ISO9001：2026新版質(zhì)量管理體系內(nèi)審檢查表示例編制:maszhcISO9001：2026新版質(zhì)量管理體系內(nèi)審檢查表示例條款號(hào)ISO9001:2026條款內(nèi)容審核要點(diǎn)審核方法符合性判定不符合描述及證據(jù)簡(jiǎn)述整改建議4.1理解組織及其環(huán)境1.是否識(shí)別并評(píng)估內(nèi)外部因素(含數(shù)字化趨勢(shì)、可持續(xù)發(fā)展、氣候相關(guān)風(fēng)險(xiǎn));2.是否將氣候變化作為相關(guān)因素納入分析;3.是否對(duì)識(shí)別的因素進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)視和評(píng)為查看經(jīng)營(yíng)環(huán)境分析控制程序及分析表;訪談管理層確認(rèn)氣候風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況;核查監(jiān)視評(píng)審記錄。符合￡不符合R觀察項(xiàng)￡1.無(wú)環(huán)境因素評(píng)審記錄（如會(huì)議紀(jì)要、分析報(bào)告），或最近一次評(píng)審超過1年未更新。2.外部環(huán)境變化（如新法規(guī)發(fā)布、原材料漲價(jià)）未觸發(fā)體系調(diào)整，導(dǎo)致目標(biāo)與現(xiàn)狀脫節(jié)（如未更新合規(guī)義務(wù)清單）等。新規(guī)新增氣候風(fēng)險(xiǎn)、數(shù)字化趨勢(shì)評(píng)估要求。4.2理解相關(guān)方的需求和期望1.是否擴(kuò)展相關(guān)方范圍，識(shí)別氣候變化、數(shù)字化轉(zhuǎn)型對(duì)相關(guān)方的影響;2.是否明確相關(guān)方對(duì)質(zhì)量、ESG、數(shù)字化的要求;3.是否對(duì)這些要求進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審，且通過QMS應(yīng)對(duì)關(guān)鍵要求。查看相關(guān)方需求控制程序及清單;訪談相關(guān)部門確認(rèn)對(duì)相關(guān)方氣候、數(shù)字化需求的分析。符合￡不符合R觀察項(xiàng)￡1.描述：組織雖識(shí)別了相關(guān)方，但未準(zhǔn)確界定其具體需求和期望（如顧客對(duì)產(chǎn)品安全性的要求、員工對(duì)培訓(xùn)的期望）。2.證據(jù)：相關(guān)方需求清單中僅泛泛描述“滿足法規(guī)”，未列出具體法規(guī)條款；顧客滿意度調(diào)查未包含產(chǎn)品安全性的反饋?lái)?xiàng)，但產(chǎn)品涉及安全特性。新規(guī)擴(kuò)展相關(guān)方影響分析維度4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍1.是否結(jié)合內(nèi)外部因素、相關(guān)方要求、產(chǎn)品服務(wù)確定體系范圍并批準(zhǔn)發(fā)布;2.是否對(duì)不適用條款進(jìn)行刪減并說(shuō)明理由(刪減需不影響合規(guī)性及顧客滿意度);3.是否將新規(guī)要求(如數(shù)字化、ESG)納入體系范圍。查看質(zhì)量管理手冊(cè);核查范圍批準(zhǔn)文件;確認(rèn)刪減條款的合理性說(shuō)明。符合￡不符合R觀察項(xiàng)￡1.描述?：在確定體系范圍時(shí)，未充分評(píng)估組織環(huán)境（如客戶需求、法規(guī)要求或內(nèi)部資源），導(dǎo)致范圍與實(shí)際運(yùn)營(yíng)脫節(jié)。2.證據(jù)?：審核發(fā)現(xiàn)范圍聲明未提及關(guān)鍵外部因素（如行業(yè)法規(guī)變更），或內(nèi)部資源（如設(shè)備能力）未被納入范圍考量，影響體系有效性。1體系變更履行審批流程；2.不適用條款說(shuō)明需附論證依據(jù)。5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾1.最高管理者是否作為質(zhì)量文化與道德行為第一責(zé)任人，將二者融入組織使命愿景;2.是否建立道德管理體系(含供應(yīng)商合規(guī)、反賄賂機(jī)制)并配置資源;3.是否對(duì)質(zhì)量文化、道德行為的踐行情況進(jìn)行監(jiān)督。查看質(zhì)量手冊(cè)及領(lǐng)導(dǎo)承諾文件;核查道德管理程序及資源配置記錄;訪談高層及員工確認(rèn)認(rèn)知度。符合￡不符合R觀察項(xiàng)￡1.?不符合描述?：最高管理者未能對(duì)其他管理者（如部門負(fù)責(zé)人）進(jìn)行有效授權(quán)、培養(yǎng)與賦能，以支持其發(fā)揮質(zhì)量管理方面的領(lǐng)導(dǎo)作用。2.?證據(jù)簡(jiǎn)述?：缺乏對(duì)其他管理者的質(zhì)量職責(zé)授權(quán)文件；未見高層協(xié)調(diào)資源解決部門間質(zhì)量分歧或推動(dòng)管理層參加質(zhì)量相關(guān)培訓(xùn)的具體案例記錄。新規(guī)新增質(zhì)量文化、道德行為領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。5.2質(zhì)量方針1.最高管理者是否作為質(zhì)量文化與道德行為第一責(zé)任人，將二者融入組織使命愿景;2.是否建立道德管理體系(含供應(yīng)商合規(guī)、反賄賂機(jī)制)并配置資源;3.是否對(duì)質(zhì)量文化、道德行為的踐查看質(zhì)量手冊(cè)及領(lǐng)導(dǎo)承諾文件;核查道德管理程序及資源配置記錄，訪談高層及員工確認(rèn)認(rèn)知度。符合￡不符合R觀察項(xiàng)￡1.?質(zhì)量方針內(nèi)容不符合要求?（1）?不符合描述?:質(zhì)量方針空洞，未能體現(xiàn)組織的業(yè)務(wù)特點(diǎn)、戰(zhàn)略方向或核心價(jià)值，或與組織的質(zhì)量目標(biāo)缺乏明確的關(guān)聯(lián)性。?（2）?客觀證據(jù)?:成文的質(zhì)量方針文件內(nèi)容過于籠統(tǒng)，例如僅使用“持續(xù)改進(jìn)”、“顧客滿意”等通用術(shù)語(yǔ)，缺乏針對(duì)組織具體產(chǎn)品、服務(wù)或行業(yè)特點(diǎn)的表述；質(zhì)量方針與已制定的具體質(zhì)量目標(biāo)之間邏輯關(guān)系不清。2.?質(zhì)量方針未得到有效溝通與理解?（1）?不符合描述?:質(zhì)量方針未能有效傳達(dá)至組織內(nèi)各層級(jí)員工，特別是基層員工不了解或不理解質(zhì)量方針。?（2）?客觀證據(jù)?:在員工訪談或問卷調(diào)查中，部分員工無(wú)法準(zhǔn)確復(fù)述或解釋組織的質(zhì)量方針；缺乏系統(tǒng)性的質(zhì)量方針宣貫、培訓(xùn)記錄或相關(guān)溝通活動(dòng)證據(jù)；組織內(nèi)部公告、宣傳材料中未見質(zhì)量方針內(nèi)容。新規(guī)新增質(zhì)量文化、道德行為領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限。1.是否制定組織結(jié)構(gòu)圖及崗位職責(zé)清單，明確各崗位質(zhì)量、道德、數(shù)字化相關(guān)職責(zé);2.職責(zé)權(quán)限是否傳達(dá)至所有相關(guān)部門及崗位;3.是否根據(jù)新規(guī)需求調(diào)整崗位職責(zé)(如數(shù)字化管理、ESG管控崗位)。查看組織架構(gòu)圖、崗位職責(zé)文件;訪談各崗位人員確認(rèn)職責(zé)認(rèn)知;核查職責(zé)調(diào)整記錄。符合￡不符合R觀察項(xiàng)￡?一、不符合項(xiàng)描述?1.?職責(zé)與權(quán)限劃分不清，存在接口模糊或推諉現(xiàn)象?：組織架構(gòu)或職責(zé)文件未能清晰界定各部門、崗位間的職責(zé)邊界與相互關(guān)系，導(dǎo)致在實(shí)際工作中出現(xiàn)責(zé)任歸屬不明、協(xié)同困難或相互推諉的情況。?2.?關(guān)鍵職責(zé)未被明確分派或溝通?：標(biāo)準(zhǔn)要求最高管理者分派的特定職責(zé)（如確保體系符合性、報(bào)告體系績(jī)效、推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)等）未被明確分配到具體崗位，或相關(guān)人員不了解自身承擔(dān)的這些職責(zé)。?3.?職責(zé)權(quán)限的溝通與理解不到位?：即使職責(zé)已在文件中規(guī)定，但未通過有效方式傳達(dá)至全體員工，導(dǎo)致員工不清楚自身及他人的職責(zé)權(quán)限，無(wú)法正確履行職責(zé)。??二、不符合證據(jù)簡(jiǎn)述?1.?文件證據(jù)?：組織架構(gòu)圖、崗位說(shuō)明書或職責(zé)文件未能明確體現(xiàn)不合格品處置、設(shè)備管理、測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)等具體工作的責(zé)任部門與權(quán)限。?文件也可能未覆蓋標(biāo)準(zhǔn)5.3條款a至e項(xiàng)的全部要求。?2.?訪談與觀察證據(jù)?：(1)詢問具體業(yè)務(wù)（如實(shí)驗(yàn)室設(shè)備校準(zhǔn)、不合格品處理）的責(zé)任部門時(shí)，不同部門人員均否認(rèn)歸屬本部門或回答不一致，表明職責(zé)溝通失敗。?(2)員工無(wú)法清晰闡述自身在質(zhì)量管理體系中的具體職責(zé)，特別是標(biāo)準(zhǔn)要求的報(bào)告績(jī)效、推動(dòng)顧客關(guān)注等角色。?3.?運(yùn)行結(jié)果證據(jù)?：因職責(zé)不清直接導(dǎo)致質(zhì)量問題或效率損失，例如設(shè)備無(wú)校驗(yàn)記錄與狀態(tài)標(biāo)識(shí)、出現(xiàn)問題時(shí)處置遲緩或相互扯皮等。?新規(guī)更名并強(qiáng)化與戰(zhàn)略、文化的關(guān)聯(lián)性。6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施1.是否分離管理風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇，識(shí)別范圍覆蓋數(shù)字化轉(zhuǎn)型、氣候變化、供應(yīng)鏈韌性等領(lǐng)域;2.是否建立風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控機(jī)制(紅黃綠分級(jí))及專項(xiàng)預(yù)案(供應(yīng)鏈斷裂、數(shù)據(jù)泄露等);3.是否新增機(jī)遇轉(zhuǎn)化流程，建立分級(jí)轉(zhuǎn)化機(jī)制并跟蹤有效性;4.是否將風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇措施整合入體系文件并評(píng)估效果1.分級(jí)管控機(jī)制(紅黃綠分級(jí))及專項(xiàng)預(yù)案(供應(yīng)鏈斷裂、數(shù)據(jù)泄露等);2.是否新增機(jī)遇轉(zhuǎn)化流程，建立分級(jí)轉(zhuǎn)化機(jī)制并跟蹤有效性;3.是否將風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇措施整合入體系文件并評(píng)估效果。符合￡不符合R觀察項(xiàng)￡一、不符合項(xiàng)描述：?組織在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，未能基于對(duì)內(nèi)部環(huán)境（條款4.1）和相關(guān)方要求（條款4.2）的系統(tǒng)性理解，有效識(shí)別、分析并確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，或未能策劃并實(shí)施相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施，或其措施的有效性未得到評(píng)價(jià)，導(dǎo)致質(zhì)量管理體系未能充分確保實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果、增強(qiáng)有利影響、預(yù)防或減少不利影響及實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。二、不符合證據(jù)簡(jiǎn)述1.?風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別缺失或不足：?組織的質(zhì)量管理體系策劃文件（如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件）或相關(guān)記錄中，未體現(xiàn)對(duì)關(guān)鍵過程、供應(yīng)鏈、市場(chǎng)變化等潛在風(fēng)險(xiǎn)的系統(tǒng)性識(shí)別與分析。?2.?未策劃應(yīng)對(duì)措施：?對(duì)于已識(shí)別的特定風(fēng)險(xiǎn)（如單一供應(yīng)商依賴、關(guān)鍵技術(shù)人才流失、法規(guī)變更等）或機(jī)遇（如新技術(shù)應(yīng)用、新市場(chǎng)拓展等），組織沒有制定相應(yīng)的應(yīng)對(duì)計(jì)劃或措施。?3.?措施未整合實(shí)施：?已策劃的風(fēng)險(xiǎn)或機(jī)遇應(yīng)對(duì)措施（如引入備用供應(yīng)商、開展員工培訓(xùn)、研發(fā)新產(chǎn)品等）未被整合到相關(guān)的質(zhì)量管理體系過程（如采購(gòu)過程、人力資源管理過程、設(shè)計(jì)與開發(fā)過程）中并予以執(zhí)行。?4.?措施有效性未評(píng)價(jià)：?組織未建立或未執(zhí)行對(duì)已實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)或機(jī)遇應(yīng)對(duì)措施有效性的評(píng)價(jià)方法（如績(jī)效指標(biāo)監(jiān)測(cè)、評(píng)審會(huì)議記錄），無(wú)法證實(shí)措施是否達(dá)到了預(yù)期效果。?5.?措施與影響不匹配：?所采取的應(yīng)對(duì)措施過于簡(jiǎn)單或復(fù)雜，與該風(fēng)險(xiǎn)或機(jī)遇對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響不相適應(yīng)。例如，對(duì)可能導(dǎo)致產(chǎn)品批量不合格的高風(fēng)險(xiǎn)僅采取了口頭警示，而對(duì)影響輕微的常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)卻制定了冗長(zhǎng)的控制流程。?1.建立風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控機(jī)制(高/中/低)；2.每半年驗(yàn)證應(yīng)對(duì)措施有效性。6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃1.是否在各層次制定質(zhì)量目標(biāo)，與質(zhì)量政策一致且可測(cè)量，涵蓋ESG、數(shù)字化相關(guān)目標(biāo);2.目標(biāo)是否考慮顧客、相關(guān)方需求，包括產(chǎn)品質(zhì)量、顧客滿意及機(jī)遇轉(zhuǎn)化目標(biāo);3.是否明確目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的措施、資源、責(zé)任、時(shí)限及評(píng)價(jià)方式，定期檢查并溝通完成情況。查看目標(biāo)分解方案及實(shí)現(xiàn)策劃文件;核查目標(biāo)完成情況統(tǒng)計(jì)及溝通記錄；評(píng)估目標(biāo)適配性。符合￡不符合R觀察項(xiàng)￡?1.質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容不完整?（1）?不符合描述?：組織制定的質(zhì)量目標(biāo)未能涵蓋產(chǎn)品要求所需的關(guān)鍵內(nèi)容，例如未包含與產(chǎn)品特性、顧客滿意度或過程績(jī)效相關(guān)的具體目標(biāo)。（2）?證據(jù)簡(jiǎn)述?：查閱組織的質(zhì)量目標(biāo)文件，發(fā)現(xiàn)其僅設(shè)定了部門層面的通用目標(biāo)，但缺少針對(duì)具體產(chǎn)品型號(hào)的關(guān)鍵性能指標(biāo)（如合格率、交付準(zhǔn)時(shí)率）目標(biāo)。?2.質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針不一致??不符合描述?：組織設(shè)定的質(zhì)量目標(biāo)未能體現(xiàn)或支撐其質(zhì)量方針?biāo)o定的框架和方向，兩者之間存在脫節(jié)。（2）?證據(jù)簡(jiǎn)述?：組織的質(zhì)量方針強(qiáng)調(diào)“持續(xù)創(chuàng)新與顧客導(dǎo)向”，但相關(guān)部門的年度質(zhì)量目標(biāo)僅為“減少內(nèi)部差錯(cuò)次數(shù)”，未設(shè)立與新產(chǎn)品開發(fā)成功率或顧客反饋處理時(shí)效相關(guān)的量化目標(biāo)。?3.質(zhì)量目標(biāo)不可測(cè)量?（1）?不符合描述?：設(shè)定的質(zhì)量目標(biāo)缺乏可測(cè)量的特性，例如使用“提升質(zhì)量水平”、“改善服務(wù)態(tài)度”等模糊表述，無(wú)法通過客觀數(shù)據(jù)或方法進(jìn)行評(píng)估。（3）不符合?證據(jù)簡(jiǎn)述?：質(zhì)量目標(biāo)文件中包含“提高員工質(zhì)量意識(shí)”這一目標(biāo)，但未定義任何具體的測(cè)量方法（如培訓(xùn)考核通過率、知識(shí)測(cè)試分?jǐn)?shù)）或預(yù)期達(dá)成水平。新規(guī)要求目標(biāo)融入ESG、機(jī)遇轉(zhuǎn)化要素6.3變更的策劃1.體系、產(chǎn)品、過程變更是否經(jīng)過策劃和審批；2.變更前是否評(píng)估對(duì)質(zhì)量、安全、相關(guān)方的影響；3.變更實(shí)施后是否驗(yàn)證效果，是否保留記錄？查閱變更申請(qǐng)表、影響評(píng)估報(bào)告、驗(yàn)證記錄。符合￡不符合R觀察項(xiàng)￡一、不符合項(xiàng)描述：?組織在對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，未能進(jìn)行系統(tǒng)性的策劃，未充分考慮變更目的、潛在后果、體系完整性、資源可獲得性及職責(zé)權(quán)限分配等關(guān)鍵因素，導(dǎo)致變更實(shí)施過程存在風(fēng)險(xiǎn)，未能確保變更在受控條件下進(jìn)行以實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。不符合證據(jù)簡(jiǎn)述1.?變更策劃缺失或不足?：組織的變更管理程序或相關(guān)記錄未能體現(xiàn)對(duì)特定變更（如過程調(diào)整、文件更新、設(shè)備引入等）進(jìn)行了正式策劃。例如，在引入新生產(chǎn)線或修訂關(guān)鍵程序文件時(shí)，未形成包含變更目的、潛在后果分析、資源評(píng)估、職責(zé)分配等要素的書面策劃方案。?2.?未評(píng)估變更潛在后果及體系完整性?：變更實(shí)施前，未有效評(píng)估變更可能對(duì)相關(guān)過程、產(chǎn)品質(zhì)量、顧客滿意或體系整體運(yùn)行產(chǎn)生的負(fù)面影響，也未分析變更是否會(huì)破壞質(zhì)量管理體系各過程間的關(guān)聯(lián)性與完整性。相關(guān)會(huì)議記錄或評(píng)估報(bào)告缺失此部分內(nèi)容。?3.?資源與職責(zé)策劃不充分?：變更策劃中未明確所需的人員、設(shè)施、技術(shù)、信息等資源是否可獲得及如何配置，也未清晰界定或重新分配變更實(shí)施、監(jiān)控與評(píng)審過程中的具體職責(zé)與權(quán)限。例如，關(guān)鍵變更任務(wù)的責(zé)任人未明確，或資源需求與實(shí)際配置存在顯著差距。?1.建立變更分級(jí)審批流程(一般/重大變更)；2.重大變更需經(jīng)管理評(píng)審后實(shí)施。7.1資源1.是否配備足夠的人力、設(shè)備、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境；2.資源配置是否滿足體系運(yùn)行和客戶要求；3.關(guān)鍵設(shè)備是否有維護(hù)計(jì)劃并執(zhí)行?，F(xiàn)場(chǎng)核查設(shè)備臺(tái)賬、維護(hù)記錄、工作環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄。符合￡不符合R觀察項(xiàng)￡?1.資源提供??不符合描述?：組織未能確定并提供所需的資源，以建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。?證據(jù)簡(jiǎn)述?：資源配置不足或不明確，例如關(guān)鍵檢驗(yàn)崗位人員數(shù)量或能力無(wú)法滿足要求，或缺乏明確的資源獲取途徑。??2.人力資源??不符合描述?：組織未能確保在其控制下工作的人員具備基于適當(dāng)教育、培訓(xùn)或經(jīng)驗(yàn)的能力。?證據(jù)簡(jiǎn)述?：未確定崗位能力需求。未保存必要的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)記錄。培訓(xùn)后未進(jìn)行效果評(píng)價(jià)或考核。特定崗位人員（如內(nèi)審員、計(jì)量員）未取得必要資格。以學(xué)歷或通用培訓(xùn)代替上崗資格認(rèn)可。??3.基礎(chǔ)設(shè)施??不符合描述?：組織未能確定、提供和維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。?證據(jù)簡(jiǎn)述?：生產(chǎn)或服務(wù)所需的設(shè)施、設(shè)備不充分。未按規(guī)定對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，或維護(hù)記錄缺失。??4.工作環(huán)境??不符合描述?：組織未能確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)符合要求所需的工作環(huán)境。?證據(jù)簡(jiǎn)述?：工作環(huán)境的物理因素（如溫度、清潔度）或社會(huì)因素（如秩序）不符合規(guī)定要求，可能影響產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量。??5.監(jiān)視和測(cè)量資源??不符合描述?：組織未能確定并提供所需的監(jiān)視和測(cè)量資源，確保結(jié)果有效。具體不符合常涉及測(cè)量溯源（7.1.5.2）。不符合?證據(jù)簡(jiǎn)述?：測(cè)量設(shè)備超過校準(zhǔn)有效期，或校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)缺失、不唯一。對(duì)無(wú)法溯源至國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量設(shè)備，未保留作為校準(zhǔn)或驗(yàn)證依據(jù)的成文信息。?對(duì)內(nèi)部自制的測(cè)量設(shè)備，無(wú)校準(zhǔn)程序。校準(zhǔn)結(jié)果未記錄或記錄不適當(dāng)。設(shè)備未進(jìn)行系統(tǒng)的維護(hù)管理。監(jiān)視和測(cè)量資源的精度或范圍無(wú)法滿足檢驗(yàn)要求。?1.按年度制定資源需求計(jì)劃；2.關(guān)鍵設(shè)備定期校準(zhǔn)和預(yù)防性維護(hù)。7.2能力1.從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員是否具備相應(yīng)能力；2.是否識(shí)別培訓(xùn)需求，是否開展針對(duì)性培訓(xùn)；3.培訓(xùn)后是否評(píng)價(jià)有效性，是否保留培訓(xùn)記錄。查人員資質(zhì)證書、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)表。符合￡不符合R觀察項(xiàng)￡一、不符合項(xiàng)描述??關(guān)鍵崗位人員能力不足?：組織未能識(shí)別并確保承擔(dān)特定質(zhì)量影響活動(dòng)的崗位人員具備必要的能力。例如，某關(guān)鍵工序的操作人員或檢驗(yàn)人員未接受相應(yīng)的崗位技能培訓(xùn)，或缺乏證明其勝任能力的資質(zhì)證書二、不符合證據(jù)簡(jiǎn)述??人員資質(zhì)證據(jù)缺失?：審核現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)，從事校準(zhǔn)、內(nèi)部審核、特殊過程操作等關(guān)鍵活動(dòng)的員工，無(wú)法提供相應(yīng)的資格證書、授權(quán)文件或?qū)ｍ?xiàng)培訓(xùn)合格證明。?培訓(xùn)記錄不完整?：提供的培訓(xùn)記錄僅包含簽到表，缺少培訓(xùn)內(nèi)容、考核結(jié)果或效果評(píng)價(jià)?；蚺嘤?xùn)計(jì)劃與實(shí)際實(shí)施情況不符，部分要求的培訓(xùn)未執(zhí)行。3.?能力要求未明確?：相關(guān)崗位的職務(wù)說(shuō)明書或任職要求中，未清晰規(guī)定該崗位所需的具體教育、培訓(xùn)、技能或經(jīng)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。1.關(guān)鍵崗位需持證上崗(如內(nèi)審員、檢驗(yàn)員)；2.每年開展一次全員質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)。7.3意識(shí)1.員工是否了解質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2.員工是否清楚自身工作對(duì)質(zhì)量體系的影響；3.員工是否知曉不符合體系要求的后果。員工訪談、現(xiàn)場(chǎng)抽查質(zhì)量方針知曉情況。符合￡不符合R觀察項(xiàng)￡一、不符合項(xiàng)描述組織未能確保在其控制下工作的人員充分知曉并理解以下關(guān)鍵信息：1.?質(zhì)量方針?：?jiǎn)T工不了解組織的質(zhì)量方針內(nèi)容及其與自身工作的關(guān)聯(lián)。?2.?相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)?：?jiǎn)T工不清楚與其崗位相關(guān)的具體質(zhì)量目標(biāo)，以及為實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)所需的具體操作要求。?3.?對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)?：?jiǎn)T工未能理解其日常工作活動(dòng)（如操作、檢查、記錄）如何直接影響質(zhì)量管理體系的整體有效性和績(jī)效改進(jìn)。?4.?不符合質(zhì)量管理體系要求的后果?：?jiǎn)T工不了解其行為或操作不符合要求可能導(dǎo)致的具體后果，包括產(chǎn)品不合格、客戶投訴、法規(guī)處罰等直接后果，以及品牌聲譽(yù)損失、市場(chǎng)機(jī)會(huì)喪失等間接影響。?二、不符合證據(jù)簡(jiǎn)述1.?訪談?dòng)涗?：在對(duì)生產(chǎn)線員工、檢驗(yàn)員或行政支持人員進(jìn)行隨機(jī)訪談時(shí)，多數(shù)人員無(wú)法準(zhǔn)確復(fù)述組織質(zhì)量方針，或無(wú)法說(shuō)明其個(gè)人工作如何幫助實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。?2.?培訓(xùn)與溝通記錄審查?：組織提供的培訓(xùn)材料或內(nèi)部溝通文件中，缺乏關(guān)于“個(gè)人貢獻(xiàn)與體系有效性關(guān)聯(lián)”、“不符合要求的后果”的系統(tǒng)性、具體化說(shuō)明。培訓(xùn)記錄顯示相關(guān)內(nèi)容僅被簡(jiǎn)單提及，未進(jìn)行深入講解或案例教學(xué)。?3.?績(jī)效與事件記錄關(guān)聯(lián)分析?：在發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量不合格或過程偏差事件時(shí)，相關(guān)操作人員的陳述或調(diào)查報(bào)告顯示，當(dāng)事人未能意識(shí)到其操作偏離程序?qū)w系有效性的潛在影響，或不清楚此類不符合可能引發(fā)的系列后果。?4.?文化氛圍評(píng)估?：日常觀察或員工調(diào)查反饋表明，組織內(nèi)部未形成主動(dòng)關(guān)注質(zhì)量目標(biāo)、積極參與改進(jìn)的文化氛圍，員工普遍認(rèn)為質(zhì)量管理是管理層或特定部門的職責(zé)，與自身日常工作關(guān)聯(lián)不強(qiáng)。??1.質(zhì)量方針張貼于車間、辦公室顯眼位置；2.利用班前會(huì)、宣傳欄強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)。7.4溝通1.是否策劃內(nèi)外部溝通的內(nèi)容、時(shí)機(jī)、渠道、對(duì)象及責(zé)任人；2.質(zhì)量目標(biāo)、不合格品、過程變更等關(guān)鍵質(zhì)量信息是否完整準(zhǔn)確傳遞；3.內(nèi)部跨部門溝通機(jī)制是否有效;與顧客、供方、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等外部相關(guān)方溝通是否及時(shí)響應(yīng)。4.相關(guān)方反饋是否建立跟蹤、處理、閉環(huán)流程;是否保留溝通相關(guān)成文信息。與客戶溝通的記錄(客戶滿意度調(diào)查表、客戶投訴履歷表）符合￡不符合R觀察項(xiàng)￡一、?不符合描述??溝通目的與內(nèi)容不明確?：組織未明確規(guī)定內(nèi)部溝通（如部門間信息傳遞）或外部溝通（如與顧客、供應(yīng)商的信息交換）的具體目的、所需信息內(nèi)容及責(zé)任部門。??溝通渠道與工具缺失或無(wú)效?：缺乏有效的溝通機(jī)制或工具（如例會(huì)、報(bào)告系統(tǒng)、信息系統(tǒng)），導(dǎo)致相關(guān)信息未能及時(shí)、準(zhǔn)確地傳遞至所需人員或部門。??溝通未有效實(shí)施?：雖有溝通規(guī)定，但實(shí)際運(yùn)行中未按計(jì)劃執(zhí)行，或溝通結(jié)果未被用于體系的改進(jìn)和決策。二、?證據(jù)簡(jiǎn)述??文件與記錄證據(jù)?：質(zhì)量管理體系文件中未包含關(guān)于內(nèi)部與外部溝通的成文信息或程序；相關(guān)會(huì)議（如質(zhì)量例會(huì)、部門協(xié)調(diào)會(huì)）未按規(guī)定頻率召開，或會(huì)議記錄缺失、內(nèi)容不完整。??觀察與訪談證據(jù)?：審核中發(fā)現(xiàn)不同部門對(duì)同一事項(xiàng)（如顧客反饋、工藝變更）的信息掌握不一致或存在矛盾；員工不清楚如何報(bào)告質(zhì)量問題或獲取相關(guān)體系信息。??目標(biāo)與績(jī)效證據(jù)?：因溝通不暢導(dǎo)致問題未及時(shí)處理，例如顧客投訴未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)響應(yīng)或解決，與質(zhì)量目標(biāo)要求不符。?7.5監(jiān)視和測(cè)量資源1.是否確保監(jiān)視測(cè)量資源適配數(shù)字化需求，建立數(shù)字化證據(jù)管控機(jī)制;2.測(cè)量設(shè)備是否按要求校準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)，防護(hù)措施是否到位;3.電子記錄是否滿足真實(shí)、完整、可追溯，具備防篡改、備份機(jī)制。查看資源控制程序、校準(zhǔn)計(jì)劃及電子記錄管理文件;核查校準(zhǔn)證書及數(shù)據(jù)備份記錄;測(cè)試電子記錄追溯性。符合￡不符合R觀察項(xiàng)￡一、不符合項(xiàng)描述：?監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的管理未滿足ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)7.1.5條款的要求，主要體現(xiàn)在校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)缺失或不唯一、校準(zhǔn)記錄不完整、設(shè)備超出校準(zhǔn)周期以及缺乏對(duì)自制測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)程序等方面。?二、?證據(jù)簡(jiǎn)述：??校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)問題：?現(xiàn)場(chǎng)使用的部分測(cè)量設(shè)備（如卡尺、壓力表）無(wú)校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)簽，或標(biāo)簽內(nèi)容不完整，無(wú)法唯一識(shí)別其校準(zhǔn)狀態(tài)（如有效期、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)）。??校準(zhǔn)記錄缺失或不規(guī)范：?部分設(shè)備的校準(zhǔn)證書或記錄未歸檔保存，或記錄中缺少關(guān)鍵信息（如校準(zhǔn)日期、結(jié)果、校準(zhǔn)人員簽名）。??設(shè)備超期使用：?核查設(shè)備臺(tái)賬及校準(zhǔn)計(jì)劃，發(fā)現(xiàn)多臺(tái)用于關(guān)鍵過程監(jiān)控的測(cè)量?jī)x器已超出規(guī)定的校準(zhǔn)有效期，但仍在使用。??自制設(shè)備校準(zhǔn)程序缺失：?組織內(nèi)部自行設(shè)計(jì)制造的專用測(cè)試裝置，未制定書面的校準(zhǔn)或驗(yàn)證程序，也未保留相關(guān)驗(yàn)證記錄。?新規(guī)強(qiáng)化數(shù)字化證據(jù)及電子記錄管控8.1運(yùn)行策劃和控制1.生產(chǎn)/服務(wù)過程是否有明確的作業(yè)指導(dǎo)書；2.是否識(shí)別特殊工序并實(shí)施管控；3.運(yùn)行控制是否符合策劃的要求，是否保留記錄。查閱作業(yè)指導(dǎo)書、特殊工序管控記錄、過程運(yùn)行記錄。符合￡不符合R觀察項(xiàng)￡一、不符合項(xiàng)描述1.?未針對(duì)特定項(xiàng)目編制質(zhì)量計(jì)劃?組織在引入新產(chǎn)品、承接新項(xiàng)目或處理特殊合同時(shí)，未能依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求編制具體的質(zhì)量計(jì)劃。該計(jì)劃應(yīng)明確目標(biāo)、資源需求、職責(zé)分配、時(shí)間安排以及驗(yàn)證產(chǎn)品符合性的方法。?2.?策劃時(shí)忽視必要的人員和資源配備?在制定和實(shí)施運(yùn)行策劃（如質(zhì)量計(jì)劃）時(shí)，未能充分考慮并配備實(shí)現(xiàn)過程所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施或工作環(huán)境，導(dǎo)致策劃無(wú)法有效執(zhí)行或過程控制失效。?二、不符合證據(jù)簡(jiǎn)述1.策劃缺失?：審核發(fā)現(xiàn)，針對(duì)某項(xiàng)新產(chǎn)品的開發(fā)項(xiàng)目或某個(gè)重要客戶訂單，組織沒有形成任何書面的質(zhì)量策劃文件（如項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃、實(shí)施方案）。現(xiàn)有通用程序文件無(wú)法覆蓋該特定活動(dòng)的特殊要求和控制要點(diǎn)。2.策劃不充分?：組織的質(zhì)量計(jì)劃或運(yùn)行策劃文件中，雖然規(guī)定了活動(dòng)步驟和目標(biāo)，但未明確分配具體執(zhí)行人員及其職責(zé)，或未列出完成活動(dòng)所需的特定設(shè)備、軟件及培訓(xùn)資源。在實(shí)際執(zhí)行過程中，因資源不足導(dǎo)致活動(dòng)延誤或輸出不符合要求。3.策劃未落實(shí)?：雖有書面策劃文件，但現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)，實(shí)際運(yùn)行中的人員資質(zhì)、設(shè)備狀態(tài)或環(huán)境條件與策劃文件中的規(guī)定不符，表明策劃未得到有效實(shí)施和控制。?1.作業(yè)指導(dǎo)書需具體、可操作，張貼至工位；2.特殊工序設(shè)置質(zhì)量控制點(diǎn)，實(shí)時(shí)監(jiān)控參數(shù)。8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通:是否建立與顧客溝通的渠道，是否及時(shí)響應(yīng)顧客問詢、投訴；8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定:是否明確產(chǎn)品/服務(wù)的質(zhì)量要求、交付要求等；8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審:是否在向顧客承諾前評(píng)審要求，是否保留評(píng)審記錄查閱客戶溝通記錄、訂單評(píng)審記錄、投訴處理記錄。符合￡不符合R觀察項(xiàng)￡一、不符合項(xiàng)描述1.?未能充分確定顧客要求?組織在接收訂單或簽訂合同時(shí)，未全面識(shí)別并記錄顧客明示及隱含的要求（如交付后的支持服務(wù)、特定包裝方式等），導(dǎo)致后續(xù)提供的產(chǎn)品或服務(wù)未能完全滿足顧客期望。?2.?未對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求進(jìn)行有效評(píng)審?在接受訂單或合同前，組織未系統(tǒng)評(píng)審自身是否具備滿足所有要求的能力（包括技術(shù)、資源、交付期限等）。例如，接受了超出當(dāng)前生產(chǎn)能力或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的訂單，但未在評(píng)審過程中識(shí)別此風(fēng)險(xiǎn)。?3.?顧客溝通渠道不完善?組織未建立或維護(hù)有效的顧客溝通渠道，特別是在處理問詢、合同更改、獲取顧客反饋（包括投訴）等方面。表現(xiàn)為顧客投訴未能被正式記錄、跟蹤和處理，或合同變更信息未及時(shí)傳遞至內(nèi)部相關(guān)部門。?二、不符合證據(jù)簡(jiǎn)述1.?合同或訂單文件缺失關(guān)鍵要求?審核發(fā)現(xiàn)，部分銷售合同或訂單僅記錄了產(chǎn)品型號(hào)和數(shù)量，未明確記載顧客指定的交付時(shí)間、特殊技術(shù)參數(shù)、售后服務(wù)條款等雙方約定的內(nèi)容。?2.?要求評(píng)審記錄缺失或不完整?組織缺乏對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求進(jìn)行評(píng)審的成文信息記錄。例如，無(wú)訂單評(píng)審記錄表，或記錄中未包含對(duì)技術(shù)可行性、資源可用性和交付期限的評(píng)估結(jié)論。?3.?顧客反饋處理記錄缺失?組織未有系統(tǒng)的顧客投訴或反饋處理記錄。例如，顧客通過電話或電子郵件提出的質(zhì)量問題投訴，未被登記至正式的《顧客反饋處理單》中進(jìn)行跟蹤和閉環(huán)管理。?4.?溝通信息未內(nèi)部傳達(dá)?市場(chǎng)或銷售部門與顧客溝通確認(rèn)的合同變更（如交貨期提前），未通過正式方式通知生產(chǎn)或計(jì)劃部門，導(dǎo)致生產(chǎn)安排未相應(yīng)調(diào)整，可能引發(fā)交付延遲。?1.建立客戶溝通臺(tái)賬，24小時(shí)內(nèi)響應(yīng)投訴；2.訂單評(píng)審需覆蓋技術(shù)、產(chǎn)能、交付期等維度。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃:是否制定設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃，明確階段、職責(zé)、評(píng)審節(jié)點(diǎn)；8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入:是否明確設(shè)計(jì)輸入要求(如客戶需求、法規(guī)要求)，是否評(píng)審；8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)控制:是否開展設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)，是否保留記錄；8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出:輸出是否滿足輸入要求，是否包含驗(yàn)收準(zhǔn)則、風(fēng)險(xiǎn)控制措施。查閱設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書、輸入清單、評(píng)審/驗(yàn)證/確認(rèn)記錄設(shè)計(jì)輸出文件。符合￡不符合R觀察項(xiàng)￡一、不符合描述組織聲稱質(zhì)量管理體系范圍中“8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)”不適用，但實(shí)際存在參與產(chǎn)品特性定義或變更的活動(dòng)，導(dǎo)致該條款未被有效實(shí)施，違反了ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求。二、不符合證據(jù)簡(jiǎn)述設(shè)計(jì)活動(dòng)參與記錄?：組織在客戶需求基礎(chǔ)上進(jìn)行了參數(shù)調(diào)整（如優(yōu)化材料或結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)），以滿足特定性能目標(biāo)，這屬于設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，但未按8.3條款控制?？蛻粜枨缶唧w化案例?：當(dāng)客戶提供模糊功能預(yù)期（如“自動(dòng)傳輸系統(tǒng)”），組織自行制定技術(shù)方案并制作樣品，表明其承擔(dān)了設(shè)計(jì)責(zé)任，卻未保留相關(guān)輸入輸出記錄。設(shè)計(jì)變更證據(jù)?：針對(duì)成熟產(chǎn)品，組織主動(dòng)或應(yīng)客戶要求修改規(guī)格或材料，并進(jìn)行驗(yàn)證（如試裝測(cè)試），屬于“設(shè)計(jì)和開發(fā)更改”，但缺乏成文信息管理。審核發(fā)現(xiàn)?：現(xiàn)場(chǎng)檢查顯示，組織未建立設(shè)計(jì)開發(fā)流程，且無(wú)法提供設(shè)計(jì)輸入、評(píng)審或驗(yàn)證的文檔，證明條款被錯(cuò)誤排除。1.設(shè)計(jì)開發(fā)各階段需有明確的評(píng)審節(jié)點(diǎn)；2.設(shè)計(jì)驗(yàn)證需采用實(shí)測(cè)、模擬等可驗(yàn)證的方法。8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制。8.4.1外部提供的控制:是否識(shí)別需控制的外部提供過程/產(chǎn)品服務(wù)(如供應(yīng)商來(lái)料、外包過程)；8.4.2供應(yīng)商選擇、評(píng)價(jià)和績(jī)效監(jiān)視:是否建立供應(yīng)商準(zhǔn)入、評(píng)價(jià)機(jī)制，是否定期評(píng)價(jià)績(jī)效；8.4.3外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的驗(yàn)證:是否制定來(lái)料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，是否按要求驗(yàn)證。查閱供應(yīng)商清單、審核表、績(jī)效評(píng)價(jià)記錄、來(lái)料檢驗(yàn)記錄。符合￡不符合R觀察項(xiàng)￡一、不符合項(xiàng)描述?組織未能確保由外部供方提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定的要求。二、?不符合證據(jù)簡(jiǎn)述??特殊要求未有效傳達(dá)與驗(yàn)證?：組織將產(chǎn)品熱處理過程委托外部供方執(zhí)行，客戶對(duì)熱處理硬度有特殊要求（例如控制在30HRC~35HRC）。組織僅通過口頭方式（如電話）告知供方，未能提供已將該特殊要求明確傳達(dá)給供方的書面證據(jù)。后續(xù)進(jìn)貨檢驗(yàn)時(shí)，檢驗(yàn)員仍依據(jù)原始圖紙的通用標(biāo)準(zhǔn)（26HRC~34HRC）判定產(chǎn)品合格，而實(shí)際檢驗(yàn)結(jié)果（26HRC~30HRC）并未滿足客戶的特殊要求。??外包過程未納入質(zhì)量管理體系控制?：組織對(duì)外包過程（如熱處理）的外部供方關(guān)鍵能力（如設(shè)備性能、工藝方法）缺乏了解與評(píng)估，未將此類外部提供的過程有效納入自身質(zhì)量管理體系的控制范圍，無(wú)法確保外包過程的穩(wěn)定性和輸出結(jié)果符合要求。??控制類型與程度不充分?：組織未基于外部供方提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定并實(shí)施充分的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視及再評(píng)價(jià)準(zhǔn)則。對(duì)于能力存在缺陷的供方（如過程控制能力弱、問題重復(fù)發(fā)生），未在評(píng)價(jià)與監(jiān)視中調(diào)整控制重點(diǎn)（如加大過程審核權(quán)重），導(dǎo)致外部提供的過程可能對(duì)組織穩(wěn)定交付合格產(chǎn)品的能力產(chǎn)生不利影響。?供應(yīng)商分為A/B/C三級(jí)，實(shí)施分級(jí)管理；來(lái)料檢驗(yàn)需覆蓋關(guān)鍵特性，不合格品禁止入庫(kù)。8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制:是否按策劃要求開展生產(chǎn)，過程參數(shù)是否受控；8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性:產(chǎn)品是否有清晰標(biāo)識(shí)，是否實(shí)現(xiàn)批次雙向追溯；8.5.3客戶財(cái)產(chǎn):是否識(shí)別并管控客戶提供的財(cái)產(chǎn)(如原材料、圖紙)，是否保護(hù)其完好；8.5.4防護(hù):產(chǎn)品在生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中是否采取防護(hù)措施?，F(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、客戶財(cái)產(chǎn)臺(tái)賬、防護(hù)措施執(zhí)行情況。符合￡不符合R觀察項(xiàng)￡一、?不符合項(xiàng)描述：?1.?未能基于外部供方能力確定并實(shí)施評(píng)價(jià)準(zhǔn)則?：組織未建立或未有效執(zhí)行對(duì)外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，導(dǎo)致對(duì)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制缺乏系統(tǒng)性依據(jù)。?2.?控制類型和程度不充分?：組織未充分考慮外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)自身穩(wěn)定滿足顧客要求和法律法規(guī)要求能力的潛在影響，也未評(píng)估外部供方所實(shí)施控制的有效性，因此未確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)以確保其滿足要求。?3.?提供給外部供方的信息不充分?：組織未確保在與外部供方溝通前所確定的要求是充分和適宜的，例如未明確溝通對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)、方法、過程、設(shè)備的批準(zhǔn)要求，或未明確組織擬對(duì)外部供方績(jī)效實(shí)施的控制和監(jiān)視要求。?二、不符合?證據(jù)簡(jiǎn)述：?1.?供方評(píng)定記錄缺失或不規(guī)范?：在供應(yīng)部，內(nèi)審員發(fā)現(xiàn)《供方評(píng)定記錄表》僅簡(jiǎn)單填寫“滿意”等意見，未基于供方提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力進(jìn)行詳細(xì)評(píng)價(jià)，也未保留成文信息記錄評(píng)價(jià)過程和引發(fā)的必要措施。?2.?對(duì)外部提供的過程未實(shí)施有效監(jiān)視?：對(duì)于由外部供方提供的關(guān)鍵生產(chǎn)過程（如委托加工），組織未規(guī)定并實(shí)施對(duì)該過程及其輸出結(jié)果的控制措施，也未考慮該過程對(duì)組織穩(wěn)定交付合格產(chǎn)品能力的潛在影響，缺乏過程審核或聯(lián)合評(píng)審等動(dòng)態(tài)控制手段。?3.?驗(yàn)證活動(dòng)缺失?：對(duì)于構(gòu)成組織自身產(chǎn)品一部分的外部提供的產(chǎn)品（如原材料、零部件），組織未確定并執(zhí)行必要的驗(yàn)證活動(dòng)（如進(jìn)貨檢驗(yàn)、測(cè)試、證書評(píng)審），以確保其滿足規(guī)定要求，且未保留相關(guān)驗(yàn)證記錄。?4.?溝通要求不明確?：組織與外部供方簽訂的合同或協(xié)議中，未清晰包含需提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的具體要求，以及對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)放行的批準(zhǔn)程序，導(dǎo)致外部供方交付的結(jié)果不符合組織預(yù)期。?1.關(guān)鍵工序設(shè)置過程參數(shù)監(jiān)控表，實(shí)時(shí)記錄；2.批次追溯記錄需包含原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、交付批號(hào)。8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行1.是否在產(chǎn)品交付前完成檢驗(yàn)和驗(yàn)證，是否滿足驗(yàn)收準(zhǔn)則；2放行權(quán)限是否明確，是否保留放行記錄；3.不合格品是否禁止放行，除非經(jīng)客戶批準(zhǔn)或讓步接收。查閱成品檢驗(yàn)記錄、放行單、讓步接收審批記錄。符合￡不符合R觀察項(xiàng)￡一、?不符合項(xiàng)描述：?組織未按策劃的安排在產(chǎn)品出廠前完成全部驗(yàn)證活動(dòng)，或未能保留證明產(chǎn)品和服務(wù)符合接收準(zhǔn)則的成文信息。二、?典型不符合證據(jù)簡(jiǎn)述：?1.?驗(yàn)證活動(dòng)缺失或未完成：組織的質(zhì)量計(jì)劃或檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定了在特定階段（如最終檢驗(yàn)）需完成的測(cè)試項(xiàng)目，但實(shí)際放行產(chǎn)品時(shí)，部分關(guān)鍵驗(yàn)證活動(dòng)（如性能測(cè)試、安全檢驗(yàn)）未被執(zhí)行或未完成。?2.?未保留符合性證據(jù)：?產(chǎn)品已放行交付，但缺少證明其符合既定接收準(zhǔn)則的成文信息，如檢驗(yàn)報(bào)告、測(cè)試記錄、合格證等?；蛘撸Ａ舻挠涗浳茨芮逦故緦?shí)際結(jié)果與接收準(zhǔn)則的對(duì)比。?3.經(jīng)批準(zhǔn)擅自放行：在策劃的驗(yàn)證安排未圓滿完成前，產(chǎn)品或服務(wù)已被放行交付給顧客，且該放行行為未獲得有關(guān)授權(quán)人員或顧客的批準(zhǔn)。?4.?放行依據(jù)不充分：?用于支持放行決策的記錄是主觀描述或口頭確認(rèn)，而非基于可觀察、測(cè)量、記錄的客觀證據(jù)。?5.收準(zhǔn)則不明確或缺失：?指導(dǎo)驗(yàn)證活動(dòng)的文件（如作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)）未明確規(guī)定各項(xiàng)測(cè)試的接收準(zhǔn)則或結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致放行判斷缺乏依據(jù)。?1.成品檢驗(yàn)需覆蓋所有關(guān)鍵質(zhì)量特性；2.放行記錄需包含檢驗(yàn)人員、放行人員簽字，保存至少3年。9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)。1.是否制定監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)的計(jì)劃；2.是否監(jiān)控質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況、客戶滿意度、過程績(jī)效等；3.是否利用數(shù)據(jù)分析結(jié)果優(yōu)化體系運(yùn)行。查閱監(jiān)視測(cè)量計(jì)劃、質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成報(bào)告、客戶滿意度調(diào)查、數(shù)據(jù)分析記錄。符合￡不符合R觀察項(xiàng)￡一、?不符合項(xiàng)描述?組織未能按照其確定的方法、時(shí)機(jī)，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行有效的監(jiān)視、測(cè)量，并分析和評(píng)價(jià)其結(jié)果，以證明體系的績(jī)效和有效性。?二、不符合證據(jù)簡(jiǎn)述?1.?對(duì)規(guī)定監(jiān)視活動(dòng)的執(zhí)行存在偏差?證據(jù)?：組織在《質(zhì)量手冊(cè)》中規(guī)定需定期（如每半個(gè)月）召開質(zhì)量例會(huì)，以此作為對(duì)體系績(jī)效進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量的手段。然而，實(shí)際記錄顯示，在最近半年內(nèi)，有兩次會(huì)議間隔超過一個(gè)月，未按規(guī)定周期執(zhí)行。?2.工廠工藝文件明確規(guī)定，對(duì)某產(chǎn)品生產(chǎn)流程中的管道溫度、壓力和流量需每小時(shí)記錄一次。但在檢查特定月份（如5月）的監(jiān)控記錄時(shí)，發(fā)現(xiàn)記錄頻率為每3小時(shí)一次，與文件要求不符。?3.在供方評(píng)定過程中，雖有部門（如質(zhì)量部、財(cái)務(wù)部）提出“有保留”意見（如發(fā)現(xiàn)進(jìn)貨產(chǎn)品存在質(zhì)量問題或認(rèn)為價(jià)格過高），但最終該供方仍被批準(zhǔn)列入合格供方名錄。后續(xù)缺乏對(duì)供方績(jī)效（如質(zhì)量、交貨、成本）持續(xù)、深入的監(jiān)視與基于數(shù)據(jù)的分析評(píng)價(jià)。?4.組織可能收集了各類數(shù)據(jù)（如內(nèi)部缺陷率、顧客退貨記錄、交付績(jī)效），但缺乏系統(tǒng)性的分析流程，或分析結(jié)果未能用于全面評(píng)價(jià)產(chǎn)品和服務(wù)符合性、顧客滿意程度以及體系有效性。?1.每月統(tǒng)計(jì)關(guān)鍵過程績(jī)效數(shù)據(jù)(如良率、交付及時(shí)率)；2.建立數(shù)據(jù)分析臺(tái)賬，識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)。9.2內(nèi)部審核1.內(nèi)審方案是否包含質(zhì)量文化、道德行為、數(shù)字化轉(zhuǎn)型、ESG等新規(guī)專項(xiàng)內(nèi)容；2.內(nèi)審員是否具備新規(guī)要求的審核能力(如數(shù)字化、ESG審核技能)；3.是否根據(jù)內(nèi)審結(jié)果制定糾正措施并跟蹤驗(yàn)證。查看內(nèi)審方案及審核記錄;評(píng)估內(nèi)審員培訓(xùn)證書及技能適配性;核查糾正措施跟蹤記錄。符合￡不符合R觀察項(xiàng)￡一、不符合項(xiàng)描述?組織未能有效實(shí)施和保持內(nèi)部審核過程，未能確保內(nèi)部審核按照策劃的安排進(jìn)行，以驗(yàn)證質(zhì)量管理體系是否符合組織自身的要求和ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求，并得到有效實(shí)施和保持。具體表現(xiàn)為：內(nèi)部審核活動(dòng)的計(jì)劃、執(zhí)行或后續(xù)糾正措施管理存在缺陷。二、不符合?證據(jù)簡(jiǎn)述?1.?審核計(jì)劃缺失或執(zhí)行不力?：未能提供覆蓋所有相關(guān)過程、場(chǎng)所和標(biāo)準(zhǔn)的完整年度內(nèi)部審核計(jì)劃，或?qū)嶋H審核活動(dòng)未按計(jì)劃執(zhí)行。?2.?審核實(shí)施不充分?：內(nèi)部審核記錄顯示，審核過程未能深入識(shí)別關(guān)鍵問題。例如，在審核市場(chǎng)部顧客滿意度調(diào)查時(shí)，僅收集數(shù)據(jù)而未進(jìn)行及時(shí)統(tǒng)計(jì)分析，也未對(duì)顧客反饋的問題。?3.審核生產(chǎn)部門時(shí)，發(fā)現(xiàn)工藝監(jiān)控記錄頻率不符合文件規(guī)定（每小時(shí)記錄一次改為每三小時(shí)記錄一次），但審核未充分追溯其原因及影響。?4.?審核員能力或獨(dú)立性不足?：內(nèi)部審核由不具備足夠能力或未保持獨(dú)立性的審核員執(zhí)行，可能導(dǎo)致審核深度不足或關(guān)鍵問題未被發(fā)現(xiàn)。對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄審核時(shí)，未能有效質(zhì)疑并糾正檢驗(yàn)員“憑經(jīng)驗(yàn)”代替儀器檢驗(yàn)的違規(guī)行為。?5.措施跟蹤無(wú)效?：內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)（如供方評(píng)定中存在“有保留”意見卻仍被批準(zhǔn)、設(shè)備長(zhǎng)期閑置未處理等），未得到及時(shí)有效的糾正，或糾正措施的實(shí)施效果未得到驗(yàn)證。?6.?審核輸出未用于管理評(píng)審?：內(nèi)部審核的結(jié)果（包括發(fā)現(xiàn)的多個(gè)不符合項(xiàng)及其分析）未作為輸入系統(tǒng)地提交給管理評(píng)審，以驅(qū)動(dòng)質(zhì)量管理體系的改進(jìn)。?1.內(nèi)審計(jì)劃需提前制定，覆蓋新版所有新增條款；2.整改驗(yàn)證需由非原審核員實(shí)施，確?？陀^性。9.3管理評(píng)審1.管理評(píng)審輸入是否包含風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇管控效果、數(shù)字化投資回報(bào)、ESG目標(biāo)完成情況;2.是否聚焦戰(zhàn)略一致性、新規(guī)合規(guī)性等高階議題;3.是否根據(jù)評(píng)審結(jié)果調(diào)整體系及資源配置。查查看管理評(píng)審計(jì)劃、報(bào)告及輸入輸出文件，核查評(píng)審決議及跟蹤記錄;訪談高層確認(rèn)評(píng)審有效性。符合￡不符合R觀察項(xiàng)￡一、管理評(píng)審未由最高管理者主持?1.不符合描述?：管理評(píng)審會(huì)議未由最高管理者（如總經(jīng)理或法人代表）親自主持，而是由其他管理層人員替代。2.不符合證據(jù)簡(jiǎn)述?（1）管理評(píng)審會(huì)議記錄中主持人非最高管理者；（2）最高管理者未在評(píng)審報(bào)告或決議文件上簽字確認(rèn)；（3）員工訪談中證實(shí)最高管理者未參與評(píng)審過程。二、管理評(píng)審輸入內(nèi)容不完整?1.不符合描述?：評(píng)審輸入未涵蓋標(biāo)準(zhǔn)要求的全部要素，如遺漏內(nèi)審結(jié)果、顧客反饋、過程績(jī)效等關(guān)鍵信息。2.不符合客觀證據(jù)簡(jiǎn)述?：（1）管理評(píng)審輸入清單中缺少內(nèi)審報(bào)告、顧客滿意度調(diào)查結(jié)果、過程KPI數(shù)據(jù)等；（2）評(píng)審記錄中未提及資源需求、風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇或改進(jìn)機(jī)會(huì)的評(píng)估；輸入文件未與質(zhì)量管理體系運(yùn)行實(shí)際數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)（如未引用生產(chǎn)異常報(bào)告）。三、管理評(píng)審輸出未形成有效決議?1.不符合描述?：評(píng)審輸出未明確改進(jìn)措施、資源分配或體系變更需求，導(dǎo)致評(píng)審流于形式。2.不符合證據(jù)簡(jiǎn)述?：（1）評(píng)審報(bào)告僅描述現(xiàn)狀，未提出具體改進(jìn)計(jì)劃或責(zé)任人；（2）未跟蹤評(píng)審決議的執(zhí)行情況（如無(wú)后續(xù)會(huì)議記錄或行動(dòng)清單）；（3）員工訪談中無(wú)法說(shuō)明評(píng)審后體系有何變化。1.管理評(píng)審輸入需提前收集，確保全面性；2.評(píng)審輸出的改進(jìn)措施需明確責(zé)任人和完成時(shí)限。10.1改進(jìn)1.是否建立持續(xù)改進(jìn)機(jī)制，是否識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)(如客戶投訴、內(nèi)審不符合、數(shù)據(jù)分析結(jié)果)；2.是否開展改進(jìn)項(xiàng)目，是否保留改進(jìn)記錄；3.改進(jìn)效果是否驗(yàn)證，是否標(biāo)準(zhǔn)化。查閱改進(jìn)項(xiàng)目清單、改進(jìn)報(bào)告、效果驗(yàn)證記錄。符合￡不符合R觀察項(xiàng)￡?一、不符合項(xiàng)描述?1.該不符合項(xiàng)指組織未滿足ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)第10.1條款的要求。條款10.1要求組織應(yīng)確定并選擇改進(jìn)機(jī)會(huì)，并采取必要措施以滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意。這包括對(duì)不合格和不符合項(xiàng)采取糾正措施，以及持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績(jī)效。?二、不符合證據(jù)簡(jiǎn)述?1.?客戶投訴處理不當(dāng)?：客戶投訴未得到及時(shí)處理，或采取的整改措施缺乏針對(duì)性，未能從根本上解決問題。證據(jù)可為積壓的投訴記錄、缺乏根本原因分析的整改報(bào)告。2.?質(zhì)量事故分析缺失?：發(fā)生質(zhì)量事故后，未開展深入的原因分析（如未使用5Why、魚骨圖等工具），也未采取有效的預(yù)防措施以防止再發(fā)生。證據(jù)可為僅有事件描述而無(wú)原因分析和預(yù)防措施的事故報(bào)告。3.?持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)未開展?：組織未主動(dòng)策劃和實(shí)施持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目，缺乏相關(guān)的改進(jìn)活動(dòng)記錄或計(jì)劃。證據(jù)可為缺失的改進(jìn)項(xiàng)目臺(tái)賬、無(wú)改進(jìn)活動(dòng)記錄的管理評(píng)審輸入資料。4.?不符合項(xiàng)整改效果未驗(yàn)證?：對(duì)內(nèi)審或外審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，整改完成后未對(duì)其有效性進(jìn)行驗(yàn)證，無(wú)法確認(rèn)問題是否真正閉環(huán)。證據(jù)可為整改報(bào)告中沒有驗(yàn)證結(jié)論，或驗(yàn)證記錄缺失。5.?改