PAGE衛(wèi)生室藥品器械管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)衛(wèi)生室藥品器械管理，確保藥品器械質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生室所有藥品、醫(yī)療器械的采購、儲存、使用、養(yǎng)護(hù)及報(bào)廢等環(huán)節(jié)的管理。3.依據(jù)本制度依據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、采購管理1.采購計(jì)劃衛(wèi)生室應(yīng)根據(jù)臨床需求、庫存情況等，每月制定藥品器械采購計(jì)劃。采購計(jì)劃需經(jīng)衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。采購計(jì)劃應(yīng)明確藥品器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)計(jì)采購時(shí)間等內(nèi)容。2.供應(yīng)商選擇選擇具有合法資質(zhì)的藥品器械供應(yīng)商，索取并留存其營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證等相關(guān)資質(zhì)證明文件。對供應(yīng)商的信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格、售后服務(wù)等進(jìn)行綜合評估，建立合格供應(yīng)商名錄。3.采購流程采購人員按照批準(zhǔn)的采購計(jì)劃，向合格供應(yīng)商發(fā)出采購訂單。采購訂單應(yīng)明確采購藥品器械的詳細(xì)信息、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)等。采購人員應(yīng)跟蹤采購訂單的執(zhí)行情況，確保按時(shí)、按質(zhì)、按量到貨。藥品器械到貨后，采購人員應(yīng)及時(shí)通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。三、驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員衛(wèi)生室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品器械的驗(yàn)收工作，驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能。2.驗(yàn)收依據(jù)驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)采購合同、藥品標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)等對到貨的藥品器械進(jìn)行驗(yàn)收。3.驗(yàn)收內(nèi)容藥品驗(yàn)收內(nèi)容包括：藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期等。醫(yī)療器械驗(yàn)收內(nèi)容包括：醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、包裝、標(biāo)簽、說明書、注冊證號、生產(chǎn)許可證號、生產(chǎn)日期、有效期等。驗(yàn)收人員應(yīng)檢查藥品器械的外觀質(zhì)量，有無破損、變質(zhì)、過期等情況。4.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)填寫藥品器械驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括：驗(yàn)收日期、藥品器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商名稱、驗(yàn)收情況等。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品器械有效期一年，但不得少于三年。四、儲存管理1.儲存設(shè)施衛(wèi)生室應(yīng)配備與藥品器械儲存要求相適應(yīng)的倉庫、藥柜等儲存設(shè)施，確保藥品器械儲存環(huán)境符合要求。倉庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)，溫度、濕度應(yīng)符合藥品器械儲存要求。藥柜應(yīng)定期清潔、消毒，防止藥品器械受到污染。2.分類儲存藥品器械應(yīng)按照藥品劑型、用途、醫(yī)療器械類別等進(jìn)行分類儲存。藥品應(yīng)按照劑型分為注射劑、口服制劑、外用制劑等，分別存放。醫(yī)療器械應(yīng)按照類別分為診斷設(shè)備、治療設(shè)備、監(jiān)護(hù)設(shè)備等，分別存放。特殊管理的藥品（如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等）應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定單獨(dú)儲存，專人保管。3.標(biāo)識管理藥品器械儲存區(qū)域應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)識，標(biāo)明藥品器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、有效期等信息。合格藥品器械應(yīng)懸掛綠色標(biāo)識牌。不合格藥品器械應(yīng)懸掛紅色標(biāo)識牌，并單獨(dú)存放。待驗(yàn)藥品器械應(yīng)懸掛黃色標(biāo)識牌。4.庫存盤點(diǎn)衛(wèi)生室應(yīng)定期對藥品器械進(jìn)行庫存盤點(diǎn)，確保賬物相符。每月至少進(jìn)行一次小盤點(diǎn)，每季度進(jìn)行一次大盤點(diǎn)。盤點(diǎn)結(jié)束后，應(yīng)編制庫存盤點(diǎn)表，對盤盈、盤虧情況進(jìn)行分析，并及時(shí)調(diào)整庫存賬目。五、養(yǎng)護(hù)管理1.養(yǎng)護(hù)人員衛(wèi)生室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品器械的養(yǎng)護(hù)工作，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能。2.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)根據(jù)藥品器械的特性、儲存條件等，制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，定期對藥品器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。3.養(yǎng)護(hù)內(nèi)容檢查藥品器械的外觀質(zhì)量，有無破損、變質(zhì)、過期等情況。檢查藥品器械的儲存環(huán)境，溫度、濕度是否符合要求。對藥品器械進(jìn)行清潔、消毒、通風(fēng)等養(yǎng)護(hù)措施。對近效期藥品器械進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，做好催銷工作。4.養(yǎng)護(hù)記錄養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)如實(shí)填寫藥品器械養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括：養(yǎng)護(hù)日期、藥品器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)情況等。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過藥品器械有效期一年，但不得少于三年。六、使用管理1.使用人員衛(wèi)生室應(yīng)配備經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、考核合格的藥品器械使用人員，使用人員應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。2.操作規(guī)程衛(wèi)生室應(yīng)制定藥品器械操作規(guī)程，使用人員應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。藥品使用操作規(guī)程應(yīng)包括藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。醫(yī)療器械使用操作規(guī)程應(yīng)包括醫(yī)療器械的使用方法、維護(hù)保養(yǎng)、故障排除等內(nèi)容。3.使用記錄使用人員應(yīng)如實(shí)填寫藥品器械使用記錄，記錄內(nèi)容包括：使用日期、藥品器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用科室、患者姓名、用法用量等。使用記錄應(yīng)保存至超過藥品器械有效期一年，但不得少于三年。4.不良反應(yīng)監(jiān)測衛(wèi)生室應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，使用人員在使用藥品過程中發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人，并按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測衛(wèi)生室應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，使用人員在使用醫(yī)療器械過程中發(fā)現(xiàn)不良事件，應(yīng)及時(shí)報(bào)告衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人，并按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。七、報(bào)廢管理1.報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)藥品器械符合下列情形之一的，應(yīng)予以報(bào)廢：超過有效期的。變質(zhì)、損壞無法使用的。國家明令淘汰、禁止使用的。其他不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或使用要求的。2.報(bào)廢程序使用科室提出報(bào)廢申請，填寫藥品器械報(bào)廢申請表，注明報(bào)廢原因、名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息。衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員對報(bào)廢申請進(jìn)行審核，審核通過后報(bào)上級主管部門批準(zhǔn)。根據(jù)上級主管部門的批準(zhǔn)意見，對報(bào)廢的藥品器械進(jìn)行處理。3.報(bào)廢處理報(bào)廢的藥品器械應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，防止污染環(huán)境和造成安全隱患。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理的藥品報(bào)廢，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷毀，并做好記錄。其他報(bào)廢的藥品器械可采取毀形、深埋等方式進(jìn)行處理。八、人員培訓(xùn)1.培訓(xùn)計(jì)劃衛(wèi)生室應(yīng)制定藥品器械管理相關(guān)人員培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織培訓(xùn)，提高人員業(yè)務(wù)水平。2.培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容包括：藥品管理法律法規(guī)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、藥品器械采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、報(bào)廢等環(huán)節(jié)的管理知識和技能等。3.培訓(xùn)記錄培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)如實(shí)填寫培訓(xùn)記錄，記錄內(nèi)容包括：培訓(xùn)日期、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)人員、考核情況等。培訓(xùn)記錄應(yīng)保存至超過藥品器械有效期一年，但不得少于三年。九、監(jiān)督檢查1.內(nèi)部監(jiān)督衛(wèi)生室應(yīng)定期對藥品器械管理工作進(jìn)行內(nèi)部監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并整改。2.外部監(jiān)督接受上級主管部