《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》測試練習(xí)競賽考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，錯(cuò)選、多選、不選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021修訂），第一類醫(yī)療器械實(shí)行管理方式是A.注冊管理B.備案管理C.許可管理D.豁免管理答案：B解析：條例第十五條第一款明確第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，由備案人向市級(jí)藥監(jiān)部門提交備案資料即完成上市準(zhǔn)入。2.境外生產(chǎn)企業(yè)在我國指定我國境內(nèi)企業(yè)法人作為其醫(yī)療器械注冊申請人的，該境內(nèi)企業(yè)法人被條例定義為A.注冊代理人B.售后服務(wù)機(jī)構(gòu)C.進(jìn)口總代理D.法定代理人答案：A解析：條例第十四條第三款規(guī)定境外申請人必須指定我國境內(nèi)企業(yè)法人作為注冊代理人，負(fù)責(zé)注冊事務(wù)及上市后連帶責(zé)任。3.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在屆滿前多少個(gè)工作日提出延續(xù)申請A.30B.60C.90D.120答案：C解析：條例第二十三條第一款規(guī)定注冊人應(yīng)在注冊證有效期屆滿前90至30個(gè)工作日之間提出延續(xù)申請，逾期視為放棄。4.對(duì)附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)要求注冊人在規(guī)定期限內(nèi)完成A.再注冊B.補(bǔ)充檢驗(yàn)C.上市后研究D.臨床再評(píng)價(jià)答案：C解析：條例第二十七條第二款規(guī)定附條件批準(zhǔn)品種必須在規(guī)定期限內(nèi)完成上市后研究，逾期未提交或研究否定將撤銷注冊證。5.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為A.1年B.2年C.3年D.與產(chǎn)品注冊證有效期一致答案：A解析：條例第五十八條第二款規(guī)定廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期1年，到期需重新申請，與注冊證有效期脫鉤。6.對(duì)臨床急需且在我國尚無同類產(chǎn)品上市的醫(yī)療器械，可采取的特別審批程序是A.優(yōu)先審評(píng)B.應(yīng)急審批C.附條件批準(zhǔn)D.特別許可進(jìn)口答案：B解析：條例第二十六條第一款設(shè)定應(yīng)急審批程序，適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件臨床急需品種，審批時(shí)限壓縮至15日。7.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并運(yùn)行的產(chǎn)品追溯制度，其核心追溯標(biāo)識(shí)是A.注冊證編號(hào)B.備案憑證編號(hào)C.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）D.生產(chǎn)批號(hào)答案：C解析：條例第三十六條第一款明確國家推行UDI制度，注冊人、備案人應(yīng)按國家局標(biāo)準(zhǔn)賦碼，實(shí)現(xiàn)全程追溯。8.對(duì)第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批，省局應(yīng)當(dāng)自受理之日起多少個(gè)工作日內(nèi)作出決定A.20B.30C.45D.60答案：B解析：條例第二十九條第二款規(guī)定省局應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成臨床試驗(yàn)審批，技術(shù)審評(píng)不計(jì)入該時(shí)限。9.醫(yī)療器械注冊人轉(zhuǎn)讓注冊證書的，受讓人應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括A.具備相應(yīng)生產(chǎn)條件B.具備質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)C.具備醫(yī)療器械注冊人資格D.具備與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)的售后能力答案：C解析：條例第二十四條第三款規(guī)定注冊證轉(zhuǎn)讓雙方均需為注冊人，即受讓人必須先取得注冊人資格方可受讓，故“不具備注冊人資格”不屬于條件。10.對(duì)違法生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)注冊的第三類醫(yī)療器械貨值金額1萬元以上的，條例設(shè)定的最低罰款倍數(shù)為A.5倍B.10倍C.15倍D.20倍答案：B解析：條例第八十一條第一款第（一）項(xiàng)規(guī)定最低罰款為貨值金額10倍，最高可達(dá)20倍，情節(jié)嚴(yán)重者吊銷證照。11.醫(yī)療器械使用單位對(duì)植入性醫(yī)療器械使用記錄保存期限為患者使用之日起不少于A.2年B.5年C.10年D.永久答案：B解析：條例第四十二條第三款規(guī)定植入性器械使用記錄保存不少于5年，確?？勺匪?。12.國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，負(fù)責(zé)全國監(jiān)測技術(shù)工作的機(jī)構(gòu)是A.國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司B.國家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心C.國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心D.國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所答案：B解析：條例第四十四條第一款明確國家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心（醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心）承擔(dān)全國監(jiān)測技術(shù)工作。13.對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為，由A.網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)所在地省局管轄B.注冊人所在地省局管轄C.違法行為發(fā)生地市局管轄D.國家藥監(jiān)局直接管轄答案：A解析：條例第六十條第二款規(guī)定網(wǎng)絡(luò)銷售違法由平臺(tái)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門管轄，實(shí)現(xiàn)“平臺(tái)管”。14.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時(shí)，對(duì)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)的主體是A.受托生產(chǎn)企業(yè)B.注冊人C.雙方連帶D.省局答案：B解析：條例第三十三條第一款明確注冊人對(duì)上市產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全責(zé)，委托不免責(zé)。15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出召回決定后，應(yīng)在幾小時(shí)內(nèi)向所在地省局報(bào)告A.12B.24C.48D.72答案：B解析：條例第四十七條第三款規(guī)定召回決定后24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告省局，并同時(shí)向社會(huì)公布。16.對(duì)偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證的，由藥監(jiān)部門作出的行政處罰不包括A.沒收違法所得B.罰款5萬元C.吊銷許可證D.10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人申請答案：B解析：條例第八十三條設(shè)定罰款幅度為違法所得5倍至15倍，無固定5萬元罰款，故選B。17.醫(yī)療器械注冊人名稱變更后，應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請A.變更注冊B.備案變更C.再注冊D.不需任何手續(xù)答案：A解析：條例第二十二條第一款規(guī)定注冊證載明事項(xiàng)變更需申請變更注冊，名稱屬于許可事項(xiàng)。18.醫(yī)療器械廣告可以含有的內(nèi)容是A.治愈率98%B.安全無副作用C.與其他產(chǎn)品對(duì)比優(yōu)勢D.獲獎(jiǎng)證書答案：D解析：條例第五十七條第二款禁止含表示功效、安全性斷言或比較，獲獎(jiǎng)證書未直接斷言功效，可經(jīng)審查后發(fā)布。19.對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施商品檢驗(yàn)與監(jiān)督管理的部門是A.國家藥監(jiān)局B.海關(guān)總署C.市場監(jiān)管總局D.商務(wù)部答案：B解析：條例第六條第二款規(guī)定海關(guān)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施商品檢驗(yàn)，與藥監(jiān)部門監(jiān)管職責(zé)并行。20.醫(yī)療器械注冊人未依法建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系，逾期不改正的，可處A.警告B.1萬元罰款C.5萬元罰款D.10萬元罰款答案：D解析：條例第八十五條第一款規(guī)定逾期不改可處10萬元罰款，情節(jié)嚴(yán)重者責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。21.醫(yī)療器械注冊人提交虛假資料取得注冊證的，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)A.撤銷注冊證B.注銷注冊證C.吊銷注冊證D.撤回注冊證答案：A解析：條例第八十二條第一款規(guī)定以欺騙手段取得注冊證的，予以撤銷，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人申請。22.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)每年開展管理評(píng)審，評(píng)審記錄保存期限不少于A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：條例第三十五條第二款規(guī)定質(zhì)量管理記錄保存不少于5年，含管理評(píng)審記錄。23.對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施備案管理的部門是A.國家衛(wèi)健委B.國家藥監(jiān)局C.省級(jí)藥監(jiān)部門D.省級(jí)衛(wèi)健部門答案：C解析：條例第二十八條第二款規(guī)定臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案由省級(jí)藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)，與衛(wèi)健部門共享信息。24.醫(yī)療器械注冊人未按召回計(jì)劃實(shí)施召回的，藥監(jiān)部門可A.責(zé)令召回B.公告召回C.直接銷毀產(chǎn)品D.處以警告答案：A解析：條例第四十八條第一款規(guī)定注冊人未主動(dòng)召回的，藥監(jiān)部門可責(zé)令召回，并處以罰款。25.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度的起始時(shí)間節(jié)點(diǎn)由誰公布A.國務(wù)院B.國家藥監(jiān)局C.國家衛(wèi)健委D.市場監(jiān)管總局答案：B解析：條例第三十六條第三款授權(quán)國家局會(huì)同相關(guān)部門分步實(shí)施UDI，并公告實(shí)施時(shí)間。26.對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者，其備案部門是A.國家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)部門C.市級(jí)市場監(jiān)管部門D.國務(wù)院答案：B解析：條例第五十九條第二款規(guī)定平臺(tái)備案由省級(jí)藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)，實(shí)現(xiàn)屬地監(jiān)管。27.醫(yī)療器械注冊人未按要求開展上市后研究且逾期不改正的，可處A.1萬元罰款B.3萬元罰款C.5萬元罰款D.10萬元罰款答案：D解析：條例第八十六條第一款規(guī)定可處10萬元罰款，情節(jié)嚴(yán)重者責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至撤銷注冊證。28.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并運(yùn)行的質(zhì)量管理體系依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)是A.ISO9001B.ISO13485C.GMPD.GSP答案：B解析：條例第三十五條第一款明確醫(yī)療器械GMP要求與ISO13485等效，作為體系核查依據(jù)。29.對(duì)醫(yī)療器械注冊人未履行不良事件監(jiān)測義務(wù)造成嚴(yán)重后果的，對(duì)違法單位的罰款最高可達(dá)A.20萬元B.50萬元C.100萬元D.200萬元答案：D解析：條例第八十八條第一款規(guī)定最高可處200萬元罰款，對(duì)責(zé)任人處5萬元至10萬元罰款。30.醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施不包括A.停止生產(chǎn)B.通知經(jīng)營使用單位停止經(jīng)營使用C.向社會(huì)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示D.立即銷毀全部庫存答案：D解析：條例第四十六條第一款要求立即停止、通知、警示，銷毀需經(jīng)召回評(píng)估后按方案實(shí)施，非“立即全部銷毀”。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.下列屬于醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)履行的法定義務(wù)有A.建立質(zhì)量管理體系B.開展上市后研究C.建立唯一標(biāo)識(shí)制度D.承擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)答案：A、B、C解析：條例第三十五條、第二十七條、第三十六條分別規(guī)定前三項(xiàng)義務(wù)，未強(qiáng)制產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)。32.醫(yī)療器械注冊人申請變更注冊時(shí)，需提交的資料包括A.變更申請表B.證明性文件C.技術(shù)審評(píng)報(bào)告D.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（如涉及性能變更）答案：A、B、D解析：技術(shù)審評(píng)報(bào)告由審評(píng)機(jī)構(gòu)出具，非注冊人提交資料。33.對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)A.審查受試者保護(hù)措施B.審查試驗(yàn)科學(xué)性與風(fēng)險(xiǎn)受益比C.批準(zhǔn)后方可開展試驗(yàn)D.每季度向國家局報(bào)告審查情況答案：A、B、C解析：倫理委員會(huì)無需向國家局季度報(bào)告，僅需存檔備查。34.醫(yī)療器械注冊人實(shí)施召回分級(jí)依據(jù)包括A.缺陷嚴(yán)重程度B.使用數(shù)量C.不良事件報(bào)告數(shù)量D.社會(huì)關(guān)注度答案：A、B、C解析：條例第四十五條第二款明確三級(jí)召回依據(jù)缺陷嚴(yán)重程度、使用數(shù)量、不良事件情況，未列社會(huì)關(guān)注度。35.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售禁止行為包括A.銷售未取得注冊證的第三類器械B.贈(zèng)送未經(jīng)備案的第一類器械C.發(fā)布含“最佳”用語廣告D.超范圍經(jīng)營第二類器械答案：A、C、D解析：第一類器械無需備案即可上市，贈(zèng)送不違法，但廣告、超范圍經(jīng)營及銷售未注冊第三類器械屬禁止。36.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時(shí)，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂質(zhì)量協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容應(yīng)包括A.生產(chǎn)放行程序B.變更控制C.不良事件報(bào)告分工D.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬答案：A、B、C解析：知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬屬民事約定，非法定強(qiáng)制內(nèi)容。37.醫(yī)療器械注冊人未按要求開展上市后研究，藥監(jiān)部門可采取的措施有A.責(zé)令限期改正B.處以罰款C.撤銷注冊證D.公告違規(guī)信息答案：A、B、C、D解析：條例第八十六條規(guī)定四項(xiàng)措施可并用。38.醫(yī)療器械注冊人、備案人建立的唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫應(yīng)當(dāng)包含A.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)B.生產(chǎn)標(biāo)識(shí)C.注冊證編號(hào)D.價(jià)格信息答案：A、B、C解析：價(jià)格信息不屬UDI數(shù)據(jù)庫法定內(nèi)容。39.對(duì)醫(yī)療器械廣告審查申請，藥監(jiān)部門重點(diǎn)審查A.廣告內(nèi)容是否與注冊證一致B.是否含虛假夸大C.是否含比較性用語D.是否含獲獎(jiǎng)信息答案：A、B、C解析：獲獎(jiǎng)信息經(jīng)證明可發(fā)布，非重點(diǎn)審查禁止項(xiàng)。40.醫(yī)療器械注冊人未建立追溯制度，造成重大質(zhì)量安全事件的，對(duì)責(zé)任人可給予A.警告B.罰款C.10年內(nèi)禁止從業(yè)D.終身禁止從業(yè)答案：A、B、C解析：條例第八十九條設(shè)定10年禁業(yè)，未設(shè)終身禁業(yè)。三、判斷題（每題1分，共10分。正確請?zhí)睢啊獭?，錯(cuò)誤填“×”）41.第一類醫(yī)療器械備案憑證有效期為5年。答案：×解析：備案不設(shè)有效期，但備案信息變化需及時(shí)變更。42.醫(yī)療器械注冊人可以將注冊證出租給其他企業(yè)使用。答案：×解析：條例第八十三條明確禁止出租、出借注冊證。43.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)后，無需再對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。答案：×解析：條例第三十三條強(qiáng)調(diào)注冊人負(fù)全責(zé)。44.醫(yī)療器械注冊人發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷，可以僅通知經(jīng)營企業(yè)，無需通知使用單位。答案：×解析：條例第四十六條要求同時(shí)通知經(jīng)營、使用單位。45.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)遺失的，注冊人可向原審查部門申請補(bǔ)發(fā)。答案：√解析：藥監(jiān)部門行政許可程序允許補(bǔ)發(fā)。46.醫(yī)療器械注冊人未按要求實(shí)施召回，藥監(jiān)部門可代為召回并追償費(fèi)用。答案：√解析：條例第四十八條賦予藥監(jiān)部門代為召回權(quán)。47.醫(yī)療器械注冊人可以將唯一標(biāo)識(shí)工作委托給第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)實(shí)施。答案：√解析：UDI賦碼屬體系活動(dòng)，可外包但責(zé)任仍由注冊人承擔(dān)。48.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)每年向藥監(jiān)部門提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。答案：√解析：條例第三十五條第二款規(guī)定年度自查報(bào)告制度。49.醫(yī)療器械注冊人未依法開展不良事件監(jiān)測，一律吊銷注冊證。答案：×解析：需視情節(jié)嚴(yán)重程度，先責(zé)令限期改正，再處以罰款，情節(jié)嚴(yán)重才吊銷。50.醫(yī)療器械注冊人通過一致性評(píng)價(jià)后，可免于上市后研究。答案：×解析：一致性評(píng)價(jià)非條例概念，上市后研究依法必須開展。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械________制度，確保產(chǎn)品全程可追溯。答案：唯一標(biāo)識(shí)52.第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請資料中，________報(bào)告是評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全有效的重要技術(shù)資料。答案：臨床評(píng)價(jià)53.醫(yī)療器械注冊人未依法實(shí)施召回，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人可處________萬元以上________萬元以下罰款。答案：5；1054.醫(yī)療器械注冊證有效期為________年，屆滿需延續(xù)注冊。答案：555.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)在________部門備案。答案：省級(jí)藥監(jiān)56.醫(yī)療器械注冊人未按要求開展上市后研究，逾期不改正的，可處________萬元罰款。答案：1057.醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷，應(yīng)當(dāng)立即采取________、________、________等措施。答案：停止生產(chǎn)；通知經(jīng)營使用單位；發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示58.醫(yī)療器械注冊人未建立質(zhì)量管理體系，逾期不改正的，可處________萬元罰款。答案：1059.醫(yī)療器械注冊人未依法開展不良事件監(jiān)測，造成嚴(yán)重后果的，對(duì)單位最高可處________萬元罰款。答案：20060.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)每年向________部門提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。答案：藥監(jiān)61.醫(yī)療器械注冊人未按要求實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)，逾期不改正的，可處________萬元罰款。答案：1062.醫(yī)療器械注冊人未依法實(shí)施召回，藥監(jiān)部門可________召回。答案：責(zé)令63.醫(yī)療器械注冊人未依法開展上市后研究，情節(jié)嚴(yán)重的，可________注冊證。答案：撤銷64.醫(yī)療器械注冊人未依法開展不良事件監(jiān)測，對(duì)責(zé)任人可處________萬元罰款。答案：5至1065.醫(yī)療器械注冊人未依法實(shí)施召回，藥監(jiān)部門可向社會(huì)公布________信息。答案：違法66.醫(yī)療器械注冊人未依法開展上市后研究，藥監(jiān)部門可向社會(huì)公布________信息。答案：違規(guī)67.醫(yī)療器械注冊人未依法實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)，情節(jié)嚴(yán)重的，可________注冊證。答案：撤銷68.醫(yī)療器械注冊人未依法開展不良事件監(jiān)測，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)責(zé)任人可________年內(nèi)禁止從業(yè)。答案：1069.醫(yī)療器械注冊人未依法實(shí)施召回，對(duì)單位可處貨值金額________倍罰款。答案：10至2070.醫(yī)療器械注冊人未依法開展上市后研究，對(duì)單位可處________萬元罰款。答案：10五、簡答題（每題10分，共30分）71.簡述醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)履行的法定義務(wù)。答案：（1）對(duì)上市產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全責(zé)；（2）選擇具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)并簽訂質(zhì)量協(xié)議；（3）向省級(jí)藥監(jiān)部門備案委托事項(xiàng)；（4）對(duì)受托企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核、監(jiān)督；（5）建立產(chǎn)品放行程序，確保每批產(chǎn)品經(jīng)注冊人審核放行；（6）建立變更控制程序，重大變更須報(bào)藥監(jiān)部門；（7）建立不良事件監(jiān)測、召回、追溯等制度并覆蓋委托產(chǎn)品；（8）每年向藥監(jiān)部門提交包含委托情況的質(zhì)量體系自查報(bào)告。72.簡述醫(yī)療器械召回分級(jí)及對(duì)應(yīng)要求。答案：條例第四十五條規(guī)定三級(jí)召回：一級(jí)召回：缺陷可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康危害，注冊人應(yīng)在1日內(nèi)通知、3日內(nèi)提交召回計(jì)劃，15日內(nèi)完成召回；二級(jí)召回：缺陷可能導(dǎo)致暫時(shí)或可逆健康危害，應(yīng)在3日內(nèi)通知、7日內(nèi)提交計(jì)劃，30日內(nèi)完成召回；三級(jí)召回：缺陷一般不會(huì)造成健康危害，但需收回改正，應(yīng)在7日內(nèi)通知、15日內(nèi)提交計(jì)劃，60日內(nèi)完成召回。召回計(jì)劃應(yīng)含缺陷描述、風(fēng)險(xiǎn)分析、召回措施、公眾通知、進(jìn)度報(bào)告等內(nèi)容，召回完成后應(yīng)提交總結(jié)報(bào)告。73.簡述醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）制度的主要內(nèi)容及實(shí)施意義。答案：UDI制度指由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一規(guī)劃，對(duì)醫(yī)療器械賦予唯一代碼，實(shí)現(xiàn)從源頭到臨床全程追溯。主要內(nèi)容：（1）注冊人、備案人按國家局標(biāo)準(zhǔn)選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)，賦予產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）；（2）將UDI信息上傳至國家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫，公眾、醫(yī)院、監(jiān)管部門可查詢；（3）經(jīng)營、使用單位在采購、庫存、收費(fèi)、病歷等環(huán)節(jié)掃碼記錄；（4）UDI與醫(yī)保編碼、衛(wèi)生材料編碼對(duì)接，實(shí)現(xiàn)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)。實(shí)施意義：提升監(jiān)管精準(zhǔn)度，快速鎖定問題批次；減少醫(yī)療差錯(cuò)，保障患者用械安全；實(shí)現(xiàn)供應(yīng)鏈透明，打擊假冒偽劣；支撐醫(yī)保精準(zhǔn)支付，降低采購成本；為大數(shù)據(jù)分析和再評(píng)價(jià)提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。六、案例分析題（每題20分，共40分）74.案情：2023年5月，A公司生產(chǎn)的第三類心臟起搏器被國家監(jiān)測中心連續(xù)收到5例死亡不良事件報(bào)告，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)A公司在2022年11月已知電極導(dǎo)線存在疲勞斷裂風(fēng)險(xiǎn)，但未主動(dòng)開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，也未通知經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)院。直至2023年6月媒體曝光后，A公司才發(fā)布召回通知。問題：（1）A公司違反了哪些法定義務(wù)？（2）藥監(jiān)部門可對(duì)其作出哪些行政處罰？（3）對(duì)法定代表人及直接責(zé)任人可追究何種責(zé)任？答案：（1）違反義務(wù)：①未依法開展不良事件監(jiān)測與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（條例第四十四條）；②未主動(dòng)履行召回義