PAGE藥企生產(chǎn)部文件管理制度范本一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥企生產(chǎn)部文件管理，確保文件的有效控制，保證生產(chǎn)活動(dòng)的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于藥企生產(chǎn)部所有文件的管理，包括但不限于生產(chǎn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、設(shè)備維護(hù)記錄、人員培訓(xùn)記錄等。（三）職責(zé)1.生產(chǎn)部經(jīng)理全面負(fù)責(zé)生產(chǎn)部文件管理工作，確保文件管理符合法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。審批生產(chǎn)部各類文件，確保文件的準(zhǔn)確性、完整性和有效性。協(xié)調(diào)解決文件管理過程中出現(xiàn)的問題。2.文件管理員負(fù)責(zé)生產(chǎn)部文件的分類、編號(hào)、歸檔、保管和借閱等具體工作。定期對文件進(jìn)行整理、清查，確保文件的妥善保存。協(xié)助生產(chǎn)部經(jīng)理進(jìn)行文件的審核和修訂工作。3.各崗位操作人員嚴(yán)格按照文件要求進(jìn)行操作，確保生產(chǎn)活動(dòng)的合規(guī)性。及時(shí)反饋文件執(zhí)行過程中出現(xiàn)的問題，并配合文件的修訂工作。二、文件的分類與編號(hào)（一）文件分類1.生產(chǎn)管理文件生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)指令、生產(chǎn)調(diào)度記錄等。生產(chǎn)操作規(guī)程，包括各生產(chǎn)工序的操作步驟、工藝參數(shù)等。批生產(chǎn)記錄，記錄每批產(chǎn)品的生產(chǎn)過程、物料使用情況等。2.質(zhì)量管理文件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確產(chǎn)品的質(zhì)量要求和檢驗(yàn)方法。批檢驗(yàn)記錄，記錄產(chǎn)品的檢驗(yàn)過程和結(jié)果。質(zhì)量檢驗(yàn)操作規(guī)程，規(guī)范檢驗(yàn)操作流程。3.設(shè)備管理文件設(shè)備操作規(guī)程，指導(dǎo)設(shè)備的正確操作和維護(hù)。設(shè)備維護(hù)計(jì)劃、維護(hù)記錄，確保設(shè)備的正常運(yùn)行。設(shè)備檔案，包括設(shè)備的采購、安裝、調(diào)試、維修等資料。4.人員管理文件人員培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄，記錄員工的培訓(xùn)情況。崗位職責(zé)說明書，明確各崗位的工作職責(zé)和要求。5.文件管理文件文件管理制度、文件管理流程等。文件起草、審核、批準(zhǔn)、修訂等記錄。（二）文件編號(hào)1.文件編號(hào)采用統(tǒng)一格式，由部門代碼、文件類別代碼、年份代碼、流水號(hào)組成。2.部門代碼：生產(chǎn)部代碼為“SC”。3.文件類別代碼：按照上述文件分類，分別用“SJ”（生產(chǎn)管理文件）、“ZL”（質(zhì)量管理文件）、“SB”（設(shè)備管理文件）、“RY”（人員管理文件）、“WJ”（文件管理文件）表示。4.年份代碼：取年份的后兩位數(shù)字，如2023年表示為“23”。5.流水號(hào)：按照文件產(chǎn)生的先后順序依次編號(hào)，從001開始。例如：生產(chǎn)部2023年第5份生產(chǎn)管理文件的編號(hào)為“SCSJ23005”。三、文件的起草與審核（一）起草1.文件起草應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作需要，由相關(guān)崗位人員負(fù)責(zé)。起草人應(yīng)確保文件內(nèi)容準(zhǔn)確、完整、清晰，符合法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.起草文件時(shí)應(yīng)參考相關(guān)的法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)部規(guī)定以及以往類似文件，確保文件的一致性和連貫性。3.文件內(nèi)容應(yīng)包括文件名稱、編號(hào)、起草部門、起草人、審核人、批準(zhǔn)人、生效日期、修訂記錄等基本信息。（二）審核1.文件起草完成后，應(yīng)提交給文件管理員進(jìn)行格式審核，確保文件格式符合公司統(tǒng)一要求。2.格式審核通過后，文件管理員將文件提交給相關(guān)部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行內(nèi)容審核。審核人應(yīng)認(rèn)真審查文件內(nèi)容，確保文件的準(zhǔn)確性、完整性和可行性。3.審核人應(yīng)在文件審核欄內(nèi)簽署審核意見，如同意、修改意見等，并注明審核日期。對于不符合要求的文件，審核人應(yīng)提出具體的修改意見，返回起草人進(jìn)行修改。四、文件的批準(zhǔn)與發(fā)布（一）批準(zhǔn)1.經(jīng)審核通過的文件，由生產(chǎn)部經(jīng)理進(jìn)行批準(zhǔn)。生產(chǎn)部經(jīng)理應(yīng)全面審查文件內(nèi)容，確保文件符合公司整體發(fā)展戰(zhàn)略和生產(chǎn)管理要求。2.批準(zhǔn)人應(yīng)在文件批準(zhǔn)欄內(nèi)簽署批準(zhǔn)意見，注明批準(zhǔn)日期，并加蓋公司公章或生產(chǎn)部專用章。（二）發(fā)布1.文件批準(zhǔn)后，文件管理員應(yīng)及時(shí)將文件發(fā)布至相關(guān)崗位人員。發(fā)布方式可采用紙質(zhì)文件發(fā)放、電子文件共享等方式。2.對于涉及多個(gè)部門或崗位的文件，文件管理員應(yīng)確保所有相關(guān)人員都能及時(shí)獲取文件，并進(jìn)行簽收確認(rèn)。3.文件發(fā)布后，文件管理員應(yīng)在文件發(fā)放記錄上記錄發(fā)放日期、發(fā)放部門、接收人等信息，以便跟蹤文件的發(fā)放情況。五、文件的修訂（一）修訂原因1.法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化，導(dǎo)致文件內(nèi)容需要更新。2.企業(yè)內(nèi)部管理要求調(diào)整，文件相關(guān)內(nèi)容需要修訂。3.文件執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)問題，需要對文件進(jìn)行優(yōu)化和完善。4.產(chǎn)品工藝、設(shè)備等發(fā)生變更，文件相應(yīng)內(nèi)容需要修改。（二）修訂流程1.由相關(guān)崗位人員提出文件修訂申請，說明修訂原因和修訂內(nèi)容。2.文件管理員對修訂申請進(jìn)行初審，確認(rèn)申請的合理性和必要性。3.初審?fù)ㄟ^后，將修訂申請?zhí)峤唤o原文件起草人進(jìn)行修訂。起草人應(yīng)按照修訂申請的要求，對文件進(jìn)行修改，并注明修訂日期。4.修改后的文件經(jīng)審核人審核、生產(chǎn)部經(jīng)理批準(zhǔn)后，按照文件發(fā)布流程進(jìn)行發(fā)布。5.文件管理員應(yīng)及時(shí)更新文件修訂記錄，記錄文件的修訂版本、修訂日期、修訂內(nèi)容、修訂人等信息。六、文件的保管（一）保管方式1.文件應(yīng)分類存放在專門的文件柜或文件夾中，確保文件存放有序，便于查找。2.對于電子文件，應(yīng)建立電子文檔管理系統(tǒng)，按照文件類別進(jìn)行分類存儲(chǔ)，并設(shè)置相應(yīng)的權(quán)限，確保文件的安全性和保密性。3.重要文件應(yīng)備份存儲(chǔ)，防止文件丟失或損壞。備份方式可采用光盤、硬盤、云存儲(chǔ)等多種形式。（二）保管期限1.生產(chǎn)管理文件、質(zhì)量管理文件、設(shè)備管理文件等與產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量相關(guān)的文件，保管期限應(yīng)不少于產(chǎn)品有效期后一年。2.人員管理文件、文件管理文件等保管期限應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況確定，但一般不少于三年。3.對于法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等要求長期保存的文件，應(yīng)按照要求進(jìn)行永久保存。（三）保管要求1.文件保管場所應(yīng)保持干燥、通風(fēng)、防火、防潮、防蟲、防盜等，確保文件的質(zhì)量不受影響。2.文件管理員應(yīng)定期對文件進(jìn)行清查和整理，檢查文件的完整性和保存狀況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。3.對于超過保管期限的文件，應(yīng)按照公司規(guī)定進(jìn)行銷毀處理，確保文件管理的合規(guī)性。七、文件的借閱（一）借閱申請1.因工作需要借閱文件的人員，應(yīng)填寫文件借閱申請表，注明借閱文件的名稱、編號(hào)、借閱原因、借閱期限等信息。2.借閱申請表經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)后，提交給文件管理員。（二）借閱審批1.文件管理員收到借閱申請表后，對申請進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括借閱原因是否合理、借閱期限是否符合規(guī)定等。2.對于涉及重要機(jī)密的文件，應(yīng)經(jīng)生產(chǎn)部經(jīng)理特別批準(zhǔn)后方可借閱。3.審核通過后，文件管理員在借閱申請表上簽署審批意見，并注明批準(zhǔn)日期。（三）借閱登記1.文件管理員根據(jù)審批意見，對借閱文件進(jìn)行登記。登記內(nèi)容包括借閱日期、借閱人、文件名稱、編號(hào)、歸還日期等信息。2.借閱人應(yīng)在文件借閱登記表上簽字確認(rèn)，領(lǐng)取借閱文件。（四）借閱期限1.文件借閱期限一般不超過[X]個(gè)工作日，如需延長借閱期限，應(yīng)提前向文件管理員提出申請，并經(jīng)批準(zhǔn)后方可延長。2.借閱人應(yīng)在規(guī)定的借閱期限內(nèi)歸還文件，如因特殊原因不能按時(shí)歸還，應(yīng)及時(shí)辦理續(xù)借手續(xù)。（五）歸還與注銷1.借閱人歸還文件時(shí)，文件管理員應(yīng)認(rèn)真檢查文件的完整性和保存狀況。如發(fā)現(xiàn)文件有損壞、丟失等情況，借閱人應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。2.文件歸還后，文件管理員在文件借閱登記表上注明歸還日期，并注銷借閱記錄。八、文件的銷毀（一）銷毀原因1.文件保管期限已滿，且無繼續(xù)保存價(jià)值。2.文件內(nèi)容涉及企業(yè)機(jī)密，不再需要留存。3.文件因損壞、遺失等原因無法繼續(xù)使用。（二）銷毀流程1.由文件管理員提出文件銷毀申請，并填寫文件銷毀申請表，注明銷毀文件的名稱、編號(hào)、數(shù)量、銷毀原因等信息。2.申請經(jīng)生產(chǎn)部經(jīng)理批準(zhǔn)后，文件管理員組織相關(guān)人員對文件進(jìn)行銷毀。3.