PAGE衛(wèi)生部制劑室工作制度一、總則1.目的為加強(qiáng)衛(wèi)生部制劑室的管理，規(guī)范制劑生產(chǎn)行為，保證制劑質(zhì)量，確保臨床用藥安全、有效、合理，特制定本工作制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生部制劑室的所有工作人員及制劑生產(chǎn)、質(zhì)量管理等各項(xiàng)活動(dòng)。3.依據(jù)本制度依據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、人員管理1.人員資質(zhì)制劑室工作人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的崗位資質(zhì)證書。從事制劑生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗(yàn)等關(guān)鍵崗位的人員，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過專門的培訓(xùn)，熟悉藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求。2.健康管理工作人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗?；加袀魅静?、皮膚病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。3.培訓(xùn)與考核定期組織工作人員參加專業(yè)知識(shí)、技能培訓(xùn)及法律法規(guī)培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)水平和質(zhì)量意識(shí)。建立工作人員培訓(xùn)檔案，記錄培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、考核結(jié)果等信息。對(duì)工作人員進(jìn)行定期考核，考核結(jié)果與績效掛鉤，激勵(lì)工作人員不斷提高工作質(zhì)量。三、房屋與設(shè)施1.選址與布局制劑室應(yīng)選址在環(huán)境整潔、無污染源的地方，遠(yuǎn)離交通主干道、垃圾處理場等可能影響藥品質(zhì)量的區(qū)域。制劑室布局應(yīng)合理，分為生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)等，各區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格分開，防止交叉污染。2.廠房設(shè)施制劑室廠房應(yīng)具備良好的通風(fēng)、采光、排水等設(shè)施，保持室內(nèi)清潔衛(wèi)生。生產(chǎn)車間應(yīng)根據(jù)制劑生產(chǎn)工藝要求，配備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、凈化設(shè)備、空調(diào)系統(tǒng)等，確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求。倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)具備足夠的倉儲(chǔ)空間，分類存放物料、成品等，并有防蟲、防潮、防火、防盜等措施。質(zhì)量控制區(qū)應(yīng)配備必要的檢驗(yàn)儀器設(shè)備，保證檢驗(yàn)工作的正常開展。3.設(shè)施維護(hù)建立廠房設(shè)施維護(hù)管理制度，定期對(duì)廠房設(shè)施進(jìn)行檢查、維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行。對(duì)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)情況進(jìn)行記錄，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決設(shè)施設(shè)備存在的問題。四、物料管理1.物料采購物料采購應(yīng)選擇合法、信譽(yù)良好的供應(yīng)商，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和庫存情況，制定物料采購計(jì)劃，確保物料供應(yīng)及時(shí)、充足。采購的物料應(yīng)符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)要求，有合法的票據(jù)和質(zhì)量證明文件。2.物料驗(yàn)收物料到貨后，應(yīng)及時(shí)組織驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等。驗(yàn)收人員應(yīng)按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，對(duì)驗(yàn)收合格的物料出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，辦理入庫手續(xù)；對(duì)驗(yàn)收不合格的物料，應(yīng)及時(shí)通知采購部門處理。3.物料儲(chǔ)存物料應(yīng)分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明物料的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等信息。儲(chǔ)存條件應(yīng)符合物料的要求，對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的物料，應(yīng)采取相應(yīng)的措施，確保物料質(zhì)量穩(wěn)定。定期對(duì)物料進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、物、卡相符，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。4.物料發(fā)放根據(jù)生產(chǎn)指令，按照先進(jìn)先出、近期先出的原則發(fā)放物料。發(fā)放物料時(shí)，應(yīng)核對(duì)物料的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等信息，確保發(fā)放準(zhǔn)確無誤。對(duì)發(fā)放的物料進(jìn)行記錄，包括發(fā)放時(shí)間、物料名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、領(lǐng)用部門等信息。五、衛(wèi)生管理1.環(huán)境衛(wèi)生制劑室應(yīng)保持環(huán)境衛(wèi)生整潔，定期進(jìn)行清潔消毒，防止污染。生產(chǎn)車間、倉儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)等區(qū)域應(yīng)制定清潔消毒操作規(guī)程，明確清潔消毒的方法、頻次、消毒劑的選擇等要求。清潔消毒工作應(yīng)記錄在案，包括清潔消毒時(shí)間、區(qū)域、操作人員等信息。2.人員衛(wèi)生工作人員應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，勤洗澡、勤換衣、勤剪指甲。進(jìn)入制劑室工作區(qū)域應(yīng)穿戴工作服、工作帽、口罩等，不得穿工作服進(jìn)入非工作區(qū)域。工作前應(yīng)洗手消毒，操作過程中應(yīng)遵守衛(wèi)生操作規(guī)程，防止藥品污染。3.設(shè)備衛(wèi)生生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器設(shè)備等應(yīng)定期進(jìn)行清潔消毒維護(hù)，確保設(shè)備表面清潔，無污垢、無殘留藥品。對(duì)設(shè)備的清潔消毒情況進(jìn)行記錄，包括設(shè)備名稱、清潔消毒時(shí)間、操作人員等信息。六、文件管理1.文件制定根據(jù)制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，制定各項(xiàng)管理制度、操作規(guī)程、記錄表格等文件。文件應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，內(nèi)容準(zhǔn)確、完整、清晰，具有可操作性。2.文件審核與批準(zhǔn)文件制定后，應(yīng)進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，確保文件的質(zhì)量。審核人員應(yīng)包括相關(guān)部門負(fù)責(zé)人、專業(yè)技術(shù)人員等，對(duì)文件的內(nèi)容進(jìn)行全面審核，提出修改意見。文件經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可生效執(zhí)行。3.文件發(fā)放與保管文件應(yīng)及時(shí)發(fā)放到相關(guān)部門和人員手中，確保其能夠獲取并執(zhí)行文件要求。建立文件保管制度，對(duì)文件進(jìn)行分類存放，便于查閱和使用。文件應(yīng)定期進(jìn)行整理和歸檔，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。4.文件修訂與廢止當(dāng)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝等發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)及時(shí)對(duì)文件進(jìn)行修訂。文件修訂應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，包括提出修訂申請(qǐng)、審核、批準(zhǔn)等環(huán)節(jié)。對(duì)已廢止的文件，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和銷毀，防止誤用。七、生產(chǎn)管理1.生產(chǎn)計(jì)劃根據(jù)臨床需求和庫存情況，制定制劑生產(chǎn)計(jì)劃，明確生產(chǎn)品種、數(shù)量、時(shí)間等要求。生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)合理安排，確保生產(chǎn)任務(wù)按時(shí)完成，同時(shí)避免過度生產(chǎn)造成浪費(fèi)。2.生產(chǎn)操作操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作，確保生產(chǎn)過程符合要求。生產(chǎn)過程中應(yīng)做好各項(xiàng)記錄，包括生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)品種、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、操作人員等信息，記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。對(duì)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理，防止問題擴(kuò)大。3.生產(chǎn)過程監(jiān)控建立生產(chǎn)過程監(jiān)控制度，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備運(yùn)行、物料流轉(zhuǎn)等進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控。監(jiān)控人員應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)督促整改，確保生產(chǎn)過程處于受控狀態(tài)。對(duì)生產(chǎn)過程監(jiān)控情況進(jìn)行記錄，為質(zhì)量追溯提供依據(jù)。八、質(zhì)量管理1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確制劑的性狀、鑒別、檢查、含量測定等要求。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)要求，確保制劑質(zhì)量可控。2.質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量控制部門應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)物料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和技能，嚴(yán)格按照檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，出具真實(shí)、準(zhǔn)確的檢驗(yàn)報(bào)告。對(duì)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離，并按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理。3.質(zhì)量穩(wěn)定性考察定期對(duì)制劑進(jìn)行質(zhì)量穩(wěn)定性考察，了解制劑在不同條件下的質(zhì)量變化情況。質(zhì)量穩(wěn)定性考察應(yīng)制定考察方案，明確考察項(xiàng)目、方法、周期等要求。根據(jù)質(zhì)量穩(wěn)定性考察結(jié)果，合理確定制劑的有效期和儲(chǔ)存條件。4.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，對(duì)制劑生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和控制。定期對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行回顧和總結(jié)，采取有效的措施降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保制劑質(zhì)量安全。九、包裝與貼簽1.包裝材料管理包裝材料應(yīng)符合藥品質(zhì)量要求，選擇合法、信譽(yù)良好的供應(yīng)商采購。對(duì)包裝材料進(jìn)行驗(yàn)收，確保其質(zhì)量合格，并建立包裝材料驗(yàn)收記錄。包裝材料應(yīng)分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)，防止混淆和誤用。2.包裝操作包裝操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行包裝操作，確保包裝質(zhì)量。包裝過程中應(yīng)注意保護(hù)藥品，防止藥品受到污染、損壞。對(duì)包裝好的產(chǎn)品進(jìn)行外觀檢查，確保包裝完好、標(biāo)簽內(nèi)容準(zhǔn)確無誤。3.貼簽管理標(biāo)簽應(yīng)符合藥品標(biāo)簽管理規(guī)定，內(nèi)容準(zhǔn)確、完整、清晰。貼簽操作人員應(yīng)核對(duì)標(biāo)簽內(nèi)容與藥品信息一致后進(jìn)行貼簽，確保貼簽位置正確、牢固。對(duì)貼簽后的產(chǎn)品進(jìn)行再次檢查，防止出現(xiàn)漏貼、錯(cuò)貼等情況。十、成品入庫與發(fā)放1.成品入庫成品經(jīng)檢驗(yàn)合格后，應(yīng)及時(shí)辦理入庫手續(xù)。入庫人員應(yīng)核對(duì)成品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量等信息，確保入庫成品與檢驗(yàn)報(bào)告一致。對(duì)入庫成品進(jìn)行分類存放，并做好入庫記錄。2.成品發(fā)放根據(jù)銷售訂單或臨床需求，按照規(guī)定的程序發(fā)放成品。發(fā)放成品時(shí)，應(yīng)核對(duì)成品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等信息，確保發(fā)放準(zhǔn)確無誤。對(duì)發(fā)放的成品進(jìn)行記錄，包括發(fā)放時(shí)間、成品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、領(lǐng)用部門等信息。十一、留樣觀察1.留樣規(guī)定每批制劑均應(yīng)留樣，留樣數(shù)量應(yīng)滿足質(zhì)量檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察的需要。留樣應(yīng)采用適當(dāng)?shù)陌b材料，密封保存，并標(biāo)明留樣日期、批號(hào)、規(guī)格等信息。2.留樣觀察按照規(guī)定的條件和周期對(duì)留樣制劑進(jìn)行觀察和檢驗(yàn)，記錄留樣制劑的質(zhì)量變化情況。留樣觀察期間，如發(fā)現(xiàn)留樣制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，并采取相應(yīng)的措施防止問題再次發(fā)生。3.留樣記錄與報(bào)告對(duì)留樣觀察情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括留樣制劑的名稱、規(guī)格、批號(hào)、留樣日期、觀察時(shí)間、檢驗(yàn)結(jié)果等信息。定期對(duì)留樣觀察記錄進(jìn)行總結(jié)分析，形成留樣觀察報(bào)告，為制劑質(zhì)量評(píng)價(jià)和改進(jìn)提供依據(jù)。十二、不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告1.監(jiān)測制度建立制劑不良反應(yīng)監(jiān)測制度，指定專人負(fù)責(zé)不良反應(yīng)監(jiān)測工作。收集、整理、分析制劑不良反應(yīng)報(bào)告，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)。2.報(bào)告程序發(fā)現(xiàn)制劑不良反應(yīng)后，應(yīng)立即報(bào)告制劑室負(fù)責(zé)