PAGE醫(yī)療器械試生產(chǎn)管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)療器械試生產(chǎn)管理，確保試生產(chǎn)過程規(guī)范、有序，產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的試生產(chǎn)活動(dòng)。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。（四）職責(zé)分工1.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)試生產(chǎn)計(jì)劃的制定與執(zhí)行，組織試生產(chǎn)所需的人員、設(shè)備、物料等資源，確保試生產(chǎn)活動(dòng)順利進(jìn)行。對(duì)試生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)操作進(jìn)行監(jiān)控和管理，及時(shí)解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題。2.質(zhì)量部門制定試生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)計(jì)劃，負(fù)責(zé)試生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作，包括原材料、半成品、成品的檢驗(yàn)。對(duì)試生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題進(jìn)行分析、評(píng)估，并提出改進(jìn)措施。審核試生產(chǎn)報(bào)告，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。3.研發(fā)部門提供試生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)文件和工藝文件，對(duì)試生產(chǎn)過程中的技術(shù)問題進(jìn)行指導(dǎo)和支持。參與試生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量分析，協(xié)助解決質(zhì)量問題，根據(jù)試生產(chǎn)情況對(duì)產(chǎn)品技術(shù)和工藝進(jìn)行優(yōu)化。4.設(shè)備管理部門確保試生產(chǎn)所需設(shè)備正常運(yùn)行，負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)和維修工作。對(duì)試生產(chǎn)過程中設(shè)備出現(xiàn)的故障及時(shí)進(jìn)行處理，保障試生產(chǎn)活動(dòng)不受設(shè)備問題影響。5.物料管理部門負(fù)責(zé)試生產(chǎn)所需物料的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和發(fā)放工作。確保物料的質(zhì)量符合要求，數(shù)量準(zhǔn)確無誤，及時(shí)供應(yīng)試生產(chǎn)所需物料。對(duì)試生產(chǎn)過程中剩余物料進(jìn)行妥善處理。二、試生產(chǎn)計(jì)劃（一）計(jì)劃制定1.研發(fā)部門在完成醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)工作后，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和生產(chǎn)要求，制定試生產(chǎn)計(jì)劃草案。2.試生產(chǎn)計(jì)劃草案應(yīng)包括試生產(chǎn)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號(hào)、試生產(chǎn)數(shù)量、試生產(chǎn)時(shí)間、試生產(chǎn)場(chǎng)地、參與人員等內(nèi)容。3.將試生產(chǎn)計(jì)劃草案提交生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門、設(shè)備管理部門、物料管理部門等相關(guān)部門進(jìn)行審核，各部門根據(jù)職責(zé)對(duì)計(jì)劃的可行性、資源配備等方面提出意見和建議。4.研發(fā)部門根據(jù)各部門的審核意見，對(duì)試生產(chǎn)計(jì)劃草案進(jìn)行修訂和完善，形成正式的試生產(chǎn)計(jì)劃，報(bào)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施。（二）計(jì)劃執(zhí)行1.生產(chǎn)部門按照批準(zhǔn)的試生產(chǎn)計(jì)劃，組織試生產(chǎn)所需的人員、設(shè)備、物料等資源到位。2.各部門按照試生產(chǎn)計(jì)劃的要求，各司其職開展工作。生產(chǎn)部門嚴(yán)格按照工藝文件進(jìn)行生產(chǎn)操作，確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和一致性；質(zhì)量部門按照質(zhì)量檢驗(yàn)計(jì)劃對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，及時(shí)反饋質(zhì)量信息；設(shè)備管理部門保障設(shè)備正常運(yùn)行；物料管理部門確保物料供應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確。3.在試生產(chǎn)過程中，如因特殊原因需要調(diào)整試生產(chǎn)計(jì)劃，相關(guān)部門應(yīng)提出書面申請(qǐng)，說明調(diào)整原因、調(diào)整內(nèi)容及對(duì)試生產(chǎn)進(jìn)度和產(chǎn)品質(zhì)量的影響，經(jīng)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施。三、試生產(chǎn)過程管理（一）人員管理1.參與試生產(chǎn)的人員應(yīng)經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，熟悉產(chǎn)品的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具備相應(yīng)的操作技能和工作經(jīng)驗(yàn)。2.生產(chǎn)部門應(yīng)明確試生產(chǎn)人員的崗位職責(zé)，確保各項(xiàng)工作有人負(fù)責(zé)、責(zé)任落實(shí)到人。3.對(duì)試生產(chǎn)人員的工作表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)督和考核，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正不規(guī)范的操作行為，對(duì)表現(xiàn)優(yōu)秀的人員給予獎(jiǎng)勵(lì)。（二）設(shè)備管理1.設(shè)備管理部門應(yīng)對(duì)試生產(chǎn)所需設(shè)備進(jìn)行全面檢查和調(diào)試，確保設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。2.在試生產(chǎn)過程中，設(shè)備操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作設(shè)備，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，及時(shí)記錄設(shè)備運(yùn)行情況和維護(hù)保養(yǎng)記錄。3.如設(shè)備出現(xiàn)故障，設(shè)備操作人員應(yīng)及時(shí)報(bào)告設(shè)備管理部門，設(shè)備管理部門應(yīng)迅速組織維修人員進(jìn)行搶修，分析故障原因，采取有效措施防止類似故障再次發(fā)生。（三）物料管理1.物料管理部門應(yīng)按照試生產(chǎn)計(jì)劃的要求，及時(shí)采購試生產(chǎn)所需的物料。采購的物料應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量要求，具有合格的質(zhì)量證明文件。2.對(duì)采購的物料進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收，確保物料的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等符合要求。驗(yàn)收合格的物料應(yīng)及時(shí)辦理入庫手續(xù)，存儲(chǔ)在合適的倉庫環(huán)境中。3.在試生產(chǎn)過程中，物料發(fā)放應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)指令進(jìn)行，實(shí)行限額領(lǐng)料制度，確保物料的合理使用，避免浪費(fèi)。對(duì)剩余物料應(yīng)及時(shí)辦理退庫手續(xù)。（四）文件管理1.試生產(chǎn)過程中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)的技術(shù)文件和工藝文件，確保生產(chǎn)操作的規(guī)范性和一致性。2.生產(chǎn)部門應(yīng)及時(shí)記錄試生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)和信息，包括生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)數(shù)量、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)、質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等，形成完整的試生產(chǎn)記錄。3.質(zhì)量部門應(yīng)根據(jù)試生產(chǎn)記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，及時(shí)填寫質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)試生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行總結(jié)和分析。4.試生產(chǎn)結(jié)束后，相關(guān)部門應(yīng)將試生產(chǎn)過程中形成的各類文件進(jìn)行整理、歸檔，妥善保存，以備后續(xù)查閱和追溯。四、試生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量控制（一）質(zhì)量檢驗(yàn)計(jì)劃1.質(zhì)量部門應(yīng)根據(jù)試生產(chǎn)產(chǎn)品的特點(diǎn)和質(zhì)量要求，制定詳細(xì)的質(zhì)量檢驗(yàn)計(jì)劃。質(zhì)量檢驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)頻次、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及合格判定準(zhǔn)則等內(nèi)容。2.質(zhì)量檢驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)覆蓋試生產(chǎn)產(chǎn)品的原材料、半成品、成品的整個(gè)生產(chǎn)過程，確保對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行全面監(jiān)控。（二）原材料檢驗(yàn)1.物料管理部門在采購原材料時(shí)，應(yīng)要求供應(yīng)商提供質(zhì)量合格證明文件。2.質(zhì)量部門按照質(zhì)量檢驗(yàn)計(jì)劃對(duì)采購的原材料進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)內(nèi)容包括外觀、尺寸、性能指標(biāo)等。檢驗(yàn)合格的原材料方可投入試生產(chǎn)使用。（三）半成品檢驗(yàn)1.在試生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)部門應(yīng)按照工藝要求對(duì)半成品進(jìn)行自檢，確保半成品質(zhì)量符合要求。2.質(zhì)量部門按照質(zhì)量檢驗(yàn)計(jì)劃對(duì)半成品進(jìn)行抽檢，抽檢比例應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。對(duì)抽檢不合格的半成品，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行返工或報(bào)廢處理。（四）成品檢驗(yàn)1.試生產(chǎn)的成品應(yīng)按照質(zhì)量檢驗(yàn)計(jì)劃進(jìn)行全面檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括外觀、尺寸、性能、安全性能等。2.質(zhì)量部門應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具成品檢驗(yàn)報(bào)告，判定成品是否合格。對(duì)檢驗(yàn)合格的成品，應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和包裝；對(duì)不合格的成品，應(yīng)分析原因，采取措施進(jìn)行整改，直至產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。（五）質(zhì)量問題處理1.在試生產(chǎn)過程中，如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，質(zhì)量部門應(yīng)及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行分析和評(píng)估，確定問題的嚴(yán)重程度和影響范圍。2.根據(jù)質(zhì)量問題的分析結(jié)果，制定相應(yīng)的整改措施，明確責(zé)任部門和責(zé)任人，限期整改。3.整改完成后，應(yīng)進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，確保問題得到徹底解決，產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。對(duì)質(zhì)量問題的處理過程和結(jié)果應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，以便追溯和總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。五、試生產(chǎn)記錄與報(bào)告（一）試生產(chǎn)記錄1.試生產(chǎn)記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地反映試生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)活動(dòng)和數(shù)據(jù)。2.試生產(chǎn)記錄應(yīng)包括生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)數(shù)量、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)、原材料使用情況、質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、人員操作記錄等內(nèi)容。3.生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門等相關(guān)部門應(yīng)按照各自職責(zé)及時(shí)填寫試生產(chǎn)記錄，記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整，不得隨意涂改。如確需修改，應(yīng)在修改處簽字并注明修改日期。（二）試生產(chǎn)報(bào)告1.試生產(chǎn)結(jié)束后，生產(chǎn)部門應(yīng)組織編寫試生產(chǎn)報(bào)告。試生產(chǎn)報(bào)告應(yīng)包括試生產(chǎn)計(jì)劃執(zhí)行情況、產(chǎn)品質(zhì)量情況、生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題及解決措施、試生產(chǎn)產(chǎn)品的性能指標(biāo)與設(shè)計(jì)要求的對(duì)比分析等內(nèi)容。2.質(zhì)量部門應(yīng)對(duì)試生產(chǎn)報(bào)告進(jìn)行審核，重點(diǎn)審核產(chǎn)品質(zhì)量情況和質(zhì)量問題處理情況。審核通過后，試生產(chǎn)報(bào)告報(bào)公司主管領(lǐng)導(dǎo)審批。3.試生產(chǎn)報(bào)告經(jīng)批準(zhǔn)后，作為試生產(chǎn)活動(dòng)的總結(jié)性文件，應(yīng)妥善保存，為后續(xù)產(chǎn)品的正式生產(chǎn)和質(zhì)量改進(jìn)提供參考依據(jù)。六、試生產(chǎn)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)與追溯（一）標(biāo)識(shí)管理1.試生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、檢驗(yàn)狀態(tài)等。2.標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、牢固、易于識(shí)別，確保在產(chǎn)品的搬運(yùn)、儲(chǔ)存、生產(chǎn)過程中不脫落、不損壞。3.對(duì)試生產(chǎn)過程中不合格的產(chǎn)品，應(yīng)進(jìn)行單獨(dú)標(biāo)識(shí)，防止與合格產(chǎn)品混淆。（二）追溯管理1.建立試生產(chǎn)產(chǎn)品的追溯體系，確保能夠從產(chǎn)品的原材料采購、生產(chǎn)過程、質(zhì)量檢驗(yàn)到產(chǎn)品交付等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行追溯。2.試生產(chǎn)記錄應(yīng)詳細(xì)記錄產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和相關(guān)信息，包括原材料的來源、生產(chǎn)設(shè)備的使用情況、操作人員的信息等，以便在需要時(shí)能夠快速準(zhǔn)確地追溯到產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史和質(zhì)量情況。3.質(zhì)量部門應(yīng)定期對(duì)試生產(chǎn)產(chǎn)品的追溯體系進(jìn)行檢查和評(píng)估，確保追溯體系的有效性和完整性。七、試生產(chǎn)結(jié)束后的清理與總結(jié)（一）清理工作1.試生產(chǎn)結(jié)束后，生產(chǎn)部門應(yīng)組織對(duì)試生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備、物料等進(jìn)行清理。2.對(duì)試生產(chǎn)過程中剩余的物料，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行退庫、報(bào)廢或妥善處理，確保物料管理的規(guī)范和安全。3.對(duì)試生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔、維護(hù)和保養(yǎng)，使其恢復(fù)到正常狀態(tài)，為后續(xù)的正式生產(chǎn)做好準(zhǔn)備。（二）總結(jié)工作1.公司應(yīng)組織相關(guān)部門對(duì)試生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行全面