生物制品貯存管理技術(shù)規(guī)范2025-11-28實(shí)施2025-11-28實(shí)施I 1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14總體原則 15總體要求 26入庫管理 37貯存管理 48出庫管理 49不合格品的處理 510檔案管理 5參考文獻(xiàn) 6本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由甘肅省藥品監(jiān)督管理局提出并監(jiān)督實(shí)施。本文件由甘肅省生物醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本文件起草單位：甘肅省藥品監(jiān)督管理局審核查驗(yàn)中心(甘肅省疫苗檢查中心)、蘭州生物制品研究所有限責(zé)任公司、蘭州生物技術(shù)開發(fā)有限公司、國藥集團(tuán)蘭州生物制藥有限公司。本文件主要起草人：周征、孔麗亞、麻銀林、李建軍、白浩、羅希偉、胡閩、勾洋梅、劉晨鳴、朱衍志。本文件由甘肅省藥品監(jiān)督管理局審核查驗(yàn)中心(甘肅省疫苗檢查中心)負(fù)責(zé)解釋。1僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本GB/T28842藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范GB/T30103.1冷庫熱工性能試驗(yàn)方法第1部分：溫度和濕度檢測GB/T34399醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范GB/T40939低溫醫(yī)用冷庫通用技術(shù)要求生物制品BiologicalProdu將生物制品置于符合其穩(wěn)定性要求的特定環(huán)境中生物制品貯存管理應(yīng)保障生物制品的質(zhì)量安全，采取的措施確保生物制品貯存條件(包括溫度、濕度、是否需要避光)符合要求，防止其變質(zhì)、失效或受到污染。2對于需要冷鏈保存的生物制品，要保持冷鏈的完整性，從生產(chǎn)5.1.1應(yīng)配置與其貯存規(guī)模相適應(yīng)的冷藏(凍)庫和冷藏(凍)柜、保溫箱等設(shè)施設(shè)備，設(shè)計(jì)、布局應(yīng)科學(xué)合理，符合GB/T40939要求。5.1.2冷藏(凍)設(shè)備應(yīng)配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測、自動(dòng)調(diào)控、實(shí)時(shí)顯示、連續(xù)記錄及超限報(bào)警裝置，能夠?qū)貪穸瓤刂圃谝?guī)定的范圍內(nèi)，溫濕度超過預(yù)警線時(shí)自動(dòng)報(bào)警，報(bào)警系統(tǒng)需24小時(shí)聯(lián)通責(zé)任人。溫a)溫濕度測量設(shè)備的溫度測量范圍在0℃~40℃之間的，最大允許誤差為±0.5℃;b)溫濕度測量設(shè)備的溫度測量范圍在一25℃~0℃之間的，最大允許誤差為±1.0℃;c)相對濕度的最大允許誤差為±5%。5.1.3冷藏(凍)設(shè)施應(yīng)配有斷電報(bào)警器、備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路；儲存疫苗的應(yīng)配備兩個(gè)以5.2.1冷藏(凍)庫、柜、箱以及冷鏈監(jiān)控等設(shè)施設(shè)備應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，內(nèi)容應(yīng)符合GB/T34399的要求，c)持續(xù)停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證(3個(gè)月);d)重大維修、改造或擴(kuò)容后，應(yīng)依據(jù)GB/T30103.1重新進(jìn)行溫濕度分布測試，確認(rèn)性能符合要5.2.2所有溫度調(diào)控設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)和校準(zhǔn)，間隔時(shí)間不超過1年；并在驗(yàn)證結(jié)果支持的范5.2.3冷藏(凍)設(shè)施設(shè)備應(yīng)有專人定期清潔、維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備的正常運(yùn)行和溫度控制的準(zhǔn)確5.2.4應(yīng)建立設(shè)備使用維護(hù)檔案，記錄設(shè)備的運(yùn)行情況、維護(hù)保養(yǎng)和校準(zhǔn)情況等信息。出現(xiàn)異常應(yīng)及35.3.1生物制品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、物流配送單位應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理5.3.2從事質(zhì)量管理的人員應(yīng)具備生物制品基礎(chǔ)知識及藥學(xué)專業(yè)背景，有能力對生物制品貯存和管理5.3.3生物制品的收貨、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)運(yùn)、使用人員都應(yīng)經(jīng)過相關(guān)知識培訓(xùn)并考核合格，熟5.3.4應(yīng)制定年度崗位培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)符合GB/T28842要求，包括但不限于法律法規(guī)、專業(yè)知5.3.5直接接觸生物制品的人員應(yīng)按5.4.2制定完善的生物制品驗(yàn)收、入庫、貯存、出庫等管理制度。5.4.3建立冷鏈設(shè)備溫度異常應(yīng)急處理預(yù)案，包括斷電、設(shè)備故障等情況的處理措施。5.4.4建立包含入庫、貯存、出庫、不合格品處理、設(shè)備運(yùn)行等記錄。記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、清5.4.5建立生物制品貯存設(shè)施設(shè)備檔案，并對驗(yàn)證、維修、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄。6.1.1收貨人員對到貨生物制品應(yīng)逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收。6.1.2冷藏、冷凍生物制品的轉(zhuǎn)移應(yīng)符合GB/T28842要求。6.1.3冷藏、冷凍生物制品到貨時(shí)收貨人員應(yīng)索取運(yùn)輸過程中的溫度實(shí)時(shí)記錄單及生物制品運(yùn)輸交接單，記錄內(nèi)容包括生物制品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨(發(fā)送)單位、數(shù)量、批號及有效期、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)6.1.4生物制品入庫前，收貨人員應(yīng)核對送貨單、檢驗(yàn)報(bào)告，查看制品的包裝是否完好、標(biāo)簽標(biāo)識是6.2.1冷藏、冷凍生物制品應(yīng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。驗(yàn)收人員按照驗(yàn)收規(guī)定對每次到貨生物制品進(jìn)行逐批抽6.2.2抽取的樣品應(yīng)具有代表性，整件數(shù)量<2件全部抽樣檢查，2件～50件抽檢3件，50件以上每增加50件至少增加抽檢1件，不足50件按50件計(jì)。46.2.3驗(yàn)收合格的生物制品應(yīng)在抽樣的整件外包裝上標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)志并做好記錄。同時(shí)將入庫退貨區(qū)。碼放與墻、屋頂(房梁)、管道的間距不小于30cm,與地面的間距不小于10cm,藥品堆垛間距應(yīng)不小于5cm,確保氣流循環(huán)。冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100cm范圍內(nèi)，以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的7.1.2生物制品應(yīng)按品種、劑型、批號及藥品說明書貯藏條件要求分類、分層或?qū)齑娣?，并在貨架求進(jìn)行儲存，儲存藥品相對濕度為35%～75%;生物制品2℃~8°℃冷藏保存(具體以藥品說明書注明的溫度為準(zhǔn)),防止凍結(jié)。需冷凍保存的生物制品應(yīng)避免反復(fù)凍融，反復(fù)凍融次數(shù)限制應(yīng)以驗(yàn)證結(jié)果為7.2.1應(yīng)根據(jù)生物制品的特性和貯存條件，制定相應(yīng)的庫存養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，對于易變質(zhì)、易失效的生物制7.2.2倉庫管理人員應(yīng)對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控，定期對庫存生物制品進(jìn)行巡查，并做好記7.2.3應(yīng)定期對庫存生物制品進(jìn)行盤點(diǎn)，確保庫存數(shù)量的準(zhǔn)確性。盤點(diǎn)時(shí)如發(fā)現(xiàn)差異，應(yīng)及時(shí)查找原7.3.2冷藏(凍)庫應(yīng)進(jìn)行自動(dòng)連續(xù)溫濕度監(jiān)控和記錄，溫濕度記錄間隔時(shí)間設(shè)置不得超過30min/次；當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)至少每出報(bào)警信息；未納入信息化監(jiān)測的每日至少2次人工巡檢并填寫溫濕度監(jiān)測記錄，間隔時(shí)間不少于6小7.3.3溫度異常事件應(yīng)記錄并分析原因58.1應(yīng)按照先進(jìn)先出、近效期先出和按產(chǎn)品批號順序出庫的原則進(jìn)行生物制品的出庫管理，避免過期a)標(biāo)識標(biāo)簽?zāi)：磺?、脫落或者關(guān)鍵信息無法識別的；b)包裝出現(xiàn)污染、破損、封口不牢的；9.1生物制品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異?；虺^有效期、失效等情況，應(yīng)立即停止銷售和使用，分開存放于不合格9.2生物制品報(bào)廢無害化處理可委托有處理資質(zhì)的第三方進(jìn)行，或按規(guī)定集中銷毀或深埋處理，不得9.3生物制品銷毀處理記錄應(yīng)保存5年以上。10.1生物制品貯存相關(guān)電子記錄應(yīng)定期備份，并存放于不同地點(diǎn)，確10.3貯存相關(guān)記錄(出入庫記錄、溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)、設(shè)備維護(hù)記