2025年藥品培訓(xùn)考試試題和答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分。每小題只有一個(gè)正確選項(xiàng)）1.根據(jù)2024年修訂的《藥品管理法實(shí)施條例》，藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)中藥注射劑時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的關(guān)鍵條件是（）A.具有生物制品生產(chǎn)范圍的GMP證書(shū)B(niǎo).近3年無(wú)重大藥品質(zhì)量安全事故C.具備與生產(chǎn)規(guī)模相匹配的中藥注射劑研發(fā)能力D.持有同品種中藥注射劑《藥品生產(chǎn)許可證》答案：B2.某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的含麻黃堿類復(fù)方制劑出現(xiàn)流弊事件，根據(jù)《反興奮劑條例》及相關(guān)規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)該企業(yè)采取的首要監(jiān)管措施是（）A.暫停銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑3個(gè)月B.要求企業(yè)建立流向追溯電子臺(tái)賬C.責(zé)令企業(yè)對(duì)相關(guān)品種進(jìn)行全面召回D.核查企業(yè)是否嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)名登記和限量銷售制度答案：D3.關(guān)于藥品追溯體系建設(shè)，下列符合《藥品追溯碼編碼要求》（GB/T42275-2022）的是（）A.藥品追溯碼由企業(yè)自定義編碼規(guī)則B.同一藥品上市許可持有人的不同品種使用相同追溯碼前綴C.追溯碼應(yīng)包含藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)信息D.追溯碼可采用一維碼或二維碼形式，需符合國(guó)家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)答案：D4.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑"扶正合劑"擬委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，根據(jù)《中藥注冊(cè)管理專門(mén)規(guī)定》，需滿足的條件不包括（）A.委托使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具有相同或相似的臨床需求B.需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)C.受托方應(yīng)具備相應(yīng)的藥事管理和質(zhì)量控制能力D.制劑使用期限不得超過(guò)原批準(zhǔn)的有效期答案：B（注：2025年起，中藥制劑委托使用改為備案管理）5.關(guān)于生物制品批簽發(fā)管理，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.進(jìn)口疫苗需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行批簽發(fā)B.批簽發(fā)不合格的產(chǎn)品可經(jīng)企業(yè)整改后申請(qǐng)復(fù)檢C.非免疫規(guī)劃疫苗在銷售前必須取得批簽發(fā)證明D.批簽發(fā)證明電子文件與紙質(zhì)文件具有同等法律效力答案：B（批簽發(fā)不合格產(chǎn)品不得銷售，不得復(fù)檢）6.某藥店銷售的甲類非處方藥"感冒靈顆粒"標(biāo)簽上未標(biāo)注"OTC"專有標(biāo)識(shí)，根據(jù)《藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》，應(yīng)認(rèn)定為（）A.假藥B.劣藥C.標(biāo)簽不符合規(guī)定的藥品D.按假藥論處的情形答案：C7.藥品上市許可持有人開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)時(shí)，對(duì)已知嚴(yán)重不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)頻率應(yīng)為（）A.每季度匯總分析B.每月跟蹤報(bào)告C.每半年全面評(píng)估D.每年提交定期安全性更新報(bào)告答案：D8.某藥品零售企業(yè)銷售的"阿司匹林腸溶片"（規(guī)格100mg），其最小包裝標(biāo)簽上必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）A.藥品通用名稱B.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)C.有效期D.貯藏條件答案：B（最小包裝標(biāo)簽可不標(biāo)注執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)）9.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2023年修訂版），藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收冷藏藥品時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)核查的內(nèi)容不包括（）A.運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄的連續(xù)性B.到貨時(shí)實(shí)際溫度與記錄溫度的一致性C.運(yùn)輸設(shè)備的制冷能力檢測(cè)報(bào)告D.啟運(yùn)時(shí)間與到貨時(shí)間的間隔合理性答案：C10.關(guān)于中藥飲片標(biāo)簽管理，下列符合規(guī)定的是（）A.標(biāo)簽標(biāo)注"炮制依據(jù)：《XX省中藥飲片炮制規(guī)范（2020年版）》"B.直接接觸中藥飲片的包裝材料未標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)信息C.毒性中藥飲片標(biāo)簽僅標(biāo)注"毒性藥品"字樣D.分裝的中藥飲片標(biāo)簽標(biāo)注原生產(chǎn)企業(yè)和分裝企業(yè)信息答案：A11.某藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的片劑溶出度不符合標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)評(píng)估可能對(duì)患者造成健康損害但發(fā)生概率較低，應(yīng)啟動(dòng)的召回級(jí)別是（）A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.無(wú)需召回（僅內(nèi)部處理）答案：B12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)調(diào)配兒科處方時(shí)，不符合規(guī)定的操作是（）A.使用兒童專用調(diào)配工具B.在藥品包裝上標(biāo)注"兒童用量"提示C.對(duì)超劑量處方經(jīng)醫(yī)師重新簽字后調(diào)配D.拆分最小包裝的藥品未標(biāo)注拆分日期答案：D（拆分藥品需標(biāo)注拆分日期、有效期等信息）13.關(guān)于疫苗流通管理，下列說(shuō)法正確的是（）A.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向個(gè)人供應(yīng)非免疫規(guī)劃疫苗B.疫苗配送企業(yè)需具有藥品冷鏈物流資質(zhì)且配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)C.接種單位接收疫苗時(shí)只需核對(duì)數(shù)量和品種D.疫苗運(yùn)輸溫度記錄保存至疫苗有效期滿后1年答案：B14.某化學(xué)藥品仿制藥申請(qǐng)上市，其藥學(xué)研究資料中未提供與參比制劑的雜質(zhì)譜對(duì)比數(shù)據(jù)，根據(jù)《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作程序》，藥品審評(píng)中心應(yīng)作出的處理是（）A.直接不予批準(zhǔn)B.要求補(bǔ)充資料后重新申報(bào)C.啟動(dòng)專家咨詢程序D.視為資料不完整，暫停審評(píng)答案：A15.藥品廣告中可以出現(xiàn)的內(nèi)容是（）A."經(jīng)臨床驗(yàn)證，有效率98%"B."專家推薦，兒童感冒首選"C."本藥品通過(guò)ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證"D."請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用"答案：D16.某藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈區(qū)（C級(jí)）監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)浮游菌超標(biāo)，正確的處理流程是（）A.立即停產(chǎn)，排查污染源，記錄偏差，評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量影響B(tài).調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)速，繼續(xù)生產(chǎn)并加強(qiáng)監(jiān)測(cè)C.更換潔凈服材質(zhì)，無(wú)需追溯已生產(chǎn)批次D.降低監(jiān)測(cè)頻率，觀察后續(xù)數(shù)據(jù)變化答案：A17.關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告B.死亡病例應(yīng)立即報(bào)告C.同一患者使用多種藥品時(shí)需分別報(bào)告D.境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)需30日內(nèi)報(bào)告答案：C（應(yīng)合并報(bào)告，說(shuō)明關(guān)聯(lián)藥品）18.某零售藥店未憑處方銷售處方藥"阿莫西林膠囊"，藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)其作出的行政處罰不包括（）A.警告B.罰款5萬(wàn)元C.責(zé)令停業(yè)整頓1個(gè)月D.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》答案：D（初次違法一般不直接吊銷許可證）19.中藥配方顆粒的包裝標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容是（）A.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)名稱B.配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)C.原藥材產(chǎn)地D.煎煮方法答案：B20.藥品上市許可持有人委托第三方進(jìn)行藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)簽訂的協(xié)議中必須包含的內(nèi)容是（）A.運(yùn)輸車(chē)輛的品牌型號(hào)B.運(yùn)輸過(guò)程中的溫度控制責(zé)任C.駕駛員的健康證明D.運(yùn)輸費(fèi)用結(jié)算方式答案：B二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每小題有2-4個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.藥品上市許可持有人的質(zhì)量保證體系應(yīng)涵蓋的環(huán)節(jié)包括（）A.藥品研發(fā)B.生產(chǎn)制造C.流通使用D.退市后管理答案：ABCD2.下列不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形有（）A.市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種B.含有未經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的活性成分C.中藥注射劑D.變態(tài)反應(yīng)原制劑答案：ABC3.藥品零售企業(yè)在銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者身份證并登記B.單次銷售不超過(guò)2個(gè)最小包裝C.不得開(kāi)架銷售D.建立專門(mén)的銷售記錄答案：ACD（注：2025年起，含可待因復(fù)方口服溶液?jiǎn)未武N售限1個(gè)最小包裝）4.關(guān)于藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)，正確的要求是（）A.追溯數(shù)據(jù)應(yīng)上傳至國(guó)家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)B.追溯信息應(yīng)包括生產(chǎn)、流通、使用全鏈條C.追溯碼應(yīng)具有唯一性和可擴(kuò)展性D.批發(fā)企業(yè)需為每個(gè)最小銷售單元賦碼答案：ABC（零售企業(yè)無(wú)需為最小銷售單元賦碼）5.疫苗接種單位應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）A.建立疫苗接收、購(gòu)進(jìn)、存儲(chǔ)、接種記錄B.接種前核對(duì)疫苗品種、規(guī)格、批號(hào)、有效期C.對(duì)包裝無(wú)法識(shí)別或超過(guò)有效期的疫苗不得使用D.接種后剩余疫苗可退回疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)答案：ABC6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人答案：ABCD7.藥品廣告審查機(jī)關(guān)不予批準(zhǔn)的情形包括（）A.廣告中使用"國(guó)家級(jí)""最佳"等用語(yǔ)B.宣傳藥品對(duì)新冠病毒的預(yù)防作用（未取得相關(guān)適應(yīng)癥）C.以患者名義作推薦證明D.廣告批準(zhǔn)文號(hào)已過(guò)有效期答案：ABCD8.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量責(zé)任有（）A.對(duì)中藥材的基原、產(chǎn)地、采收加工進(jìn)行審核B.建立中藥飲片生產(chǎn)全過(guò)程記錄C.對(duì)出廠中藥飲片進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)D.標(biāo)注炮制方法和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCD9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括（）A.供貨單位和購(gòu)貨單位資質(zhì)審核制度B.藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度C.藥品質(zhì)量事故處理和報(bào)告制度D.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)使用和管理制度答案：ABCD10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的職責(zé)包括（）A.收集、分析、評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)信息B.對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件進(jìn)行調(diào)查C.發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息D.對(duì)企業(yè)的藥物警戒工作進(jìn)行考核答案：ABC三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打"√"，錯(cuò)誤的打"×"）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）答案：√2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑經(jīng)批準(zhǔn)后可以在本省內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。（）答案：√3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將處方藥與非處方藥開(kāi)架混合擺放。（）答案：×（需分區(qū)陳列）4.生物制品批簽發(fā)證明文件的有效期為1年。（）答案：×（與藥品有效期一致）5.藥品追溯碼可以重復(fù)用于同一品種的不同生產(chǎn)批次。（）答案：×（需唯一標(biāo)識(shí)）6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈區(qū)級(jí)別應(yīng)與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相匹配。（）答案：√7.零售藥店銷售胰島素時(shí)無(wú)需查驗(yàn)處方。（）答案：×（胰島素屬于處方藥）8.中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的可執(zhí)行省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：×（2025年起，中藥配方顆粒全面執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）9.藥品廣告中可以出現(xiàn)"無(wú)效退款"的承諾。（）答案：×（禁止出現(xiàn)）10.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性持續(xù)開(kāi)展研究。（）答案：√四、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例一：2025年3月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)某連鎖藥店進(jìn)行飛行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：①處方藥"左氧氟沙星片"開(kāi)架銷售，部分顧客自行取藥后結(jié)賬；②含可待因復(fù)方口服溶液"復(fù)方磷酸可待因口服溶液"銷售記錄顯示，3月5日同一顧客購(gòu)買(mǎi)了3盒（每盒100ml），未登記身份證信息；③陰涼柜溫度監(jiān)測(cè)記錄顯示，3月10日14:00溫度為26℃（設(shè)定范圍8-20℃），未記錄超溫處理措施；④近效期藥品"奧美拉唑腸溶膠囊"（有效期至2025年5月）未設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)。問(wèn)題：請(qǐng)結(jié)合《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，分析該藥店存在的違法違規(guī)行為及對(duì)應(yīng)的處理措施。答案：1.處方藥開(kāi)架銷售行為：違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第164條"處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售"的規(guī)定。處理措施：責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。（3分）2.含可待因復(fù)方口服溶液銷售違規(guī)：違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》及《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液管理的通知》，存在未實(shí)名登記、超量銷售（單次限1盒）問(wèn)題。處理措施：沒(méi)收違法所得，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓。（3分）3.陰涼柜超溫未處理：違反GSP第83條"對(duì)溫度異常、庫(kù)存異常等情況應(yīng)及時(shí)采取有效措施進(jìn)行處理并記錄"的規(guī)定。處理措施：責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。（2分）4.近效期藥品未標(biāo)識(shí)：違反GSP第168條"近效期藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查并設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)"的規(guī)定。處理措施：責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處2000元以下罰款。（2分）案例二：某藥品上市許可持有人（MAH）收到醫(yī)院報(bào)告，其生產(chǎn)的"注射用頭孢曲松鈉"（批號(hào)20250301）在臨床使用中出現(xiàn)3例過(guò)敏性休克病例。MAH立即啟動(dòng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該批次產(chǎn)品的無(wú)菌檢查符合規(guī)定，但部分用戶反饋藥品溶解后溶液顏色偏黃。進(jìn)一步追溯生產(chǎn)記錄，發(fā)現(xiàn)配液工序某批次活性炭用量比工藝規(guī)程規(guī)定少10%。經(jīng)評(píng)估，活性炭用量不足可能導(dǎo)致雜質(zhì)未完全吸附，增加過(guò)敏反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。問(wèn)題：1.MAH應(yīng)采取哪些藥物警戒措施？2.針對(duì)生產(chǎn)偏差，應(yīng)如何進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和處理？答案：1.藥物警戒措施：①立即通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告（24小時(shí)內(nèi)）；（2分）②啟動(dòng)藥品召回程序（初步判斷為二級(jí)召回），通知經(jīng)銷商和使用單位停止銷售使用；（2分）③發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示信息，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取預(yù)防措施（如用藥前加強(qiáng)皮試）；（2分）④開(kāi)展回顧性研究，分析