PAGE采購新品種藥品制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司新品種藥品采購管理，規(guī)范采購行為，確保所采購藥品的質(zhì)量、安全性和有效性，滿足臨床用藥需求，特制定本制度規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)部涉及新品種藥品采購的所有部門和人員，包括但不限于采購部門、質(zhì)量控制部門、臨床科室、藥劑科等。（三）基本原則1.合法性原則：嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)以及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保采購行為合法合規(guī)。2.質(zhì)量優(yōu)先原則：優(yōu)先選擇質(zhì)量可靠、信譽(yù)良好的藥品供應(yīng)商，確保所采購藥品符合國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.效益原則：在保證藥品質(zhì)量的前提下，合理控制采購成本，提高采購效益。4.透明公正原則：采購過程應(yīng)公開、公平、公正，接受內(nèi)部監(jiān)督和外部監(jiān)管。二、采購申請（一）申請主體臨床科室、藥劑科等相關(guān)部門根據(jù)臨床用藥需求，可提出新品種藥品采購申請。（二）申請內(nèi)容申請應(yīng)詳細(xì)說明擬采購藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、采購理由、預(yù)計(jì)使用時(shí)間等信息，并附上相關(guān)的藥品資料，如藥品說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)廠家資質(zhì)等。（三）申請流程1.申請人填寫《新品種藥品采購申請表》，經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人審核簽字后，提交至藥劑科。2.藥劑科對申請進(jìn)行初步審核，評估藥品的必要性、合理性以及與現(xiàn)有藥品的互補(bǔ)性等。審核通過后，將申請表轉(zhuǎn)至采購部門。3.采購部門收到申請表后，對申請內(nèi)容進(jìn)行進(jìn)一步審核，確認(rèn)是否符合采購預(yù)算和采購計(jì)劃等要求。三、供應(yīng)商選擇與評估（一）供應(yīng)商資質(zhì)要求1.具有合法有效的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》，以及《營業(yè)執(zhí)照》。2.具備良好的商業(yè)信譽(yù)和售后服務(wù)能力。3.所供應(yīng)藥品應(yīng)符合國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提供相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。（二）供應(yīng)商篩選1.采購部門通過多種渠道收集潛在供應(yīng)商信息，如行業(yè)推薦、網(wǎng)絡(luò)搜索、供應(yīng)商自薦等。2.對收集到的供應(yīng)商信息進(jìn)行整理和初步篩選，剔除不符合資質(zhì)要求的供應(yīng)商。（三）供應(yīng)商評估1.成立供應(yīng)商評估小組，成員包括采購部門、質(zhì)量控制部門、藥劑科等相關(guān)人員。2.評估小組對篩選后的供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察，評估內(nèi)容包括企業(yè)規(guī)模、生產(chǎn)或經(jīng)營狀況、質(zhì)量管理體系、物流配送能力、價(jià)格水平、售后服務(wù)等方面。3.根據(jù)實(shí)地考察結(jié)果，對供應(yīng)商進(jìn)行綜合評分，評分標(biāo)準(zhǔn)可參考以下維度：質(zhì)量保證能力（40分）：包括質(zhì)量管理體系認(rèn)證、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。價(jià)格水平（30分）：與市場同類產(chǎn)品相比的價(jià)格優(yōu)勢。供應(yīng)能力（15分）：生產(chǎn)或經(jīng)營規(guī)模、庫存水平、交貨期等。售后服務(wù)（15分）：響應(yīng)速度、解決問題能力、客戶滿意度等。4.根據(jù)綜合評分結(jié)果，選擇得分較高的供應(yīng)商作為合格供應(yīng)商，并建立供應(yīng)商檔案。（四）供應(yīng)商動態(tài)管理1.定期對合格供應(yīng)商進(jìn)行跟蹤評估，評估周期可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)定為每年或每半年一次。2.如發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商存在質(zhì)量問題、交貨延遲、價(jià)格異常等情況，及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理。情節(jié)嚴(yán)重的，取消其合格供應(yīng)商資格。3.根據(jù)公司業(yè)務(wù)發(fā)展和市場變化，適時(shí)引入新的供應(yīng)商，優(yōu)化供應(yīng)商結(jié)構(gòu)。四、采購合同簽訂（一）合同起草采購部門根據(jù)評估確定的供應(yīng)商，起草采購合同。合同內(nèi)容應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、付款方式、違約責(zé)任等條款。（二）合同審核1.采購合同初稿完成后，提交至公司法律事務(wù)部門進(jìn)行合法性審核。2.同時(shí)，質(zhì)量控制部門、藥劑科等相關(guān)部門對合同中涉及藥品質(zhì)量、技術(shù)要求、臨床需求等方面的條款進(jìn)行審核。3.根據(jù)審核意見，采購部門對合同進(jìn)行修改和完善，確保合同條款合法、合規(guī)、合理。（三）合同簽訂經(jīng)審核通過的采購合同，由公司法定代表人或其授權(quán)代表與供應(yīng)商簽訂。簽訂后的合同應(yīng)加蓋公司公章和供應(yīng)商公章，并妥善保管合同原件。五、采購執(zhí)行（一）訂單下達(dá)采購部門根據(jù)采購合同，向供應(yīng)商下達(dá)采購訂單。訂單內(nèi)容應(yīng)與合同一致，并明確交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)等要求。（二）交貨跟蹤1.采購部門定期跟蹤供應(yīng)商的交貨情況，及時(shí)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，確保按時(shí)、按質(zhì)、按量交貨。2.如遇特殊情況可能影響交貨期的，供應(yīng)商應(yīng)提前通知采購部門，并提供解決方案。采購部門應(yīng)及時(shí)評估對公司業(yè)務(wù)的影響，并采取相應(yīng)措施。（三）到貨驗(yàn)收1.藥品到貨前，質(zhì)量控制部門應(yīng)做好驗(yàn)收準(zhǔn)備工作，包括制定驗(yàn)收方案、準(zhǔn)備驗(yàn)收工具和場地等。2.藥品到貨時(shí)，采購部門通知質(zhì)量控制部門、藥劑科等相關(guān)人員共同進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外包裝、標(biāo)簽、說明書、數(shù)量、質(zhì)量等方面。3.驗(yàn)收人員按照驗(yàn)收方案和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，并填寫《新品種藥品驗(yàn)收記錄》。如發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或數(shù)量不符等情況，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通協(xié)商解決，并做好記錄。4.驗(yàn)收合格的藥品，辦理入庫手續(xù)；驗(yàn)收不合格的藥品，按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，如退貨、換貨、報(bào)廢等，并做好記錄。六、采購付款（一）付款申請采購部門根據(jù)采購合同和驗(yàn)收情況，填寫《新品種藥品采購付款申請表》，附上合同復(fù)印件、驗(yàn)收報(bào)告、發(fā)票等相關(guān)資料，提交至財(cái)務(wù)部門審核。（二）付款審核1.財(cái)務(wù)部門對付款申請進(jìn)行審核，重點(diǎn)審核合同條款、驗(yàn)收情況、發(fā)票真實(shí)性、付款金額準(zhǔn)確性等方面。2.審核通過后，財(cái)務(wù)部門按照公司財(cái)務(wù)制度和合同約定辦理付款手續(xù)。（三）付款方式根據(jù)公司與供應(yīng)商的約定，可采用以下付款方式：1.貨到驗(yàn)收合格后一次性付款。2.分期支付，如預(yù)付款、到貨驗(yàn)收合格后支付一定比例、質(zhì)保期滿后支付尾款等。七、采購風(fēng)險(xiǎn)管理（一）風(fēng)險(xiǎn)識別1.市場風(fēng)險(xiǎn)：如藥品價(jià)格波動、市場供應(yīng)短缺等。2.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：如供應(yīng)商提供的藥品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、運(yùn)輸過程中藥品質(zhì)量受損等。3.法律風(fēng)險(xiǎn)：如采購合同糾紛、違反法律法規(guī)等。4.其他風(fēng)險(xiǎn)：如供應(yīng)商破產(chǎn)、不可抗力等。（二）風(fēng)險(xiǎn)評估1.對識別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，分析其發(fā)生的可能性和影響程度。2.根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果，確定風(fēng)險(xiǎn)等級，分為高風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)和低風(fēng)險(xiǎn)。（三）風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施1.針對市場風(fēng)險(xiǎn)，建立市場監(jiān)測機(jī)制，關(guān)注藥品價(jià)格和供應(yīng)動態(tài)，必要時(shí)通過與供應(yīng)商協(xié)商、簽訂長期合同、建立儲備等方式降低風(fēng)險(xiǎn)。2.對于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)供應(yīng)商管理和質(zhì)量控制，嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收制度，定期對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽檢，確保所采購藥品質(zhì)量合格。3.防控法律風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)合同管理，嚴(yán)格審核合同條款，確保合同合法合規(guī)；加強(qiáng)法律法規(guī)培訓(xùn)，提高員工法律意識。4.針對其他風(fēng)險(xiǎn)，制定應(yīng)急預(yù)案，如遇不可抗力等情況，及時(shí)調(diào)整采購計(jì)劃，減少損失；對于供應(yīng)商破產(chǎn)等情況，及時(shí)尋找替代供應(yīng)商，確保藥品供應(yīng)不受影響。八、監(jiān)督與考核（一）內(nèi)部監(jiān)督1.公司內(nèi)部審計(jì)部門定期對新品種藥品采購業(yè)務(wù)進(jìn)行審計(jì)，檢查采購流程的合規(guī)性、采購合同的執(zhí)行情況、資金使用的合理性等方面。2.設(shè)立舉報(bào)信箱和舉報(bào)電話，接受員工對采購過程中違規(guī)行為的舉報(bào)。對舉報(bào)內(nèi)容進(jìn)行及時(shí)調(diào)查和處理，并保護(hù)舉報(bào)人權(quán)益。（二）考核機(jī)制1.建立采購工作考核制度，對采購部門及相關(guān)人員的工作業(yè)績進(jìn)行考核。考核指標(biāo)包括采購任務(wù)完成情況、采購成本控制、藥品質(zhì)量保障、