PAGE藥品生產(chǎn)廠現(xiàn)場檢查制度一、總則（一）目的為加強藥品生產(chǎn)廠的質(zhì)量管理，規(guī)范生產(chǎn)現(xiàn)場操作，確保藥品質(zhì)量符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，特制定本現(xiàn)場檢查制度。（二）適用范圍本制度適用于本藥品生產(chǎn)廠內(nèi)所有生產(chǎn)車間、倉庫、實驗室等與藥品生產(chǎn)相關(guān)的場所及活動。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、檢查組織與職責(zé)（一）檢查小組構(gòu)成成立由質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)管理人員、工程技術(shù)人員等組成的現(xiàn)場檢查小組。（二）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)制定檢查計劃、檢查標(biāo)準(zhǔn)及檢查記錄表格。主導(dǎo)現(xiàn)場檢查工作，對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題進行評估和判定。跟蹤整改措施的落實情況，確保問題得到有效解決。2.生產(chǎn)管理人員協(xié)助質(zhì)量管理人員進行現(xiàn)場檢查，提供生產(chǎn)過程相關(guān)信息。負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)部門對檢查出的與生產(chǎn)操作相關(guān)的問題進行整改。3.工程技術(shù)人員對生產(chǎn)場所的設(shè)施設(shè)備進行檢查，評估其運行狀況及與藥品生產(chǎn)的適應(yīng)性。針對檢查中發(fā)現(xiàn)的設(shè)施設(shè)備問題提出維修、改造等建議，并跟蹤實施情況。三、檢查計劃（一）定期檢查1.月度檢查每月對生產(chǎn)車間進行全面檢查，包括人員操作規(guī)范、環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)備運行、物料管理等方面。檢查時間安排在每月的[具體日期區(qū)間]，由檢查小組按照預(yù)先制定的檢查標(biāo)準(zhǔn)進行逐車間檢查。2.季度檢查每季度對倉庫進行重點檢查，涵蓋藥品儲存條件、庫存盤點、物料出入庫管理等內(nèi)容。檢查時間為每季度末的[具體日期]，確保庫存藥品質(zhì)量穩(wěn)定及賬物相符。3.年度檢查每年對整個藥品生產(chǎn)廠進行一次全面的系統(tǒng)性檢查，包括所有生產(chǎn)環(huán)節(jié)、質(zhì)量管理體系運行情況等。檢查時間在每年的[具體月份]，檢查小組對全年的生產(chǎn)質(zhì)量情況進行綜合評估。（二）不定期檢查1.根據(jù)藥品質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)報告等情況，對相關(guān)生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行針對性檢查。2.當(dāng)國家藥品監(jiān)管政策發(fā)生重大變化或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)更新時，及時組織對生產(chǎn)廠進行全面檢查，確保符合新要求。3.對新投入使用的生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝進行專項檢查，驗證其穩(wěn)定性和可靠性。（三）臨時檢查1.因突發(fā)事件（如自然災(zāi)害、設(shè)備故障影響藥品質(zhì)量等），立即啟動臨時檢查，評估對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的影響。2.接到上級主管部門或監(jiān)管機構(gòu)的檢查通知后，迅速組織內(nèi)部臨時檢查，做好迎檢準(zhǔn)備。四、檢查內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)（一）人員1.健康與衛(wèi)生員工每年進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。進入生產(chǎn)區(qū)域的人員穿戴工作服、工作帽、口罩等，保持個人衛(wèi)生。2.培訓(xùn)與資質(zhì)員工接受與其崗位相關(guān)的GMP培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄完整。關(guān)鍵崗位人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，取得崗位資質(zhì)證書。（二）廠房與設(shè)施1.布局與設(shè)計生產(chǎn)車間布局合理，人流、物流分開，避免交叉污染。廠房設(shè)施的設(shè)計符合藥品生產(chǎn)工藝要求及GMP標(biāo)準(zhǔn)。2.清潔與維護生產(chǎn)場所定期清潔消毒，有清潔記錄。設(shè)施設(shè)備定期維護保養(yǎng)，確保正常運行，有維護保養(yǎng)記錄。（三）設(shè)備1.運行與驗證設(shè)備運行正常，各項參數(shù)符合規(guī)定要求。新設(shè)備投入使用前進行驗證，驗證文件齊全。2.清潔與校準(zhǔn)設(shè)備使用前后進行清潔，防止污染藥品。計量器具定期校準(zhǔn)，校準(zhǔn)記錄完整。（四）物料1.供應(yīng)商管理對物料供應(yīng)商進行評估和審計，建立合格供應(yīng)商名錄。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任。2.儲存與發(fā)放：物料按規(guī)定條件儲存，有標(biāo)識管理。物料發(fā)放遵循先進先出、近效期先出原則，發(fā)放記錄準(zhǔn)確。（五）生產(chǎn)過程1.文件管理生產(chǎn)現(xiàn)場有現(xiàn)行有效的生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等文件。文件的發(fā)放、使用、回收、銷毀等有記錄。2.操作規(guī)范員工嚴(yán)格按照操作規(guī)程進行生產(chǎn)操作，操作記錄完整。生產(chǎn)過程中的偏差及時記錄、評估和處理。（六）質(zhì)量管理1.質(zhì)量檢驗按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對原材料、半成品、成品進行檢驗，檢驗記錄真實、完整。檢驗儀器設(shè)備定期校驗，確保檢驗結(jié)果準(zhǔn)確可靠。2.質(zhì)量穩(wěn)定性考察對上市藥品進行質(zhì)量穩(wěn)定性考察，有考察計劃和報告。根據(jù)考察結(jié)果及時采取相應(yīng)措施，保證藥品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定。五、檢查程序（一）檢查準(zhǔn)備1.檢查小組根據(jù)檢查計劃確定檢查人員分工，明確各成員職責(zé)。2.準(zhǔn)備檢查所需的文件資料，如檢查標(biāo)準(zhǔn)、記錄表格、相關(guān)法規(guī)文件等。3.提前通知被檢查部門或車間，告知檢查時間、內(nèi)容等相關(guān)信息。（二）現(xiàn)場檢查1.檢查人員按照分工對各檢查項目進行實地查看、資料查閱、人員詢問等。2.采用文件審查、現(xiàn)場觀察、數(shù)據(jù)核對、人員訪談等方式，全面收集檢查證據(jù)。3.對檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行詳細(xì)記錄，記錄應(yīng)包括問題描述、發(fā)現(xiàn)地點、涉及人員或環(huán)節(jié)等。（三）結(jié)果匯總與分析1.檢查結(jié)束后，檢查小組對檢查結(jié)果進行匯總，整理出問題清單。2.對問題進行分析，評估其對藥品質(zhì)量的潛在風(fēng)險程度。3.根據(jù)問題的性質(zhì)和嚴(yán)重程度，確定整改要求和期限。（四）反饋與溝通1.檢查小組向被檢查部門或車間反饋檢查結(jié)果，提出整改意見和建議。2.與被檢查部門或車間進行溝通，了解其對檢查結(jié)果的看法和意見，解答疑問。3.共同探討問題產(chǎn)生的原因，尋求切實可行的整改措施。六、整改措施（一）整改責(zé)任落實1.被檢查部門或車間負(fù)責(zé)制定具體的整改方案，明確整改責(zé)任人、整改措施和整改期限。2.將整改責(zé)任落實到具體崗位和人員，確保整改工作有序推進。（二）整改實施1.整改責(zé)任人按照整改方案組織實施整改措施，確保問題得到有效解決。2.在整改過程中，及時向檢查小組匯報整改進展情況，如有困難或需要協(xié)調(diào)的事項及時提出。（三）整改跟蹤與驗證1.檢查小組對整改情況進行跟蹤檢查，定期了解整改工作進度。2.在整改期限結(jié)束后，對整改效果進行驗證，確保問題已徹底整改到位。3.對整改不力的部門或個人進行督促和問責(zé)，直至問題得到解決。七、記錄與檔案管理（一）記錄要求1.現(xiàn)場檢查記錄應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整，采用統(tǒng)一的記錄表格進行填寫。2.記錄內(nèi)容應(yīng)包括檢查時間、檢查人員、檢查項目、發(fā)現(xiàn)問題及整改情況等。3.記錄應(yīng)由檢查人員簽字確認(rèn)，確保記錄的真實性和可靠性。（二）檔案建立1.將每次現(xiàn)場檢查的記錄、整改資料等進行整理歸檔，建立藥品生產(chǎn)廠現(xiàn)場檢查檔案。2.檔案應(yīng)按照年度、檢查類型等進行分類管理，便于查閱和追溯。（三）檔案保存期限現(xiàn)場檢查檔案保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，一