PAGE倉庫藥品制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強本公司倉庫藥品的管理，確保藥品質(zhì)量，保障用藥安全、有效，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于本公司倉庫藥品的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)的管理。（三）職責分工1.倉庫管理部門負責藥品倉庫的日常管理工作，包括藥品的收發(fā)貨、儲存養(yǎng)護、庫存盤點等，確保藥品儲存條件符合要求，賬物相符。2.質(zhì)量管理部門負責對藥品倉庫管理工作進行質(zhì)量監(jiān)督檢查，審核藥品驗收、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制文件，對不合格藥品的處理進行監(jiān)督。3.采購部門負責藥品的采購工作，確保所采購藥品的合法性、質(zhì)量可靠性，并按照規(guī)定的程序進行采購活動。4.銷售部門負責藥品的銷售工作，按照規(guī)定的流程進行銷售開票、發(fā)貨等操作，確保銷售藥品的質(zhì)量和流向可追溯。二、藥品采購管理（一）供應(yīng)商管理1.建立合格供應(yīng)商檔案，對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽、生產(chǎn)或經(jīng)營能力等進行評估和審核。2.定期對供應(yīng)商進行質(zhì)量審計，確保供應(yīng)商持續(xù)符合要求。3.與主要供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責任和義務(wù)。（二）采購計劃1.根據(jù)市場需求、庫存情況等制定藥品采購計劃，采購計劃應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門審核批準。2.采購計劃應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標準、采購時間等內(nèi)容。（三）采購流程1.采購人員依據(jù)采購計劃選擇合格供應(yīng)商進行采購，向供應(yīng)商索取合法有效的票據(jù)，并確保票據(jù)內(nèi)容與采購藥品一致。2.采購藥品到貨前，采購人員應(yīng)提前通知倉庫管理部門做好收貨準備。三、藥品驗收管理（一）驗收人員驗收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓，具備相應(yīng)的藥品驗收知識和技能，熟悉藥品驗收流程和質(zhì)量標準。（二）驗收依據(jù)1.藥品質(zhì)量標準，包括國家藥品標準、藥品注冊標準等。2.藥品采購合同及相關(guān)質(zhì)量條款。（三）驗收內(nèi)容1.藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等應(yīng)符合規(guī)定要求。2.藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型等應(yīng)與采購合同一致。3.對藥品的內(nèi)在質(zhì)量進行必要的檢驗，如檢查藥品的性狀、鑒別、含量測定等。（四）驗收記錄1.驗收人員應(yīng)做好驗收記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等。2.驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。四、藥品儲存管理（一）倉庫設(shè)施設(shè)備1.倉庫應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲條件，有足夠的空間用于藥品的分類存放。2.倉庫應(yīng)配備必要的設(shè)施設(shè)備，如溫濕度調(diào)控設(shè)備、通風設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備、消防設(shè)備等，并確保其正常運行。（二）藥品分類儲存1.藥品應(yīng)按照藥品的劑型、用途、儲存條件等進行分類存放，不同類別的藥品應(yīng)分開存放，并有明顯的標識。2.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放；處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放；易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。（三）庫存養(yǎng)護1.定期對庫存藥品進行養(yǎng)護檢查查看藥品的外觀質(zhì)量，檢查藥品的包裝、標簽、說明書等是否完好，有無受潮、發(fā)霉、變質(zhì)等情況。2.對近效期藥品應(yīng)進行重點養(yǎng)護，按月填報近效期藥品催銷表，通知銷售部門及時處理。3.根據(jù)藥品的儲存條件要求，做好倉庫的溫濕度調(diào)控工作，每日定時記錄倉庫溫濕度情況。（四）庫存盤點1.定期對倉庫藥品進行盤點，盤點周期可根據(jù)實際情況確定，一般為季度或年度盤點。2.盤點人員應(yīng)認真核對藥品的賬、物、卡，確保賬賬相符、賬物相符、賬卡相符。3.對盤點中發(fā)現(xiàn)的盤盈、盤虧、毀損等情況，應(yīng)及時查明原因，按照規(guī)定的程序進行處理，并調(diào)整庫存賬目。五、藥品養(yǎng)護管理（一）養(yǎng)護計劃1.根據(jù)庫存藥品的質(zhì)量狀況、儲存條件、季節(jié)變化等因素，制定藥品養(yǎng)護計劃。2.養(yǎng)護計劃應(yīng)明確養(yǎng)護的藥品品種、養(yǎng)護時間、養(yǎng)護方法、養(yǎng)護人員等內(nèi)容。（二）養(yǎng)護措施1.對庫存藥品進行定期養(yǎng)護檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝、標簽、說明書等。2.對易霉變、易潮解、易氧化的藥品應(yīng)增加養(yǎng)護檢查頻次。3.根據(jù)藥品的特性，采取相應(yīng)的養(yǎng)護措施，如通風、除濕、防蟲、防鼠等。（三）養(yǎng)護記錄1.養(yǎng)護人員應(yīng)做好養(yǎng)護記錄，記錄內(nèi)容包括養(yǎng)護藥品的名稱、規(guī)格、批號、養(yǎng)護時間、養(yǎng)護情況、養(yǎng)護人員等。2.養(yǎng)護記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。六、藥品銷售管理（一）銷售流程1.銷售部門應(yīng)按照規(guī)定的流程進行藥品銷售開票、發(fā)貨等操作。2.銷售藥品時，應(yīng)向購貨單位提供合法有效的票據(jù)，并確保票據(jù)內(nèi)容與銷售藥品一致。（二）銷售記錄1.銷售部門應(yīng)做好銷售記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售日期等。2.銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（三）銷售退回1.購貨單位因質(zhì)量問題要求退貨的，銷售部門應(yīng)按照規(guī)定的程序進行處理。2.對退回的藥品，應(yīng)進行驗收，確認藥品質(zhì)量符合要求后辦理入庫手續(xù)。七、藥品出庫復(fù)核管理（一）復(fù)核人員出庫復(fù)核人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉藥品出庫復(fù)核流程和質(zhì)量標準。（二）復(fù)核內(nèi)容1.核對藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量與銷售憑證一致。2.檢查藥品的外觀質(zhì)量，確保藥品無破損、變質(zhì)等情況。3.核對藥品的包裝、標簽、說明書等是否完好。（三）復(fù)核記錄1.出庫復(fù)核人員應(yīng)做好復(fù)核記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、復(fù)核結(jié)果、復(fù)核人員等。2.復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。八、不合格藥品管理（一）不合格藥品的確認1.質(zhì)量管理部門負責對不合格藥品進行確認，依據(jù)藥品質(zhì)量標準、驗收結(jié)果、養(yǎng)護檢查情況等進行判斷。2.對不合格藥品應(yīng)及時采取措施，防止其繼續(xù)銷售或使用。（二）不合格藥品的處理1.對不合格藥品應(yīng)進行隔離存放，并有明顯的標識。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對不合格藥品進行評審，分析不合格原因，提出處理意見。3.不合格藥品的處理方式包括退貨、換貨、報損、銷毀等，處理過程應(yīng)做好記錄。（三）不合格藥品記錄1.對不合格藥品的確認、處理等情況應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括不合格藥品的名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、不合格原因及處理情況等。2.不合格藥品記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。九、人員培訓與考核（一）培訓計劃1.根據(jù)崗位需求和員工實際情況，制定年度培訓計劃，培訓計劃應(yīng)涵蓋藥品管理法律法規(guī)、專業(yè)知識、操作技能等方面。2.培訓計劃應(yīng)明確培訓內(nèi)容、培訓時間、培訓方式、培訓人員等。（二）培訓實施1.按照培訓計劃組織開展培訓活動，培訓方式可采用內(nèi)部培訓、外部培訓、網(wǎng)絡(luò)培訓等多種形式。2.培訓結(jié)束后，應(yīng)對培訓效果進行評估，評估方式可采用考試、實際操作、問卷調(diào)查等。（三）考核管理1.建立員工考核制度，定期對員工的工作表現(xiàn)、業(yè)務(wù)能力等進行