PAGE衛(wèi)生院醫(yī)療器械制度一、總則1.目的為加強(qiáng)衛(wèi)生院醫(yī)療器械管理，確保醫(yī)療器械的安全、有效使用，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院內(nèi)所有醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修、報(bào)廢等全過程管理。3.依據(jù)本制度依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、組織管理1.管理機(jī)構(gòu)成立衛(wèi)生院醫(yī)療器械管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由院長擔(dān)任組長，分管副院長擔(dān)任副組長，成員包括設(shè)備科、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、財(cái)務(wù)科等相關(guān)部門負(fù)責(zé)人。領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)全面領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)衛(wèi)生院醫(yī)療器械管理工作。2.職責(zé)分工設(shè)備科：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、維修、報(bào)廢等具體管理工作；建立醫(yī)療器械管理檔案，定期對醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)和清查；組織醫(yī)療器械使用人員的培訓(xùn)和考核。醫(yī)務(wù)科：負(fù)責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療器械的合理使用，制定醫(yī)療器械臨床使用規(guī)范和操作規(guī)程；監(jiān)督醫(yī)療器械使用過程中的醫(yī)療質(zhì)量和安全；參與醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報(bào)告。護(hù)理部：負(fù)責(zé)組織護(hù)理人員正確使用醫(yī)療器械，確保護(hù)理操作符合規(guī)范；配合設(shè)備科做好醫(yī)療器械的清潔、消毒、保養(yǎng)等工作；參與醫(yī)療器械使用培訓(xùn)和考核。財(cái)務(wù)科：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購資金的預(yù)算、核算和支付；對醫(yī)療器械的成本效益進(jìn)行分析和評估。三、采購管理1.采購計(jì)劃各科室根據(jù)業(yè)務(wù)需求和醫(yī)療器械使用情況，每年年底前制定下一年度醫(yī)療器械采購計(jì)劃，報(bào)設(shè)備科匯總。設(shè)備科對各科室采購計(jì)劃進(jìn)行審核，結(jié)合衛(wèi)生院實(shí)際情況和發(fā)展規(guī)劃，編制年度醫(yī)療器械采購預(yù)算，報(bào)院長審批后執(zhí)行。2.供應(yīng)商選擇建立合格供應(yīng)商名錄，選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好、產(chǎn)品質(zhì)量可靠的供應(yīng)商作為采購對象。對新供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核，包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證等相關(guān)證件的查驗(yàn)，并實(shí)地考察其生產(chǎn)或經(jīng)營場所、質(zhì)量管理體系等情況。3.采購合同采購醫(yī)療器械時(shí)，必須簽訂書面采購合同，明確采購品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。合同簽訂前，由設(shè)備科會(huì)同法務(wù)部門對合同條款進(jìn)行審核，確保合同合法有效。4.采購驗(yàn)收醫(yī)療器械到貨后，設(shè)備科組織相關(guān)人員按照采購合同和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量、包裝、標(biāo)識、合格證、說明書、注冊證等。對驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，填寫驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收人員簽字確認(rèn)；對驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)，并做好記錄。四、驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員驗(yàn)收工作由設(shè)備科牽頭，組織醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部等相關(guān)專業(yè)人員共同進(jìn)行。驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉醫(yī)療器械的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法。2.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及采購合同要求進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)識、說明書、合格證等應(yīng)符合要求；產(chǎn)品的性能、功能、質(zhì)量等應(yīng)滿足臨床使用需求。3.驗(yàn)收流程醫(yī)療器械到貨后，驗(yàn)收人員首先核對送貨單與采購合同的一致性，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量等。對醫(yī)療器械進(jìn)行外觀檢查，查看包裝是否完好，有無破損、變形、受潮等情況；標(biāo)識是否清晰、準(zhǔn)確，包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期等。按照產(chǎn)品說明書和操作手冊的要求，對醫(yī)療器械的性能、功能進(jìn)行初步測試和驗(yàn)證，確保其能夠正常運(yùn)行。檢查醫(yī)療器械的合格證、說明書、注冊證等相關(guān)文件是否齊全、有效。驗(yàn)收合格后，驗(yàn)收人員在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)，并將醫(yī)療器械移交至相應(yīng)科室使用；驗(yàn)收不合格的，填寫驗(yàn)收不合格報(bào)告，注明不合格原因，及時(shí)通知供應(yīng)商處理。五、儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存條件根據(jù)醫(yī)療器械的性能、特點(diǎn)和儲(chǔ)存要求，設(shè)置相應(yīng)的儲(chǔ)存?zhèn)}庫，分為常溫庫、陰涼庫、冷藏庫等。常溫庫溫度應(yīng)保持在0℃～30℃之間，陰涼庫溫度應(yīng)不高于20℃，冷藏庫溫度應(yīng)保持在2℃～8℃之間。倉庫應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，定期記錄溫濕度數(shù)據(jù)。倉庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，地面、貨架應(yīng)平整、牢固，便于醫(yī)療器械的存放和搬運(yùn)。2.分類存放按照醫(yī)療器械的類別、品種、規(guī)格、型號等進(jìn)行分類存放，并有明顯的標(biāo)識。對有特殊儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，如易燃易爆、有毒有害、放射性等，應(yīng)設(shè)置專門的儲(chǔ)存區(qū)域，并采取相應(yīng)的防護(hù)措施。3.庫存管理建立醫(yī)療器械庫存臺賬，詳細(xì)記錄醫(yī)療器械的出入庫時(shí)間、品種、規(guī)格、型號、數(shù)量、來源、去向等信息。定期對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)和清查，確保賬物相符。發(fā)現(xiàn)賬物不符時(shí)，應(yīng)及時(shí)查明原因，進(jìn)行調(diào)整和處理。對超過有效期、損壞、變質(zhì)等不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)清理出庫，單獨(dú)存放，并做好標(biāo)識，防止與合格醫(yī)療器械混淆。六、養(yǎng)護(hù)管理1.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃設(shè)備科根據(jù)醫(yī)療器械庫存情況和使用頻率，制定年度醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，明確養(yǎng)護(hù)的品種、時(shí)間、內(nèi)容、人員等。2.養(yǎng)護(hù)措施定期對醫(yī)療器械進(jìn)行清潔、消毒、潤滑、緊固等保養(yǎng)工作，確保其性能良好，外觀整潔。根據(jù)醫(yī)療器械的使用說明書和維護(hù)保養(yǎng)要求，對需要校準(zhǔn)、調(diào)試、檢測的醫(yī)療器械，及時(shí)聯(lián)系專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)操作，并做好記錄。對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，查看其質(zhì)量狀況，如發(fā)現(xiàn)有損壞、變質(zhì)等情況，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理。3.養(yǎng)護(hù)記錄養(yǎng)護(hù)人員在進(jìn)行養(yǎng)護(hù)工作時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄養(yǎng)護(hù)時(shí)間、內(nèi)容、結(jié)果等信息，形成養(yǎng)護(hù)記錄。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。七、使用管理1.使用培訓(xùn)設(shè)備科負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械使用人員的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括醫(yī)療器械的基本原理、操作方法、維護(hù)保養(yǎng)、安全注意事項(xiàng)等。新購進(jìn)的醫(yī)療器械，在投入使用前必須對使用人員進(jìn)行專門培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗操作。定期對使用人員進(jìn)行復(fù)訓(xùn)，確保其熟悉醫(yī)療器械的最新使用要求和技術(shù)規(guī)范。2.操作規(guī)程各科室應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的特點(diǎn)和臨床使用需求，制定相應(yīng)的操作規(guī)程，并懸掛在操作現(xiàn)場醒目位置。使用人員在操作醫(yī)療器械時(shí)，必須嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，確保操作規(guī)范、準(zhǔn)確、安全。3.使用記錄使用人員在使用醫(yī)療器械過程中，應(yīng)如實(shí)記錄使用時(shí)間、患者信息、使用情況等內(nèi)容，形成使用記錄。使用記錄應(yīng)妥善保存，便于追溯和查詢。4.使用監(jiān)督醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部等部門應(yīng)定期對醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保使用人員嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用醫(yī)療器械，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全。對發(fā)現(xiàn)的違規(guī)使用醫(yī)療器械行為，應(yīng)及時(shí)制止并進(jìn)行糾正，情節(jié)嚴(yán)重的，給予相應(yīng)的處罰。八、維修管理1.維修計(jì)劃設(shè)備科定期對醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和維護(hù)，發(fā)現(xiàn)有故障或損壞時(shí)，及時(shí)制定維修計(jì)劃。維修計(jì)劃應(yīng)包括維修內(nèi)容、維修時(shí)間、維修人員等。2.維修人員衛(wèi)生院應(yīng)配備專業(yè)的醫(yī)療器械維修人員，或與具備相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械維修機(jī)構(gòu)簽訂維修服務(wù)協(xié)議。維修人員應(yīng)具備扎實(shí)的專業(yè)知識和技能，熟悉醫(yī)療器械的維修原理和方法，能夠及時(shí)、準(zhǔn)確地排除故障。3.維修記錄維修人員在維修醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄維修時(shí)間、故障現(xiàn)象、維修過程、更換的零部件等信息，形成維修記錄。維修記錄應(yīng)妥善保存，作為醫(yī)療器械檔案的重要組成部分。4.維修后驗(yàn)收醫(yī)療器械維修后，由設(shè)備科組織相關(guān)人員按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，確保維修后的醫(yī)療器械能夠正常運(yùn)行，性能指標(biāo)符合要求。驗(yàn)收合格后，在維修記錄上簽字確認(rèn)，并將醫(yī)療器械移交至相應(yīng)科室使用。九、不良事件監(jiān)測與報(bào)告1.監(jiān)測制度建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報(bào)告工作。各科室在使用醫(yī)療器械過程中，如發(fā)現(xiàn)可疑的不良事件，應(yīng)及時(shí)報(bào)告給設(shè)備科。2.報(bào)告流程設(shè)備科接到不良事件報(bào)告后，應(yīng)立即進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，并填寫醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表。對嚴(yán)重傷害、死亡等嚴(yán)重不良事件，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門；對一般不良事件，應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。配合藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查和處理，提供相關(guān)資料和信息。3.數(shù)據(jù)分析與持續(xù)改進(jìn)定期對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，總結(jié)不良事件發(fā)生的原因、規(guī)律和趨勢，采取針對性的措施進(jìn)行改進(jìn)，不斷提高醫(yī)療器械的使用安全性。十、報(bào)廢管理1.報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)符合下列條件之一的醫(yī)療器械，可申請報(bào)廢：已超過規(guī)定使用年限，且功能嚴(yán)重老化，無法正常使用的；因意外事故或其他原因?qū)е聡?yán)重?fù)p壞，無法修復(fù)的；國家明令淘汰的；其他經(jīng)技術(shù)鑒定確已不能使用的。2.報(bào)廢申請使用科室填寫醫(yī)療器械報(bào)廢申請表，詳細(xì)說明報(bào)廢原因，并提交設(shè)備科。設(shè)備科組織相關(guān)人員進(jìn)行現(xiàn)場查看和技術(shù)鑒定，確認(rèn)符合報(bào)廢條件后，報(bào)院長審批。3.報(bào)廢處理經(jīng)院長批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療器械，由設(shè)備科負(fù)責(zé)組織報(bào)廢處理。報(bào)廢處理方式包括報(bào)廢銷毀、報(bào)廢轉(zhuǎn)讓等。報(bào)廢銷毀應(yīng)在指定地點(diǎn)進(jìn)行，確保醫(yī)