醫(yī)療器械初級(jí)考試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.以下屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械的是（）A.醫(yī)用口罩B.體溫計(jì)C.心臟起搏器D.血壓計(jì)2.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期是（）A.3年B.5年C.7年D.10年3.生產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合（）A.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)D.以上都是4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的有效期為（）A.3年B.5年C.7年D.9年5.以下哪種醫(yī)療器械需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)（）A.第一類(lèi)B.第二類(lèi)C.第三類(lèi)D.所有類(lèi)別6.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容不包括（）A.產(chǎn)品名稱(chēng)B.適用范圍C.生產(chǎn)工藝D.使用方法7.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體是（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.使用單位D.以上都是8.醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為（）A.第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)B.第三類(lèi)、第二類(lèi)、第一類(lèi)C.第二類(lèi)、第一類(lèi)、第三類(lèi)D.第一類(lèi)、第三類(lèi)、第二類(lèi)9.醫(yī)療器械產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)由（）簽字。A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.研發(fā)負(fù)責(zé)人10.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：1.C2.B3.D4.B5.C6.C7.D8.A9.A10.B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.以下屬于醫(yī)療器械的有（）A.聽(tīng)診器B.血糖儀C.隱形眼鏡D.按摩椅2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地B.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備C.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員D.有健全的質(zhì)量管理制度3.醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交的資料有（）A.產(chǎn)品研制報(bào)告B.風(fēng)險(xiǎn)分析資料C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.臨床評(píng)價(jià)資料4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（）A.未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械B.過(guò)期的醫(yī)療器械C.無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械D.淘汰的醫(yī)療器械5.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不得含有（）A.表示功效的斷言B.絕對(duì)化語(yǔ)言C.虛假內(nèi)容D.夸大宣傳6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的包括（）A.發(fā)現(xiàn)潛在的醫(yī)療器械安全問(wèn)題B.采取有效的控制措施C.保障公眾用械安全D.促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展7.第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，需要提交的資料有（）A.產(chǎn)品備案表B.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.生產(chǎn)制造信息8.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求企業(yè)建立的記錄包括（）A.生產(chǎn)記錄B.檢驗(yàn)記錄C.銷(xiāo)售記錄D.人員培訓(xùn)記錄9.醫(yī)療器械的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容有（）A.產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限C.生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所D.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)10.醫(yī)療器械召回分為（）A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回答案：1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC三、判斷題（每題2分，共20分）1.所有醫(yī)療器械都需要進(jìn)行注冊(cè)。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。（）4.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽可以隨意修改。（）5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告可以不及時(shí)提交。（）6.第一類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度最低。（）7.醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。（）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行售后服務(wù)。（）9.醫(yī)療器械的使用期限可以隨意標(biāo)注。（）10.醫(yī)療器械召回是生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任。（）答案：1.×2.√3.×4.×5.×6.√7.×8.×9.×10.√四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械的定義。答案：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是什么？答案：評(píng)估醫(yī)療器械在實(shí)際使用條件下的安全性和有效性，為醫(yī)療器械的注冊(cè)、上市提供科學(xué)依據(jù)，確保其能安全、有效地用于人體，保障公眾健康。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立哪些質(zhì)量管理記錄？答案：應(yīng)建立包括購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、效期管理、不合格品處理等記錄，確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程可追溯，保證產(chǎn)品質(zhì)量。4.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含哪些基本內(nèi)容？答案：包含產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所；適用范圍；產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)；使用方法；禁忌、注意事項(xiàng)；生產(chǎn)日期和使用期限等內(nèi)容。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)對(duì)保障公眾健康的重要性。答案：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)器械潛在安全問(wèn)題，如設(shè)計(jì)缺陷、性能不穩(wěn)定等。通過(guò)分析采取控制措施，避免更多傷害，保障公眾用械安全，促使企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品，推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展。2.如何確保醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制？答案：企業(yè)要建立完善質(zhì)量管理體系，從原材料采購(gòu)驗(yàn)收，到生產(chǎn)環(huán)節(jié)的工藝控制、人員操作規(guī)范，再到成品檢驗(yàn)等，每個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)格把關(guān)，定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審。3.分析醫(yī)療器械注冊(cè)流程嚴(yán)格的意義。答案：嚴(yán)格的注冊(cè)流程確保上市器械安全有效。能篩選不合格產(chǎn)品，防止風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品流入市場(chǎng)危害公眾。促使企業(yè)規(guī)范研發(fā)