PAGE鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院疫苗儲存制度一、總則1.目的為加強(qiáng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院疫苗儲存管理，確保疫苗質(zhì)量安全，有效預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生與流行，保障公眾健康，依據(jù)《疫苗管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院內(nèi)所有疫苗的儲存管理活動，包括疫苗的采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)放、使用及銷毀等環(huán)節(jié)。3.職責(zé)分工衛(wèi)生院院長：全面負(fù)責(zé)疫苗儲存管理工作的領(lǐng)導(dǎo)與決策，確保各項(xiàng)管理制度的有效執(zhí)行，協(xié)調(diào)解決工作中出現(xiàn)的重大問題。藥劑科負(fù)責(zé)人：具體組織實(shí)施疫苗儲存管理工作，制定并落實(shí)相關(guān)操作規(guī)程，對疫苗儲存管理工作進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，定期向上級主管部門報告工作情況。疫苗儲存管理人員：嚴(yán)格按照本制度及相關(guān)操作規(guī)程，負(fù)責(zé)疫苗的驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)放、使用及銷毀等具體工作，確保疫苗儲存質(zhì)量安全。臨床科室醫(yī)護(hù)人員：負(fù)責(zé)本科室疫苗的使用，并配合藥劑科做好疫苗的相關(guān)管理工作，及時反饋疫苗使用過程中的問題。二、疫苗采購與驗(yàn)收1.采購管理鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)嚴(yán)格按照國家免疫規(guī)劃程序和當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制機(jī)構(gòu)的要求，制定疫苗采購計劃。采購計劃應(yīng)根據(jù)轄區(qū)內(nèi)人口數(shù)量、疫苗接種率、疫苗損耗系數(shù)等因素科學(xué)合理制定，并報經(jīng)上級主管部門審核批準(zhǔn)。疫苗采購必須從具有合法資質(zhì)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗經(jīng)營企業(yè)采購，索取并留存加蓋企業(yè)印章的疫苗生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、生物制品批簽發(fā)證明復(fù)印件等資料。采購疫苗應(yīng)簽訂書面合同，明確疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、供貨時間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、雙方責(zé)任等內(nèi)容。采購的疫苗應(yīng)具有合法的批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等信息，疫苗的包裝、標(biāo)簽、說明書應(yīng)符合《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》及相關(guān)法規(guī)要求。2.驗(yàn)收管理疫苗到貨時，疫苗儲存管理人員應(yīng)依據(jù)采購合同及隨貨同行單，對疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、質(zhì)量狀況、包裝、標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收時應(yīng)檢查疫苗的外觀質(zhì)量，查看疫苗有無破損、污染、變質(zhì)等情況。驗(yàn)收人員應(yīng)按照規(guī)定的驗(yàn)收方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，對驗(yàn)收合格的疫苗，填寫驗(yàn)收記錄，包括疫苗的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容，并由驗(yàn)收人員簽字確認(rèn)。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年。對驗(yàn)收不合格的疫苗，應(yīng)填寫拒收報告，注明不合格事項(xiàng)及處理意見，及時通知采購部門與供貨單位聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)。不合格疫苗應(yīng)單獨(dú)存放，并做好標(biāo)識，按照規(guī)定進(jìn)行處理，嚴(yán)禁流入市場。三、疫苗儲存與養(yǎng)護(hù)1.儲存設(shè)施設(shè)備鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)配備與疫苗儲存規(guī)模相適應(yīng)的冷庫、冷藏箱、冷藏包等儲存設(shè)施設(shè)備。冷庫應(yīng)具有自動調(diào)控溫度功能，溫度范圍應(yīng)控制在2℃～8℃之間；冷藏箱、冷藏包應(yīng)能保持箱內(nèi)溫度穩(wěn)定在規(guī)定的范圍內(nèi)。儲存設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維護(hù)和校準(zhǔn)，確保其正常運(yùn)行。冷庫應(yīng)安裝溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，實(shí)時監(jiān)控庫內(nèi)溫度、濕度情況，并記錄保存。溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)自動采集、顯示、記錄、報警等功能，當(dāng)庫內(nèi)溫度、濕度超出規(guī)定范圍時，能及時發(fā)出報警信號。疫苗儲存區(qū)域應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯的標(biāo)識。不同區(qū)域應(yīng)分開存放，不得混放。2.疫苗儲存要求疫苗應(yīng)按照品種、規(guī)格、批號、有效期分類碼放，遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則。疫苗與墻、地面、屋頂間距應(yīng)不小于30厘米，與制冷機(jī)組出風(fēng)口間距應(yīng)不小于100厘米，與其他設(shè)備的間距應(yīng)符合設(shè)備運(yùn)行和維護(hù)的要求。疫苗應(yīng)在規(guī)定的溫度條件下儲存，嚴(yán)禁超溫、超濕儲存。對儲存溫度有特殊要求的疫苗，應(yīng)嚴(yán)格按照其說明書要求進(jìn)行儲存。疫苗儲存管理人員應(yīng)定期對疫苗進(jìn)行檢查，查看疫苗外觀質(zhì)量、儲存條件等情況，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。對過期、損壞、變質(zhì)等不合格疫苗，應(yīng)及時清理，單獨(dú)存放，并做好標(biāo)識，按照規(guī)定進(jìn)行處理。3.養(yǎng)護(hù)管理疫苗儲存管理人員應(yīng)根據(jù)疫苗的儲存條件、質(zhì)量狀況等因素，制定疫苗養(yǎng)護(hù)計劃，定期對疫苗進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容包括疫苗的外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說明書、儲存溫度、濕度等情況。對養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時采取相應(yīng)的處理措施。如發(fā)現(xiàn)疫苗外觀有破損、污染、變質(zhì)等情況，應(yīng)立即停止使用，并按照規(guī)定進(jìn)行處理；如發(fā)現(xiàn)儲存溫度、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時調(diào)整儲存條件，并對超出范圍期間儲存的疫苗進(jìn)行質(zhì)量評估。疫苗養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)詳細(xì)記錄養(yǎng)護(hù)時間、養(yǎng)護(hù)人員、養(yǎng)護(hù)內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況等信息，并保存至超過疫苗有效期2年。四、疫苗發(fā)放與使用管理1.發(fā)放管理疫苗發(fā)放應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近效期先出”的原則，按照臨床科室的需求進(jìn)行發(fā)放。發(fā)放疫苗時，應(yīng)填寫疫苗發(fā)放記錄，包括疫苗的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、發(fā)放數(shù)量、發(fā)放日期、領(lǐng)用科室、領(lǐng)用人等內(nèi)容，并由發(fā)放人員和領(lǐng)用人簽字確認(rèn)。疫苗發(fā)放記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年。發(fā)放的疫苗應(yīng)保證質(zhì)量合格，包裝完好，標(biāo)簽、說明書清晰。發(fā)放人員應(yīng)核對疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期等信息，確保發(fā)放的疫苗與發(fā)放記錄一致。2.使用管理臨床科室醫(yī)護(hù)人員應(yīng)嚴(yán)格按照疫苗的使用說明書及操作規(guī)程進(jìn)行疫苗接種，確保接種安全、有效。接種前，應(yīng)仔細(xì)核對受種者的姓名、年齡、性別、接種疫苗品種、生產(chǎn)批號、有效期等信息，詢問受種者的健康狀況、過敏史等情況，告知受種者疫苗接種的注意事項(xiàng)及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。接種疫苗時，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作規(guī)范，確保接種部位清潔，按照規(guī)定的接種途徑、劑量、方法進(jìn)行接種。接種后，應(yīng)告知受種者在接種現(xiàn)場留觀30分鐘，觀察有無不良反應(yīng)。如發(fā)現(xiàn)受種者出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時進(jìn)行處理，并按照規(guī)定報告。臨床科室應(yīng)建立疫苗使用登記本，詳細(xì)記錄疫苗的使用日期、使用數(shù)量、使用對象、接種人員等信息。疫苗使用登記本應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年。五、疫苗報損與銷毀管理1.報損管理疫苗在儲存、運(yùn)輸、使用過程中，如發(fā)現(xiàn)有破損、污染、變質(zhì)、過期等情況，應(yīng)及時填寫疫苗報損申請表，注明報損疫苗的品種、規(guī)格、生產(chǎn)批號、數(shù)量及報損原因等內(nèi)容，并提交藥劑科負(fù)責(zé)人審核。藥劑科負(fù)責(zé)人應(yīng)組織相關(guān)人員對報損疫苗進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)報損情況屬實(shí)后，簽署審核意見。報損疫苗應(yīng)單獨(dú)存放，做好標(biāo)識，嚴(yán)禁與合格疫苗混放。2.銷毀管理經(jīng)審核批準(zhǔn)報損的疫苗，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行銷毀。疫苗銷毀應(yīng)制定銷毀計劃，明確銷毀疫苗的品種、規(guī)格、生產(chǎn)批號、數(shù)量、銷毀方式、銷毀時間、銷毀地點(diǎn)、監(jiān)銷人員等內(nèi)容。疫苗銷毀方式可采用焚燒、深埋等無害化處理方式。銷毀過程應(yīng)有完整的記錄，包括銷毀時間、銷毀地點(diǎn)、銷毀方式、銷毀數(shù)量、監(jiān)銷人員等信息，并由監(jiān)銷人員簽字確認(rèn)。銷毀記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年。銷毀疫苗時，應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進(jìn)行，確保銷毀過程符合相關(guān)規(guī)定要求，防止疫苗流入非法渠道。六、人員培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計劃鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)制定疫苗儲存管理相關(guān)人員的培訓(xùn)計劃，定期組織培訓(xùn)。培訓(xùn)計劃應(yīng)根據(jù)不同崗位人員的職責(zé)要求和實(shí)際工作需要制定，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)方式等。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《疫苗管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、疫苗儲存與運(yùn)輸管理規(guī)范及相關(guān)操作規(guī)程、疫苗質(zhì)量安全知識、疫苗接種技術(shù)及不良反應(yīng)處理等方面。2.培訓(xùn)實(shí)施培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場演示、在線學(xué)習(xí)等多種形式。培訓(xùn)應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)和專業(yè)知識的人員進(jìn)行授課，確保培訓(xùn)質(zhì)量。培訓(xùn)過程中應(yīng)做好記錄，包括培訓(xùn)時間、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)人員、培訓(xùn)效果評估等信息。培訓(xùn)記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年。3.考核管理鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)定期對疫苗儲存管理相關(guān)人員進(jìn)行考核，考核內(nèi)容包括法律法規(guī)知識、專業(yè)知識、實(shí)際操作技能等方面。考核方式可采用理論考試、實(shí)際操作考核、日常工作表現(xiàn)評估等多種形式。對考核合格的人員，予以繼續(xù)上崗；對考核不合格的人員，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，直至考核合格為止。對多次考核不合格且不適合從事疫苗儲存管理工作的人員，應(yīng)調(diào)整其工作崗位。七、監(jiān)督檢查與記錄管理1.監(jiān)督檢查鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)定期對疫苗儲存管理工作進(jìn)行內(nèi)部監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括疫苗采購、驗(yàn)收儲存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)放、使用、報損與銷毀等環(huán)節(jié)的管理情況，儲存設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行情況，人員培訓(xùn)與考核情況等。監(jiān)督檢查應(yīng)由藥劑科負(fù)責(zé)人組織實(shí)施，檢查人員應(yīng)認(rèn)真填寫檢查記錄，對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時提出整改意見，并跟蹤整改落實(shí)情況。對違反本制度及相關(guān)法律法規(guī)的行為，應(yīng)依法依規(guī)進(jìn)行處理。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)積極配合上級衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門對疫苗儲存管理工作的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息，對檢查中提出的問題應(yīng)及時整改落實(shí)。2.記錄管理疫苗儲存管理工作應(yīng)建立完整的記錄檔案，記錄檔案應(yīng)包括疫苗采購記錄、驗(yàn)收記