PAGE食藥監(jiān)檔案管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)食品藥品監(jiān)督管理檔案（以下簡(jiǎn)稱“食藥監(jiān)檔案”）的管理，確保檔案的完整、準(zhǔn)確、系統(tǒng)和安全，便于檔案的查閱、利用和保存，為食品藥品監(jiān)督管理工作提供有力支持，依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司/組織在食品藥品監(jiān)督管理工作中形成的各類檔案，包括但不限于行政許可、日常監(jiān)管、行政處罰、抽檢監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等工作中產(chǎn)生的文件、資料、記錄等。（三）基本原則1.集中統(tǒng)一管理原則食藥監(jiān)檔案由專門的檔案管理部門或指定專人進(jìn)行集中統(tǒng)一管理，確保檔案管理工作的規(guī)范性和一致性。2.真實(shí)完整原則檔案內(nèi)容應(yīng)真實(shí)反映食品藥品監(jiān)督管理工作的實(shí)際情況，確保檔案資料的完整性，不得擅自篡改、偽造或銷毀檔案。3.分類科學(xué)原則按照檔案的形成領(lǐng)域、內(nèi)容性質(zhì)、時(shí)間順序等因素進(jìn)行科學(xué)分類，便于檔案的整理、檢索和利用。4.安全保密原則加強(qiáng)檔案的安全防護(hù)措施，確保檔案的安全與保密。嚴(yán)格限制檔案的查閱范圍，防止檔案信息泄露。二、檔案管理職責(zé)分工（一）檔案管理部門職責(zé)1.貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)檔案管理的法律法規(guī)和本公司/組織的檔案管理制度，制定檔案管理工作規(guī)劃和年度計(jì)劃。2.負(fù)責(zé)食藥監(jiān)檔案的收集、整理、歸檔、保管、統(tǒng)計(jì)、鑒定、銷毀等工作。3.建立健全檔案管理工作流程和操作規(guī)范，對(duì)檔案管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查和指導(dǎo)。4.負(fù)責(zé)檔案信息系統(tǒng)的建設(shè)、維護(hù)和管理，實(shí)現(xiàn)檔案的信息化管理。5.組織開展檔案的開發(fā)利用工作，為食品藥品監(jiān)督管理工作提供檔案信息服務(wù)。（二）業(yè)務(wù)部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)本部門在食品藥品監(jiān)督管理工作中形成檔案的收集、整理和初步分類，并定期移交檔案管理部門。2.配合檔案管理部門做好檔案的整理、歸檔、鑒定、銷毀等工作，提供必要的檔案信息和資料。3.按照檔案管理部門的要求，及時(shí)準(zhǔn)確地填寫檔案目錄和索引，確保檔案信息的完整性和準(zhǔn)確性。4.在開展食品藥品監(jiān)督管理工作過(guò)程中，嚴(yán)格按照檔案管理規(guī)定，妥善保管各類文件、資料和記錄，防止檔案丟失或損壞。（三）檔案管理人員職責(zé)1.熟悉檔案管理業(yè)務(wù)，掌握檔案管理的法律法規(guī)和操作技能，負(fù)責(zé)檔案的具體管理工作。2.認(rèn)真做好檔案的收集、整理、歸檔、保管等工作，確保檔案的質(zhì)量和安全。3.負(fù)責(zé)檔案的查閱、借閱登記和利用服務(wù)工作，按照規(guī)定辦理檔案查閱、借閱手續(xù)，及時(shí)催還檔案。4.定期對(duì)檔案進(jìn)行清查核對(duì)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告并采取措施解決。5.參與檔案的鑒定和銷毀工作，按照規(guī)定程序?qū)Φ狡诨蚴ケ４鎯r(jià)值的檔案進(jìn)行鑒定和銷毀。三、檔案的收集與整理（一）收集范圍1.行政許可檔案包括食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、藥品經(jīng)營(yíng)許可、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可等申請(qǐng)、受理、審查、決定等環(huán)節(jié)形成的文件、資料和記錄。2.日常監(jiān)管檔案涵蓋食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常檢查、專項(xiàng)檢查、飛行檢查等監(jiān)管活動(dòng)中產(chǎn)生的檢查記錄、整改報(bào)告、監(jiān)督意見書等。3.行政處罰檔案涉及食品藥品違法違規(guī)行為的立案、調(diào)查取證、處罰決定等過(guò)程中形成的各類文書。4.抽檢監(jiān)測(cè)檔案包括食品藥品抽檢計(jì)劃制定、抽樣、檢驗(yàn)、結(jié)果通報(bào)及后續(xù)處理等相關(guān)資料。5.投訴舉報(bào)檔案對(duì)食品藥品投訴舉報(bào)的受理、調(diào)查、處理等環(huán)節(jié)產(chǎn)生的記錄和文件。6.其他檔案與食品藥品監(jiān)督管理工作相關(guān)的會(huì)議記錄、文件、調(diào)研報(bào)告、培訓(xùn)資料、宣傳材料等。（二）收集要求1.各業(yè)務(wù)部門應(yīng)明確專人負(fù)責(zé)檔案的收集工作，確保檔案資料的及時(shí)、完整收集。2.收集的檔案應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，字跡清晰，簽字蓋章齊全，載體形式符合要求。3.對(duì)于電子文件，應(yīng)確保其格式規(guī)范、內(nèi)容完整，并按照規(guī)定進(jìn)行備份存儲(chǔ)；對(duì)于紙質(zhì)文件，應(yīng)保持其原始狀態(tài)，不得隨意涂改、損壞。（三）整理方法1.分類按照檔案的性質(zhì)和來(lái)源，將食藥監(jiān)檔案分為行政許可類、日常監(jiān)管類、行政處罰類、抽檢監(jiān)測(cè)類、投訴舉報(bào)類及其他類等一級(jí)類目。在一級(jí)類目下，再根據(jù)具體內(nèi)容設(shè)置二級(jí)及以下類目，如行政許可類可細(xì)分為食品生產(chǎn)許可、食品經(jīng)營(yíng)許可、藥品經(jīng)營(yíng)許可等二級(jí)類目。2.編號(hào)為便于檔案的管理和檢索，對(duì)每一份檔案進(jìn)行編號(hào)。編號(hào)應(yīng)遵循唯一性、系統(tǒng)性和穩(wěn)定性原則，采用“年度類別流水號(hào)”的方式編制，如“2023行政許可001”表示2023年的第一份行政許可檔案。3.編目編制檔案目錄，目錄應(yīng)包含檔案編號(hào)、題名、日期、保管期限、密級(jí)等項(xiàng)目。檔案目錄應(yīng)一式兩份，一份隨檔案裝訂成冊(cè)，一份單獨(dú)成冊(cè)，作為檔案檢索工具。4.裝訂對(duì)紙質(zhì)檔案進(jìn)行整理裝訂，去除金屬物，采用A4紙張規(guī)格，左側(cè)裝訂，裝訂應(yīng)牢固、整齊，便于查閱。四、檔案的歸檔與保管（一）歸檔程序1.各業(yè)務(wù)部門在完成檔案的收集和初步整理后，應(yīng)定期向檔案管理部門移交檔案。移交時(shí)，應(yīng)填寫檔案移交清單，注明檔案的名稱、數(shù)量、日期等信息，并雙方簽字確認(rèn)。2.檔案管理部門收到移交的檔案后，應(yīng)按照檔案整理要求進(jìn)行復(fù)查和進(jìn)一步整理，確保檔案的質(zhì)量符合歸檔標(biāo)準(zhǔn)。3.對(duì)整理合格的檔案進(jìn)行編目、編號(hào)，并按照分類方案進(jìn)行排列上架，完成歸檔工作。（二）保管期限1.根據(jù)檔案的重要性和保存價(jià)值，確定檔案的保管期限。保管期限分為永久、長(zhǎng)期和短期三種。永久保管的檔案：涉及重大食品藥品安全事件、重要政策法規(guī)制定、長(zhǎng)期有效的行政許可等具有重要?dú)v史價(jià)值和現(xiàn)實(shí)意義的檔案。長(zhǎng)期保管的檔案：一般為10年至50年，包括食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的基本信息、重要監(jiān)管記錄、行政處罰決定等對(duì)后續(xù)監(jiān)管工作有一定參考價(jià)值的檔案。短期保管的檔案：一般為1年至10年以內(nèi)，如一般性的日常檢查記錄、臨時(shí)性的文件資料等保存期限較短的檔案。2.檔案保管期限的確定應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定和本公司/組織的實(shí)際情況進(jìn)行，確保檔案既能滿足工作需要，又不過(guò)度占用存儲(chǔ)空間。（三）保管要求1.庫(kù)房建設(shè)檔案庫(kù)房應(yīng)具備防火、防潮、防蟲、防盜、防光、防塵、防有害氣體等條件，確保檔案的安全保存。庫(kù)房應(yīng)配備必要的消防器材、溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備、防蟲藥品等設(shè)施。2.檔案存放按照檔案的類別、保管期限等進(jìn)行分類存放，排列整齊有序，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。檔案應(yīng)存放在專用的檔案柜架上，不得隨意堆放。3.電子檔案保管對(duì)電子檔案應(yīng)進(jìn)行定期備份，備份存儲(chǔ)介質(zhì)應(yīng)異地存放，確保數(shù)據(jù)的安全性。同時(shí)，應(yīng)建立電子檔案的存儲(chǔ)和管理制度，定期對(duì)電子檔案進(jìn)行檢查和維護(hù)，防止數(shù)據(jù)丟失或損壞。4.檔案清查定期對(duì)檔案進(jìn)行清查核對(duì)，每年至少進(jìn)行一次全面清查，確保檔案的數(shù)量、質(zhì)量和存放位置準(zhǔn)確無(wú)誤。對(duì)清查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)查明原因并采取措施解決。五、檔案的查閱與借閱（一）查閱規(guī)定1.本公司/組織內(nèi)部人員因工作需要查閱檔案的，應(yīng)填寫檔案查閱申請(qǐng)表，注明查閱目的、檔案名稱、編號(hào)等信息，經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人簽字同意后，到檔案管理部門辦理查閱手續(xù)。2.檔案管理部門應(yīng)對(duì)查閱申請(qǐng)表進(jìn)行審核，符合查閱條件的，應(yīng)安排專人陪同查閱，并在指定的查閱場(chǎng)所進(jìn)行查閱。查閱人員不得擅自將檔案帶出查閱場(chǎng)所，不得在檔案上涂改、標(biāo)記、抽換、損毀等。3.查閱檔案時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，不得泄露檔案內(nèi)容。如需摘錄、復(fù)制檔案資料，應(yīng)經(jīng)檔案管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并注明出處和用途。（二）借閱規(guī)定1.因工作需要借閱檔案的，應(yīng)填寫檔案借閱申請(qǐng)表，詳細(xì)說(shuō)明借閱理由、借閱期限等內(nèi)容，經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人和檔案管理部門負(fù)責(zé)人簽字同意后，方可辦理借閱手續(xù)。2.檔案借閱期限一般不得超過(guò)[X]個(gè)工作日，如需延期借閱，應(yīng)提前辦理續(xù)借手續(xù)。借閱人員應(yīng)妥善保管檔案，不得轉(zhuǎn)借他人，不得擅自擴(kuò)大借閱范圍。3.借閱人員歸還檔案時(shí)，檔案管理部門應(yīng)進(jìn)行認(rèn)真檢查，如發(fā)現(xiàn)檔案有損壞、丟失等情況，應(yīng)及時(shí)查明原因，并追究借閱人員的責(zé)任。六、檔案的鑒定與銷毀（一）鑒定組織成立檔案鑒定工作小組，由檔案管理部門負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)專業(yè)人員組成。鑒定工作小組負(fù)責(zé)對(duì)到期或失去保存價(jià)值的檔案進(jìn)行鑒定，并提出鑒定意見。（二）鑒定標(biāo)準(zhǔn)1.依據(jù)國(guó)家有關(guān)檔案鑒定的規(guī)定和本公司/組織的檔案保管期限表，對(duì)檔案進(jìn)行鑒定。鑒定時(shí)，應(yīng)綜合考慮檔案的內(nèi)容、來(lái)源、時(shí)間等因素，判斷其是否仍具有保存價(jià)值。2.對(duì)涉及重大歷史事件、重要政策法規(guī)、關(guān)鍵業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)等具有重要參考價(jià)值的檔案，應(yīng)適當(dāng)延長(zhǎng)保管期限；對(duì)已過(guò)保管期限且無(wú)保存必要的檔案，可予以銷毀。（三）銷毀程序1.檔案鑒定工作小組對(duì)擬銷毀的檔案進(jìn)行逐一審核，形成鑒定報(bào)告，明確檔案的銷毀范圍和方式。2.經(jīng)本公司/組織負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，檔案管理部門按照規(guī)定的程序進(jìn)行檔案銷毀。銷毀檔案時(shí)，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行，確保檔案信息無(wú)法恢復(fù)。3.對(duì)銷毀的檔案應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括檔案名稱、數(shù)量、銷毀時(shí)間、銷毀方式等，并由監(jiān)銷人員簽字確認(rèn)。銷毀記錄應(yīng)長(zhǎng)期保存，以備查考。七、檔案信息化管理（一）信息化建設(shè)目標(biāo)建立完善的食藥監(jiān)檔案信息化管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)檔案的數(shù)字化存儲(chǔ)、檢索、利用和管理，提高檔案管理工作的效率和質(zhì)量，為食品藥品監(jiān)督管理工作提供便捷的檔案信息服務(wù)。（二）數(shù)據(jù)錄入與維護(hù)1.對(duì)已歸檔的檔案進(jìn)行數(shù)字化掃描錄入，確保電子檔案與紙質(zhì)檔案內(nèi)容一致。掃描錄入的電子檔案應(yīng)按照檔案整理要求進(jìn)行分類、編號(hào)、編目等處理。2.定期對(duì)檔案信息化管理系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)進(jìn)行更新和維護(hù)，及時(shí)錄入新產(chǎn)生的檔案信息，刪除已銷毀或不再需要的檔案數(shù)據(jù)，確保系統(tǒng)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。（三）系統(tǒng)功能與應(yīng)用1.檔案信息化管理系統(tǒng)應(yīng)具備檔案錄入、