PAGE化妝品生產(chǎn)活動(dòng)監(jiān)督制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督管理，規(guī)范化妝品生產(chǎn)行為，保證化妝品質(zhì)量安全，保障消費(fèi)者健康，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本監(jiān)督制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理。（三）基本原則化妝品生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則，確?；瘖y品質(zhì)量安全。二、生產(chǎn)許可管理（一）許可條件1.具有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備等，保持生產(chǎn)環(huán)境整潔衛(wèi)生。2.有與生產(chǎn)的化妝品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員，建立健全質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。3.具備與生產(chǎn)的化妝品相適應(yīng)的檢驗(yàn)檢測(cè)能力，能夠?qū)λa(chǎn)的化妝品進(jìn)行檢驗(yàn)。4.有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度，包括生產(chǎn)過(guò)程控制制度、質(zhì)量管理制度、人員培訓(xùn)制度、設(shè)備維護(hù)制度、衛(wèi)生管理制度、留樣制度、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度等。5.符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國(guó)家禁止或者限制投資和經(jīng)營(yíng)的項(xiàng)目。（二）許可程序1.申請(qǐng)：申請(qǐng)人向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，并提交相關(guān)資料。2.受理：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。3.審查：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)受理的申請(qǐng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)。4.決定：藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)審查結(jié)果作出是否準(zhǔn)予許可的決定。準(zhǔn)予許可的，頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證；不予許可的，書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。（三）許可變更與延續(xù)1.變更：化妝品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)品種等事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)，并提交相關(guān)資料。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。2.延續(xù)：化妝品生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請(qǐng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。（四）許可注銷化妝品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)依法注銷化妝品生產(chǎn)許可證：1.化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未延續(xù)的；2.化妝品生產(chǎn)企業(yè)依法終止的；3.化妝品生產(chǎn)許可依法被撤銷、撤回或者化妝品生產(chǎn)許可證依法被吊銷的；4.法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。三、生產(chǎn)質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理體系化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，涵蓋質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等方面，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。（二）文件管理1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行文件管理制度，確保與化妝品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等相關(guān)的文件真實(shí)、完整、有效，并便于查閱和使用。2.文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品放行審核記錄、不合格品處理記錄等。（三）人員管理1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和操作人員，明確各崗位人員的職責(zé)和權(quán)限。2.從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，具備必要的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員培訓(xùn)制度，定期對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)和考核，確保員工能夠正確履行職責(zé)。（四）生產(chǎn)過(guò)程控制1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)操作規(guī)程，確保生產(chǎn)過(guò)程的一致性和穩(wěn)定性。2.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控和驗(yàn)證，確保產(chǎn)品質(zhì)量。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)記錄制度，如實(shí)記錄化妝品的生產(chǎn)過(guò)程、原輔料采購(gòu)、產(chǎn)品檢驗(yàn)等信息，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確、可追溯。（五）物料與產(chǎn)品管理1.物料管理：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)制度，確保所采購(gòu)的原輔料、包裝材料等符合質(zhì)量要求。對(duì)物料的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理，防止物料污染、變質(zhì)、誤用。2.產(chǎn)品管理：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品留樣制度，對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行留樣，留樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量追溯和穩(wěn)定性考察的需要。對(duì)產(chǎn)品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。（六）質(zhì)量檢驗(yàn)1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備。2.質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法，對(duì)原輔料、包裝材料、半成品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確、可追溯。（七）不合格品管理1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品管理制度，對(duì)不合格的原輔料、包裝材料、半成品和成品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離、記錄和處理。2.對(duì)不合格品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，包括不合格品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、不合格原因、處理措施等，確保不合格品得到有效控制。四、監(jiān)督檢查（一）日常監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括企業(yè)的生產(chǎn)許可情況、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、生產(chǎn)過(guò)程控制情況、物料與產(chǎn)品管理情況、質(zhì)量檢驗(yàn)情況等。2.日常監(jiān)督檢查可以采取書(shū)面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢驗(yàn)等方式進(jìn)行。（二）專項(xiàng)監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)化妝品質(zhì)量安全狀況、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)等情況，適時(shí)組織開(kāi)展專項(xiàng)監(jiān)督檢查。2.專項(xiàng)監(jiān)督檢查可以針對(duì)特定的化妝品品種、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、質(zhì)量問(wèn)題等進(jìn)行深入檢查，查找存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患，采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。（三）飛行檢查1.藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)工作需要，對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。飛行檢查是指不預(yù)先告知被檢查企業(yè)，由藥品監(jiān)督管理部門直接組織實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)檢查。2.飛行檢查重點(diǎn)檢查企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、生產(chǎn)過(guò)程控制情況、物料與產(chǎn)品管理情況等，查找企業(yè)存在的違法違規(guī)行為和質(zhì)量安全隱患。（四）監(jiān)督檢查結(jié)果處理1.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)責(zé)令企業(yè)限期整改；對(duì)存在違法違規(guī)行為的，依法予以查處。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門的要求，及時(shí)整改存在的問(wèn)題，并將整改情況報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。五、抽樣檢驗(yàn)（一）抽樣原則藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照科學(xué)、公正、隨機(jī)的原則，對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。（二）抽樣方法抽樣應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門制定的抽樣操作規(guī)程進(jìn)行，確保所抽取的樣品具有代表性。（三）檢驗(yàn)項(xiàng)目與標(biāo)準(zhǔn)1.檢驗(yàn)項(xiàng)目：化妝品抽樣檢驗(yàn)的項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)根據(jù)化妝品的品種、類別、用途等確定，主要包括微生物指標(biāo)、理化指標(biāo)、毒理學(xué)指標(biāo)等。2.檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：化妝品的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的化妝品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。（四）檢驗(yàn)結(jié)果處理1.檢驗(yàn)合格的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)出具檢驗(yàn)合格報(bào)告；檢驗(yàn)不合格的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)出具檢驗(yàn)不合格報(bào)告，并依法對(duì)企業(yè)進(jìn)行處理。2.企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)，向藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)組織復(fù)驗(yàn)，并出具復(fù)驗(yàn)結(jié)論。六、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告（一）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，指定專人負(fù)責(zé)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，收集、報(bào)告化妝品不良反應(yīng)信息。（二）不良反應(yīng)報(bào)告1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查、分析，并按照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行核實(shí)、分析，并采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。七、法律責(zé)任（一）違法違規(guī)行為界定化妝品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，屬于違法違規(guī)行為：1.未取得化妝品生產(chǎn)許可證從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的；2.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品的；3.未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)的；4.更改化妝品使用期限的；5.化妝品經(jīng)營(yíng)者擅自配制化妝品，或者經(jīng)營(yíng)變質(zhì)、超過(guò)使用期