2025年藥品考試題模板及答案一、單項選擇題（共20題，每題1分，共20分）1.根據(jù)2023年修訂的《藥品管理法實施條例》，藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)時，對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核周期應為（）。A.每年至少1次B.每2年至少1次C.每3年至少1次D.每5年至少1次答案：A（依據(jù)《藥品管理法實施條例》第三十四條，持有人需每年對受托方質(zhì)量管理體系進行審核。）2.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的片劑溶出度不符合質(zhì)量標準，經(jīng)調(diào)查系干燥工序溫度設定錯誤導致。該偏差應判定為（）。A.微小偏差B.次要偏差C.主要偏差D.重大偏差答案：D（根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》偏差管理要求，影響產(chǎn)品質(zhì)量并可能導致安全風險的偏差屬重大偏差。）3.醫(yī)療機構(gòu)購進首營藥品時，無需審核的資料是（）。A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品注冊批件C.藥品廣告批文D.同批號藥品檢驗報告答案：C（《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》第二十條規(guī)定，首營審核需驗證生產(chǎn)/經(jīng)營資質(zhì)、藥品批準證明文件及質(zhì)量檢驗報告，廣告批文非必需。）4.某中藥注射劑上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)，過敏反應發(fā)生率為0.8%（既往研究為0.2%），持有人應在多長時間內(nèi)向省級藥品監(jiān)管部門報告？（）A.3個工作日B.7個工作日C.15個工作日D.30個工作日答案：C（《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第四十七條規(guī)定，非預期且嚴重的藥品不良反應需在15日內(nèi)報告。）5.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，對單次銷售數(shù)量的限制是（）。A.不得超過2盒B.不得超過3盒C.不得超過5盒D.無數(shù)量限制，但需登記身份信息答案：A（《含麻黃堿類復方制劑管理辦法》第八條規(guī)定，單次銷售不得超過2個最小包裝。）6.新藥上市前注冊檢驗的樣品應來源于（）。A.中試車間生產(chǎn)的3批樣品B.商業(yè)化生產(chǎn)車間生產(chǎn)的3批樣品C.研發(fā)實驗室制備的樣品D.委托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的樣品答案：B（《藥品注冊管理辦法》第五十六條規(guī)定，注冊檢驗樣品應來自商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的連續(xù)3批。）7.某藥品標簽標注“有效期至2025年12月”，其實際失效日期為（）。A.2025年12月1日B.2025年12月31日C.2026年1月1日D.2025年11月30日答案：B（《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第二十三條規(guī)定，“有效期至XXXX年XX月”指當月最后一日失效。）8.疫苗配送企業(yè)運輸新冠疫苗時，途中溫度記錄的間隔時間不得超過（）。A.15分鐘B.30分鐘C.1小時D.2小時答案：A（《疫苗流通和預防接種管理條例》第三十七條規(guī)定，冷鏈運輸過程中溫度記錄間隔不超過15分鐘。）9.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑需調(diào)劑到外省使用時，應經(jīng)（）批準。A.國家藥監(jiān)局B.調(diào)出地省級藥監(jiān)局C.調(diào)入地省級藥監(jiān)局D.調(diào)出地與調(diào)入地省級藥監(jiān)局聯(lián)合答案：C（《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》第二十五條規(guī)定，跨省調(diào)劑需經(jīng)調(diào)入地省級藥監(jiān)局批準。）10.藥品廣告中可以出現(xiàn)的內(nèi)容是（）。A.“臨床有效率99%”B.“專家推薦，療效顯著”C.“按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”D.“本藥品獲得諾貝爾獎提名”答案：C（《藥品廣告審查辦法》第十二條規(guī)定，廣告需標注“按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”，禁止療效保證、專家推薦等內(nèi)容。）11.某化學藥仿制藥申請上市時，需提交的生物等效性研究資料應符合（）。A.《以藥動學參數(shù)為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導原則》B.《中藥新藥質(zhì)量控制研究技術(shù)指導原則》C.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》答案：A（仿制藥生物等效性研究需遵循藥動學參數(shù)指導原則。）12.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員不包括（）。A.質(zhì)量受權(quán)人B.生產(chǎn)管理負責人C.設備維護工程師D.質(zhì)量管理負責人答案：C（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條規(guī)定，關(guān)鍵人員包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人。）13.藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫中，陰涼庫的溫度應控制在（）。A.0℃~10℃B.2℃~8℃C.8℃~15℃D.不超過20℃答案：D（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十三條規(guī)定，陰涼庫溫度≤20℃。）14.個人發(fā)現(xiàn)新的嚴重藥品不良反應，應向（）報告。A.國家藥品不良反應監(jiān)測中心B.省級藥品不良反應監(jiān)測中心C.所在地縣級市場監(jiān)管部門D.藥品生產(chǎn)企業(yè)答案：B（《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第二十三條規(guī)定，個人可向省級ADR監(jiān)測中心報告。）15.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購中藥材時，需留存的證明文件不包括（）。A.中藥材產(chǎn)地證明B.中藥材檢驗報告C.中藥材銷售發(fā)票D.中藥材種植戶身份證復印件答案：D（《中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十七條規(guī)定，需留存產(chǎn)地證明、檢驗報告及銷售憑證，種植戶身份信息非必需。）16.藥品上市許可持有人未按規(guī)定開展藥品追溯系統(tǒng)建設，由藥品監(jiān)管部門責令改正，逾期不改正的，可處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上50萬元以下D.50萬元以上200萬元以下答案：C（《藥品管理法》第一百二十七條規(guī)定，未按規(guī)定建立追溯系統(tǒng)的，處10萬~50萬元罰款。）17.某藥品的批準文號為“國藥準字H20250001”，其中“H”代表（）。A.化學藥B.中藥C.生物制品D.體外診斷試劑答案：A（《藥品注冊管理辦法》第一百條規(guī)定，H代表化學藥。）18.藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)的潔凈度級別劃分依據(jù)是（）。A.空氣中微生物數(shù)量B.空氣中懸浮粒子數(shù)量C.溫濕度控制范圍D.人員操作規(guī)范答案：B（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄1規(guī)定，潔凈度級別基于懸浮粒子數(shù)劃分。）19.醫(yī)療機構(gòu)使用放射性藥品時，應取得（）。A.《放射性藥品使用許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》答案：A（《放射性藥品管理辦法》第十一條規(guī)定，使用放射性藥品需取得《放射性藥品使用許可證》。）20.藥品召回的責任主體是（）。A.藥品監(jiān)管部門B.藥品上市許可持有人C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營企業(yè)答案：B（《藥品召回管理辦法》第四條規(guī)定，持有人是召回責任主體。）二、多項選擇題（共10題，每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人的義務包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.建立并實施藥品追溯制度D.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程質(zhì)量負責答案：ABCD（《藥品管理法》第三十條規(guī)定，持有人需履行質(zhì)量保證、上市后研究、追溯管理及全生命周期責任。）2.下列屬于特殊管理藥品的有（）。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD（《藥品管理法》第六十一條規(guī)定，特殊管理藥品包括麻、精、毒、放四類。）3.藥物臨床試驗需遵循的倫理原則包括（）。A.尊重受試者自主權(quán)B.保護受試者隱私C.確保試驗風險可接受D.受試者可無理由退出試驗答案：ABCD（《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第五條規(guī)定，倫理審查需涵蓋尊重、受益、公平原則，包括自主權(quán)、隱私保護、風險控制及退出權(quán)。）4.中藥保護品種的保護措施包括（）。A.保護期內(nèi)未獲得同品種保護的企業(yè)不得生產(chǎn)B.向國外轉(zhuǎn)讓處方組成需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準C.一級保護品種延長保護期需重新申請D.二級保護品種保護期為7年答案：ABCD（《中藥品種保護條例》第九條、第十條、第十二條規(guī)定，涵蓋生產(chǎn)限制、處方轉(zhuǎn)讓審批、保護期延長及分級期限。）5.藥品經(jīng)營企業(yè)驗收藥品時，需檢查的內(nèi)容包括（）。A.藥品外觀質(zhì)量B.運輸工具溫度記錄C.藥品標簽、說明書D.隨貨同行單與采購記錄一致性答案：ABCD（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七十一條規(guī)定，驗收需核查外觀、運輸條件、標簽信息及票據(jù)一致性。）6.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學委員會的職責包括（）。A.審核本機構(gòu)藥品處方集B.監(jiān)督藥品臨床使用C.指導合理用藥D.審批新藥引進答案：ABC（《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》第九條規(guī)定，藥事會負責處方集審核、用藥監(jiān)督及合理用藥指導，新藥引進由藥學部門提出申請。）7.藥品生產(chǎn)企業(yè)驗證的類型包括（）。A.設計驗證（DQ）B.安裝驗證（IQ）C.運行驗證（OQ）D.性能驗證（PQ）答案：ABCD（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》確認與驗證章節(jié)規(guī)定，需開展DQ、IQ、OQ、PQ四階段驗證。）8.藥品廣告禁止出現(xiàn)的內(nèi)容有（）。A.“包治百病”B.“無效退款”C.“某明星代言”D.“適合所有人群”答案：ABCD（《廣告法》第十六條規(guī)定，藥品廣告禁止療效保證、人群絕對化表述及利用廣告代言人作推薦。）9.藥品不良反應報告的內(nèi)容包括（）。A.患者基本信息B.藥品使用情況C.不良反應臨床表現(xiàn)D.關(guān)聯(lián)性評價答案：ABCD（《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第十六條規(guī)定，報告需涵蓋患者信息、用藥情況、反應表現(xiàn)及關(guān)聯(lián)性分析。）10.疫苗上市許可持有人的特別義務包括（）。A.建立疫苗電子追溯系統(tǒng)B.按規(guī)定保存疫苗生產(chǎn)、檢驗記錄至超過有效期5年C.制定疫苗安全事件應急預案D.對上市疫苗進行質(zhì)量跟蹤分析答案：ABCD（《疫苗管理法》第二十二條、第三十條、第三十一條規(guī)定，持有人需履行追溯、記錄保存、應急管理及質(zhì)量跟蹤義務。）三、案例分析題（共4題，每題15分，共60分）案例1：2024年10月，某市藥監(jiān)局對XX制藥有限公司進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：①原料庫中一批進口原料藥（批號20240801）的檢驗報告為復印件，未加蓋供貨單位公章；②口服固體制劑車間某批次片劑（批號20240905）的干燥工序溫度記錄顯示，10:00-10:30溫度超出工藝規(guī)程規(guī)定的5℃~10℃（實際為12℃~14℃），但偏差報告中僅記錄“溫度輕微波動，不影響質(zhì)量”，未進行根本原因分析；③質(zhì)量控制實驗室的高效液相色譜儀（HPLC）最近一次校準時間為2023年6月，未按年度計劃進行2024年校準。問題：1.指出上述問題分別違反了哪些法規(guī)或規(guī)范的具體條款？（9分）2.針對問題②，企業(yè)應采取哪些整改措施？（6分）答案：1.①違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》第七十一條，規(guī)定物料需有加蓋供貨單位公章的檢驗報告原件或復印件；②違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二百五十條，偏差需進行根本原因分析并評估對產(chǎn)品質(zhì)量的影響；③違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第九十八條，檢驗設備需按計劃定期校準。（每點3分）2.整改措施：①重新啟動偏差調(diào)查，使用5Why法分析溫度超標的根本原因（如設備溫控系統(tǒng)故障、操作人員未及時調(diào)整）；②評估該批次片劑的溶出度、水分等關(guān)鍵質(zhì)量屬性，必要時進行額外檢驗；③修訂干燥工序SOP，增加溫度超標的應急處理流程；④對操作人員進行偏差管理培訓；⑤將該偏差納入年度質(zhì)量回顧分析。（每點2分，答滿3點得6分）案例2：2024年11月，某連鎖藥店（甲）因銷售過期感冒靈顆粒（批號20221101，有效期至2024年10月）被消費者投訴。經(jīng)查，該批次藥品于2024年10月25日已過有效期，但店員仍在11月5日售出。甲藥店稱，因系統(tǒng)故障未及時提醒效期，且已對相關(guān)店員進行批評教育。問題：1.甲藥店的行為違反了哪些法規(guī)？應承擔何種法律責任？（10分）2.藥品經(jīng)營企業(yè)應如何防止類似問題發(fā)生？（5分）答案：1.違反《藥品管理法》第九十八條（禁止銷售劣藥，過期藥品按劣藥論處）。法律責任：①沒收違法銷售的藥品和違法所得；②并處違法銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下罰款（貨值不足十萬元的，按十萬元計算）；③情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。（法規(guī)4分，責任6分）2.防范措施：①完善藥品效期管理系統(tǒng)，設置近效期（如到期前3個月）自動預警；②建立效期檢查制度，每日對陳列藥品進行效期排查；③對店員開展效期管理培訓，明確過期藥品的處理流程（如及時下架、專區(qū)存放、按規(guī)定銷毀）；④定期對系統(tǒng)進行維護，確保功能正常；⑤將效期管理納入門店質(zhì)量考核指標。（每點1分，答滿5點得5分）案例3：某三甲醫(yī)院（乙）藥房調(diào)配處方時，將患者張某的“阿托伐他汀鈣片20mgqn”錯誤調(diào)配為“辛伐他汀片40mgqn”。患者服用3日后出現(xiàn)肌痛、乏力，查肌酸激酶（CK）升高至2000U/L（正?！?90U/L），診斷為藥物性肌病。問題：1.分析乙醫(yī)院的違規(guī)行為及法律依據(jù)。（8分）2.患者損害賠償責任應如何認定？（7分）答案：1.違規(guī)行為及依據(jù)：①違反《處方管理辦法》第三十七條，藥師調(diào)配處方未做到“四查十對”（查藥品，對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標簽）；②違反《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》第二十八條，未建立藥品調(diào)配核對制度；③未按《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第十四條及時報告嚴重藥品不良反應。（每點2分，法律依據(jù)2分）2.賠償責任認定：①乙醫(yī)院因調(diào)配錯誤存在過錯，需承擔主要賠償責任（醫(yī)療費、誤工費等）；②若辛伐他汀生產(chǎn)企業(yè)無質(zhì)量問題，不承擔責任；③患者無過錯，無需擔責；④若藥房已盡到基本核對義務但因系統(tǒng)錯誤導致調(diào)配錯誤，醫(yī)院仍需承擔賠償責任（過錯責任原則）。（責任主體3分，歸責原則4分）案例4：2024年12月，某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)（丙）被舉報使用硫磺熏蒸山藥。經(jīng)查，丙企業(yè)為延長山藥保質(zhì)期，在干燥工序中使用硫磺熏蒸（非《中國藥典》規(guī)定的加工方法），導致山藥中二氧化硫殘留量超標（檢測值350mg/kg，標準≤150mg/kg）。問題：1.丙企業(yè)的行為應定性為生產(chǎn)假藥還是劣藥？說明理由。（7分）2.藥品監(jiān)管部門應如何處罰？（8分）答案：1.定性為生產(chǎn)假藥。理由：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，以非藥品原料生產(chǎn)藥品，或在藥品中添加非藥用物質(zhì)的，按假藥論處。硫磺熏蒸非藥典允許的加工方法，屬于添加非藥用物質(zhì)，故按假藥論處。（定性3分，理由4分）2.處罰措施：①沒收違法生產(chǎn)的中藥飲片和違法所得；②并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款（貨值不足十萬元的，按十萬元計算）；③責令停產(chǎn)停業(yè)整頓；④情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；⑤對法定代表人、主要負責人、直接責任人員處上一年度從本企業(yè)取得收入百分之三十以上三倍以下罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。（每點2分，答滿4點得8分）四、綜合應用題（共1題，20分）題目：假設你是某藥品上市許可持有人的質(zhì)量負責人，需建立覆蓋藥品全生命周期的質(zhì)量管理體系。請結(jié)合《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，闡述該體系的關(guān)鍵要素及實施要點。答案：藥品全生命周期質(zhì)量管理體系的關(guān)