PAGE衛(wèi)生局藥品器械檢查制度一、總則（一）目的為加強藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管，規(guī)范藥品器械市場秩序，保障公眾用藥用械安全有效，依據相關法律法規(guī)，制定本檢查制度。（二）適用范圍本制度適用于轄區(qū)內藥品生產、經營企業(yè)以及醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和使用單位。（三）基本原則1.依法監(jiān)管原則：嚴格依據藥品管理法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)開展檢查工作。2.風險管理原則：以風險為導向，對高風險藥品器械企業(yè)和品種進行重點檢查。3.科學公正原則：檢查過程和結果應科學、公正、客觀，確保檢查結論真實可靠。4.協(xié)同配合原則：加強與其他相關部門協(xié)作，形成監(jiān)管合力。二、檢查機構與人員（一）檢查機構成立專門的藥品器械檢查機構，負責組織實施轄區(qū)內藥品器械檢查工作。（二）人員資質檢查人員應具備藥學、醫(yī)療器械相關專業(yè)知識，熟悉藥品器械法律法規(guī)和監(jiān)管要求，經過專業(yè)培訓并考核合格，取得相應檢查資格證書。三、檢查類型與內容（一）日常檢查1.藥品生產企業(yè)日常檢查人員與培訓：檢查企業(yè)人員資質、培訓檔案等，確保人員具備相應專業(yè)知識和技能。生產管理：查看生產場地、設備、工藝執(zhí)行情況，是否符合GMP要求。質量管理：檢查質量體系運行、檢驗記錄、批生產記錄等，確保產品質量可控。物料與產品管理：核實物料采購、驗收、儲存、發(fā)放情況，以及產品銷售、留樣等管理。2.藥品經營企業(yè)日常檢查人員與培訓：檢查從業(yè)人員資質、培訓情況。經營場所與設施：查看經營場所布局、倉儲條件、溫濕度控制等是否符合要求。藥品質量管理：檢查藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)質量管理情況。計算機系統(tǒng)：檢查藥品經營質量管理計算機系統(tǒng)運行情況，確保數(shù)據真實、完整、可追溯。3.醫(yī)療器械生產企業(yè)日常檢查人員與培訓：檢查企業(yè)人員資質、培訓情況。生產管理：查看生產場地、設備、工藝流程，是否符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范要求。質量管理：檢查質量體系運行、檢驗記錄、生產記錄等，確保產品質量。原材料與產品管理：核實原材料采購、驗收、儲存情況，以及產品銷售、留樣等管理。4.醫(yī)療器械經營企業(yè)日常檢查人員與培訓：檢查從業(yè)人員資質、培訓情況。經營場所與設施：查看經營場所布局、倉儲條件、溫濕度控制等是否符合要求。醫(yī)療器械質量管理：檢查醫(yī)療器械購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)質量管理情況。計算機系統(tǒng)：檢查醫(yī)療器械經營質量管理計算機系統(tǒng)運行情況，確保數(shù)據真實、完整、可追溯。5.醫(yī)療機構藥品器械使用日常檢查藥品使用管理：檢查藥品購進渠道、驗收、儲存、調配、使用等環(huán)節(jié)管理情況。醫(yī)療器械使用管理：查看醫(yī)療器械購進、驗收、使用、維護、報廢等管理情況。藥品器械不良反應監(jiān)測：檢查不良反應報告和監(jiān)測制度執(zhí)行情況。（二）專項檢查1.針對特定藥品器械品種的專項檢查，如疫苗、血液制品、植入性醫(yī)療器械等，重點檢查該品種的生產、經營、使用全過程合規(guī)情況。2.對藥品器械質量公告不合格產品的專項追蹤檢查，查明原因，督促整改，防止不合格產品繼續(xù)流通和使用。3.根據投訴舉報線索開展的專項檢查，核實相關情況，依法處理違法違規(guī)行為。（三）飛行檢查1.不預先告知被檢查單位，直接對其藥品器械生產、經營、使用現(xiàn)場進行突擊檢查。2.重點檢查企業(yè)質量管理體系運行的真實性、有效性，以及關鍵崗位人員履職情況等。四、檢查程序（一）檢查計劃制定1.根據轄區(qū)內藥品器械監(jiān)管實際情況，制定年度檢查計劃，明確檢查對象、檢查內容、檢查時間安排等。2.檢查計劃應涵蓋各類檢查類型，確保全面監(jiān)管。（二）檢查通知下達1.實施檢查前，提前向被檢查單位下達檢查通知，告知檢查時間、內容、要求等。2.對于飛行檢查，可不提前通知。（三）檢查實施1.檢查人員按照檢查內容和標準，通過查閱資料、現(xiàn)場查看、人員詢問等方式進行檢查。2.如實記錄檢查情況，填寫檢查記錄表格，對發(fā)現(xiàn)的問題進行詳細描述。（四）檢查結果反饋1.檢查結束后，及時向被檢查單位反饋檢查結果，通報發(fā)現(xiàn)的問題。2.組織被檢查單位相關人員召開反饋會議，解讀問題，提出整改要求。（五）整改跟蹤1.要求被檢查單位針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題制定整改措施，明確整改期限。2.定期對整改情況進行跟蹤檢查，確保整改落實到位。五、檢查結果處理（一）限期整改對于檢查中發(fā)現(xiàn)的一般缺陷問題，下達限期整改通知書，要求企業(yè)在規(guī)定時間內完成整改，并提交整改報告。（二）警告對存在輕微違法違規(guī)行為，但尚未造成嚴重后果的企業(yè)，給予警告，責令其立即改正。（三）罰款對違法違規(guī)行為較為嚴重的企業(yè)，依據法律法規(guī)給予相應罰款處罰。（四）吊銷許可證對情節(jié)惡劣、嚴重違反法律法規(guī)的企業(yè)，依法吊銷其藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證等相關許可證件。（五）移送司法機關對涉嫌犯罪的藥品器械違法違規(guī)行為，及時移送司法機關依法處理。六、信息管理（一）檢查檔案建立為每個被檢查單位建立檢查檔案，將每次檢查的相關資料，包括檢查通知、檢查記錄、整改報告、處理結果等進行歸檔保存。（二）信息共享與其他相關部門建立信息共享機制，及時通報藥品器械檢查情況和違法違規(guī)信息，實現(xiàn)協(xié)同監(jiān)管。（三）公示公告定期通過官方網站等渠道公示藥品器械檢查結果和違法違規(guī)企業(yè)名單，向社會公開，增強監(jiān)管透明度。七、培訓與考核（一）培訓定期組織檢查人員參加藥品器械法律法規(guī)、專業(yè)知識、檢查技能等方面的培