PAGE生物安全檔案管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司生物安全管理，規(guī)范生物安全檔案的建立、管理和使用，確保生物安全信息的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性，有效防范生物安全風(fēng)險(xiǎn)，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)涉及生物安全相關(guān)活動(dòng)的所有部門、崗位及人員，包括但不限于生物實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)車間、研發(fā)部門、質(zhì)量控制部門等。（三）依據(jù)本制度依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，如《中華人民共和國(guó)生物安全法》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等，以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，如《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》等制定。二、檔案管理職責(zé)（一）生物安全管理委員會(huì)1.負(fù)責(zé)制定生物安全檔案管理的總體方針和政策，指導(dǎo)檔案管理工作。2.定期審議生物安全檔案管理工作的情況報(bào)告，對(duì)重大問(wèn)題做出決策。（二）生物安全管理部門1.作為生物安全檔案管理的歸口部門，負(fù)責(zé)檔案管理工作的組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督。2.制定和完善生物安全檔案管理制度、流程和標(biāo)準(zhǔn)。3.負(fù)責(zé)生物安全檔案的收集、整理、歸檔、保管、借閱、銷毀等具體工作。（三）各部門1.負(fù)責(zé)本部門生物安全檔案的形成、積累和初步整理，并按規(guī)定定期移交至生物安全管理部門。2.配合生物安全管理部門做好檔案管理相關(guān)工作，確保本部門生物安全檔案的真實(shí)、完整。（四）檔案管理人員1.具備專業(yè)的檔案管理知識(shí)和技能，熟悉生物安全相關(guān)業(yè)務(wù)。2.負(fù)責(zé)生物安全檔案的日常管理工作，包括檔案的分類、編號(hào)、裝訂、上架等。3.嚴(yán)格遵守檔案管理規(guī)定，確保檔案的安全和保密。三、檔案分類與編號(hào)（一）分類原則根據(jù)生物安全活動(dòng)的類別、性質(zhì)和管理需求，將生物安全檔案分為以下幾類：1.法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)類：收集國(guó)家及地方有關(guān)生物安全的法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件等。2.管理制度類：公司制定的生物安全管理制度、操作規(guī)程、應(yīng)急預(yù)案等。3.人員管理類：?jiǎn)T工生物安全培訓(xùn)記錄、資質(zhì)證書、健康檔案等。4.設(shè)施設(shè)備類：生物安全實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)車間等設(shè)施設(shè)備的設(shè)計(jì)圖紙、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、維護(hù)記錄等。5.實(shí)驗(yàn)活動(dòng)類：各類生物實(shí)驗(yàn)的方案、原始記錄、結(jié)果報(bào)告等。6.危險(xiǎn)物品管理類：生物樣本、試劑、毒素等危險(xiǎn)物品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用、運(yùn)輸記錄等。7.環(huán)境監(jiān)測(cè)類：生物安全實(shí)驗(yàn)室及周邊環(huán)境的監(jiān)測(cè)報(bào)告、消毒記錄等。8.事故與應(yīng)急處置類：生物安全事故報(bào)告、處理記錄、應(yīng)急演練記錄等。（二）編號(hào)規(guī)則為便于檔案的識(shí)別和管理，對(duì)每類檔案賦予唯一的編號(hào)。編號(hào)采用“類別代碼+年份+流水號(hào)”的形式，具體如下：1.類別代碼：用兩位大寫字母表示，如“LF”代表法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)類，“GL”代表管理制度類等。2.年份：用四位數(shù)字表示，如“2023”代表2023年形成的檔案。3.流水號(hào)：用四位數(shù)字表示，從0001開(kāi)始依次遞增。例如，“LF20230001”表示2023年形成的法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)類檔案中的第1份。四、檔案收集與整理（一）收集要求1.各部門應(yīng)明確專人負(fù)責(zé)生物安全檔案的收集工作，確保檔案形成過(guò)程中的各類文件、資料及時(shí)、完整地收集。2.收集的檔案應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得擅自涂改、偽造或銷毀。3.對(duì)于外來(lái)文件，如上級(jí)部門的通知、合作單位的相關(guān)資料等，應(yīng)及時(shí)登記并收集歸檔。（二）整理方法1.檔案管理人員收到各部門移交的檔案后，應(yīng)按照分類原則對(duì)檔案進(jìn)行初步整理。2.對(duì)每份檔案進(jìn)行編號(hào)，并編制檔案目錄，目錄應(yīng)包含檔案編號(hào)、題名、日期、保管期限等信息。3.去除檔案中的金屬物，如訂書釘、回形針等，對(duì)紙張較大的文件進(jìn)行折疊，使其大小適中。4.按照檔案類別和編號(hào)順序，將檔案裝訂成冊(cè)或裝入檔案盒，并在檔案盒上標(biāo)明檔案類別、編號(hào)范圍等信息。五、檔案歸檔與保管（一）歸檔流程1.檔案管理人員在完成檔案整理后，應(yīng)及時(shí)將檔案移交至檔案庫(kù)房進(jìn)行歸檔。2.按照檔案類別和編號(hào)順序，將檔案上架存放，并建立檔案存放位置索引，以便快速查找。3.對(duì)歸檔后的檔案進(jìn)行定期核對(duì)，確保檔案的存放位置準(zhǔn)確無(wú)誤。（二）保管期限根據(jù)檔案的重要性和使用價(jià)值，確定不同類別檔案的保管期限，具體如下：1.法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)類：長(zhǎng)期保存。2.管理制度類：長(zhǎng)期保存。3.人員管理類：?jiǎn)T工資質(zhì)證書、健康檔案等長(zhǎng)期保存；培訓(xùn)記錄等保存期限根據(jù)實(shí)際需要確定，一般不少于3年。4.設(shè)施設(shè)備類：長(zhǎng)期保存。5.實(shí)驗(yàn)活動(dòng)類：根據(jù)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的性質(zhì)和要求確定保管期限，一般不少于5年。6.危險(xiǎn)物品管理類：保存期限根據(jù)危險(xiǎn)物品的有效期和相關(guān)規(guī)定確定，一般不少于3年。7.環(huán)境監(jiān)測(cè)類：保存期限根據(jù)監(jiān)測(cè)周期和相關(guān)規(guī)定確定，一般不少于3年。8.事故與應(yīng)急處置類：長(zhǎng)期保存。（三）保管條件1.檔案庫(kù)房應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度控制在14℃24℃之間，相對(duì)濕度控制在45%60%之間。2.檔案庫(kù)房應(yīng)配備防火、防盜、防蟲、防潮、防鼠等設(shè)施設(shè)備，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)。3.檔案應(yīng)存放在專用的檔案柜或檔案架上，避免直接接觸地面和墻壁。4.電子檔案應(yīng)存儲(chǔ)在安全的服務(wù)器或存儲(chǔ)設(shè)備上，并定期進(jìn)行備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)異地存放。六、檔案借閱與使用（一）借閱申請(qǐng)1.因工作需要借閱生物安全檔案的人員，應(yīng)填寫《生物安全檔案借閱申請(qǐng)表》，注明借閱檔案的編號(hào)、題名、借閱目的、借閱期限等信息。2.申請(qǐng)表經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人審核簽字后，交生物安全管理部門審批。（二）審批流程1.生物安全管理部門收到借閱申請(qǐng)表后，應(yīng)根據(jù)檔案的密級(jí)、保管期限等情況進(jìn)行審批。2.對(duì)于涉及重要生物安全信息的檔案，需經(jīng)生物安全管理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可借閱。3.審批通過(guò)后，生物安全管理部門應(yīng)在申請(qǐng)表上簽署意見(jiàn)，并告知檔案管理人員辦理借閱手續(xù)。（三）借閱手續(xù)1.檔案管理人員根據(jù)審批后的申請(qǐng)表，為借閱人員辦理檔案借閱手續(xù)，填寫《生物安全檔案借閱登記薄》，記錄借閱日期、借閱人姓名、部門、檔案編號(hào)、題名、歸還日期等信息。2.借閱人員應(yīng)在借閱登記薄上簽字確認(rèn)，并領(lǐng)取檔案。3.借閱人員應(yīng)對(duì)借閱的檔案妥善保管，不得轉(zhuǎn)借他人，不得擅自復(fù)制、涂改、污損檔案。（四）歸還要求1.借閱人員應(yīng)在規(guī)定的借閱期限內(nèi)歸還檔案，如需延期歸還，應(yīng)提前辦理續(xù)借手續(xù)。2.檔案歸還時(shí)，檔案管理人員應(yīng)認(rèn)真檢查檔案的完整性和保密性，如發(fā)現(xiàn)檔案有損壞、丟失或泄密情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并采取相應(yīng)措施。3.借閱人員歸還檔案后，檔案管理人員應(yīng)在借閱登記薄上注明歸還日期，并將檔案歸還原位。七、檔案信息化管理（一）信息化建設(shè)目標(biāo)建立生物安全檔案信息化管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)檔案的電子化存儲(chǔ)、檢索、借閱審批等功能，提高檔案管理工作的效率和準(zhǔn)確性。（二）系統(tǒng)功能要求1.檔案錄入：支持檔案管理人員將紙質(zhì)檔案信息錄入系統(tǒng)，包括檔案編號(hào)、題名、日期、保管期限、內(nèi)容摘要等。2.檢索查詢：提供多種檢索方式，如按檔案編號(hào)、題名、日期、關(guān)鍵詞等進(jìn)行檢索，方便快速查找所需檔案。3.借閱審批：實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上借閱申請(qǐng)、審批流程，系統(tǒng)自動(dòng)記錄借閱信息，并提醒借閱人員按時(shí)歸還檔案。4.權(quán)限管理：設(shè)置不同的用戶權(quán)限，確保只有授權(quán)人員才能訪問(wèn)和操作相關(guān)檔案信息。5.數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)：定期對(duì)系統(tǒng)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，并具備數(shù)據(jù)恢復(fù)功能，防止數(shù)據(jù)丟失。（三）數(shù)據(jù)安全保障1.加強(qiáng)系統(tǒng)安全防護(hù)，設(shè)置防火墻、入侵檢測(cè)系統(tǒng)等，防止網(wǎng)絡(luò)攻擊和數(shù)據(jù)泄露。2.對(duì)系統(tǒng)用戶進(jìn)行身份認(rèn)證和授權(quán)管理，嚴(yán)格控制用戶訪問(wèn)權(quán)限。3.定期對(duì)系統(tǒng)數(shù)據(jù)進(jìn)行加密處理，確保數(shù)據(jù)在傳輸和存儲(chǔ)過(guò)程中的安全性。八、檔案鑒定與銷毀（一）鑒定原則定期對(duì)生物安全檔案進(jìn)行鑒定，根據(jù)檔案的保管期限、現(xiàn)實(shí)利用價(jià)值等情況，確定檔案的存毀。（二）鑒定組織成立檔案鑒定小組，由生物安全管理部門負(fù)責(zé)人、檔案管理人員及相關(guān)業(yè)務(wù)部門代表組成。（三）鑒定流程1.檔案鑒定小組定期對(duì)到期檔案進(jìn)行清理，逐份審查檔案的內(nèi)容和價(jià)值。2.對(duì)于仍有保存價(jià)值的檔案，應(yīng)延長(zhǎng)保管期限；對(duì)于已無(wú)保存價(jià)值的檔案，填寫《生物安全檔案銷毀申請(qǐng)表》，注明檔案編號(hào)、題名、數(shù)量、銷毀原因等信息。3.申請(qǐng)表經(jīng)生物安全管理部門負(fù)責(zé)人審核簽字后，報(bào)生物安全管理委員會(huì)審批。4.審批通過(guò)后，檔案管理人員按照規(guī)定的程序?qū)n案進(jìn)行銷毀。（四）銷毀方式1.對(duì)于紙質(zhì)檔案，采用焚燒或粉碎等方式進(jìn)行銷毀，并做好銷毀記錄。2.對(duì)于電子檔案，應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)刪除或格式化處理，并確保數(shù)據(jù)無(wú)法恢復(fù)。九、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.生物安全管理部門定期對(duì)各部門生物安全檔案管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括檔案的收集、整理、歸檔、保管、借閱等情況。2.對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)下達(dá)整改通知書，要求責(zé)任部門限期整改，并跟蹤整改落實(shí)情況。（二）考核機(jī)制建立將生物安全檔案管理工作納入公司績(jī)效考核體系，對(duì)檔案管理工作成績(jī)突出的部門和個(gè)人給予