PAGE醫(yī)療衛(wèi)生新技術評審制度一、總則（一）目的為規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生新技術的臨床應用，確保新技術的安全性、有效性和合理性，保障醫(yī)療質量和患者安全，特制定本評審制度。（二）適用范圍本制度適用于在本醫(yī)療機構內開展的各類醫(yī)療衛(wèi)生新技術，包括但不限于新技術、新項目、新設備、新藥品等在臨床診療中的應用。（三）基本原則1.科學評估原則：依據(jù)科學的方法和標準，對醫(yī)療衛(wèi)生新技術的安全性、有效性、先進性、可行性等進行全面評估。2.風險可控原則：充分識別和評估新技術應用過程中可能存在的風險，采取有效措施進行防控，確保風險可控。3.患者受益原則：以患者為中心，確保新技術的應用能夠為患者帶來切實的利益，提高醫(yī)療服務質量。4.持續(xù)改進原則：跟蹤新技術的應用效果，不斷總結經驗教訓，持續(xù)改進新技術的應用水平。二、評審組織與職責（一）評審委員會1.組成：由醫(yī)院管理部門、臨床專家、醫(yī)學倫理專家、藥學專家、護理專家等組成。2.職責負責制定和修訂醫(yī)療衛(wèi)生新技術評審制度及相關標準。對申請開展的醫(yī)療衛(wèi)生新技術進行評審，做出是否同意開展的決定。對已開展的醫(yī)療衛(wèi)生新技術進行定期評估和監(jiān)督，提出改進意見和建議。協(xié)調解決新技術應用過程中出現(xiàn)的重大問題。（二）管理部門1.組成：包括醫(yī)務科、護理部、藥劑科、設備科等相關職能部門。2.職責負責受理醫(yī)療衛(wèi)生新技術的申報，組織相關材料的審核和整理。協(xié)助評審委員會開展評審工作，提供必要的技術支持和信息服務。對新技術應用過程進行日常管理和監(jiān)督，確保新技術按照規(guī)定的程序和要求實施。負責收集、整理和分析新技術應用的相關數(shù)據(jù)，為評審委員會提供決策依據(jù)。（三）臨床科室1.職責負責提出開展醫(yī)療衛(wèi)生新技術項目的申請，并提供詳細的項目資料。按照評審委員會批準的方案組織實施新技術項目，確保新技術的安全、有效應用。及時向管理部門報告新技術應用過程中出現(xiàn)的問題和不良反應，配合做好調查和處理工作。對新技術應用效果進行自我評價和總結，不斷提高新技術的應用水平。三、新技術申報與受理（一）申報條件1.符合國家法律法規(guī)和醫(yī)療衛(wèi)生相關政策要求。2.具有明確的臨床應用價值，能夠解決現(xiàn)有技術難以解決的臨床問題。3.具有充分的科學依據(jù)，經過相關的基礎研究、動物實驗或臨床試驗驗證。4.具備開展新技術所需的人員、設備、設施等條件。5.已制定完善的技術方案和質量控制措施，能夠確保新技術應用的安全性和有效性。（二）申報材料1.《醫(yī)療衛(wèi)生新技術項目申請表》，包括項目名稱、申請科室、負責人、項目簡介、開展目的、預期效果、技術路線、風險評估及應對措施等內容。2.項目相關的科學依據(jù)，如國內外研究現(xiàn)狀、基礎研究報告、動物實驗報告、臨床試驗方案及初步結果等。3.開展新技術所需的人員資質證明、設備清單、場地設施情況等。4.技術方案和質量控制措施，包括操作流程、質量標準、監(jiān)測指標、不良反應處理預案等。5.醫(yī)學倫理審查意見。（三）受理程序1.臨床科室將申報材料提交至管理部門。2.管理部門對申報材料進行形式審查，符合要求的予以受理，并出具受理通知書；不符合要求的，一次性告知申報科室需要補充或修改的內容。四、新技術評審（一）初審1.管理部門組織相關專家對申報材料進行初審，重點審查項目的科學性、可行性、安全性及與現(xiàn)有技術的比較優(yōu)勢等。2.初審專家根據(jù)審查情況提出初審意見，形成初審報告。（二）專家評審1.評審委員會根據(jù)初審報告，組織專家對申請開展的醫(yī)療衛(wèi)生新技術進行評審。評審專家應具備豐富的臨床經驗、專業(yè)知識和良好的職業(yè)道德。2.評審過程中，申報科室負責人應向評審專家詳細介紹新技術項目情況，并回答專家提問。3.評審專家根據(jù)評審標準，對新技術的安全性、有效性、先進性、可行性等進行綜合評價，提出評審意見。（三）評審結果1.評審委員會根據(jù)專家評審意見，做出是否同意開展醫(yī)療衛(wèi)生新技術的決定。同意開展的，明確開展的范圍、條件、要求等，并出具評審意見書。不同意開展的，書面說明理由，并告知申報科室。2.評審結果在醫(yī)院內部進行公示，公示期為[X]個工作日。公示無異議后，正式發(fā)文公布。五、新技術實施與管理（一）實施前準備工作1.獲得評審意見書后，并通過醫(yī)院內部公示，申報科室應按照評審意見和相關要求，做好新技術實施前的各項準備工作，包括人員培訓、設備購置、場地準備、物資配備等。2.對參與新技術實施的人員進行專項培訓，使其熟悉新技術的操作流程、技術要點、質量控制要求及風險防范措施等。培訓結束后，應進行考核，考核合格后方可上崗。（二）實施過程管理1.申報科室應嚴格按照批準的技術方案和操作規(guī)程開展新技術項目，確保新技術應用的規(guī)范化和標準化。2.管理部門應定期對新技術實施情況進行監(jiān)督檢查，重點檢查人員資質、設備運行、技術操作、質量控制、不良反應監(jiān)測等方面的情況，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改。3.臨床科室應建立新技術應用登記制度，詳細記錄新技術應用的患者信息、操作過程、治療效果、不良反應等情況，為后續(xù)的評估和總結提供依據(jù)。（三）效果評估與持續(xù)改進1.新技術應用一段時間后，申報科室應組織對新技術的應用效果進行自我評價，包括技術指標達成情況、臨床療效、患者滿意度、安全性等方面的評估。2.管理部門應定期組織相關專家對已開展的醫(yī)療衛(wèi)生新技術進行效果評估，根據(jù)評估結果提出改進意見和建議，促進新技術的持續(xù)改進和優(yōu)化。3.對新技術應用過程中出現(xiàn)的嚴重不良反應、醫(yī)療糾紛等問題，應及時進行調查處理，并采取相應的改進措施，防止類似問題再次發(fā)生。六、新技術應用的風險管理（一）風險識別與評估1.在新技術申報階段，申報科室應組織對新技術應用過程中可能存在的風險進行全面識別和評估，包括技術風險、人員風險、設備風險、環(huán)境風險、倫理風險等。2.針對識別出的風險，應分析其發(fā)生的可能性和可能造成的危害程度，確定風險等級。（二）風險應對措施1.根據(jù)風險評估結果，制定相應的風險應對措施，包括風險規(guī)避、風險降低、風險轉移、風險接受等。2.對于高風險的新技術項目，應采取嚴格的風險控制措施，如加強人員培訓、完善技術方案、增加監(jiān)測指標、制定應急預案等，確保風險可控。（三）風險監(jiān)測與預警1.在新技術應用過程中，應建立風險監(jiān)測機制，及時收集和分析相關信息，監(jiān)測風險的變化情況。2.當發(fā)現(xiàn)風險指標超出正常范圍或出現(xiàn)異常情況時，應及時發(fā)出預警信號，采取相應的措施進行處理，防止風險擴大。七、醫(yī)學倫理審查（一）審查原則1.遵循醫(yī)學倫理基本原則，尊重患者的自主權、知情權、隱私權等，保護患者合法權益。2.確保新技術應用符合社會倫理道德規(guī)范，維護社會公共利益。（二）審查內容1.新技術應用的目的、意義和必要性。2.對患者的風險和受益評估。3.受試者的選擇標準和納入排除標準。4.知情同意書的內容和簽署情況。5.研究人員的資質和能力。6.倫理委員會的組成和審查程序。（三）審查程序1.申報科室在提交新技術申報材料時，應同時提交醫(yī)學倫理審查申請及相關材料。2.醫(yī)院倫理委員會對申報項目進行審查，必要時可組織實地考察或召開聽證會。3.倫理委員會根據(jù)審查結果出具倫理審查意見，同意開展的項目應明確倫理要求和注意事項。八、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.管理部門定期對醫(yī)療衛(wèi)生新技術的應用情況進行監(jiān)督檢查，檢查內容包括新技術申報與評審情況、實施過程管理情況、效果評估情況、風險管理情況、醫(yī)學倫理審查情況等。2.監(jiān)督檢查可采取現(xiàn)場檢查、資料查閱、數(shù)據(jù)分析、患者滿意度調查等方式進行。（二）考核評價1.建立醫(yī)療衛(wèi)生新技術應用考核評價制度，對申報科室和相關人員在新技術應用過程中的工作表現(xiàn)進行考核評價。2.考核評價指標包括新