PAGE衛(wèi)生院藥物不良反應(yīng)制度一、總則1.目的為加強(qiáng)衛(wèi)生院藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與管理，保障患者用藥安全，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我院實(shí)際情況，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院內(nèi)所有藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用及藥物不良反應(yīng)的報(bào)告、監(jiān)測(cè)和處理等相關(guān)活動(dòng)。3.定義（1）藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。（2）嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。（3）新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。二、職責(zé)分工1.衛(wèi)生院管理部門（1）負(fù)責(zé)制定、修訂和完善藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度，并監(jiān)督實(shí)施。（2）協(xié)調(diào)各部門之間的工作，確保藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的順利開展。（3）定期組織對(duì)全院藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行檢查、評(píng)估和總結(jié)。2.藥劑科（1）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的收集、整理、核實(shí)、評(píng)價(jià)和上報(bào)工作。（2）對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析，及時(shí)反饋給臨床科室，提出合理用藥建議。（3）協(xié)助臨床科室開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，提供技術(shù)支持和培訓(xùn)。（4）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)資料的歸檔和保管工作。3.臨床科室（1）負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告和處理工作。（2）配合藥劑科開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，提供相關(guān)信息和資料。（3）對(duì)本科室發(fā)生的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析總結(jié)，采取有效措施減少不良反應(yīng)的發(fā)生。4.醫(yī)護(hù)人員（1）在診療過(guò)程中，密切觀察患者用藥后的反應(yīng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)。（2）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)立即報(bào)告本科室負(fù)責(zé)人，并填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》。（3）積極配合藥劑科和相關(guān)部門對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和處理。三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序1.報(bào)告時(shí)限（1）醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)在[X]小時(shí)內(nèi)報(bào)告本科室負(fù)責(zé)人。（2）本科室負(fù)責(zé)人接到報(bào)告后，應(yīng)在[X]小時(shí)內(nèi)對(duì)報(bào)告進(jìn)行核實(shí)，并填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，報(bào)送藥劑科。（3）藥劑科收到《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》后，應(yīng)在[X]個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核、評(píng)價(jià)，并向所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。（4）對(duì)于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和新的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)或者獲知后[X]小時(shí)內(nèi)報(bào)告。2.報(bào)告內(nèi)容（1）《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》應(yīng)填寫完整、準(zhǔn)確，包括患者基本信息、藥品信息、用藥情況、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、癥狀、體征、處理情況等。（2）報(bào)告內(nèi)容應(yīng)客觀、真實(shí)，不得隱瞞、篡改或夸大。3.報(bào)告方式（1）紙質(zhì)報(bào)告：臨床科室應(yīng)將填寫好的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》報(bào)送藥劑科，藥劑科審核后報(bào)送所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。（2）電子報(bào)告：通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)進(jìn)行報(bào)告。四、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)1.監(jiān)測(cè)方法（1）日常監(jiān)測(cè)：醫(yī)護(hù)人員在診療過(guò)程中，應(yīng)密切觀察患者用藥后的反應(yīng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)。（2）重點(diǎn)監(jiān)測(cè)：對(duì)新藥、特殊藥品、高風(fēng)險(xiǎn)藥品等進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，收集、分析相關(guān)藥品不良反應(yīng)信息。（3）主動(dòng)監(jiān)測(cè)：通過(guò)開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專項(xiàng)工作，主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)報(bào)告。2.評(píng)價(jià)原則（1）關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)：根據(jù)患者用藥情況、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、癥狀、體征等，判斷藥品不良反應(yīng)與用藥之間的關(guān)聯(lián)性。（2）嚴(yán)重程度評(píng)價(jià)：按照嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的定義，對(duì)不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度進(jìn)行評(píng)價(jià)。（3）因果關(guān)系評(píng)價(jià)：采用國(guó)際上通用的方法，如Naranjo法、KarchLasagna法等，對(duì)藥品不良反應(yīng)與用藥之間的因果關(guān)系進(jìn)行評(píng)價(jià)。3.評(píng)價(jià)流程（1）藥劑科收到《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》后，應(yīng)及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行評(píng)價(jià)。（2）評(píng)價(jià)人員應(yīng)根據(jù)監(jiān)測(cè)方法和評(píng)價(jià)原則，對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行全面、客觀的評(píng)價(jià)。（3）評(píng)價(jià)結(jié)果分為肯定、很可能、可能、可能無(wú)關(guān)、待評(píng)價(jià)、無(wú)法評(píng)價(jià)等六級(jí)。（4）對(duì)于評(píng)價(jià)結(jié)果為肯定或很可能的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。五、藥品不良反應(yīng)處理措施1.停用可疑藥品對(duì)于懷疑引起不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)立即停用，并更換其他藥物。2.對(duì)癥治療根據(jù)患者的癥狀、體征，采取相應(yīng)的對(duì)癥治療措施，緩解不良反應(yīng)癥狀。3.上報(bào)與溝通及時(shí)向上級(jí)主管部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)情況，并與患者及其家屬進(jìn)行溝通，告知不良反應(yīng)的發(fā)生情況、處理措施及預(yù)后等。4.調(diào)查與分析對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查分析，查找原因，采取有效措施，防止類似不良反應(yīng)的再次發(fā)生。5.記錄與歸檔對(duì)藥品不良反應(yīng)的處理過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)記錄，并將相關(guān)資料歸檔保存。六、培訓(xùn)與宣傳1.培訓(xùn)計(jì)劃（1）制定年度藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)時(shí)間和培訓(xùn)方式等。（2）培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品不良反應(yīng)相關(guān)法律法規(guī)、監(jiān)測(cè)管理制度、報(bào)告程序、監(jiān)測(cè)方法、評(píng)價(jià)原則及處理措施等。2.培訓(xùn)對(duì)象（1）全院醫(yī)護(hù)人員。（2）藥劑科、護(hù)理部等相關(guān)部門工作人員。3.培訓(xùn)方式（1）集中培訓(xùn)：定期組織全院醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行集中培訓(xùn)，邀請(qǐng)專家進(jìn)行授課。（2）網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)：利用醫(yī)院內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，發(fā)布藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)和信息，供醫(yī)護(hù)人員自主學(xué)習(xí)。（3）專題講座：針對(duì)新藥、特殊藥品等開展專題講座，提高醫(yī)護(hù)人員對(duì)相關(guān)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)和監(jiān)測(cè)能力。4.宣傳教育（1）通過(guò)醫(yī)院宣傳欄、電子顯示屏等形式，宣傳藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要性和相關(guān)知識(shí)。（2）向患者及其家屬宣傳藥品不良反應(yīng)的防范措施和自我保護(hù)意識(shí)，提高患者對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)知度。七、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)資料管理1.資料收集（1）藥劑科負(fù)責(zé)收集全院藥品不良反應(yīng)報(bào)告表、調(diào)查處理記錄、監(jiān)測(cè)分析報(bào)告等相關(guān)資料。（2）臨床科室應(yīng)及時(shí)將本科室發(fā)生的藥品不良反應(yīng)相關(guān)資料報(bào)送藥劑科。2.資料整理（1）藥劑科對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行整理，分類歸檔。（2）資料整理應(yīng)按照時(shí)間順序、藥品名稱、不良反應(yīng)類型等進(jìn)行分類，便于查閱和分析。3.資料保存（1）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)資料應(yīng)妥善保存，保存期限為[X]年。（2）保存方式可采用紙質(zhì)檔案和電子檔案相結(jié)合的方式，確保資料的完整性和安全性。4.資料利用（1）定期對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析總結(jié)，撰寫監(jiān)測(cè)分析報(bào)告，為臨床合理用藥提供參考依據(jù)。（2）利用藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)資料，開展藥物流行病學(xué)研究，探索藥品不良反應(yīng)的發(fā)生規(guī)律和影響因素。八、獎(jiǎng)懲措施1.獎(jiǎng)勵(lì)（1）對(duì)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中表現(xiàn)突出的科室和個(gè)人，給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。（2）獎(jiǎng)勵(lì)方式包括榮譽(yù)證書、獎(jiǎng)金、晉升機(jī)會(huì)等。