乳膏采用O/W型基質(zhì)，HLB值需控制在______范圍內(nèi)方可形成穩(wěn)定體系。答案：8–16解析：Griffin規(guī)則指出O/W乳化劑HLB8–16，W/O為3–6。19.【簡(jiǎn)答】說(shuō)明“殘留溶劑”中Class1、Class2、Class3的劃分依據(jù)及舉例。答案：Class1：已知人體致癌物或強(qiáng)環(huán)境危害，應(yīng)禁止使用，如苯（≤2ppm）、四氯化碳（≤4ppm）；Class2：動(dòng)物致癌或可疑人致癌物，限制使用，如甲醇（≤3000ppm）、NMP（≤530ppm）；Class3：低毒，日暴露≤50mg視為安全，如乙醇、丙酮，無(wú)需單獨(dú)控制，但需符合GMP。20.【計(jì)算】某凍干注射劑每瓶含主藥50mg，凍干前灌裝體積2mL，主藥濃度為30mg·mL?1，求凍干放大系數(shù)（即液體體積與固體體積比）。已知冰密度0.917g·cm?3，無(wú)水固體密度1.12g·cm?3，忽略輔料體積。答案：液體質(zhì)量=2mL×30mg·mL?1=60mg；固體體積=60mg/1.12g·cm?3=0.0536cm3；冰體積=2mL×1g·mL?1/0.917g·cm?3=2.181cm3；放大系數(shù)=2.181/0.0536≈40.7。解析：放大系數(shù)>40，提示需采用大口徑瓶及退火工藝防止噴瓶。二、固體制劑技術(shù)21.【單選】采用干法制粒壓片時(shí)，下列潤(rùn)滑劑中，最易導(dǎo)致片劑抗張強(qiáng)度下降的是A.硬脂酸鎂?B.硬脂富馬酸鈉?C.滑石粉?D.氫化植物油答案：A解析：硬脂酸鎂疏水性強(qiáng)，0.5%即可形成疏水膜，抗張強(qiáng)度下降10%–20%。22.【單選】2025年FDA批準(zhǔn)的“3D打印片”Spritam?采用的技術(shù)平臺(tái)為A.SLS?B.SLA?C.BinderJetting?D.ZipDose?（粉末粘結(jié)）答案：D解析：Aprecia公司ZipDose?為水性墨水粘結(jié)粉末層，孔隙率>70%，orallydisintegrating。23.【單選】某緩釋片采用滲透泵（OROS）技術(shù)，包衣膜含醋酸纖維素（CA）與PEG400比例9∶1，若CA分子量增大，則釋放速率A.增大?B.減小?C.不變?D.先增后減答案：B解析：CA分子量↑→鏈段運(yùn)動(dòng)能力下降→水滲透速率↓→釋放↓。24.【單選】下列關(guān)于“雙峰級(jí)配”改善流動(dòng)性的描述，正確的是A.粗顆粒>500μm，細(xì)顆粒<50μm，細(xì)粉占比30%–40%?B.粗顆粒>250μm，細(xì)顆粒<10μm，細(xì)粉占比10%–20%?C.粗顆粒>400μm，細(xì)顆粒<20μm，細(xì)粉占比5%–15%?D.粗顆粒>600μm，細(xì)顆粒<5μm，細(xì)粉占比50%答案：C解析：級(jí)配理論表明，細(xì)粉填充粗顆粒間隙，最佳細(xì)粉比例5%–15%，過(guò)多導(dǎo)致內(nèi)聚力↑。25.【單選】2025版《中國(guó)藥典》新增“口崩片”崩解時(shí)限測(cè)定法，崩解介質(zhì)體積為A.50mL?B.100mL?C.150mL?D.900mL答案：B解析：通則0921新增“口崩片”專用法，介質(zhì)100mL，溫度37℃，崩解時(shí)限≤30s。26.【多選】下列關(guān)于“滾筒干燥（rolldrying）”制備中藥浸膏粉的優(yōu)點(diǎn)，正確的有A.干燥時(shí)間短?B.可連續(xù)操作?C.產(chǎn)品密度大?D.適合高粘度物料?E.能耗低于噴霧干燥答案：ABD解析：滾筒干燥產(chǎn)品密度小、能耗高，CE錯(cuò)誤。27.【多選】采用高剪切濕法制粒時(shí)，導(dǎo)致“過(guò)度?；钡囊蛩赜蠥.粘合劑加入過(guò)快?B.葉輪轉(zhuǎn)速過(guò)高?C.切刀轉(zhuǎn)速過(guò)低?D.制粒時(shí)間延長(zhǎng)?E.物料LOD過(guò)低答案：ABD解析：切刀轉(zhuǎn)速低→顆粒切割不足，ELOD低需更多粘合劑，但非過(guò)度?；苯釉颉?8.【判斷】2025年起，所有在美國(guó)上市的仿制藥ANDA必須提交“連續(xù)制造控制策略”（CMCS）。答案：錯(cuò)誤解析：FDA僅“鼓勵(lì)”連續(xù)制造，未強(qiáng)制，但2027年后對(duì)部分品種可能強(qiáng)制。29.【填空】2025版《中國(guó)藥典》規(guī)定，普通片重量差異檢查取______片。答案：20解析：通則0901要求取20片，超出范圍≤2片，且不得有1片超出限度1倍。30.【計(jì)算】某片劑理論片重200mg，實(shí)測(cè)平均片重198mg，標(biāo)示量200mg，求重量差異限度（±%）。答案：藥典規(guī)定平均片重≥0.3g，限度±5%；實(shí)測(cè)198mg，差異=（198–200）/200=–1%，在±5%內(nèi)，合格。31.【簡(jiǎn)答】說(shuō)明“直接壓片”對(duì)API的理化要求。答案：（1）可壓性：抗張強(qiáng)度≥1.0MPa；（2）流動(dòng)性：Carr指數(shù)≤25，Hausnerratio≤1.25；（3）潤(rùn)滑敏感性：混合5min，抗張強(qiáng)度下降≤20%；（4）劑量：API占比≥50%時(shí)，粒徑D50≤150μm，分布窄；（5）穩(wěn)定性：無(wú)轉(zhuǎn)晶、不吸濕，LOD≤1%。32.【案例分析】某企業(yè)采用干法制粒壓片，出現(xiàn)“頂裂”現(xiàn)象，顯微觀察裂紋沿顆粒界面擴(kuò)展，請(qǐng)給出三條改進(jìn)措施并說(shuō)明理由。答案：（1）降低壓片主壓力：干顆粒硬度高，降低主壓力減少?gòu)椥院笮?；?）增加細(xì)粉比例：干法制粒顆粒較粗，添加10%–15%細(xì)粉填補(bǔ)間隙，提高結(jié)合面積；（3）更換塑性輔料：加入5%–10%微晶纖維素102，提高塑性變形，減少脆性斷裂。三、液體制劑與滅菌工藝33.【單選】2025版《中國(guó)藥典》規(guī)定，靜脈脂肪乳乳粒平均粒徑（MDD）不得大于A.0.2μm?B.0.3μm?C.0.5μm?D.1.0μm答案：C解析：通則0942“靜脈脂肪乳”要求MDD≤0.5μm，與USP一致。34.【單選】下列關(guān)于“終端滅菌”與“無(wú)菌工藝”比較，錯(cuò)誤的是A.終端滅菌產(chǎn)品微生物挑戰(zhàn)水平更低?B.無(wú)菌工藝需A級(jí)背景局部A級(jí)?C.終端滅菌可采用121℃、15min?D.無(wú)菌工藝不得采用除菌過(guò)濾+無(wú)菌灌裝以外的方式答案：D解析：無(wú)菌工藝還包括無(wú)菌粉末分裝、預(yù)充填等，D表述絕對(duì)化。35.【單選】某注射液采用0.22μm除菌過(guò)濾器，已知細(xì)菌挑戰(zhàn)試驗(yàn)用Brevundimonasdiminuta10?CFU·cm?2，要求下游無(wú)菌，則過(guò)濾面積至少為A.5cm2?B.10cm2?C.20cm2?D.50cm2答案：B解析：PDATR26規(guī)定10?CFU·cm?2挑戰(zhàn)，10cm2可截留10?CFU，滿足3log安全裕度。36.【單選】2025年EMA發(fā)布的《納米藥物指南》中，對(duì)脂質(zhì)體“粒徑分布”要求采用A.DLS+NTA?B.DLS+SEM?C.NTA+AF4?D.DLS+AF4答案：D解析：指南要求至少兩種正交方法，DLS測(cè)平均粒徑，AF4UVMALS測(cè)分布，避免多分散性假象。37.【多選】下列關(guān)于“過(guò)飽和自乳化（SSEDDS）”的描述，正確的有A.需添加沉淀抑制劑?B.可提高口服生物利用度?C.需高溫固化?D.可降低食物效應(yīng)?E.需HPMCAS作為載體答案：ABD解析：SSEDDS無(wú)需高溫固化，亦不一定用HPMCAS，CE錯(cuò)誤。38.【多選】導(dǎo)致“脂肪乳破乳”的因素有A.電解質(zhì)濃度過(guò)高?B.pH>9?C.溫度–20℃反復(fù)凍融?D.光照?E.高速剪切>5000rpm答案：ABCE解析：光照主要氧化油脂，不直接破乳，D錯(cuò)誤。39.【判斷】2025版《中國(guó)藥典》規(guī)定，眼用注射液不得添加抑菌劑。答案：正確解析：通則0104“眼用注射液”明確“不得添加抑菌劑”，降低角膜毒性風(fēng)險(xiǎn)。40.【填空】2025版《中國(guó)藥典》規(guī)定，靜脈輸液的滲透壓摩爾濃度比應(yīng)為_(kāi)_____。答案：0.9–1.1解析：通則0941“滲透壓摩爾濃度”要求與0.9%NaCl比值0.9–1.1，降低溶血風(fēng)險(xiǎn)。41.【計(jì)算】某注射液需調(diào)等滲，已知藥物1%溶液冰點(diǎn)下降0.06℃，欲配制100mL含藥2%的等滲溶液，需加NaCl多少克？（1%NaCl冰點(diǎn)下降0.58℃）答案：藥物貢獻(xiàn)ΔT=2×0.06=0.12℃；需補(bǔ)ΔT=0.52–0.12=0.40℃；NaCl%=0.40/0.58=0.689%；100mL需NaCl0.689g。42.【簡(jiǎn)答】說(shuō)明“除菌過(guò)濾驗(yàn)證”中“細(xì)菌截留試驗(yàn)”與“完整性試驗(yàn)”區(qū)別。答案：細(xì)菌截留試驗(yàn)：用≥10?CFU·cm?2B.diminuta挑戰(zhàn)，驗(yàn)證實(shí)際生產(chǎn)條件下濾器能截留微生物，為“性能驗(yàn)證”；完整性試驗(yàn)：生產(chǎn)前后采用起泡點(diǎn)、擴(kuò)散流或水侵入法，測(cè)濾膜孔徑完整性，為“間接放行”，兩者互補(bǔ)，缺一不可。四、半固體制劑與透皮制劑43.【單選】2025版《中國(guó)藥典》新增“乳膏粒徑”測(cè)定法，規(guī)定平均粒徑不得大于A.1μm?B.5μm?C.10μm?D.50μm答案：C解析：通則0109“乳膏劑”要求D90≤10μm，降低皮膚刺激。44.【單選】下列透皮吸收促進(jìn)劑中，屬于“azon”類且已收入2025版藥典的是A.月桂氮?酮?B.N甲基吡咯烷酮?C