PAGE企業(yè)生產(chǎn)許可評審制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)企業(yè)生產(chǎn)許可管理，規(guī)范生產(chǎn)許可評審工作，確保企業(yè)具備持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本評審制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司[具體產(chǎn)品名稱]生產(chǎn)許可的評審活動(dòng)，包括首次申請、延續(xù)申請、變更申請等各類生產(chǎn)許可相關(guān)評審工作。（三）依據(jù)1.《中華人民共和國行政許可法》2.《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》及其實(shí)施辦法3.相關(guān)產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證要求（四）基本原則1.科學(xué)公正原則：評審過程應(yīng)遵循科學(xué)方法，確保評審結(jié)果客觀、公正，不受任何干擾因素影響。2.全面覆蓋原則：對企業(yè)生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全面評審，包括人員、設(shè)備、原材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理等方面。3.持續(xù)改進(jìn)原則：通過評審發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題和不足，提出改進(jìn)建議，促進(jìn)企業(yè)持續(xù)提升生產(chǎn)管理水平。二、評審組織與職責(zé)（一）評審委員會1.成立評審委員會，由公司高層管理人員、技術(shù)專家、質(zhì)量管理人員等組成。評審委員會設(shè)主任一名，由公司總經(jīng)理擔(dān)任，副主任若干名，由相關(guān)副總經(jīng)理擔(dān)任。2.評審委員會職責(zé)：負(fù)責(zé)制定和修訂企業(yè)生產(chǎn)許可評審制度。審批評審計(jì)劃、評審報(bào)告等重要文件。對評審過程中的重大問題進(jìn)行決策。（二）評審小組1.根據(jù)評審工作需要，組建評審小組。評審小組由熟悉生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理、法律法規(guī)等方面的專業(yè)人員組成，設(shè)組長一名，負(fù)責(zé)組織評審小組開展工作。2.評審小組職責(zé)：按照評審計(jì)劃和評審標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施現(xiàn)場評審工作。收集、整理評審資料，撰寫評審記錄和評審報(bào)告。對企業(yè)不符合項(xiàng)提出整改意見，并跟蹤整改情況。（三）相關(guān)部門職責(zé)1.生產(chǎn)部門：負(fù)責(zé)提供生產(chǎn)現(xiàn)場相關(guān)資料，配合評審小組進(jìn)行現(xiàn)場檢查，落實(shí)評審提出的整改要求，確保生產(chǎn)過程符合要求。2.質(zhì)量部門：負(fù)責(zé)提供質(zhì)量管理體系文件、質(zhì)量檢驗(yàn)記錄等資料，協(xié)助評審小組開展質(zhì)量管理評審工作，對產(chǎn)品質(zhì)量問題進(jìn)行分析和整改。3.設(shè)備部門：負(fù)責(zé)提供設(shè)備清單、設(shè)備維護(hù)記錄等資料，配合評審小組檢查設(shè)備運(yùn)行情況，確保設(shè)備正常運(yùn)行。4.采購部門：負(fù)責(zé)提供原材料采購合同、供應(yīng)商資質(zhì)證明等資料，配合評審小組對原材料采購和供應(yīng)商管理進(jìn)行評審。5.人力資源部門：負(fù)責(zé)提供人員培訓(xùn)計(jì)劃、人員資質(zhì)證明等資料，配合評審小組對人員配備和培訓(xùn)情況進(jìn)行評審。三、評審程序（一）申請受理1.企業(yè)根據(jù)自身生產(chǎn)經(jīng)營情況，如需申請生產(chǎn)許可，應(yīng)向當(dāng)?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門提交《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》及相關(guān)申請材料。2.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對申請材料進(jìn)行初審，符合要求的予以受理，并出具受理通知書；不符合要求的，一次性告知企業(yè)需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。（二）評審準(zhǔn)備1.評審小組接到評審任務(wù)后，制定評審計(jì)劃。評審計(jì)劃應(yīng)明確評審目的、范圍、依據(jù)、方法、時(shí)間安排、人員分工等內(nèi)容。2.評審小組收集與評審相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、企業(yè)申請材料等資料，熟悉企業(yè)生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品特點(diǎn)等情況。3.評審小組根據(jù)評審標(biāo)準(zhǔn)，編制評審檢查表，明確評審項(xiàng)目、評審方法、評審記錄要求等。（三）現(xiàn)場評審1.評審小組按照評審計(jì)劃和評審檢查表，對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場評審?，F(xiàn)場評審主要包括文件審查、現(xiàn)場觀察、人員訪談、數(shù)據(jù)分析等環(huán)節(jié)。文件審查：審查企業(yè)提交的生產(chǎn)許可申請材料及質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)工藝文件、設(shè)備操作規(guī)程等相關(guān)文件，檢查文件的完整性、有效性和符合性?，F(xiàn)場觀察：對企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行實(shí)地觀察，檢查生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施的運(yùn)行狀況，原材料、半成品、成品的存放和流轉(zhuǎn)情況，生產(chǎn)環(huán)境的清潔衛(wèi)生情況等。人員訪談：與企業(yè)管理人員、技術(shù)人員、操作人員等進(jìn)行訪談，了解企業(yè)生產(chǎn)管理情況、人員資質(zhì)情況、質(zhì)量控制情況等。數(shù)據(jù)分析：收集企業(yè)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等，分析數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和可靠性，評估企業(yè)生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。2.評審小組在評審過程中，應(yīng)做好評審記錄，詳細(xì)記錄評審發(fā)現(xiàn)的問題和不符合項(xiàng)。評審記錄應(yīng)包括評審項(xiàng)目、評審方法、評審結(jié)果、不符合項(xiàng)描述等內(nèi)容。3.評審小組在現(xiàn)場評審結(jié)束后，應(yīng)與企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行溝通，通報(bào)評審情況，對發(fā)現(xiàn)的問題和不符合項(xiàng)進(jìn)行初步討論，聽取企業(yè)的意見和解釋。（四）評審報(bào)告編制1.評審小組根據(jù)評審記錄和現(xiàn)場評審情況，編制評審報(bào)告。評審報(bào)告應(yīng)包括企業(yè)基本情況、評審目的、范圍、依據(jù)、方法、評審過程概述、評審發(fā)現(xiàn)的問題和不符合項(xiàng)、整改建議等內(nèi)容。2.評審報(bào)告應(yīng)客觀、公正、準(zhǔn)確地反映評審情況，語言簡潔明了，數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。評審報(bào)告編制完成后，由評審小組組長簽字確認(rèn)。（五）評審報(bào)告審批1.評審報(bào)告提交評審委員會審批。評審委員會對評審報(bào)告進(jìn)行全面審查，重點(diǎn)審查評審過程的合規(guī)性、評審結(jié)果的準(zhǔn)確性、整改建議的合理性等。2.評審委員會根據(jù)審查情況，對評審報(bào)告作出審批意見。如評審報(bào)告通過審批，評審委員會主任簽字確認(rèn)；如評審報(bào)告存在問題，評審委員會應(yīng)提出修改意見，要求評審小組進(jìn)行修改完善后重新提交審批。（六）整改跟蹤1.企業(yè)收到評審報(bào)告后，應(yīng)針對評審發(fā)現(xiàn)的問題和不符合項(xiàng)，制定整改計(jì)劃，明確整改措施、整改責(zé)任人、整改期限等內(nèi)容。2.整改計(jì)劃報(bào)評審小組備案。評審小組對企業(yè)整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，定期向評審委員會匯報(bào)整改進(jìn)展情況。3.企業(yè)整改完成后，向評審小組提交整改報(bào)告。評審小組對整改情況進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)查，確認(rèn)整改符合要求后，出具復(fù)查報(bào)告。（七）生產(chǎn)許可決定1.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門根據(jù)評審委員會的審批意見、評審小組的復(fù)查報(bào)告以及企業(yè)的整改情況，作出生產(chǎn)許可決定。2.對符合生產(chǎn)許可條件的企業(yè)，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門頒發(fā)《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》；對不符合生產(chǎn)許可條件的企業(yè)，書面通知企業(yè)不予許可，并說明理由。四、評審標(biāo)準(zhǔn)（一）質(zhì)量管理1.質(zhì)量管理體系企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等文件。質(zhì)量管理體系應(yīng)符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，并持續(xù)有效運(yùn)行。2.質(zhì)量控制企業(yè)應(yīng)制定原材料、半成品、成品的質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)。質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯，檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行處理。3.質(zhì)量改進(jìn)企業(yè)應(yīng)定期對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行分析，針對質(zhì)量問題采取有效的改進(jìn)措施，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)應(yīng)形成記錄，包括問題分析、改進(jìn)措施、實(shí)施效果等內(nèi)容。（二）生產(chǎn)管理1.生產(chǎn)工藝企業(yè)應(yīng)具備成熟穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)工藝應(yīng)符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。生產(chǎn)工藝文件應(yīng)完整、準(zhǔn)確，包括工藝流程、工藝參數(shù)、操作規(guī)程等內(nèi)容。2.生產(chǎn)設(shè)備企業(yè)應(yīng)配備滿足生產(chǎn)需要的生產(chǎn)設(shè)備，設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。設(shè)備運(yùn)行記錄應(yīng)完整，設(shè)備維修記錄應(yīng)詳細(xì)記錄維修時(shí)間、維修內(nèi)容、維修人員等信息。3.生產(chǎn)環(huán)境企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)環(huán)境，生產(chǎn)車間應(yīng)清潔衛(wèi)生，通風(fēng)良好，溫度濕度等環(huán)境條件應(yīng)符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求。生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)保持整潔，物料擺放應(yīng)整齊有序，通道應(yīng)暢通無阻。（三）人員管理1.人員資質(zhì)企業(yè)從事生產(chǎn)活動(dòng)的人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，包括專業(yè)知識、技能水平、工作經(jīng)驗(yàn)等。關(guān)鍵崗位人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)考核合格后上崗，人員資質(zhì)證書應(yīng)齊全有效。2.人員培訓(xùn)企業(yè)應(yīng)制定人員培訓(xùn)計(jì)劃，定期對員工進(jìn)行培訓(xùn)，提高員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和操作技能。培訓(xùn)記錄應(yīng)完整，包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)人員、考核結(jié)果等信息。（四）原材料及供應(yīng)商管理1.原材料采購企業(yè)應(yīng)建立原材料采購管理制度，選擇合格的供應(yīng)商，簽訂采購合同。采購合同應(yīng)明確原材料的規(guī)格、型號、質(zhì)量要求、數(shù)量、價(jià)格、交貨期等內(nèi)容。2.供應(yīng)商評價(jià)企業(yè)應(yīng)定期對供應(yīng)商進(jìn)行評價(jià)，評價(jià)內(nèi)容包括供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量、供貨能力等方面。供應(yīng)商評價(jià)記錄應(yīng)完整，評價(jià)結(jié)果應(yīng)作為供應(yīng)商選擇和管理的依據(jù)。五、評審記錄與檔案管理（一）評審記錄1.評審小組應(yīng)做好評審過程中的各項(xiàng)記錄，包括評審計(jì)劃、評審檢查表、評審記錄、評審報(bào)告、整改計(jì)劃、整改報(bào)告等。2.評審記錄應(yīng)使用統(tǒng)一格式，內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隨意涂改。評審記錄應(yīng)由評審人員簽字確認(rèn)，并妥善保管。（二）檔案管理1.企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)許可評審檔案管理制度，并指定專人負(fù)責(zé)檔案管理工作。2.生產(chǎn)許可評審檔案應(yīng)包括企業(yè)申