《醫(yī)療器械概論》期末考試復(fù)習(xí)題庫(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30題）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我國對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理的核心依據(jù)是（）A.產(chǎn)品材質(zhì)B.使用風(fēng)險(xiǎn)程度C.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模D.市場銷售范圍答案：B2.下列屬于第二類醫(yī)療器械的是（）A.手術(shù)衣B.電子血壓計(jì)C.心臟起搏器D.醫(yī)用棉簽答案：B3.國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）負(fù)責(zé)審批的是（）A.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案B.第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊C.第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊D.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案答案：C4.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中，“YY”代表（）A.國家標(biāo)準(zhǔn)B.醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.國際標(biāo)準(zhǔn)D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：B5.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)的“驗(yàn)證”是指（）A.確認(rèn)產(chǎn)品滿足預(yù)期用途B.證明過程輸出符合輸入要求C.評估風(fēng)險(xiǎn)管理的有效性D.確認(rèn)生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性答案：B6.醫(yī)療器械臨床評價(jià)的“同品種比對”需滿足的關(guān)鍵條件是（）A.生產(chǎn)企業(yè)相同B.產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)與已上市產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同C.價(jià)格相近D.適用范圍完全一致答案：B7.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的核心是（）A.降低生產(chǎn)成本B.確保產(chǎn)品安全性、有效性C.提高生產(chǎn)效率D.規(guī)范員工操作答案：B8.下列不屬于醫(yī)療器械不良事件的是（）A.植入式心臟支架斷裂導(dǎo)致患者死亡B.血壓計(jì)測量值偏差超過允許范圍C.手術(shù)刀片包裝破損但未使用D.醫(yī)用紗布導(dǎo)致患者過敏答案：C9.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）的組成不包括（）A.產(chǎn)品標(biāo)識（DI）B.生產(chǎn)標(biāo)識（PI）C.企業(yè)標(biāo)識（EI）D.載體標(biāo)識（CI）答案：D10.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍是（）A.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)B.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全環(huán)節(jié)C.僅醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D.僅醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)答案：B11.我國對進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)管要求中，境外生產(chǎn)企業(yè)需指定（）A.境內(nèi)代理人B.境外經(jīng)銷商C.國際認(rèn)證機(jī)構(gòu)D.第三方檢測機(jī)構(gòu)答案：A12.下列屬于有源醫(yī)療器械的是（）A.一次性注射器B.超聲診斷儀C.骨科鋼板D.醫(yī)用脫脂棉答案：B13.醫(yī)療器械注冊證的有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B14.風(fēng)險(xiǎn)管理的核心標(biāo)準(zhǔn)是（）A.ISO9001B.ISO13485C.ISO14971D.ISO10993答案：C15.醫(yī)療器械臨床使用管理的第一責(zé)任主體是（）A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者答案：C16.下列屬于第三類醫(yī)療器械的是（）A.體溫計(jì)B.血液透析機(jī)C.醫(yī)用口罩（非無菌）D.助聽器答案：B17.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)（）A.突出產(chǎn)品優(yōu)勢，可適當(dāng)夸大B.與注冊/備案內(nèi)容一致C.僅包含使用方法D.由生產(chǎn)企業(yè)自行決定答案：B18.醫(yī)療器械應(yīng)急審批的適用情形是（）A.市場需求大的常規(guī)產(chǎn)品B.突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的產(chǎn)品C.進(jìn)口替代產(chǎn)品D.企業(yè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品答案：B19.醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)的主要依據(jù)是（）A.ISO14971B.ISO10993C.ISO13485D.GB/T19001答案：B20.第一類醫(yī)療器械的備案部門是（）A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局D.縣級市場監(jiān)管局答案：C21.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責(zé)任主體不包括（）A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者家屬答案：D22.下列屬于無源植入性醫(yī)療器械的是（）A.人工心臟瓣膜B.輸液器C.血糖儀D.血壓袖帶答案：A23.醫(yī)療器械召回的發(fā)起主體是（）A.監(jiān)管部門B.生產(chǎn)企業(yè)C.經(jīng)營企業(yè)D.消費(fèi)者協(xié)會答案：B24.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的制定依據(jù)是（）A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)C.國際標(biāo)準(zhǔn)D.市場需求答案：B25.醫(yī)療器械臨床評價(jià)中，“豁免臨床試驗(yàn)”的條件不包括（）A.已上市同品種產(chǎn)品已有充足臨床數(shù)據(jù)B.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)低C.企業(yè)承諾承擔(dān)責(zé)任D.產(chǎn)品為全新技術(shù)答案：D26.我國醫(yī)療器械分類目錄的發(fā)布部門是（）A.國家衛(wèi)健委B.國家藥監(jiān)局C.市場監(jiān)管總局D.工信部答案：B27.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B28.下列屬于醫(yī)療器械軟件（SaMD）的是（）A.醫(yī)院信息管理系統(tǒng)（HIS）B.心電圖自動分析軟件C.辦公用ExcelD.電子病歷系統(tǒng)答案：B29.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)鍵步驟是（）A.風(fēng)險(xiǎn)識別→風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)→風(fēng)險(xiǎn)控制→風(fēng)險(xiǎn)回顧B.風(fēng)險(xiǎn)控制→風(fēng)險(xiǎn)識別→風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)→風(fēng)險(xiǎn)回顧C(jī).風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)→風(fēng)險(xiǎn)識別→風(fēng)險(xiǎn)控制→風(fēng)險(xiǎn)回顧D.風(fēng)險(xiǎn)回顧→風(fēng)險(xiǎn)識別→風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)→風(fēng)險(xiǎn)控制答案：A30.醫(yī)療器械廣告審查的批準(zhǔn)部門是（）A.省級藥監(jiān)局B.國家藥監(jiān)局C.市場監(jiān)管總局D.衛(wèi)健委答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）1.醫(yī)療器械的基本特征包括（）A.用于預(yù)防、診斷、治療疾病B.需通過藥理學(xué)、免疫學(xué)作用實(shí)現(xiàn)功能C.需與人體直接或間接接觸D.其效用主要通過物理方式實(shí)現(xiàn)答案：ACD2.我國醫(yī)療器械分類規(guī)則中的風(fēng)險(xiǎn)因素包括（）A.預(yù)期用途B.結(jié)構(gòu)特征C.使用形式D.使用狀態(tài)答案：ABCD3.醫(yī)療器械注冊需提交的技術(shù)文件包括（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評價(jià)資料C.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查報(bào)告D.產(chǎn)品說明書答案：ABCD4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括（）A.事件描述B.產(chǎn)品信息C.患者信息D.處理措施答案：ABCD5.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的核心要求包括（）A.以患者為中心B.過程控制C.風(fēng)險(xiǎn)管理D.持續(xù)改進(jìn)答案：ABCD6.下列屬于第一類醫(yī)療器械的是（）A.手術(shù)衣（非無菌）B.醫(yī)用脫脂棉（非無菌）C.血壓計(jì)D.刮痧板答案：ABD7.醫(yī)療器械全生命周期管理涵蓋的環(huán)節(jié)包括（）A.設(shè)計(jì)開發(fā)B.生產(chǎn)制造C.臨床使用D.報(bào)廢處理答案：ABCD8.醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)需考慮的因素包括（）A.材料與人體接觸的性質(zhì)B.接觸時(shí)間C.接觸部位D.材料的化學(xué)特性答案：ABCD9.醫(yī)療器械召回的類型包括（）A.主動召回B.責(zé)令召回C.部分召回D.全部召回答案：AB10.醫(yī)療器械標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容包括（）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址C.產(chǎn)品注冊證編號D.生產(chǎn)日期、使用期限答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共20題）1.醫(yī)療器械的定義中，“效用主要通過物理等方式獲得”是其區(qū)別于藥品的關(guān)鍵特征。（）答案：√2.第二類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局負(fù)責(zé)備案。（）答案：×（注：第二類需注冊，由省級藥監(jiān)局審批）3.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）需在產(chǎn)品最小銷售單元和包裝上標(biāo)注。（）答案：√4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須在境內(nèi)開展。（）答案：×（注：符合條件的境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)可接受）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可委托其他企業(yè)生產(chǎn)部分工序，但需對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：√6.一次性使用無菌醫(yī)療器械屬于第三類。（）答案：√7.醫(yī)療器械說明書中可以使用“療效最佳”“根治”等宣傳用語。（）答案：×8.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則。（）答案：√9.ISO13485是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，不涉及產(chǎn)品本身的技術(shù)要求。（）答案：√10.第一類醫(yī)療器械無需進(jìn)行臨床評價(jià)。（）答案：√11.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊證編號格式為“國械注進(jìn)+年份+分類編碼+順序號”。（）答案：√12.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)的“確認(rèn)”是指證明產(chǎn)品滿足預(yù)期用途。（）答案：√13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只需在首次申請時(shí)提交質(zhì)量管理體系核查報(bào)告。（）答案：×（注：延續(xù)注冊時(shí)也需核查）14.醫(yī)用口罩（非無菌）屬于第一類醫(yī)療器械。（）答案：√15.醫(yī)療器械軟件（SaMD）需符合醫(yī)療器械監(jiān)管要求。（）答案：√16.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理需貫穿產(chǎn)品全生命周期。（）答案：√17.醫(yī)療器械廣告需經(jīng)省級藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)后方可發(fā)布。（）答案：√18.植入性醫(yī)療器械的使用期限必須在標(biāo)簽中標(biāo)注。（）答案：√19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無需建立質(zhì)量管理制度。（）答案：×20.醫(yī)療器械應(yīng)急審批的產(chǎn)品可豁免所有注冊要求。（）答案：×（注：僅簡化流程，安全有效核心要求不豁免）四、簡答題（每題5分，共10題）1.簡述醫(yī)療器械的定義（根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）。答案：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；損傷的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。2.簡述我國醫(yī)療器械分類管理的三級分類原則及對應(yīng)的監(jiān)管方式。答案：第一類（低風(fēng)險(xiǎn)）：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性，實(shí)行產(chǎn)品備案管理（向設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局備案）；第二類（中風(fēng)險(xiǎn)）：需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全性、有效性，實(shí)行產(chǎn)品注冊管理（由省級藥監(jiān)局審批）；第三類（高風(fēng)險(xiǎn)）：需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全性、有效性，實(shí)行產(chǎn)品注冊管理（由國家藥監(jiān)局審批）。3.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。答案：①適用范圍：注冊針對二、三類，備案針對一類；②審查主體：注冊由省級（二類）或國家（三類）藥監(jiān)局審批，備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局備案；③技術(shù)要求：注冊需提交完整的技術(shù)文件（含臨床評價(jià)），備案僅需產(chǎn)品技術(shù)要求和檢驗(yàn)報(bào)告；④效力：注冊證有有效期（5年），備案憑證無固定有效期但需持續(xù)符合要求。4.簡述醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的基本流程（依據(jù)ISO14971）。答案：①風(fēng)險(xiǎn)識別：確定產(chǎn)品可能引發(fā)的危害及危害情況；②風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)：評估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率和嚴(yán)重程度；③風(fēng)險(xiǎn)控制：采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平（如設(shè)計(jì)改進(jìn)、警示信息）；④風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證：確認(rèn)控制措施有效；⑤風(fēng)險(xiǎn)回顧：在產(chǎn)品生命周期內(nèi)持續(xù)跟蹤風(fēng)險(xiǎn)變化并更新管理。5.簡述《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的核心要求。答案：①機(jī)構(gòu)與人員：明確質(zhì)量責(zé)任，配備專業(yè)人員；②廠房與設(shè)施：符合生產(chǎn)要求，分區(qū)合理；③設(shè)備：具備生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備，定期維護(hù)；④文件管理：建立完善的質(zhì)量體系文件（如工藝規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程）；⑤生產(chǎn)管理：嚴(yán)格執(zhí)行工藝，記錄可追溯；⑥質(zhì)量控制：原材料、中間產(chǎn)品、成品全檢；⑦銷售與售后：建立銷售記錄，處理投訴和不良事件。6.簡述醫(yī)療器械臨床評價(jià)的主要方法。答案：①同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)比對（需證明實(shí)質(zhì)性等同）；②臨床試驗(yàn)（需在資質(zhì)機(jī)構(gòu)開展，符合GCP要求）；③文獻(xiàn)研究（收集已上市產(chǎn)品的臨床證據(jù)）；④真實(shí)世界數(shù)據(jù)（通過上市后監(jiān)測獲取數(shù)據(jù)）。7.簡述醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）的作用。答案：①實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期追溯（生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)）；②提升監(jiān)管效率（快速定位問題產(chǎn)品）；③優(yōu)化臨床使用管理（減少錯誤使用）；④支持不良事件監(jiān)測（準(zhǔn)確關(guān)聯(lián)產(chǎn)品信息）；⑤促進(jìn)信息共享（企業(yè)、監(jiān)管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)互通）。8.簡述醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的基本要求。答案：①內(nèi)容需與注冊/備案內(nèi)容一致，不得虛假、夸大；②需標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)信息、注冊證編號、生產(chǎn)日期、使用期限/失效日期、適用范圍、禁忌證、注意事項(xiàng)、使用方法等；③語言需清晰、易懂，符合中文表述習(xí)慣；④標(biāo)簽需直接標(biāo)注在最小銷售單元或包裝上，信息持久、清晰。9.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義。答案：①早期發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)（如設(shè)計(jì)缺陷、生產(chǎn)問題）；②指導(dǎo)企業(yè)采取召回、改進(jìn)等措施；③為監(jiān)管部門調(diào)整政策、修訂標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)；④保障患者用械安全；⑤促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量提升。10.簡述有源醫(yī)療器械與無源醫(yī)療器械的主要區(qū)別。答案：有源醫(yī)療器械：依靠電能或其他能源（非人體或重力）驅(qū)動，如超聲儀、心電圖機(jī)；無源醫(yī)療器械：不依靠外部能源，通過物理特性實(shí)現(xiàn)功能，如手術(shù)器械、骨科植入物。核心區(qū)別在于是否需要外部能源驅(qū)動，有源器械通常風(fēng)險(xiǎn)更高，監(jiān)管更嚴(yán)格。五、論述題（每題10分，共5題）1.論述我國醫(yī)療器械分類管理的意義及分類規(guī)則的應(yīng)用邏輯。答案：意義：①優(yōu)化監(jiān)管資源配置（高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品重點(diǎn)監(jiān)管，低風(fēng)險(xiǎn)簡化流程）；②保障產(chǎn)品安全有效（根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級制定不同準(zhǔn)入要求）；③促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新（明確低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品備案路徑，降低企業(yè)負(fù)擔(dān)）；④與國際監(jiān)管接軌（符合全球醫(yī)療器械監(jiān)管趨勢）。應(yīng)用邏輯：分類規(guī)則以風(fēng)險(xiǎn)為核心，綜合考慮預(yù)期用途（如植入、接觸人體程度）、結(jié)構(gòu)特征（有源/無源、是否無菌）、使用形式（侵入性/非侵入性）、使用狀態(tài)（一次性/重復(fù)使用）等因素。例如，植入人體、支持生命的器械風(fēng)險(xiǎn)最高（三類），僅接觸皮膚且非侵入的器械風(fēng)險(xiǎn)較低（一類或二類）。分類目錄通過具體產(chǎn)品列舉和分類編碼（如6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備）實(shí)現(xiàn)規(guī)則落地，企業(yè)需根據(jù)產(chǎn)品特性對照目錄確定分類，爭議時(shí)可申請分類界定。2.論述醫(yī)療器械全生命周期管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求。答案：關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)制造、流通銷售、臨床使用、上市后監(jiān)測。①設(shè)計(jì)開發(fā)：需執(zhí)行“設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序”，完成需求分析、輸入輸出驗(yàn)證、確認(rèn)（如臨床驗(yàn)證），保留完整設(shè)計(jì)記錄（符合ISO13485）。②生產(chǎn)制造：遵守GMP，嚴(yán)格控制原材料采購（檢驗(yàn)合格）、生產(chǎn)工藝（關(guān)鍵工序參數(shù)監(jiān)控）、成品檢驗(yàn)（全檢或抽樣），建立批生產(chǎn)記錄（可追溯）。③流通銷售：經(jīng)營企業(yè)需建立進(jìn)貨查驗(yàn)（核對注冊證、合格證明）、銷售記錄（保存至少5年），運(yùn)輸儲存符合產(chǎn)品要求（如冷鏈）。④臨床使用：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需執(zhí)行準(zhǔn)入管理（驗(yàn)證產(chǎn)品資質(zhì)）、操作培訓(xùn)（確保正確使用）、不良事件報(bào)告（及時(shí)上報(bào)），建立使用記錄（患者、器械信息關(guān)聯(lián)）。⑤上市后監(jiān)測：企業(yè)需收集不良事件（通過用戶反饋、監(jiān)測系統(tǒng)），開展產(chǎn)品安全性再評價(jià)，必要時(shí)啟動召回；監(jiān)管部門通過監(jiān)測數(shù)據(jù)調(diào)整監(jiān)管措施（如修改分類、暫停銷售）。3.論述醫(yī)療器械臨床評價(jià)中“同品種比對”與“臨床試驗(yàn)”的適用場景及優(yōu)缺點(diǎn)。答案：適用場景：同品種比對：適用于已上市同品種產(chǎn)品有充足臨床數(shù)據(jù)（如結(jié)構(gòu)、性能、適用范圍實(shí)質(zhì)性等同）、風(fēng)險(xiǎn)較低的產(chǎn)品（如部分二類器械）。臨床試驗(yàn)：適用于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（如三類植入器械）、全新技術(shù)產(chǎn)品、無法通過比對證明等同的產(chǎn)品。優(yōu)點(diǎn)：同品種比對：節(jié)省時(shí)間（無需開展試驗(yàn)）、降低成本（避免受試者招募和試驗(yàn)費(fèi)用）、減少倫理風(fēng)險(xiǎn)（無受試者參與）。臨床試驗(yàn)：直接驗(yàn)證產(chǎn)品在目標(biāo)人群中的安全性和有效性，數(shù)據(jù)更具針對性（尤其針對新適應(yīng)癥或技術(shù)）。缺點(diǎn)：同品種比對：依賴已上市產(chǎn)品數(shù)據(jù)的充分性和相關(guān)性，若數(shù)據(jù)不足或產(chǎn)品差異大則不可行；需嚴(yán)格證明“實(shí)質(zhì)性等同”（技術(shù)難度高）。臨床試驗(yàn)：周期長（通常13年）、成本高（數(shù)百萬至數(shù)千萬）、存在倫理風(fēng)險(xiǎn)（受試者可能受傷害）；入組困難（特定疾病患者少）。4.論述醫(yī)療器械不良事件