2025年醫(yī)療器械物流倉儲規(guī)劃考核試卷(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》，常溫庫存儲醫(yī)療器械的相對濕度應(yīng)控制在：A.35%-75%B.40%-80%C.30%-70%D.25%-65%2.下列哪類醫(yī)療器械必須設(shè)置獨立冷藏庫存儲？A.植入性心臟支架（常溫穩(wěn)定）B.體外診斷試劑（說明書標(biāo)注2-8℃）C.普通手術(shù)器械（無特殊存儲要求）D.一次性使用無菌注射器（未開封）3.醫(yī)療器械倉儲分區(qū)中，待驗區(qū)的標(biāo)識顏色應(yīng)為：A.紅色B.黃色C.綠色D.藍(lán)色4.高值耗材（如人工關(guān)節(jié)）倉儲管理的核心要求是：A.按體積大小分類存放B.實現(xiàn)一物一碼全流程追溯C.與普通耗材混放以提高空間利用率D.每季度盤點一次5.冷鏈運輸交接時，收貨方需重點核查的信息不包括：A.運輸過程溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)B.運輸車輛消毒記錄C.醫(yī)療器械最小包裝完整性D.送貨人員健康證明6.醫(yī)療器械效期管理中，近效期產(chǎn)品的界定標(biāo)準(zhǔn)是：A.剩余有效期≤6個月B.剩余有效期≤12個月C.剩余有效期≤3個月D.剩余有效期≤18個月7.倉儲設(shè)施驗證周期最長不超過：A.1年B.2年C.3年D.5年8.下列哪項不符合醫(yī)療器械分區(qū)存儲原則？A.無菌器械與非無菌器械分區(qū)存放B.植入類器械與普通耗材同區(qū)存放C.易串味器械單獨隔離存放D.危險品按特殊要求專區(qū)存放9.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的測點終端安裝高度應(yīng)：A.距離地面0.5米，墻面0.3米B.距離地面1.0米，墻面0.5米C.距離地面1.5米，墻面0.3米D.距離地面2.0米，墻面0.5米10.醫(yī)療器械退貨管理中，退回產(chǎn)品應(yīng)首先放入：A.合格品區(qū)B.不合格品區(qū)C.待驗區(qū)D.退貨區(qū)11.應(yīng)急斷電時，冷庫備用電源需至少維持設(shè)備運行：A.2小時B.4小時C.6小時D.8小時12.倉儲信息化系統(tǒng)需具備的核心功能不包括：A.效期自動預(yù)警B.貨位動態(tài)分配C.員工考勤管理D.追溯信息查詢13.醫(yī)療器械驗收記錄的保存期限應(yīng)為：A.至少保存至產(chǎn)品使用期限屆滿后1年B.至少保存3年C.至少保存5年D.至少保存至產(chǎn)品使用期限屆滿后2年14.下列哪類醫(yī)療器械需設(shè)置雙人雙鎖管理？A.三類高值耗材B.含特殊藥品成分的醫(yī)療器械C.急救類醫(yī)療器械D.進口醫(yī)療器械15.倉儲環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)的保存期限應(yīng)為：A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年二、填空題（每空1分，共20分）1.醫(yī)療器械倉儲應(yīng)遵循“五防”要求，即防______、防______、防______、防______、防______。2.冷鏈醫(yī)療器械到貨時，若運輸溫度超出規(guī)定范圍，應(yīng)立即______，并______。3.高值耗材倉儲需實行______管理，確保每個產(chǎn)品可追溯至______、______、______及______。4.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)______上傳，異常情況需在______分鐘內(nèi)觸發(fā)警報。5.醫(yī)療器械分區(qū)管理中，不合格品區(qū)標(biāo)識顏色為______，合格品區(qū)為______。6.倉儲設(shè)施驗證應(yīng)包括______驗證、______驗證和______驗證三種類型。7.醫(yī)療器械召回分為______召回和______召回，召回信息應(yīng)在______小時內(nèi)通知相關(guān)單位。三、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械倉儲分區(qū)管理的主要原則及具體分區(qū)類型。2.說明冷鏈醫(yī)療器械倉儲的關(guān)鍵控制要點（至少列出5項）。3.分析高值耗材與普通耗材在倉儲管理中的主要差異（至少4點）。4.闡述溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的功能要求及數(shù)據(jù)管理規(guī)范。5.列舉醫(yī)療器械倉儲應(yīng)急管理的主要場景及對應(yīng)的處置措施（至少3類場景）。四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械倉儲企業(yè)在2025年8月接收一批冷鏈運輸?shù)捏w外診斷試劑（要求2-8℃存儲），到貨時發(fā)現(xiàn)運輸車輛溫度記錄儀顯示途中曾達(dá)到10℃并持續(xù)45分鐘。請分析：（1）收貨方應(yīng)采取的首要措施；（2）后續(xù)處理流程；（3）需留存的關(guān)鍵記錄。案例2：某倉儲中心因暴雨導(dǎo)致斷電，冷庫備用電源僅能維持3小時供電。此時庫內(nèi)有50箱胰島素筆用針頭（要求2-8℃存儲），其中20箱剩余效期3個月，30箱剩余效期12個月。請設(shè)計應(yīng)急處置方案，包括：（1）電源中斷后的監(jiān)測與記錄要求；（2）備用電源耗盡前的優(yōu)先處理措施；（3）后續(xù)質(zhì)量評估與追溯要求。答案一、單項選擇題1.A2.B3.B4.B5.D6.A7.B8.B9.C10.D11.C12.C13.D14.B15.D二、填空題1.潮、蟲、鼠、霉、火2.暫停收貨、聯(lián)系供貨方確認(rèn)處理方案3.唯一標(biāo)識、生產(chǎn)企業(yè)、批號、有效期、使用科室4.實時、55.紅色、綠色6.空載、滿載、極端條件7.主動、被動、24三、簡答題1.原則：按性質(zhì)（無菌/非無菌）、風(fēng)險等級（一類/二類/三類）、存儲要求（常溫/陰涼/冷藏）、效期（近效期/遠(yuǎn)效期）分區(qū)。具體分區(qū)：待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、召回區(qū)、冷藏區(qū)、危險品區(qū)、高值耗材專區(qū)。2.關(guān)鍵要點：①冷庫溫度2-8℃，濕度35%-75%；②溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)實時上傳數(shù)據(jù)；③冷鏈設(shè)備（冷庫、冷藏箱）定期驗證；④交接時核查運輸過程溫濕度記錄；⑤建立冷鏈中斷應(yīng)急預(yù)案；⑥存儲時避免與非冷鏈產(chǎn)品混放；⑦驗收時檢查最小包裝的溫度顯示貼或數(shù)據(jù)記錄。3.主要差異：①追溯要求：高值耗材需一物一碼，普通耗材可按批次追溯；②存儲環(huán)境：高值耗材需專柜/專庫，普通耗材可集中存放；③盤點頻率：高值耗材每日核對，普通耗材每月盤點；④出庫管理：高值耗材需雙人復(fù)核，普通耗材單人核對；⑤應(yīng)急管理：高值耗材優(yōu)先轉(zhuǎn)移，普通耗材按效期處理。4.功能要求：①實時監(jiān)測溫濕度并自動記錄；②異常數(shù)據(jù)自動報警（聲光+短信）；③歷史數(shù)據(jù)可查詢、導(dǎo)出、備份；④支持遠(yuǎn)程監(jiān)控；⑤數(shù)據(jù)不可篡改。數(shù)據(jù)管理規(guī)范：①存儲時間≥5年；②電子數(shù)據(jù)需備份至云端和本地；③異常數(shù)據(jù)需標(biāo)注處理措施；④定期進行系統(tǒng)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性校驗。5.應(yīng)急場景及處置：①設(shè)備故障（如冷庫壓縮機停機）：啟用備用制冷設(shè)備，30分鐘內(nèi)未恢復(fù)則轉(zhuǎn)移產(chǎn)品至備用庫；②斷電：啟動備用電源，監(jiān)測溫濕度變化，記錄斷電時間及設(shè)備運行狀態(tài)；③溫濕度超標(biāo)（如冷藏庫溫度＞8℃）：檢查設(shè)備運行狀態(tài)，手動調(diào)節(jié)并記錄，超30分鐘未恢復(fù)則評估產(chǎn)品質(zhì)量；④火災(zāi)：啟動消防系統(tǒng)，優(yōu)先轉(zhuǎn)移高值/冷鏈產(chǎn)品，記錄受損情況并上報；⑤暴雨漏水：立即清理積水，轉(zhuǎn)移受影響區(qū)域產(chǎn)品，檢查包裝完整性。四、案例分析題案例1：（1）首要措施：暫停收貨，將該批次產(chǎn)品暫存于企業(yè)備用冷庫（溫度符合要求），標(biāo)注“待處理”標(biāo)識。（2）后續(xù)流程：①2小時內(nèi)聯(lián)系供貨方，要求提供運輸過程完整溫濕度記錄及異常情況說明；②組織質(zhì)量管理人員評估溫度超標(biāo)對產(chǎn)品質(zhì)量的影響（參考產(chǎn)品說明書或技術(shù)文件）；③若評估不合格，做退貨或銷毀處理；若評估合格，需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后入庫；④將處理結(jié)果上報屬地藥監(jiān)部門。（3）關(guān)鍵記錄：到貨驗收記錄（含溫度超標(biāo)情況）、運輸溫濕度原始數(shù)據(jù)、質(zhì)量評估報告、溝通記錄、處理審批單。案例2：（1）監(jiān)測與記錄：每15分鐘人工記錄一次冷庫溫度（使用備用溫度計），記錄斷電時間、備用電源啟動時間、當(dāng)前溫度值；同步記錄庫內(nèi)產(chǎn)品數(shù)量、效期分布。（2）優(yōu)先處理：備用電源剩余1小時時，優(yōu)先轉(zhuǎn)移剩余效期3個月的20箱產(chǎn)品（近效期更易受溫度波動影響