質(zhì)量手冊(cè)全球供應(yīng)商質(zhì)量手冊(cè)范本資料內(nèi)容僅供參考，如有不當(dāng)或者侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系本人改正或者刪除。全球供應(yīng)商質(zhì)量手冊(cè)第一版0緒論組織績(jī)效主要因素之一,就是其產(chǎn)品或服務(wù)的品質(zhì)。顧客對(duì)質(zhì)量的期望日趨嚴(yán)茍,已蔚為全球性之趨勢(shì)。伴隨這一趨勢(shì),已形成一種共識(shí),即為達(dá)成并維持良好經(jīng)濟(jì)績(jī)效就必須不斷改進(jìn)質(zhì)量。多數(shù)組織(工商界或政府機(jī)構(gòu))生產(chǎn)一產(chǎn)品或服務(wù),著意于滿足顧客之需求。該項(xiàng)需求常轉(zhuǎn)化成”規(guī)格”。如果規(guī)格上有所缺失或設(shè)計(jì)及制造產(chǎn)品或服務(wù)之組織系統(tǒng)有所不當(dāng),則技術(shù)性規(guī)格本身就難以保證可滿足顧客一貫之要求。因此,勢(shì)必開(kāi)發(fā)品質(zhì)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)及各項(xiàng)準(zhǔn)則,以完成技術(shù)規(guī)格中所訂定相關(guān)產(chǎn)品或服務(wù)之要求。此一系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(含ISO9000至ISO9004)即是將這方面眾多且不同國(guó)家的方法合理化的一項(xiàng)具體表現(xiàn)。一個(gè)組織之質(zhì)量系統(tǒng)深受組織目標(biāo)、產(chǎn)品或服務(wù)以及組織特有之實(shí)務(wù)等所影響,因此,質(zhì)量系統(tǒng)亦隨組織不同而有所不同。附件中列有質(zhì)量系統(tǒng)要項(xiàng)對(duì)照表以供參考。1.適用范圍本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之目的為a)澄清主要質(zhì)量觀念彼此間的區(qū)別與相互關(guān)系(參閱條款4),以及b)提供一系列質(zhì)量系統(tǒng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的選用指南,俾可用于內(nèi)部質(zhì)量管理(ISO9004),以及用于外部質(zhì)量保證(ISO9001,ISO9002,與ISO9003)(參閱條款5至8)。備注:本系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(ISO9000至ISO9004)的目的不在于將組織所實(shí)施的質(zhì)量系統(tǒng)予以標(biāo)準(zhǔn)化。2.參考資料ISO8402質(zhì)量—詞匯ISO9001質(zhì)量系統(tǒng)—設(shè)計(jì)／發(fā)展,生產(chǎn),安裝與售后服務(wù)的質(zhì)量保證模式(注1)ISO9002質(zhì)量系統(tǒng)—生產(chǎn)與安裝的質(zhì)量保險(xiǎn)模式(注1)ISO9003質(zhì)量系統(tǒng)—最終檢驗(yàn)與測(cè)試的質(zhì)量保證模式(注1)ISO9004質(zhì)量管理與品質(zhì)系統(tǒng)要項(xiàng)—指導(dǎo)綱要3.定義本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)適用ISO8402中所列各項(xiàng)定義。由于適切引用詞匯至為重要,特自ISO8402中采用五項(xiàng)重要用語(yǔ)及定義,納入本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中。3.1質(zhì)量政策由一個(gè)組織高層管理者所正式宣示的該組織整體品質(zhì)之意圖及方針。備注:品質(zhì)政策為公司政策要的要素項(xiàng)之一,且由高層管理者所授權(quán)核準(zhǔn)。3.2質(zhì)量管理系指決定且實(shí)施質(zhì)量政策之整體管理功能方面而言。備注:1.獲得預(yù)期質(zhì)量實(shí)需全體員工之承諾及參與,而質(zhì)量管理之責(zé)任則屬于高層管理者。2.質(zhì)量管理包括策略計(jì)劃、資源分配及其它系統(tǒng)性的質(zhì)量業(yè)務(wù),例如質(zhì)量計(jì)劃、運(yùn)作與評(píng)估。3.3質(zhì)量系統(tǒng)實(shí)施品質(zhì)管理所需之組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過(guò)程與資源等等。備注:1.質(zhì)量系統(tǒng)之內(nèi)涵應(yīng)僅以達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)所需即可。2.如為契約性、強(qiáng)制性及評(píng)鑒性之目的,或許需要展示該系統(tǒng)中特定要素之執(zhí)行情形。3.4質(zhì)量控制指用于達(dá)成質(zhì)量要求之各項(xiàng)作業(yè)技術(shù)及活動(dòng)。備注:1.為避免混淆,應(yīng)謹(jǐn)慎冠上一修飾語(yǔ),例如提及部份質(zhì)量管理時(shí)用制造質(zhì)量控制,或提及較廣泛之觀念時(shí),如全公司質(zhì)量控制。2.質(zhì)量控制涉及各種作業(yè)技術(shù)及活動(dòng),其目的系于質(zhì)量環(huán)圈(質(zhì)量螺旋)相關(guān)階段中,監(jiān)測(cè)過(guò)程及消除不良性能原因,用以獲致經(jīng)濟(jì)效益。3.5質(zhì)量保證系指為提供適當(dāng)之信心,以使一項(xiàng)產(chǎn)品或服務(wù)滿足所設(shè)定的質(zhì)量要求,所需建立之各項(xiàng)必要的計(jì)劃性及系統(tǒng)性措施。備注:1.除非設(shè)定的要求能充分反應(yīng)顧客的需要,否則質(zhì)量保證仍欠完備。2.為求有效,質(zhì)量保證必須要不斷評(píng)估影響設(shè)計(jì)或規(guī)格在應(yīng)用上適當(dāng)性的各項(xiàng)因素,同時(shí)亦包括生產(chǎn)、安裝及檢驗(yàn)作業(yè)等的驗(yàn)證與稽查。為提供信心或須提出證據(jù)。3.質(zhì)量保證在組織中為一種管理工具。在契約情況下,質(zhì)量保證亦可對(duì)供應(yīng)商提供信心。4.主要觀念一個(gè)組織應(yīng)尋求完成下列有關(guān)質(zhì)量的三個(gè)目標(biāo)a)一個(gè)組織所生產(chǎn)的產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量應(yīng)予以達(dá)成及維持,俾可持續(xù)符合采購(gòu)者明示或暗示需要。b)對(duì)于組織本身管理,應(yīng)提供信心,使所欲之質(zhì)量已經(jīng)達(dá)成并在維持中。c)對(duì)采購(gòu)商,組織亦應(yīng)給予信心,使所要求的質(zhì)量于交付產(chǎn)品或服務(wù)時(shí),可如愿獲得。如簽約時(shí)有所要求,能夠納入此項(xiàng)信心條款,協(xié)證實(shí)施示范。在條款3所列舉之定義事項(xiàng),其在觀念上的關(guān)系,能夠后圖說(shuō)明之;惟本圖不應(yīng)詮釋為一固定之模式。備注:1.組成質(zhì)量系統(tǒng)的要素列舉于附件中。2.凡旨在對(duì)組織管理提供信心,達(dá)成所欲質(zhì)量之所有活動(dòng),概稱為內(nèi)部質(zhì)量保證。3.凡旨在對(duì)采購(gòu)商提供信心,確保供應(yīng)商的質(zhì)量系統(tǒng)所生產(chǎn)的產(chǎn)品或服務(wù),均能滿足采購(gòu)商品所要求之所有活動(dòng),概稱為外部質(zhì)量保證。圖—觀念關(guān)系圖5.質(zhì)量系統(tǒng)狀況的特性本系列質(zhì)量系統(tǒng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),可適用于兩種不同情況:契約性與非契約性。此兩種情況,供應(yīng)商組織均須設(shè)立及維持一項(xiàng)質(zhì)量系統(tǒng),以強(qiáng)化其競(jìng)爭(zhēng)力,并以有效成本方式獲致所需的產(chǎn)品質(zhì)量。另外,如為契約狀況,采購(gòu)商乃著重在供應(yīng)商質(zhì)量系統(tǒng)中的某些要素,該要素影響供應(yīng)商生產(chǎn)符合要求的產(chǎn)品或服務(wù)的能力以及相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)。因此,采購(gòu)商常以契約要求將某些質(zhì)量系統(tǒng)要素納為供應(yīng)商質(zhì)量系統(tǒng)一部。一家單獨(dú)供應(yīng)商常須面對(duì)兩種情況,一方面以無(wú)契約規(guī)定的質(zhì)量保險(xiǎn)方式向標(biāo)準(zhǔn)物料商家購(gòu)賣(mài)某些原料或零組件;另一方面,則以契約規(guī)定的質(zhì)量保證要求采購(gòu)其它料件。同一供應(yīng)商,亦可能以前述二種方式銷售自身的產(chǎn)品。6.質(zhì)量系統(tǒng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的類別如條款1中所示,下述兩種標(biāo)準(zhǔn)(包含條款5中所區(qū)分的不同情況要求)均已納入本系列ISO質(zhì)量系統(tǒng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中予以陳述:a)ISO9004(并同本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn))對(duì)各有意于質(zhì)量管理的組織提供指南。b)ISO9001,ISO9002與ISO9003等適用于契約情況下之外部質(zhì)量保證。7.以質(zhì)量管理為目的的質(zhì)量系統(tǒng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的使用參考本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)后,當(dāng)參酌ISO9004以開(kāi)發(fā)與實(shí)施質(zhì)量系統(tǒng),且決定每一質(zhì)量系統(tǒng)要素適用的程度。在質(zhì)量環(huán)圈各階段中從發(fā)現(xiàn)需要至滿足顧客,凡影響產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的技術(shù)、行政及人性等因素,ISO9004均有指導(dǎo)綱要。整部ISO9004,重點(diǎn)置于滿足顧客需求、建立職能責(zé)任、評(píng)監(jiān)(盡可能)潛在風(fēng)險(xiǎn)與利益的重要性上。欲建立及維持一個(gè)有效質(zhì)量系統(tǒng),所述及各方面均應(yīng)予以考慮。8.以契約為目的的質(zhì)量系統(tǒng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的使用8.1概述參考本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)后,采購(gòu)商與供應(yīng)商雙方應(yīng)當(dāng)參酌ISO9001,ISO9002與ISO9003,決定此等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中何者與契約最有關(guān)系,必要時(shí),應(yīng)作特別適應(yīng)措施。為使質(zhì)量保證工作適合既有的情況,選用的模式應(yīng)兼顧采購(gòu)商與供應(yīng)商雙方的利益。研究雙方的風(fēng)險(xiǎn)、成本與利益,而決定彼此交換信息的范圍與性質(zhì),以及雙方必須采取之措施,使有足夠之信心獲致所欲之質(zhì)量。8.2質(zhì)量保證模式的選擇8.2.1概述誠(chéng)如對(duì)此三種國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所作之簡(jiǎn)述,某些質(zhì)量系統(tǒng)要素,已經(jīng)基于供應(yīng)商為其產(chǎn)品或服務(wù)所需之功能與組織能力,分別歸類于三種不同模式之中:a)ISO9001:為符合特定要求,可藉供應(yīng)商在設(shè)計(jì)／發(fā)展、生產(chǎn)、安裝與服務(wù)各階段中有所保證時(shí)使用。b)ISO9002:為符合特定要求,可藉供應(yīng)商在生產(chǎn)與安裝期中有所保證時(shí)使用。c)ISO9003:為符合特定要求,可藉供應(yīng)商僅在最終檢驗(yàn)及測(cè)試有所保證時(shí)使用。8.2.2選擇程序選擇模式時(shí)應(yīng)對(duì)8.2.3節(jié)所述各項(xiàng)因素,特別是經(jīng)濟(jì)因素,作系統(tǒng)性的考慮。8.2.3選擇因素除8.2.1a)至8.2.1c)所詳載的職能標(biāo)準(zhǔn)以外,下列六項(xiàng)因素,在選擇產(chǎn)品或服務(wù)之適當(dāng)模式時(shí),亦應(yīng)基本考慮:a)設(shè)計(jì)過(guò)程的復(fù)雜性如產(chǎn)品或服務(wù)本身仍須設(shè)計(jì),本因素則處理設(shè)計(jì)該產(chǎn)品或服務(wù)的困難度。b)設(shè)計(jì)成熟度本項(xiàng)因素系以性能測(cè)試或現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)測(cè)知整體設(shè)計(jì)所能達(dá)成的程度。c)生產(chǎn)過(guò)程的復(fù)雜性本項(xiàng)因素所處理者為1)驗(yàn)證生產(chǎn)過(guò)程之有效性;2)發(fā)展新過(guò)程;3)所需過(guò)程的數(shù)目及種類;4)過(guò)程對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)在性能上的影響。d)產(chǎn)品或服務(wù)的特性本項(xiàng)因素論及產(chǎn)品或服務(wù)之復(fù)雜性,相互關(guān)系特性之?dāng)?shù)目以及每一特性對(duì)性能之嚴(yán)重性。e)產(chǎn)品或服務(wù)的安全性本項(xiàng)因素處理產(chǎn)生損壞的風(fēng)險(xiǎn),以及損壞所遭致的后果。f)經(jīng)濟(jì)性本項(xiàng)因素系兼對(duì)供應(yīng)與采購(gòu)雙方就前述各項(xiàng)因素之經(jīng)濟(jì)成本,與其產(chǎn)品或服務(wù)因不合要求所產(chǎn)生成本相權(quán)衡比較。8.3展示成效與文書(shū)處理質(zhì)量系統(tǒng)各要素應(yīng)有文書(shū)處理且能展示其與選定模式的要求相一致。質(zhì)量系統(tǒng)各要素之展示參照a)質(zhì)量系統(tǒng)之適宜性(例如設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝與售后服務(wù)等方面);b)產(chǎn)品或服務(wù)符合規(guī)定要求的達(dá)成能力;展示的性質(zhì)與程度,可依下列各標(biāo)準(zhǔn)視情況而變動(dòng)。a)經(jīng)濟(jì)性、用途以及使用產(chǎn)品或服務(wù)的情況;b)設(shè)計(jì)產(chǎn)品或服務(wù)所需的復(fù)雜性與更新度;c)生產(chǎn)該產(chǎn)品或服務(wù)的復(fù)雜性與困難度;d)僅依最終產(chǎn)品測(cè)試,判斷產(chǎn)品質(zhì)量及適用性的能力;e)產(chǎn)品或服務(wù)的安全要求:f)供應(yīng)商往日的績(jī)效。文書(shū)處理包括質(zhì)量手冊(cè),質(zhì)量有關(guān)程序的說(shuō)明,質(zhì)量系統(tǒng)稽核報(bào)告與其它質(zhì)量紀(jì)錄。8.4簽約前的評(píng)鑒供應(yīng)商品持系統(tǒng)的評(píng)鑒在于簽約之前,以決定供應(yīng)商是否滿足ISO9001、ISO9002或ISO9003之要求,以及適當(dāng)時(shí),各補(bǔ)充條件之能力。多數(shù)情況,評(píng)鑒皆直接由采購(gòu)商為之?；诓少?gòu)商與供應(yīng)商雙方之協(xié)議,簽約前的評(píng)鑒可委由獨(dú)立的第三者代為執(zhí)行。藉ISO9001、ISO9002或ISO9003之使用以及前次由采購(gòu)商或同意之獨(dú)立評(píng)鑒機(jī)構(gòu)根據(jù)此等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所認(rèn)可之評(píng)鑒,使評(píng)鑒次數(shù)及范圍減至最低程度。8.5擬訂契約方面8.5.1增減修補(bǔ)事項(xiàng)經(jīng)驗(yàn)預(yù)示擁有少數(shù)固定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),選擇其中之一,幾乎就可應(yīng)付任何情形之需要。惟有時(shí)某些品質(zhì)系統(tǒng)要項(xiàng)為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求者或可給予以刪除,有時(shí),某些要項(xiàng)又須得增加。若此種情況有其必要時(shí),采購(gòu)與供應(yīng)雙方應(yīng)予協(xié)商并于契約中規(guī)定。8.5.2契約中質(zhì)量系統(tǒng)要素的檢查雙方應(yīng)檢查草約,肯定了解質(zhì)量系統(tǒng)的要求,在各自情況中考慮其利益與風(fēng)險(xiǎn)而完全接受該要求。8.5.3質(zhì)量保證或質(zhì)量系統(tǒng)要求的補(bǔ)充契約中能夠規(guī)定補(bǔ)充要求,諸如質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量方案、質(zhì)量稽查計(jì)劃等等。8.5.4技術(shù)要求凡產(chǎn)品或服務(wù)的技術(shù)要求,應(yīng)在契約的技術(shù)規(guī)格中予以規(guī)定。附件質(zhì)量系統(tǒng)要素對(duì)照表(本附件為供參考而設(shè),并不構(gòu)成標(biāo)準(zhǔn)整體的一部分)————————————————————————————————————————————————－｜｜｜相對(duì)條款編號(hào)｜｜｜｜(子目錄編號(hào))于｜｜ISO9004中條款｜名稱｜｜｜(或小目)編號(hào)｜｜————————————————｜｜｜｜ISI9001｜ISO9002｜ISO9003｜｜——————－｜——————————————————————｜————｜————｜————－｜｜4｜管理責(zé)任｜4.1●｜4.1｜4.1○｜｜5｜質(zhì)量系統(tǒng)原則｜4.2●｜4.2●｜4.2｜｜5.4｜(內(nèi)部)質(zhì)量系統(tǒng)的稽核｜4.17●｜4.16｜－｜｜6｜經(jīng)濟(jì)性一質(zhì)量有關(guān)成本之考慮｜－｜－｜－｜｜7｜行銷質(zhì)量(契約審查)｜4.3●｜4.3●｜－｜｜8｜規(guī)格與設(shè)計(jì)之質(zhì)量(設(shè)計(jì)管制)｜4.4●｜－｜－｜｜9｜采購(gòu)質(zhì)量(采購(gòu))｜4.6●｜4.5●｜－｜｜10｜生產(chǎn)質(zhì)量(過(guò)程管制)｜4.9●｜4.8●｜－｜｜11｜生產(chǎn)管制｜4.9●｜4.8●｜－｜｜11.2｜物料管制與追溯性(產(chǎn)品鑒別與追溯性)｜4.8●｜4.7●｜4.4｜｜11.7｜驗(yàn)證狀況之管制(檢驗(yàn)與測(cè)試狀況)｜4.12●｜4.11●｜4.7｜｜12｜產(chǎn)品驗(yàn)證(檢驗(yàn)與測(cè)試)｜4.10●｜4.9●｜4.5｜｜13｜測(cè)試設(shè)備之管制(檢驗(yàn)、量測(cè)與試驗(yàn)設(shè)備)｜4.11●｜4.10●｜4.6｜｜14｜不合格之措施?(不合格品之管制)｜4.13●｜4.12●｜4.8｜｜15｜矯正措施｜4.14●｜4.13●｜－｜｜16｜運(yùn)搬與生產(chǎn)后的職能(運(yùn)搬、儲(chǔ)存、包裝與交貨)｜4.15●｜4.14●｜4.9｜｜16.2｜售后服務(wù)｜4.19●｜－｜－｜｜17｜質(zhì)量文件與紀(jì)錄(文件管制)｜4.5●｜4.4●｜4.3｜｜17.3｜質(zhì)量紀(jì)錄｜4.16●｜4.15●｜4.10｜｜18｜人事(訓(xùn)練)｜4.18●｜4.17｜4.11○｜————————————————————————————————————————————————－————————————————————————————————————————————————－｜｜｜相對(duì)條款編號(hào)｜｜｜｜(子目錄編號(hào))于｜｜ISO9004中條款｜名稱｜｜｜(或小目)編號(hào)｜｜————————————————｜｜｜｜ISI9001｜ISO9002｜ISO9003｜｜——————－｜——————————————————————｜————｜————｜————－｜｜19｜產(chǎn)品安全與責(zé)任｜－｜－｜－｜｜20｜統(tǒng)計(jì)方法的應(yīng)用(統(tǒng)計(jì)技術(shù))｜4.20●｜4.18●｜4.12｜｜－｜采購(gòu)者所供應(yīng)的產(chǎn)品｜4.7●｜4.6●｜－｜————————————————————————————————————————————————－符號(hào)說(shuō)明●完全需要較ISO9001規(guī)定者檢○較ISO9002規(guī)定者檢—未列之要項(xiàng)備注1.上表所引用的條款項(xiàng)目(或子目)名稱摘自ISO9004;括號(hào)內(nèi)所列的名稱摘自ISO9001,ISO9002及ISO9003等中相正確條款及子目。2.請(qǐng)注意在ISO9001,ISO9002與ISO9003等中之質(zhì)量系統(tǒng)要項(xiàng)要求,多數(shù)情況(但非每一種情況)均相同一致。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001質(zhì)量體系—設(shè)計(jì)／開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)中的質(zhì)量保證模式1987年3月15日第一版0緒言本國(guó)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是一系列的三個(gè)質(zhì)量體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中的一個(gè),這些標(biāo)準(zhǔn)可用于對(duì)外質(zhì)量保證的目的。下列三項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)給出了可供選擇的質(zhì)量保證模式,代表著三種不同形式的”功能或組織能力”,適用于雙方簽訂契約的目的?！狪SO9001,質(zhì)量體系——設(shè)計(jì)／開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)中的質(zhì)量保證模式。用于在可能包括設(shè)計(jì)／開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)等一些階段中,須由供應(yīng)商保證符合規(guī)定的要求的場(chǎng)合。ISO—9002,質(zhì)量體系—生產(chǎn)、安裝中的質(zhì)量保證模式。用于在生產(chǎn)和安裝中,須由供應(yīng)商保證符合規(guī)定的要求的場(chǎng)合。ISO9003,質(zhì)量體系—最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)中的質(zhì)量保證模式。用于僅在最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)中,須由供方保證符合規(guī)定的要求的場(chǎng)合。應(yīng)予強(qiáng)調(diào)的是,在本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)以及ISO9002和ISO9003中規(guī)定的質(zhì)量體系要求,是對(duì)規(guī)定的技術(shù)(產(chǎn)品／服務(wù))要求的補(bǔ)充(而不是取代)。一般希望這些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)按現(xiàn)在的形式采用,可是有時(shí)也可根據(jù)具體契約情況,對(duì)它們進(jìn)行剪裁,ISO9000提供了選擇適用的質(zhì)量保證模式(ISO9001、ISO9002或ISO9003)及剪裁的指南。1.范圍和應(yīng)用領(lǐng)域1.1范圍本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于在雙方契約中要求對(duì)供應(yīng)商設(shè)計(jì)和供應(yīng)產(chǎn)品的能力進(jìn)行證實(shí)的場(chǎng)合下對(duì)質(zhì)量體系的要求。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求,其基本目的是在從設(shè)計(jì)到服務(wù)的所有階段上防止出現(xiàn)不合格。1.2應(yīng)用領(lǐng)域本國(guó)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)適用于下列契約環(huán)境:a)契約特別對(duì)設(shè)計(jì)工作提出要求,且產(chǎn)品要求主要是由性能指標(biāo)來(lái)表示或這些要求尚需擬訂;b)經(jīng)過(guò)充分證實(shí)供方在設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)等方面的某些能力可建立對(duì)產(chǎn)品符合要求的信心。2.參考標(biāo)準(zhǔn)ISO8402質(zhì)量—詞匯表ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)—選擇和使用指南3.定義為本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之目的,采用ISO8402中的定義。注——為本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之目的,”產(chǎn)品”這一術(shù)語(yǔ),合適時(shí),也用來(lái)表示”服務(wù)”。4.質(zhì)量體系要求4.1領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)4.1.1質(zhì)量方針供應(yīng)商管理人員應(yīng)規(guī)定其質(zhì)量方針和目標(biāo)以及對(duì)質(zhì)量所承擔(dān)的義務(wù),并寫(xiě)成文件。供應(yīng)商應(yīng)保證本單位各級(jí)人員均能理解、貫徹并堅(jiān)持這一方針。4.1.2組織機(jī)構(gòu)4.1.2.1職責(zé)和權(quán)限應(yīng)規(guī)定所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的職責(zé)和權(quán)限以及相互關(guān)系;特別是對(duì)那些在下列工作中需有組織上的自主權(quán)的人員規(guī)定職責(zé)和權(quán)限:a)采取措施以防止出現(xiàn)不合格品;b)查明和記錄任何產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題;c)經(jīng)過(guò)指定的渠道、創(chuàng)議、推薦或提供解決方案;d)查驗(yàn)解決辦法的執(zhí)行;e)控制不合格品的進(jìn)一步加工、交付或安裝,直到缺陷或不能令人滿意的情況得到糾正。4.1.2.2驗(yàn)證的資源和人員供應(yīng)商應(yīng)明確內(nèi)部驗(yàn)證要求,為驗(yàn)證活動(dòng)提供足夠的資源,指定經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員(見(jiàn)4.18)。驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)包括檢驗(yàn)、試驗(yàn)以及對(duì)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過(guò)程和／或產(chǎn)品的監(jiān)控;設(shè)計(jì)評(píng)審和對(duì)質(zhì)量體系、工序和／或產(chǎn)品的審核應(yīng)由那些對(duì)被驗(yàn)證的工作無(wú)直接責(zé)任的人員執(zhí)行。4.1.2.3管理層的代表供應(yīng)商應(yīng)指定一位管理層的代表,不論她在其它方面的職責(zé)如何,應(yīng)規(guī)定她在保證本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求得以執(zhí)行和堅(jiān)持方面的職責(zé)和權(quán)限。4.1.3管理層的審查供應(yīng)商管理層應(yīng)按適當(dāng)?shù)闹芷趯?duì)用以滿足本國(guó)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要求的質(zhì)量體系進(jìn)行審查,以保證其繼續(xù)適用和有效。這種審查的記錄應(yīng)予保存(見(jiàn)4.16)。注——管理層的審查,一般包括對(duì)內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)果的評(píng)估,是由對(duì)質(zhì)量體系負(fù)有直接責(zé)任的供應(yīng)方管理人員或以她的名義來(lái)進(jìn)行(見(jiàn)4.17)。4.2質(zhì)量體系供應(yīng)商建立和維持一個(gè)文件規(guī)定的質(zhì)量體系,作為保證產(chǎn)品符合規(guī)定的要求的手段。這包括:a)根據(jù)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求,編制質(zhì)量體系的程序文件和指導(dǎo)書(shū);b)有效地執(zhí)行質(zhì)量體系的程序文件和指導(dǎo)書(shū)。注——在滿足規(guī)定要求的過(guò)程中,應(yīng)適時(shí)考慮下列工作:a)根據(jù)規(guī)定的要求,編制質(zhì)量計(jì)劃和質(zhì)量手冊(cè);(b)確定并掌握為達(dá)到所要求的質(zhì)量可能需要的控制、工序、檢驗(yàn)設(shè)備、固定裝置、全部生產(chǎn)資源和技能;c)必要時(shí),更新質(zhì)量控制、檢驗(yàn)和試驗(yàn)技術(shù)、包括開(kāi)發(fā)新的儀器設(shè)備;d)確定所有測(cè)量要求,包括確定超出已知現(xiàn)代技術(shù)水平,在一個(gè)相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)仍需開(kāi)發(fā)的測(cè)量能力。e)明確對(duì)包括那些含有主觀因素的所有特性和要求的接收標(biāo)準(zhǔn);f)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工序、安裝、檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序以及適用文件的一致性。g)明確應(yīng)作的質(zhì)量記錄并進(jìn)行編制(見(jiàn)4.16)。4.3契約審查供應(yīng)商應(yīng)制訂并堅(jiān)持對(duì)契約進(jìn)行審查以及協(xié)調(diào)這些活動(dòng)的程序。供應(yīng)商應(yīng)對(duì)每一項(xiàng)契約進(jìn)行審查以保證:a)各項(xiàng)要求均已規(guī)定得足夠明確,并已形成文件;b)任何與投標(biāo)時(shí)不一致的要求已經(jīng)得到解決;c)供應(yīng)商有能力滿足契約要求。這種契約審查的記錄應(yīng)予保存(見(jiàn)4.16)注——合適時(shí),供應(yīng)商內(nèi)部的契約審查活動(dòng)、接口關(guān)系和信息交流應(yīng)與采購(gòu)方相協(xié)調(diào)。4.4設(shè)計(jì)控制4.4.1概述為保證滿足規(guī)定的要求,供應(yīng)商應(yīng)制訂并堅(jiān)持執(zhí)行對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)行控制和驗(yàn)證的程序。4.4.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃供應(yīng)商應(yīng)訂出計(jì)劃,計(jì)劃應(yīng)明確每項(xiàng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)工作的職責(zé)。這些計(jì)劃應(yīng)說(shuō)明和引述這些工作,并在設(shè)計(jì)進(jìn)展過(guò)程中不斷更新。4.4.2.1工作分配對(duì)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證工作應(yīng)做出計(jì)劃,而且分配給配備足夠資源并具相應(yīng)資格的人員。4.4.2.2組織上和技術(shù)上的接口關(guān)系這種契約審查的記錄應(yīng)予保存(見(jiàn)4.16)4.4.3設(shè)計(jì)輸入應(yīng)明確與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計(jì)輸入要求,并形成文件。對(duì)這些要求的選取是否合適應(yīng)由供方評(píng)審。對(duì)不完整的,模糊的或相互沖突的要求,應(yīng)與負(fù)責(zé)制定這些要求的人員研究解決。4.4.4設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)輸出應(yīng)形成文件,并從要求、計(jì)算和分析等方面加以表述。設(shè)計(jì)輸出應(yīng):a)滿足設(shè)計(jì)輸入要求;b)包括或引用接收判據(jù);c)符合有關(guān)法規(guī)要求,不論它們是否已在輸入信息中表述;d)應(yīng)將那些對(duì)于產(chǎn)品的安全和正常工作至關(guān)重要的設(shè)計(jì)特性標(biāo)示出來(lái)。4.4.5設(shè)計(jì)驗(yàn)證供應(yīng)商應(yīng)規(guī)劃,規(guī)定設(shè)計(jì)驗(yàn)證職能并寫(xiě)成文件,將這些職能分配給勝任的人員。設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)經(jīng)過(guò)下述設(shè)計(jì)控制措施,確定設(shè)計(jì)輸出是否滿足設(shè)計(jì)輸入要求(見(jiàn)4.4.4):a)進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)審并作出記錄(見(jiàn)4.16)b)進(jìn)行鑒定試驗(yàn)和演示;c)用其它方法進(jìn)行驗(yàn)算;d)如有類似的成熟設(shè)計(jì),將新設(shè)計(jì)與之比較。4.4.6設(shè)計(jì)變更供應(yīng)商應(yīng)制訂并堅(jiān)持對(duì)所有變更和修改進(jìn)行標(biāo)識(shí)、文件處理以及適當(dāng)?shù)膶彶楹团鷾?zhǔn)的程序。4.5文件控制4.5.1文件的批準(zhǔn)和發(fā)布供應(yīng)商應(yīng)制訂并堅(jiān)持對(duì)與本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的文件和資料進(jìn)行控制的程序。這些文件在發(fā)布以前應(yīng)由受權(quán)人員就其適當(dāng)與否進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。這種控制應(yīng)保證:a)在其工作對(duì)于質(zhì)量體系的有效運(yùn)行是必要的所有場(chǎng)所,都能得到適用文件的現(xiàn)行文本;b)從所有發(fā)布或使用文件的場(chǎng)所及時(shí)撤出作廢的文件。4.5.2文件的變更／修改除非另有特殊規(guī)定,文件的變更應(yīng)由原來(lái)對(duì)該項(xiàng)文件進(jìn)行審查和批準(zhǔn)的同一職能部門(mén)／機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查和批準(zhǔn),被指定的機(jī)構(gòu)應(yīng)能得到可作為她們的審查和批準(zhǔn)的基礎(chǔ)的有關(guān)背景資料。如果可行,變更的性質(zhì)應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明。應(yīng)編制一個(gè)文件總表或相應(yīng)的文件控制程序,以辨明文件的現(xiàn)行版本,防止使用不適用的文件。文件在經(jīng)過(guò)一定次數(shù)的修改后,應(yīng)再版發(fā)布。4.6采購(gòu)4.6.1概述供應(yīng)商應(yīng)保證所采購(gòu)的物品符合規(guī)定的要求。4.6.2對(duì)分包方的評(píng)估供應(yīng)商應(yīng)根據(jù)分包方滿足分包要求包括質(zhì)量要求的能力來(lái)選擇分包方。供應(yīng)商應(yīng)建立并保存可接受的分包方的檔案(見(jiàn)4.16)供應(yīng)商對(duì)分包方的選擇,以及對(duì)其實(shí)施控制的類別范圍,應(yīng)取決于產(chǎn)品的類別,合適時(shí),還應(yīng)取決于分包方以往顯示出的能力和表現(xiàn)記錄。供應(yīng)商應(yīng)保證質(zhì)量體系控制是有效的。4.6.3采購(gòu)資料采購(gòu)文件應(yīng)包含清楚地說(shuō)明訂購(gòu)物品的資料,合適時(shí),應(yīng)包括:a)型號(hào)、類別、式樣、等級(jí)或其它確切的識(shí)別說(shuō)明;b)規(guī)范、圖紙、工藝要求、檢驗(yàn)規(guī)程和其它有關(guān)技術(shù)資料的名稱或恰當(dāng)標(biāo)識(shí)以及適用版本,這些資料包括對(duì)產(chǎn)品、程序、工藝設(shè)備和人員的批準(zhǔn)或鑒定要求;c)應(yīng)用于物品的質(zhì)量體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的名稱、編號(hào)和版本。供應(yīng)商應(yīng)在采購(gòu)文件發(fā)出以前,對(duì)所規(guī)定的要求是否適當(dāng)進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。4.6.4對(duì)采購(gòu)物品的驗(yàn)證當(dāng)契約有規(guī)定時(shí),買(mǎi)方或其代表應(yīng)有權(quán)在貨源處或在物品被接收以后對(duì)采購(gòu)物品是否符合規(guī)定的要求進(jìn)行驗(yàn)證。買(mǎi)方的驗(yàn)證既不免除供方提供合格產(chǎn)品的責(zé)任,也不排除以后采購(gòu)商的拒收。當(dāng)采購(gòu)商或其代表選擇在分包方的工廠里進(jìn)行驗(yàn)證時(shí),供方不得把這種驗(yàn)證作為分包方對(duì)質(zhì)量的有效控制的證據(jù)。4.7買(mǎi)方提供的物品對(duì)采購(gòu)商提供組裝供貨產(chǎn)品的物品,供應(yīng)商應(yīng)制訂并堅(jiān)持驗(yàn)證、儲(chǔ)存和保養(yǎng)的程序。對(duì)這類物品的任何遺失、損壞或不適用的情況,應(yīng)予記錄并向采購(gòu)商報(bào)告(見(jiàn)4.16)。注—供方的驗(yàn)證并不免除買(mǎi)方提供合格產(chǎn)品的責(zé)任。4.8產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)和可追溯性適合時(shí),在生產(chǎn)、交付和安裝的所有附段,供應(yīng)商應(yīng)制訂并堅(jiān)持根據(jù)適用的圖紙、規(guī)范或其它文件對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)的程序。在規(guī)定有可追溯性要求的場(chǎng)合,就這個(gè)意義來(lái)說(shuō),單個(gè)產(chǎn)品或各個(gè)產(chǎn)品批應(yīng)有各自獨(dú)特的標(biāo)記。這種獨(dú)特標(biāo)記應(yīng)予記錄(見(jiàn)4.16)。4.9工序控制4.9.1概述供應(yīng)商應(yīng)判明和安排直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)工序(適合時(shí),包括安裝工序),并保證這些工序在受控條件下進(jìn)行。受控條件應(yīng)包括:a)規(guī)定生產(chǎn)和安裝方法的書(shū)面工作規(guī)程(如果沒(méi)有這種規(guī)程就會(huì)對(duì)質(zhì)量造成不利影響時(shí)),使用適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)和安裝設(shè)備,合適的工作環(huán)境,符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)／法規(guī)和質(zhì)量計(jì)劃;b)在生產(chǎn)和安裝中,對(duì)合適工序和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控;c)合適時(shí),對(duì)工藝和設(shè)備的批準(zhǔn);d)工作質(zhì)量的判定準(zhǔn)則,應(yīng)盡最大可能以書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)或代表樣品加以說(shuō)明。4.9.2特殊工序這是指那些其結(jié)果不能為隨后的產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)充分驗(yàn)證的工序,以及例如那些其加工缺陷只能在產(chǎn)品投入使用后才顯現(xiàn)的工序。因此,需要對(duì)這些工序進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)控,和／或使它們符合書(shū)面程序,以保證滿足規(guī)定的要求。這些工序,應(yīng)經(jīng)鑒定合格,并符合4.9.1的要求。合適時(shí),應(yīng)保存鑒定合格的工序、設(shè)備和人員的記錄。4.10檢驗(yàn)和試驗(yàn)4.10.1接收檢驗(yàn)和試驗(yàn)4.10.1.1供應(yīng)商應(yīng)保證進(jìn)廠的物品只有經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)或其它驗(yàn)證證明符合規(guī)定要求才能投入使用或加工(4.10.1.2規(guī)定的情況除外)。驗(yàn)證應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃或書(shū)面程序進(jìn)行。4.10.1.2當(dāng)進(jìn)廠的物品因生產(chǎn)急需而被放行時(shí),應(yīng)明確標(biāo)識(shí)并予以記錄(見(jiàn)4.16),以便在發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的要求時(shí)立即追回并替換。注—在決定接收檢驗(yàn)的項(xiàng)目和性質(zhì)時(shí),應(yīng)考慮到在貨源處已實(shí)施的控制以及所提供的證明質(zhì)量合格的書(shū)面證據(jù)。4.10.2工序檢驗(yàn)和試驗(yàn)供應(yīng)商應(yīng):a)根據(jù)質(zhì)量計(jì)劃或書(shū)面程序的要求,檢驗(yàn)、試驗(yàn)和鑒別產(chǎn)品;b)采用對(duì)工序進(jìn)行監(jiān)控的辦法,使產(chǎn)品符合規(guī)定的要求;c)在完成所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn),或收到必要的報(bào)告并予以證實(shí)后,才能將產(chǎn)品轉(zhuǎn)入下道工序,除非產(chǎn)品是在可靠的回收程序(見(jiàn)4.10.1)下流轉(zhuǎn)的。在可靠的回收程序下流轉(zhuǎn)產(chǎn)品,不得排除(4.10.2a)中規(guī)定的工作;d)鑒別不合格產(chǎn)品。4.10.3最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)質(zhì)量計(jì)劃關(guān)于最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的書(shū)面程序應(yīng)要求完成所有的規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn),包括進(jìn)貨或工序檢驗(yàn)和試驗(yàn),且數(shù)據(jù)滿足規(guī)定的要求。供應(yīng)商應(yīng)按照質(zhì)量計(jì)劃或書(shū)面程序進(jìn)行所有的最終檢驗(yàn)和試驗(yàn),以完備成品符合規(guī)定要求的證據(jù)。在質(zhì)量計(jì)劃或書(shū)面程序規(guī)定的所有工作均已圓滿完成、而且有關(guān)資料和文件均已備齊得到批準(zhǔn)以前,任何產(chǎn)品不得發(fā)出。4.10.4檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄供應(yīng)商應(yīng)建立并保存給出產(chǎn)品已按規(guī)定的接收判據(jù)經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)和／或試驗(yàn)的證據(jù)的記錄(見(jiàn)4.16)4.11檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備對(duì)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備,不論是自有的、租來(lái)的或者是由采購(gòu)商方提供的,采購(gòu)商均應(yīng)進(jìn)行控制、檢定和維護(hù),以便證實(shí)產(chǎn)品符合規(guī)定要求。使用的設(shè)備應(yīng)保證其測(cè)量不確定度是已知的,而且具備所需的測(cè)量能力。供應(yīng)商應(yīng):a)明確測(cè)量項(xiàng)目、所需的準(zhǔn)確度,并選用合適的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備:b)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備,按規(guī)定的周期,或在使用前采用與國(guó)家認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)有著已知的明確關(guān)系、經(jīng)鑒定合格的設(shè)備進(jìn)行鑒別、檢定和調(diào)整。當(dāng)沒(méi)有這種標(biāo)準(zhǔn)時(shí),用于檢定的依據(jù)應(yīng)以文件規(guī)定;c)制訂檢定程序,寫(xiě)成文件并加以堅(jiān)持,包括設(shè)備型號(hào)、識(shí)別編號(hào)、地點(diǎn)、檢查頻次、檢查方法、接收判據(jù)等細(xì)則,以及當(dāng)其結(jié)果不能令人滿意時(shí)應(yīng)采取的措施:d)保證檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備具有必須的準(zhǔn)確度和精度;e)查實(shí)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備均帶有表明其檢定狀態(tài)的合適標(biāo)志或批準(zhǔn)的鑒別記錄;f)保存檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的檢定記錄(見(jiàn)4.16)g)在發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備處于非正常狀態(tài)時(shí),對(duì)先前的檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估,并記入文件;h)保證環(huán)境條件適合于所進(jìn)行的檢定、檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn);i)保證檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備不因搬運(yùn)、保管和儲(chǔ)存而影響其準(zhǔn)確度和適用性;j)防止檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)施(包括試驗(yàn)用硬件和軟件)因調(diào)整而造成其校準(zhǔn)定位的失效。在生產(chǎn)和安裝中,如果試驗(yàn)硬件(如夾具、固定裝置、模板、模型)或軟件,用作合適的檢驗(yàn)手段時(shí),在提交使用前,應(yīng)進(jìn)行檢查以證明它們能驗(yàn)證產(chǎn)品的可接收性,并按規(guī)定的周期進(jìn)行再檢查。供方應(yīng)規(guī)定這種檢查的內(nèi)容和頻次,并保存檢查記錄作為進(jìn)行控制的證據(jù)(見(jiàn)4.16)。當(dāng)采購(gòu)商或其代表要求時(shí),應(yīng)提供測(cè)量設(shè)計(jì)數(shù)據(jù),以證明其功能是合適的。4.12檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)應(yīng)采用標(biāo)記、批準(zhǔn)的印章、標(biāo)簽、標(biāo)牌、流程卡、檢驗(yàn)記錄、試驗(yàn)軟件、放置地點(diǎn)或其它合適的手段予以標(biāo)識(shí),以表明經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)的產(chǎn)品合格與否。必要時(shí),在產(chǎn)品的生產(chǎn)和安裝全過(guò)程應(yīng)妥善保存檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)志,以保證只有經(jīng)過(guò)了規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn)的產(chǎn)品才能交付、使用或安裝。記錄應(yīng)標(biāo)明負(fù)責(zé)放行合格品的檢驗(yàn)部門(mén)(見(jiàn)4.16)4.13不合格品的控制供應(yīng)商應(yīng)制訂并堅(jiān)持防止錯(cuò)誤地使用或安裝不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的程序?？刂乒ぷ鲬?yīng)包括對(duì)不合格品的鑒別、文件記錄、評(píng)估、隔離(如可行時(shí))、處理以及通知有關(guān)職能部門(mén)。4.13.1不合格的復(fù)核和處理應(yīng)規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行復(fù)核的職責(zé)和對(duì)其處理的權(quán)限。應(yīng)按照書(shū)面程序?qū)Σ缓细衿愤M(jìn)行復(fù)核,不合格品可:a)返工以滿足規(guī)定的要求,或b)經(jīng)特許,修理或不修理,予以接收,或c)重新定級(jí)改作她用,或d)拒收或報(bào)廢。當(dāng)契約有要求時(shí),應(yīng)將對(duì)不符合要求的產(chǎn)品的使用或修理設(shè)想(見(jiàn)4.13.1b),報(bào)告買(mǎi)方或其代表,以求得到特許。被接收的不合格品的情況,修理情況,應(yīng)予記錄,以表明實(shí)際情形(見(jiàn)4.16)修理和返工過(guò)的產(chǎn)品,應(yīng)按書(shū)面程序重驗(yàn)。4.14糾正措施供應(yīng)商應(yīng)就下列事項(xiàng)制訂程序,寫(xiě)成文件并堅(jiān)持執(zhí)行:a)調(diào)查產(chǎn)生不合格品的原因,研究所需糾正措施,防止再度產(chǎn)生;b)分析所有工序、生產(chǎn)操作、特許、質(zhì)量記錄、服務(wù)報(bào)告以及用戶意見(jiàn),以發(fā)現(xiàn)并消除不合格品的各種可能的原因;c)按照所遇到的風(fēng)險(xiǎn)水平,對(duì)問(wèn)題采取相應(yīng)程度的預(yù)防措施;d)實(shí)施控制,以保證糾正措施得以執(zhí)行而且有效;e)對(duì)由于糾正措施而造成的程序上的變化做出更改,予以記錄。4.15搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝和交付4.15.1概述供應(yīng)商應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝和交付制訂程序、寫(xiě)成文件并堅(jiān)持執(zhí)行。4.15.2搬運(yùn)供應(yīng)商應(yīng)提供防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)的搬運(yùn)方法和手段。4.15.3儲(chǔ)存供應(yīng)商應(yīng)提供安全的儲(chǔ)存場(chǎng)地或庫(kù)房,以防止產(chǎn)品在使用或交付前損壞或變質(zhì)。應(yīng)對(duì)批準(zhǔn)從這些場(chǎng)地收發(fā)產(chǎn)品規(guī)定適當(dāng)辦法。為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì),應(yīng)按適當(dāng)?shù)闹芷?對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品的情況進(jìn)行評(píng)估。4.15.4包裝供應(yīng)商應(yīng)在必要的程度上對(duì)包裝、防護(hù)和標(biāo)記過(guò)程(包括使用的材料)進(jìn)行控制,以保證符合規(guī)定的要求,并應(yīng)從收到產(chǎn)品起到供方的責(zé)任終了時(shí)止,對(duì)所有的產(chǎn)品進(jìn)行鑒別、防護(hù)和分別存放。4.15.5交付供應(yīng)商應(yīng)對(duì)最終檢驗(yàn)或試驗(yàn)后產(chǎn)品質(zhì)量的保護(hù)做出安排。當(dāng)契約有規(guī)定時(shí),這種保護(hù)應(yīng)延伸到交付目的地。4.16質(zhì)量記錄供應(yīng)商應(yīng)制訂并堅(jiān)持對(duì)質(zhì)量記錄的鑒別、收集、編目、歸檔、保存、維護(hù)以及處理的程序。質(zhì)量記錄應(yīng)予保存以證明達(dá)到了所需的質(zhì)量以及質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。有關(guān)的分包方的質(zhì)量記錄應(yīng)成為這些資料的一部分。所有的質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清楚,并能分辨出所涉及的產(chǎn)品。質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保存和維護(hù),使之便于檢索,保存設(shè)施應(yīng)能提供適宜的環(huán)境,以便把變質(zhì)或損壞減至最小,并能防止丟失。對(duì)質(zhì)量記錄的保存期限應(yīng)作規(guī)定,并予記錄。契約規(guī)定時(shí),質(zhì)量記錄應(yīng)能在規(guī)定的期限內(nèi)提供買(mǎi)方或其代表進(jìn)行評(píng)估。4.17內(nèi)部質(zhì)量審核供應(yīng)商應(yīng)實(shí)施有計(jì)劃的和書(shū)面規(guī)定的、全面的內(nèi)部質(zhì)量審核制度,以驗(yàn)證質(zhì)量工作是否符合計(jì)劃安排,并確定質(zhì)量體系的有效性。應(yīng)根據(jù)各項(xiàng)工作的狀況和重要性來(lái)安排審核計(jì)劃。審核和隨后措施應(yīng)按書(shū)面程序進(jìn)行。審核結(jié)果應(yīng)寫(xiě)成文件,并提請(qǐng)?jiān)诒粚徍祟I(lǐng)域中負(fù)有責(zé)任的人員注意。負(fù)責(zé)該領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)人員應(yīng)對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的缺陷及時(shí)采取糾正措施(見(jiàn)4.1.3)4.18培訓(xùn)供應(yīng)商應(yīng)制訂并堅(jiān)持確定培訓(xùn)需求的程度,并對(duì)從事影響質(zhì)量的工作的所有人員提供培訓(xùn)。從事特定任務(wù)的人員應(yīng)按需要,根據(jù)其教育、訓(xùn)練和／或經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行資格評(píng)定。相應(yīng)的培訓(xùn)記錄應(yīng)予保存(見(jiàn)4.16)4.19服務(wù)契約中有服務(wù)要求時(shí),供應(yīng)商應(yīng)制訂并堅(jiān)持提供服務(wù)及驗(yàn)證其滿足規(guī)定要求的程序。4.20統(tǒng)計(jì)技術(shù)合適時(shí),供應(yīng)商應(yīng)制訂程序,以確定為驗(yàn)證工序能力和產(chǎn)品特性的可接受性所需的合適的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO9002質(zhì)量系統(tǒng)—生產(chǎn)與安裝的質(zhì)量保證模式1987年3月15日第一版0緒論本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)系一系列三項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之一,適用於處理外部質(zhì)量保證之質(zhì)量系統(tǒng)相關(guān)事宜。下列三種可供選用之質(zhì)量保證模式國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),分別代表三種不同”功能或組織能力”的型式,而適合簽約雙方的需求?！狪SO9001品質(zhì)系統(tǒng)——設(shè)計(jì)／發(fā)展、生產(chǎn)、安裝與售後服務(wù)之質(zhì)量保證模式。為符合特定要求,可藉供應(yīng)商在設(shè)計(jì)／發(fā)展、生產(chǎn)、安裝與售後服務(wù)各階段中有所保證時(shí)使用?！狪SO9002品質(zhì)系統(tǒng)——生產(chǎn)與安裝之質(zhì)量保證模式。為符合特定要求,可藉供應(yīng)商在生產(chǎn)與安裝期中有所保證時(shí)使用之。—ISO9003品質(zhì)系統(tǒng)——最終檢驗(yàn)與測(cè)試之質(zhì)量保證模式。為符合特定要求,可藉供應(yīng)商僅在最終檢驗(yàn)及測(cè)試有所保證時(shí)使用之。於此須強(qiáng)調(diào),凡本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),ISO9001與ISO9003中所訂定之質(zhì)量系統(tǒng)要求,對(duì)於技術(shù)方面(產(chǎn)品／服務(wù))的規(guī)定,屬?gòu)?qiáng)制性(非選擇性)。此等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)立意於以其現(xiàn)今的形式采用之,但逢特殊簽約情況時(shí),可作必要的修改。如何修改與如何適當(dāng)選擇質(zhì)量模式,ISO9000可作為指南。換言之,所稱之質(zhì)量模式,即指ISO9001、ISO9002或ISO9003.1.適用范圍1.1范圍本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量系統(tǒng)要求,適用於雙方訂有契約,要求供應(yīng)商展示管制過(guò)程之能力,而此過(guò)程則決定供應(yīng)產(chǎn)品之允收性。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的要求,其目的主要在於防止及探測(cè)生產(chǎn)及安裝中有任何不合規(guī)定之事情,并執(zhí)行措施以預(yù)防其再度發(fā)生。1.2適用領(lǐng)域本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)適用於下述二種簽約狀況:a)產(chǎn)品之規(guī)定要求,系依據(jù)已建立之設(shè)計(jì)或規(guī)格而予以闡述。b)藉由供應(yīng)商在生產(chǎn)與安裝方面能力的展示,而獲致產(chǎn)品合格之信心。2.參考資料ISO8402質(zhì)量——詞匯ISO9000質(zhì)量管理與質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)—選擇和使用指南3.定義凡ISO8402中所訂定的各項(xiàng)定義,均可適用於本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。備注:本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中”產(chǎn)品”一詞,亦宜用以表示”服務(wù)”之意。4.質(zhì)量系統(tǒng)的要求4.1管理責(zé)任4.1.1質(zhì)量政策供應(yīng)商之管理階層,須明文界定其對(duì)質(zhì)量所抱持的政策、目標(biāo)與承諾。供應(yīng)商須保證此種政策在該組織內(nèi)之各階層均已被了解、實(shí)施并能維持之。4.1.2組織4.1.2.1責(zé)權(quán)凡會(huì)影響質(zhì)量而擔(dān)任管理、執(zhí)行以及驗(yàn)證工作之所有人員,其責(zé)權(quán)與相互關(guān)系,均應(yīng)加以規(guī)定;對(duì)於處理下列各項(xiàng)工作須有組織上自由與職權(quán)人員,尤以為然a)采取措施以防止不符規(guī)定產(chǎn)品之再度發(fā)生;b)鑒別并記錄任何產(chǎn)品之質(zhì)量問(wèn)題;c)循規(guī)定管道,提舉建議或提供解決方法之人員;d)驗(yàn)證解決措施之執(zhí)行人員;e)在缺點(diǎn)或不滿之情況未經(jīng)改進(jìn)前,管制不合格產(chǎn)品在下一層次的加工、交貨或安裝等。4.1.2.2驗(yàn)證資源與人員供應(yīng)商應(yīng)鑒定內(nèi)部驗(yàn)證的條件,提供充分資源與指派訓(xùn)練有素人員以從事各項(xiàng)驗(yàn)證業(yè)務(wù)(參閱4.17)。驗(yàn)證業(yè)務(wù)須包括生產(chǎn)與安裝制程與／或產(chǎn)品之檢驗(yàn)、測(cè)試與監(jiān)測(cè);品質(zhì)系統(tǒng)、制程與／或產(chǎn)品之稽查,應(yīng)由與從事工作無(wú)直接責(zé)任之獨(dú)立人士擔(dān)任。4.1.2.3管理代表供應(yīng)商須指派一位專責(zé)管理代表,明訂其權(quán)責(zé)以確保此一國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求得以實(shí)施并維持。4.1.3管理審查為滿足本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求而采行之品質(zhì)系統(tǒng),供應(yīng)商之管理階層應(yīng)適時(shí)作定期檢討,以確保其持續(xù)之適切性與有效性。檢討結(jié)果應(yīng)保持完整之紀(jì)錄(參閱4.15)。備注:管理檢討一般均包含其內(nèi)部品質(zhì)稽核的評(píng)估。惟須由供應(yīng)商管理者或其代表?yè)?dān)任之,換言之,管理人員負(fù)有該制度的直接責(zé)任(參閱4.16)。4.2質(zhì)量系統(tǒng)供應(yīng)商須制定并維持一書(shū)面的質(zhì)量系統(tǒng),作為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求之手段。此制度應(yīng)包含a)遵照本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求明訂書(shū)面質(zhì)量系統(tǒng)程序與指導(dǎo)事項(xiàng);b)有效實(shí)施所定書(shū)面質(zhì)量系統(tǒng)之程序與指導(dǎo)事項(xiàng)。備注:為達(dá)成規(guī)定要求,須適時(shí)考慮下列各項(xiàng)業(yè)務(wù)之需要性:a)遵照所定要求,擬訂質(zhì)量計(jì)劃與質(zhì)量手冊(cè);b)為達(dá)到規(guī)定質(zhì)量可能需要之各種管制、過(guò)程、檢驗(yàn)設(shè)備、夾具、所有生產(chǎn)資源與技術(shù),均能獲得并能加以鑒別;c)必要時(shí),得更新質(zhì)量管制,檢驗(yàn)及測(cè)試等技術(shù),包括開(kāi)發(fā)新儀器;d)鑒定各種標(biāo)準(zhǔn)之要求,其涉及之能力超逾現(xiàn)有已知狀況,而開(kāi)發(fā)此項(xiàng)所需能力須有充裕之時(shí)間;e)澄清對(duì)各特性及要求接納能力之標(biāo)準(zhǔn),含具有主觀要項(xiàng)者;f)生產(chǎn)制程、安裝、檢驗(yàn)與測(cè)試程序以及適用之文件等之相容性;g)質(zhì)量紀(jì)錄之鑒別與撰擬(參閱4.15)。4.3契約審查供應(yīng)商須制訂并維持契約審查及其業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)之程序。每項(xiàng)契約供應(yīng)商均應(yīng)加以檢討以確保a)要求條件均經(jīng)適當(dāng)?shù)拿魑囊?guī)定;b)任何有異於標(biāo)單上的要求業(yè)經(jīng)解決;c)供應(yīng)商有能力達(dá)成契約要求。該項(xiàng)契約審查紀(jì)錄應(yīng)予以保持(參閱4.15)。備注:適當(dāng)時(shí),供應(yīng)商內(nèi)部的契約審查業(yè)務(wù)、相與接觸之單位以及需溝通之事宜,應(yīng)與采購(gòu)單位相互協(xié)調(diào)。4.4文件管理4.4.1文件核發(fā)供應(yīng)商須制訂與維持各項(xiàng)程序,以管制本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)之所有文件及資料。此類文件在分發(fā)之前,須由主管人員審核其適當(dāng)性。本項(xiàng)管制應(yīng)能確保:a)對(duì)質(zhì)量制度的有效運(yùn)作極為重要的作業(yè)場(chǎng)所,均應(yīng)持有適當(dāng)之文件;b)過(guò)時(shí)無(wú)效的文件應(yīng)即刻自所有分發(fā)或使用之單位撤銷。4.4.2文件更改或修定文件的更改須由原審核之同一單位執(zhí)行審核;除非另有特別指定者,該指定之單位須有撤調(diào)閱背景資料,可據(jù)以作其檢查與審核。如實(shí)際可行時(shí),更改之性質(zhì)須在文件或其附件上予以標(biāo)識(shí)鑒別。為防止不適用文件的誤用,須建立一總覽表或相當(dāng)?shù)奈募芾沓绦?用以鑒別現(xiàn)行修改之文件。文件經(jīng)賦予更改之實(shí)用編號(hào)後,應(yīng)重新發(fā)行。4.5采購(gòu)4.5.1概述供應(yīng)商須確保所采購(gòu)之產(chǎn)品符合規(guī)定要求。4.5.2分包商之評(píng)鑒供應(yīng)商須根據(jù)分包商達(dá)成契約要求之能力(包括品質(zhì)要求),而選擇分包商。凡認(rèn)可之分包商,供應(yīng)商須建檔并保持紀(jì)錄(參閱4.15)。分包商之選擇,供應(yīng)商對(duì)其管制之方式與程度,端視產(chǎn)品類別,如適當(dāng)時(shí)亦可視分包商往昔在能力與績(jī)效上的表現(xiàn)紀(jì)錄而定。供應(yīng)商須確保質(zhì)量制度管制確實(shí)行之有效。4.5.3采購(gòu)資料采購(gòu)文件包含之資料須能明確說(shuō)明所訂購(gòu)的產(chǎn)品,如適用時(shí)?？珊?a)類別、等級(jí)、樣式、品位或其詳確之識(shí)別說(shuō)明;b)名稱或其它肯定之標(biāo)識(shí),以及分發(fā)適用之規(guī)格、圖樣、制程要求、檢驗(yàn)規(guī)定或其它相關(guān)之技術(shù)資料,包含產(chǎn)品、程序、制程設(shè)備與人員等核準(zhǔn)或合格之要求;c)適用於產(chǎn)品之質(zhì)量制度國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),其名稱、編號(hào),以及發(fā)行版次。供應(yīng)商在將采購(gòu)文件發(fā)出之前,須就采購(gòu)文件之規(guī)定要求審核其適切性。4.5.4采購(gòu)產(chǎn)品之驗(yàn)證契約中若有規(guī)定,須賦予采購(gòu)者或其代表在貨源地或接收時(shí),查驗(yàn)所購(gòu)物品是否符合規(guī)定要求之責(zé)權(quán)。采購(gòu)者之驗(yàn)證工作并未解除供應(yīng)商提供允收產(chǎn)品的責(zé)任,亦未排除日後之拒收事項(xiàng)。采購(gòu)者或其代表,選擇於分包商廠房實(shí)施驗(yàn)證工作時(shí),該項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果,供應(yīng)商不得作為分包商質(zhì)量管制有效的證明。4.6采購(gòu)商所供應(yīng)的產(chǎn)品供應(yīng)商須將采購(gòu)者所供應(yīng)之產(chǎn)品組合成其本身之供應(yīng)品時(shí),則須將該項(xiàng)供應(yīng)產(chǎn)品之驗(yàn)證、儲(chǔ)存與維護(hù),制訂各項(xiàng)程序并維持之。該項(xiàng)供應(yīng)之產(chǎn)品一旦有所遺失、損壞或其它不適使用等情事時(shí),均須予以記載并通報(bào)采購(gòu)者(參閱4.15)。備注:供應(yīng)商所作之驗(yàn)證工作并未解除采購(gòu)者提供允收產(chǎn)品之責(zé)任。4.7產(chǎn)品的鑒別與追溯性適當(dāng)時(shí),供應(yīng)商須制訂并維持各項(xiàng)程序,於生產(chǎn)、交貨與安裝各階段中,并由適用之圖樣、規(guī)格或其它文件以鑒別產(chǎn)品。凡追溯性為規(guī)定要求的,個(gè)別產(chǎn)品或批次須具獨(dú)有之識(shí)別標(biāo)志。本識(shí)別標(biāo)志應(yīng)予以記錄(參閱4.15)。4.8工序管制4.8.1概述供應(yīng)商須鑒定與規(guī)劃直接影響品質(zhì)之生產(chǎn)工序及安裝工序,并確保此等制程均在管制狀況下進(jìn)行。管制狀況包括下述各節(jié):a)生產(chǎn)與安裝狀態(tài)需有書(shū)面的工作說(shuō)明,如缺少此等說(shuō)明勢(shì)將對(duì)品質(zhì)有所不利;使用適切的生產(chǎn)及安裝設(shè)備、適當(dāng)?shù)墓ぷ鳝h(huán)境、符合有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)／法規(guī)與品質(zhì)計(jì)劃等等;b)生產(chǎn)與安裝期中,適當(dāng)之制程與產(chǎn)品特性之監(jiān)測(cè)與管制;c)適當(dāng)核準(zhǔn)各項(xiàng)制程及設(shè)備;d)工作技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)盡可能以書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)或代表樣品予以規(guī)定。4.8.2特殊工序4.8.1.在此所稱之工序,其結(jié)果難能於嗣後檢驗(yàn)及測(cè)試產(chǎn)品時(shí)完全得以驗(yàn)證,例如處理之不良惟有在產(chǎn)品使用之後方可顯現(xiàn)者。因而,持續(xù)監(jiān)測(cè)與／或依循書(shū)面規(guī)定之方法實(shí)為必要,以確保達(dá)成規(guī)定要求。此類工序須加以合格檢定,亦應(yīng)遵循4.8.1—節(jié)所定之要求。檢定合格之工序、設(shè)備與人員須維持適當(dāng)之紀(jì)錄。4.9檢驗(yàn)與測(cè)試4.9.1接收檢驗(yàn)與測(cè)試4.9.1.1供應(yīng)商須確保進(jìn)廠產(chǎn)品未經(jīng)檢驗(yàn)符合規(guī)定要求前(4.9.1.2節(jié)所述情況例外)勿被使用或處理。驗(yàn)證事宜應(yīng)依照質(zhì)量計(jì)劃或書(shū)面程序?qū)嵤?.9.1.2為應(yīng)付緊急生產(chǎn)而發(fā)放進(jìn)廠產(chǎn)品時(shí),應(yīng)確實(shí)加以標(biāo)識(shí)與記錄(參閱4.15),俾於發(fā)生不符規(guī)定要求情事時(shí),便於立即收回而更換。備注:在決定接收檢驗(yàn)之?dāng)?shù)量及性質(zhì)時(shí),應(yīng)將在貨源地所施行之管制以及所提供符合質(zhì)量之書(shū)面證明一并考慮。4.9.2工序中的檢驗(yàn)與測(cè)試供應(yīng)商須a)依品質(zhì)計(jì)書(shū)或書(shū)面程序之要求,檢驗(yàn)、測(cè)試與鑒別產(chǎn)品;b)藉用工序監(jiān)測(cè)及管制方法建立產(chǎn)品符合要求的一致性;c)除非規(guī)定的檢驗(yàn)及測(cè)試已完成或必要的報(bào)告已收得或經(jīng)驗(yàn)證,否則該產(chǎn)品應(yīng)予暫停發(fā)出;除非另有確實(shí)之取消程序下達(dá)(參閱4.9.1)。在前述取消程序下所發(fā)出之產(chǎn)品,仍不得免除4.9.2(a)所訂定之業(yè)務(wù)活動(dòng);d)鑒別不符合規(guī)格之產(chǎn)品。4.9.3最終檢驗(yàn)與測(cè)試最終檢驗(yàn)與測(cè)試之質(zhì)量計(jì)劃或書(shū)面程序,須要求所有包括接收或過(guò)程中在制品之檢驗(yàn)與測(cè)試均已實(shí)施,且其數(shù)據(jù)符合規(guī)定要求。供應(yīng)商應(yīng)依照質(zhì)量計(jì)書(shū)或書(shū)面程序,實(shí)施所有最終檢驗(yàn)與測(cè)試工作,以完成最終產(chǎn)品符合所訂要求之證明。產(chǎn)品在品質(zhì)計(jì)書(shū)或書(shū)面程序所規(guī)定各項(xiàng)工作圓滿完成,而相應(yīng)之?dāng)?shù)據(jù)與文件亦已具備并核準(zhǔn)之前,不得擅自分發(fā)。4.9.4檢驗(yàn)與測(cè)試紀(jì)錄供應(yīng)商應(yīng)建立并維持紀(jì)錄檔案,證明該產(chǎn)品已按既定允收水準(zhǔn)(參閱4.15)經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)與／或測(cè)試。4.10檢驗(yàn)、量測(cè)與試驗(yàn)設(shè)備凡用于檢驗(yàn)、量測(cè)與試驗(yàn)的設(shè)備,無(wú)論是自有、借用或由采購(gòu)者所提供,供應(yīng)商均應(yīng)管制、校正與維護(hù),以展示產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。設(shè)備的使用方式,須確保量測(cè)的不定性已確知,且與所需測(cè)定能力相一致。供應(yīng)商須a)鑒定所得之測(cè)定值、所需準(zhǔn)確度與選用適當(dāng)之檢驗(yàn)、量測(cè)與試驗(yàn)設(shè)備;b)按規(guī)定期間或使用前鑒定、校正與調(diào)整所有影響品質(zhì)的檢驗(yàn)、量測(cè)與試驗(yàn)設(shè)備,此項(xiàng)作業(yè)應(yīng)與經(jīng)國(guó)家認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)之合格設(shè)備相比。如無(wú)此標(biāo)準(zhǔn),則用以校正的根據(jù)須書(shū)面記載存查;c)制訂書(shū)面式與維持校正作業(yè)程序,包含設(shè)備型式、識(shí)別號(hào)碼、地點(diǎn)、查驗(yàn)頻次、查驗(yàn)方法、允收標(biāo)準(zhǔn)與結(jié)果不滿意時(shí)所采用之措施等細(xì)節(jié);d)確保檢驗(yàn)、量測(cè)與試驗(yàn)設(shè)備,具有所需的準(zhǔn)確度與精密度;e)鑒定檢驗(yàn)、量測(cè)與試驗(yàn)設(shè)備,具有適當(dāng)?shù)臉?biāo)示或認(rèn)可的識(shí)別紀(jì)錄,以顯示其校正狀況;f)維持檢驗(yàn)、量測(cè)與試驗(yàn)設(shè)備的校正紀(jì)錄(參閱4.15);g)經(jīng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)、量測(cè)與試驗(yàn)設(shè)備校正失效時(shí),對(duì)過(guò)去檢驗(yàn)測(cè)試結(jié)果的有效性,應(yīng)加以評(píng)估并書(shū)面紀(jì)錄之;h)確保環(huán)境條件適合實(shí)施校正、檢驗(yàn)、測(cè)量與試驗(yàn);i)確保檢驗(yàn)、量測(cè)與試驗(yàn)設(shè)備之運(yùn)搬、保存與儲(chǔ)藏等可維持其準(zhǔn)確度與適用性;j)保護(hù)檢驗(yàn)、量測(cè)與試驗(yàn)設(shè)施,包含測(cè)試用之硬體及軟體,免受不當(dāng)?shù)恼{(diào)整而使原校正設(shè)定失效。凡測(cè)試硬體(例如工模、夾具、套板、模型)或測(cè)試軟體,用作適當(dāng)檢驗(yàn)型式者,在發(fā)交生產(chǎn)與安裝使用前,均應(yīng)查核以證明具驗(yàn)證產(chǎn)品的允收能力,且須在規(guī)定期間內(nèi)重復(fù)查核。供應(yīng)商須制定該項(xiàng)查核之范圍與頻次,且須維持紀(jì)錄作為管制之證明(參閱4.15)。當(dāng)采購(gòu)者或其代表要求驗(yàn)證其運(yùn)作功能是否適當(dāng)時(shí),應(yīng)能適時(shí)提出該測(cè)量設(shè)計(jì)之?dāng)?shù)據(jù)。4.11檢驗(yàn)與測(cè)試狀況產(chǎn)品檢驗(yàn)及測(cè)試之狀況,須藉用標(biāo)記、核發(fā)之印章、懸掛標(biāo)簽、粘貼標(biāo)簽、流程卡、檢驗(yàn)紀(jì)錄、測(cè)試軟體、實(shí)際地點(diǎn)或其它適宜方法,予以識(shí)別并指明該產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)測(cè)試後是否合格。檢驗(yàn)測(cè)試狀況之識(shí)別,必要時(shí),該產(chǎn)品自生產(chǎn)及安裝整個(gè)過(guò)程中,均應(yīng)予以維持,以確保祗有經(jīng)過(guò)所需檢驗(yàn)測(cè)試合格之產(chǎn)品,方得以分發(fā)、使用或裝置。紀(jì)錄上須可鑒別合格產(chǎn)品放行的負(fù)責(zé)人員(參閱4.15)4.12不合格品的控制供應(yīng)商須制訂并維持各項(xiàng)程序,以確保不符要求的產(chǎn)品避免不當(dāng)之使用與安裝。對(duì)不合格產(chǎn)品的鑒別、文件、評(píng)估、隔離(可行時(shí))、處理,以及對(duì)有關(guān)職權(quán)單位的通知,均須有所管制。4.12.1不合格品之檢查與處理不合格品之檢查責(zé)任與處理權(quán)責(zé)須予以規(guī)定。不合格品須遵照書(shū)面程序加以檢查,能夠a)重新加工以符合所定要求,或b)修理或不修理方式,特采允收之,或c)重新分等作選擇性之使用,或d)拒收或報(bào)廢。如契約中有所要求,凡不符要求產(chǎn)品之建議使用或修理(參閱4.12.1b),須報(bào)請(qǐng)采購(gòu)者或其代表特允許。對(duì)已允收或經(jīng)修理的不合格品,其說(shuō)明應(yīng)加以記錄以顯示其實(shí)際情況(參閱4.15)。重修與重新加工之產(chǎn)品,須遵照書(shū)面程序重予檢驗(yàn)。4.13矯正措施供應(yīng)商須制訂、書(shū)面規(guī)定并維持下列各項(xiàng)程序:a)調(diào)查不合格品之原因,與防止再度發(fā)生所需的矯正措施;b)分析所有工序、施工作業(yè)、特準(zhǔn)事項(xiàng)、質(zhì)量紀(jì)錄、服務(wù)報(bào)告與顧客申訴,以探究及消除不合格品的潛在原因;c)依照可能發(fā)生之風(fēng)險(xiǎn)主動(dòng)采取預(yù)防措施,將問(wèn)題處理在某一水準(zhǔn);d)應(yīng)用各項(xiàng)管制以確保矯正措施的執(zhí)行而且有效;e)因矯正措施而變更的作業(yè)程序事項(xiàng),應(yīng)予執(zhí)行且記錄。4.14運(yùn)搬、儲(chǔ)存、包裝與交貨4.14.1概述供應(yīng)商須制訂、書(shū)面規(guī)定與維持產(chǎn)品的運(yùn)搬、儲(chǔ)存、包裝與交貨等的作業(yè)程序。4.14.2運(yùn)搬供應(yīng)商須提供防止損傷或變質(zhì)的運(yùn)搬方法。4.14.3儲(chǔ)存供應(yīng)商應(yīng)提供安全儲(chǔ)存場(chǎng)所或物料間,以防止產(chǎn)品在待用或待運(yùn)期中的損傷或變質(zhì)。并規(guī)定該場(chǎng)所收發(fā)進(jìn)出物料的適當(dāng)辦法。為探測(cè)變質(zhì)情事,對(duì)庫(kù)存品的狀況須在適當(dāng)期間加以評(píng)鑒。4.14.4包裝供應(yīng)商須管制各項(xiàng)包裝、貯藏與標(biāo)記過(guò)程(包含使用之物料),其程度須確實(shí)符合規(guī)定要求,又所有產(chǎn)品自接收時(shí)起迄至供應(yīng)商責(zé)任終止,供應(yīng)商均應(yīng)對(duì)其加以鑒別、貯藏與隔離。4.14.5交貨產(chǎn)品在最終檢驗(yàn)及測(cè)試後之品質(zhì),供應(yīng)商應(yīng)妥為防護(hù)。如契約有規(guī)定時(shí),本項(xiàng)防護(hù)須予延伸以包含目的地交貨在內(nèi)。4.15質(zhì)量紀(jì)錄供應(yīng)商須制訂與維持各項(xiàng)質(zhì)量紀(jì)錄之鑒定、搜集、編制索引、文件歸檔、儲(chǔ)存、保養(yǎng)維護(hù)與處理等程序。質(zhì)量紀(jì)錄應(yīng)予保持以證明所需品質(zhì)之達(dá)成,以及質(zhì)量系統(tǒng)有效之運(yùn)作。有關(guān)分包商的質(zhì)量紀(jì)錄,須為此等資料要件之一。所有質(zhì)量紀(jì)錄須易於閱讀,與所涉及之產(chǎn)品亦能夠識(shí)別。質(zhì)量紀(jì)錄儲(chǔ)存與保持之方式,在設(shè)施上須便於調(diào)閱,有適切之環(huán)境可將損壞與變質(zhì)情事減至最低,并可預(yù)防遺失。至于質(zhì)量紀(jì)錄保存期限須予以規(guī)定并記錄之。如契約中有所約定,質(zhì)量紀(jì)錄亦可便於采購(gòu)者或其代表,在一約定期內(nèi)作評(píng)估事宜。4.16內(nèi)部質(zhì)量稽核供應(yīng)商須實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量稽核,以驗(yàn)證各項(xiàng)質(zhì)量業(yè)務(wù)是否符合計(jì)劃之安排,后而決定品質(zhì)系統(tǒng)之有效性?；隧毎礃I(yè)務(wù)狀況及重要性而排定其進(jìn)度?；思昂罄m(xù)的跟催措施應(yīng)依據(jù)書(shū)面程序?qū)嵤?。稽核結(jié)果須書(shū)面紀(jì)錄,并提請(qǐng)?jiān)撌軝z單位負(fù)責(zé)人員加以注意。負(fù)責(zé)該單位的管理人員,對(duì)稽核所發(fā)現(xiàn)之缺點(diǎn)須適時(shí)采行矯正措施(參閱4.13)。4.17訓(xùn)練供應(yīng)商須制訂并維持各項(xiàng)程序,以鑒別訓(xùn)練需求。并對(duì)影響生產(chǎn)與安裝期中質(zhì)量之所有人員提供訓(xùn)練。派任特定工作的執(zhí)行人員,如需要,須依據(jù)其適當(dāng)?shù)慕逃绦?、?xùn)練與／或經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)而審定其合格與否。且應(yīng)保持適當(dāng)?shù)挠?xùn)練紀(jì)錄(參閱4.15)。4.18統(tǒng)計(jì)技術(shù)如適當(dāng)時(shí),供應(yīng)商須制訂程序,用以鑒別驗(yàn)證工序能力與產(chǎn)品特性允收能力所需的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO9003質(zhì)量體系——最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)中的質(zhì)量保證模式1987年3月第一版0.緒言本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是一系列的三個(gè)質(zhì)量體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中的一個(gè),這些標(biāo)準(zhǔn)可用于對(duì)外質(zhì)量保證的目的。下列三項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)給出了可供選擇的質(zhì)量保證模式,代表著三種不同形式的”功能或組織能力”,適合于雙方簽訂合同的目的?！狪SO9001,質(zhì)量體系——設(shè)計(jì)／開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)中的質(zhì)量保證模式。用于在可能包括設(shè)計(jì)／開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)等一些階段中,須由供方保證符合規(guī)定的要求的場(chǎng)合?！狪SO9002,質(zhì)量體系——生產(chǎn)、安裝中的質(zhì)量保證模式。用于在生產(chǎn)和安裝中,須由供方保證符合規(guī)定的要求的場(chǎng)合?！狪SO9003,質(zhì)量體系——最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)中的質(zhì)量保證模式。用于僅在最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)中,須由供方保證符合規(guī)定的要求的場(chǎng)合。應(yīng)予強(qiáng)調(diào)的是,在本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)以及ISO9001和ISO9002中規(guī)定的質(zhì)量體系要求,是對(duì)規(guī)定的技術(shù)(產(chǎn)品／服務(wù))要求的補(bǔ)充(而不是取代)。一般希望這些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)按現(xiàn)在的形式采用,可是有時(shí)也可根據(jù)具體合同情況,對(duì)它們進(jìn)行剪裁。ISO9000提供了選擇適用的質(zhì)量保證模式(ISO9001、ISO9002或ISO9003)及剪裁的指南。1.范圍和應(yīng)用領(lǐng)域1.1范圍本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于在雙方合同中要求對(duì)供方在最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)中查明不合格產(chǎn)品并對(duì)其處理的能力進(jìn)行證實(shí)的場(chǎng)合下對(duì)質(zhì)量體系的要求。1.2應(yīng)用領(lǐng)域本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)適用于這樣的合同環(huán)境,即只有在完成對(duì)所供應(yīng)的產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)中滿意地證實(shí)供方具備某些能力,才能充分地相信產(chǎn)品符合規(guī)定要求。2.參考標(biāo)準(zhǔn)ISO8402質(zhì)量——詞匯表ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)——選擇和使用指南3.定義為本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之目的,采用ISO8402中的定義。注——為本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之目的,”產(chǎn)品”這一術(shù)語(yǔ),合適時(shí),也用來(lái)表示”服務(wù)”。4質(zhì)量體系要求4.1領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)4.1.1質(zhì)量方針供應(yīng)商管理層應(yīng)規(guī)定其質(zhì)量方針和目標(biāo)以及對(duì)質(zhì)量所承擔(dān)的義務(wù)。4.1.2組織機(jī)構(gòu)4.1.2.1職責(zé)和權(quán)限應(yīng)規(guī)定所有從事最終檢驗(yàn)和／或試驗(yàn)工作的人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。4.1.2.2驗(yàn)證的資源和人員供應(yīng)商應(yīng)明確內(nèi)部驗(yàn)證要求,為驗(yàn)證產(chǎn)品符合規(guī)定要求提供足夠的資源,指定經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和／或有經(jīng)驗(yàn)的人員(見(jiàn)4.11)。4.1.2.3管理層代表供應(yīng)商應(yīng)指定一位領(lǐng)導(dǎo)的代表,不論她在其它方面的職責(zé)如何,應(yīng)規(guī)定她在保證本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求得以執(zhí)行和堅(jiān)持方面的職責(zé)和權(quán)限。4.1.3管理層的審查供應(yīng)商管理層應(yīng)按適當(dāng)?shù)闹芷趯?duì)用以滿足本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求的質(zhì)量體系進(jìn)行審查,以保證其繼續(xù)適用和有效。這種審查的記錄應(yīng)予保存(見(jiàn)4.10)。4.2質(zhì)量體系供應(yīng)商應(yīng)建立和堅(jiān)持完成產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)的有效質(zhì)量體系。這應(yīng)包括書(shū)面的、含有工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量記錄的最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序。4.3文件控制最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的書(shū)面程序在發(fā)布前,對(duì)其適宜性應(yīng)由受權(quán)人員審核和批準(zhǔn)。文件控制應(yīng)保證在最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)中僅使用有效文件。4.4產(chǎn)品標(biāo)識(shí)契約要求時(shí),單個(gè)產(chǎn)品或各個(gè)產(chǎn)品批應(yīng)打上標(biāo)記以資識(shí)別。這種識(shí)別應(yīng)記錄在有關(guān)的記錄中(見(jiàn)4.10)。4.5檢驗(yàn)和試驗(yàn)供應(yīng)商應(yīng)按書(shū)面程序進(jìn)行所有的最終檢驗(yàn)和試驗(yàn),并保存相應(yīng)的記錄以完備產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。為了驗(yàn)證要求,最終檢驗(yàn)應(yīng)包括對(duì)先前進(jìn)行的其它必須的檢驗(yàn)和試驗(yàn)的合格結(jié)論進(jìn)行核實(shí)。4.6檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備為證實(shí)產(chǎn)品符合規(guī)定要求,供應(yīng)商應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行檢定和維護(hù)。供應(yīng)商用于最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的所有檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備,應(yīng)利用與國(guó)家認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)有著已知的明確關(guān)系,經(jīng)鑒定合格的設(shè)備,進(jìn)行檢定和調(diào)整。供應(yīng)商應(yīng)保存檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的檢定記錄(見(jiàn)4.10)。4.7檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)應(yīng)采用標(biāo)記、批準(zhǔn)的印章、標(biāo)簽、標(biāo)牌、檢驗(yàn)記錄、試驗(yàn)軟件、放置地點(diǎn)或其它合適的手段予以標(biāo)識(shí),以表明經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)的產(chǎn)品合格與否。記錄應(yīng)標(biāo)明負(fù)責(zé)放行合格品的檢驗(yàn)部門(mén)(見(jiàn)4.10)。4.8不合格品的控制供應(yīng)商應(yīng)堅(jiān)持對(duì)不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品進(jìn)行控制。為防止未經(jīng)批準(zhǔn)的使用、交付或和合格品相混,所有的不合格品應(yīng)給予清楚的標(biāo)識(shí),可行時(shí),并予以隔離。修理過(guò)或返工過(guò)的產(chǎn)品,應(yīng)按書(shū)面程序重驗(yàn)。4.9搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝和交付供應(yīng)商應(yīng)對(duì)最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)后產(chǎn)品質(zhì)量及其標(biāo)識(shí)的保護(hù)做出安排。當(dāng)契約有規(guī)定時(shí),這種保護(hù)應(yīng)延伸到交付目的地。4.10質(zhì)量記錄供應(yīng)商應(yīng)保存合適的檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄,以證實(shí)符合規(guī)定要求。質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清楚,并能分辨出所涉及的產(chǎn)品。在約定的期限內(nèi),證實(shí)符合規(guī)定要求的質(zhì)量記錄應(yīng)予保存,并可應(yīng)(采購(gòu)者)要求提供。4.11培訓(xùn)從事最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的人員應(yīng)具備適當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)和／或經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。4.12統(tǒng)計(jì)技術(shù)合適時(shí),供應(yīng)商應(yīng)制訂程序,以確定為驗(yàn)證產(chǎn)品特性的可接受性所需的合適的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO9004:987(E)質(zhì)量管理與質(zhì)量系統(tǒng)要項(xiàng)——指南0緒論0.1概述任何公司或組織最關(guān)切的,必然是其產(chǎn)品或服務(wù)之質(zhì)量。為求有成,公司所提供的產(chǎn)品或服務(wù)應(yīng):a)符合規(guī)定的要求、用途或目的;b)滿足顧客的期望;c)符合所采用的標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)格;d)符合社會(huì)上的法定(及其它)要求(參閱3.3);e)方便取得——價(jià)格公道;f)以可獲至利潤(rùn)的成本提供。0.2組織目標(biāo)為達(dá)成經(jīng)營(yíng)目標(biāo),公司組織的方式應(yīng)將技術(shù)、行政及影響其產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的各項(xiàng)人為因素納入管制。所有各項(xiàng)管制必須以降低、消除及防止(最重要的)質(zhì)量不良等為導(dǎo)向。質(zhì)量管理系統(tǒng),應(yīng)依照公司質(zhì)量策略所定的目標(biāo)為目的,而發(fā)展及執(zhí)行。質(zhì)量管理系統(tǒng)中每一要素(或要求)其重要性將因業(yè)務(wù)形式以及產(chǎn)品或服務(wù)類別之不同而各不相同。為求獲致最大效果及滿足顧客的期望,質(zhì)量管理系統(tǒng)最重要者,須為切合其業(yè)務(wù)形式以及切合其所提供的產(chǎn)品或服務(wù)。0.3滿足公司／顧客之需求質(zhì)量管理系統(tǒng)具有兩個(gè)互為關(guān)連的層面:a)公司之需求與利益就公司而言,企業(yè)的需求是以最恰當(dāng)?shù)某杀精@得并維持所渴望的質(zhì)量,此一質(zhì)量水平的達(dá)成,涉及公司現(xiàn)有技術(shù)、人力、物力等資源的規(guī)劃與充分利用。b)顧客的需求及期望就顧客而言,對(duì)公司能交出渴望的品質(zhì)以及能保持質(zhì)量均一的能力,需要具有信心。上述質(zhì)量管理系統(tǒng)上每一層面,在系統(tǒng)的質(zhì)量以及公司產(chǎn)品的質(zhì)量上,均應(yīng)有資料與數(shù)據(jù)可提供作為客觀的證據(jù)。0.4風(fēng)險(xiǎn)成本與利潤(rùn)0.4.1概述對(duì)公司與顧客兩者,風(fēng)險(xiǎn)、成本與利潤(rùn)的考慮,都極為重要。對(duì)大多數(shù)的產(chǎn)品及服務(wù)而言,此類考慮是無(wú)法避免的。其可能的影響及區(qū)分可參閱0.4.2至0.4.4所述。0.4.2風(fēng)險(xiǎn)考慮0.4.2.1公司方面對(duì)于會(huì)導(dǎo)致有損形象或商譽(yù),喪失市場(chǎng),招致抱怨,索賠,產(chǎn)品責(zé)任、浪費(fèi)人力財(cái)力資源等不良產(chǎn)品或服務(wù),所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)列入考慮。0.4.2.2顧客方面有關(guān)人員的健康與安全,對(duì)產(chǎn)品及服務(wù)之不滿,取得不易,交易索賠以及喪失信心等風(fēng)險(xiǎn),均應(yīng)加以考慮。0.4.3成本考慮0.4.3.1公司方面由于行銷及設(shè)計(jì)不良所產(chǎn)生的成本,包括不滿意的材料、重新加工、修理、更換、再處理、生產(chǎn)、保證責(zé)任及現(xiàn)場(chǎng)保護(hù)等的損失,均應(yīng)加以考量。0.4.3.2顧客方面應(yīng)予考慮者,及為安全、獲得成本、操作、維護(hù)、停工及修理等費(fèi)用,以及可能廢棄物處理的成本。0.4.4利潤(rùn)考慮0.4.4.1公司方面應(yīng)考慮增加獲利能力及市場(chǎng)占有率。0.4.4.2顧客方面應(yīng)考慮降低成本、改進(jìn)適用性、增加滿意度、以及增長(zhǎng)信心等。0.4.5結(jié)語(yǔ)一套有效的質(zhì)量管理系統(tǒng),其設(shè)計(jì)不但要保障公司之利益,并能滿足顧客的需求與期望。一套架構(gòu)良好的質(zhì)量系統(tǒng),對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)、成本及利益的考慮,實(shí)為質(zhì)量最佳化與質(zhì)量管制方面,極具價(jià)值的管理資源。1.適用范圍及場(chǎng)合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)闡述一套基本的要素,藉之質(zhì)量管理系統(tǒng)得以發(fā)展與實(shí)施。選取本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中所含的適用要素,以及此等要項(xiàng)被某公司所采用之程度,當(dāng)以其所服務(wù)之市場(chǎng)、產(chǎn)品性質(zhì)、生產(chǎn)制程以及消費(fèi)者需要等因素而定。備注:1.本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)無(wú)意作為一套要求項(xiàng)目查檢表使用。2.ISO／TC176質(zhì)量保證組織正考慮另行擬訂用于服務(wù)項(xiàng)目的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。2.參考資料ISO8402質(zhì)量——詞匯ISO9000質(zhì)量管理與質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)——選擇與使用指南ISO9001質(zhì)量系統(tǒng)——設(shè)計(jì)／發(fā)展、生產(chǎn)、安裝與售后服務(wù)的質(zhì)量保證模式。ISO9002質(zhì)量系統(tǒng)——生產(chǎn)與安裝的質(zhì)量保證模式。ISO9003質(zhì)量系統(tǒng)——最終檢驗(yàn)與測(cè)試的質(zhì)量保證模式。3.定義ISO8402中所訂各項(xiàng)定義以及下述各項(xiàng)定義,均得適用于本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。3.1組織指一切公司行業(yè),不論股份或非股份、公營(yíng)或私營(yíng)。3.2公司用于指稱一項(xiàng)事業(yè)之首要主體,其目的是供應(yīng)產(chǎn)品或服務(wù)。3.3社會(huì)要求所謂要求,包含各種成文法律、章程、法規(guī)、條例、章則、環(huán)境、健康及安全因素、以及能源與物資的保存。3.4顧客最終的消費(fèi)者、使用者、客戶、受益者或第二主體。4.管理責(zé)任4.1概述對(duì)質(zhì)量政策的責(zé)任與承諾,應(yīng)屬于經(jīng)營(yíng)管理最高階層。而質(zhì)量管理系指整體管理功能中質(zhì)量政策之決定與實(shí)施。4.2質(zhì)量政策公司之管理階層應(yīng)發(fā)展及闡明其公司之質(zhì)量政策。此政策應(yīng)與公司其它政策一致。管理階層應(yīng)采取一切必要措施以確保公司質(zhì)量政策能為人們所了解、實(shí)施與維持。4.3質(zhì)量目標(biāo)4.3.1對(duì)公司的質(zhì)量政策而言,管理階層應(yīng)將質(zhì)量關(guān)鍵要素之目標(biāo)予以規(guī)定,諸如適用性、操作性能、安全與可靠性等等。4.3.2與質(zhì)量要項(xiàng)及質(zhì)量目標(biāo)相關(guān)的成本估算,應(yīng)經(jīng)常列為重要的考慮因素,以期盡量減少質(zhì)量之損失。4.3.3需要時(shí),適當(dāng)層次之管理階層,應(yīng)規(guī)定特別之品質(zhì)目標(biāo),以符合公司之品質(zhì)政策與其它目標(biāo)。4.4質(zhì)量系統(tǒng)4.4.1質(zhì)量系統(tǒng)是指為推行質(zhì)量管理,一項(xiàng)有組織的結(jié)構(gòu)、責(zé)任、程序、過(guò)程與資源。4.4.2管理階層應(yīng)發(fā)展、建立與實(shí)施一項(xiàng)質(zhì)量系統(tǒng),作為達(dá)成既定政策及目標(biāo)之手段。4.4.3質(zhì)量系統(tǒng)之架構(gòu),應(yīng)當(dāng)適合公司企業(yè)之特殊型態(tài),并將本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所列之適當(dāng)要素均加以考慮。4.4.4質(zhì)量系統(tǒng)之功能,應(yīng)能對(duì)下述事項(xiàng)提供適切的信心:a)系統(tǒng)能為人們深切了解而且有效;b)產(chǎn)品或服務(wù),實(shí)際上確可滿足顧客之期望;c)強(qiáng)調(diào)預(yù)防而非事后追查。5.質(zhì)量系統(tǒng)原理5.1質(zhì)量環(huán)圈5.1.1質(zhì)量系統(tǒng)適用于有關(guān)產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的所有業(yè)務(wù),且各業(yè)務(wù)活動(dòng)間彼此交互相關(guān)。由最初之認(rèn)定至最后要求及顧客期望的滿足,均包括在各階段內(nèi)。各階段之業(yè)務(wù)包括下列各項(xiàng):質(zhì)量環(huán)圈a)行銷與市場(chǎng)研究;b)設(shè)計(jì)／訂定規(guī)格工程與產(chǎn)品開(kāi)發(fā);c)采購(gòu);d)工序規(guī)劃與開(kāi)發(fā);e)生產(chǎn);f)檢驗(yàn)與測(cè)試;g)包裝與儲(chǔ)存;h)銷售與配銷;i)安裝與操作;j)技術(shù)支援與維修;k)用后處理。質(zhì)量環(huán)圈如前頁(yè)所示,其概念與質(zhì)量螺旋相似。5.1.2就公司中有交互作用之業(yè)務(wù)而言,應(yīng)特別強(qiáng)調(diào)行銷與設(shè)計(jì)之重要性,其理由為a)決定與規(guī)定顧客的需求,期望及產(chǎn)品的要求條件;b)提出能以最適成本,生產(chǎn)合乎既定規(guī)格的產(chǎn)品或服務(wù)的概念(含有力支持的數(shù)據(jù))。5.2質(zhì)量系統(tǒng)的架構(gòu)5.2.1概述質(zhì)量政策的建立與有關(guān)質(zhì)量系統(tǒng)的創(chuàng)思、發(fā)展、實(shí)施與維持等的決策,管理階層負(fù)有最終責(zé)任。5.2.2質(zhì)量責(zé)權(quán)質(zhì)量業(yè)務(wù),不論直接或間接,均應(yīng)加以鑒定及紀(jì)錄,并采取下列措施:a)一般性與特殊性的質(zhì)量責(zé)任應(yīng)予明確規(guī)定。b)對(duì)每一質(zhì)量業(yè)務(wù)所授予的責(zé)權(quán)應(yīng)明確訂定;應(yīng)有足夠的責(zé)權(quán),配合希望的效率以達(dá)成所定的質(zhì)量目標(biāo)。c)應(yīng)規(guī)定不同業(yè)務(wù)間的管制與協(xié)調(diào)聯(lián)系辦法。d)為求內(nèi)部質(zhì)量保證,必要時(shí)包括外部質(zhì)量保證,管理階層能夠選擇性的授權(quán);被賦予責(zé)權(quán)的人員應(yīng)能獨(dú)立于所執(zhí)行之業(yè)務(wù)中。e)編組一個(gè)結(jié)構(gòu)良好而具效果的質(zhì)量系統(tǒng)時(shí),應(yīng)著重于實(shí)際或潛在質(zhì)量問(wèn)題之鑒定,以及擬訂補(bǔ)救或預(yù)防措施。5.2.3組織結(jié)構(gòu)關(guān)于質(zhì)量系統(tǒng)之組織結(jié)構(gòu),應(yīng)在公司整體管理體制中明確建立。指揮權(quán)力系統(tǒng)與協(xié)調(diào)聯(lián)系應(yīng)予以界定。5.2.4提供資源與人員管理階層應(yīng)提供充分且適當(dāng)?shù)馁Y源。其對(duì)于質(zhì)量政策的執(zhí)行與質(zhì)量目標(biāo)之達(dá)成十分重要。此等資源包含a)人力資源與專業(yè)技巧;b)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)之設(shè)備;c)制造設(shè)備;d)檢驗(yàn)測(cè)試設(shè)備;e)儀器及電腦軟體。管理階層應(yīng)決定所需之才能、經(jīng)驗(yàn)及訓(xùn)練水準(zhǔn)以確保人員之能力(參閱18)。管理階層應(yīng)鑒定新產(chǎn)品、新工序或新服務(wù)(包括新技術(shù))影響市場(chǎng)情勢(shì)及目標(biāo)的各種質(zhì)量因素,以便依照計(jì)劃及時(shí)間分配公司各種資源。涵蓋此類資源與技術(shù)的計(jì)劃及進(jìn)度表,均應(yīng)與公司整體目標(biāo)相一致。5.2.5作業(yè)程序質(zhì)量系統(tǒng)的編組