PAGE鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院器械管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院器械管理，確保器械的安全、有效使用，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院內(nèi)所有醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修、報(bào)廢等全過程管理。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)以及醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、管理職責(zé)（一）院領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)1.全面負(fù)責(zé)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院器械管理工作的領(lǐng)導(dǎo)與決策，確保器械管理工作符合法律法規(guī)和醫(yī)院發(fā)展需求。2.審批器械采購計(jì)劃、預(yù)算及重大器械管理事項(xiàng)。（二）器械管理部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)制定和完善器械管理制度、操作規(guī)程，并組織實(shí)施。2.負(fù)責(zé)器械的采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)放、調(diào)配等日常管理工作。3.建立器械管理檔案，記錄器械的采購、使用、維修、報(bào)廢等情況。4.定期對器械使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，為器械采購、更新提供依據(jù)。5.組織開展器械使用人員的培訓(xùn)與考核。（三）臨床科室職責(zé)1.負(fù)責(zé)本科室器械的合理使用、日常維護(hù)和清潔消毒，做好使用記錄。2.及時(shí)向器械管理部門反饋器械的使用問題和需求。3.配合器械管理部門做好器械的盤點(diǎn)、清查等工作。（四）財(cái)務(wù)部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)器械采購資金的預(yù)算編制、審核和支付管理。2.對器械管理費(fèi)用進(jìn)行核算和監(jiān)督。三、器械采購管理（一）采購計(jì)劃1.各臨床科室根據(jù)業(yè)務(wù)需求和器械使用情況，每年年底前提出下一年度器械采購計(jì)劃，報(bào)器械管理部門。2.器械管理部門匯總各科室采購計(jì)劃，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況、器械庫存狀況以及新技術(shù)發(fā)展需求，進(jìn)行綜合平衡和審核，制定年度器械采購計(jì)劃草案。3.年度器械采購計(jì)劃草案經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)審批后實(shí)施。特殊情況下的臨時(shí)采購需求，由使用科室填寫申請表，說明采購理由和用途，經(jīng)科室負(fù)責(zé)人簽字、器械管理部門審核、院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。（二）供應(yīng)商選擇1.通過公開招標(biāo)、邀請招標(biāo)、競爭性談判、單一來源采購等方式，從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)中選擇供應(yīng)商。2.對供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核，包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、質(zhì)量保證體系認(rèn)證等，確保其具備良好的信譽(yù)和供應(yīng)能力。3.建立供應(yīng)商評估機(jī)制，定期對供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、售后服務(wù)等進(jìn)行評估，對于不符合要求的供應(yīng)商及時(shí)淘汰。（三）采購合同1.與選定供應(yīng)商簽訂詳細(xì)的采購合同，明確采購器械的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。2.合同簽訂前，由器械管理部門、法律事務(wù)部門等相關(guān)人員對合同條款進(jìn)行審核，確保合同合法有效。3.嚴(yán)格按照合同約定執(zhí)行采購任務(wù)，及時(shí)跟蹤合同履行情況，如發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)與供應(yīng)商協(xié)商解決。四、器械驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收準(zhǔn)備1.器械到貨前，器械管理部門通知相關(guān)人員做好驗(yàn)收準(zhǔn)備工作，包括安排驗(yàn)收場地、準(zhǔn)備驗(yàn)收工具和文件等。2.驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉器械的性能、技術(shù)要求和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，掌握驗(yàn)收流程和方法。（二）驗(yàn)收內(nèi)容1.數(shù)量驗(yàn)收：核對到貨器械的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量與采購合同一致。2.質(zhì)量驗(yàn)收：檢查器械的外觀、包裝、標(biāo)識等是否完好，隨機(jī)文件是否齊全，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對器械的性能、功能進(jìn)行測試和驗(yàn)證。3.資質(zhì)驗(yàn)收：檢查器械的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)文件以及產(chǎn)品注冊證等是否齊全、有效。（三）驗(yàn)收記錄1.驗(yàn)收人員填寫器械驗(yàn)收記錄，詳細(xì)記錄驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)包括器械名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、供應(yīng)商、到貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員簽名等信息。3.驗(yàn)收合格的器械，驗(yàn)收記錄由器械管理部門存檔；驗(yàn)收不合格的器械，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退換貨等手續(xù)，并記錄處理結(jié)果。五、器械儲存管理（一）倉庫設(shè)施1.設(shè)立專門的器械倉庫，倉庫應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防火、防盜等條件。2.根據(jù)器械的特性和儲存要求，設(shè)置不同的儲存區(qū)域，如常溫庫、陰涼庫、冷藏庫等，并配備相應(yīng)的溫濕度監(jiān)測設(shè)備。3.倉庫內(nèi)設(shè)置貨架、貨柜等儲存設(shè)備，合理分類存放器械，標(biāo)識清晰，便于查找和管理。（二）入庫管理1.驗(yàn)收合格的器械，由器械管理部門及時(shí)辦理入庫手續(xù)，填寫入庫單。入庫單應(yīng)包括器械名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、供應(yīng)商、入庫日期等信息。2.按照器械的類別、規(guī)格、批次等進(jìn)行分區(qū)存放，遵循先進(jìn)先出、近期先出的原則。（三）在庫養(yǎng)護(hù)1.定期對器械進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，檢查內(nèi)容包括器械的外觀、包裝、質(zhì)量狀況、溫濕度等。2.對易損、易變質(zhì)的器械，應(yīng)增加檢查頻次。發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)采取措施，如維修、更換、調(diào)整溫濕度等，并記錄養(yǎng)護(hù)情況。3.做好倉庫的清潔衛(wèi)生工作，保持倉庫環(huán)境整潔。（四）出庫管理1.臨床科室根據(jù)需要填寫器械領(lǐng)用申請表，經(jīng)科室負(fù)責(zé)人簽字后交器械管理部門。2.器械管理部門審核領(lǐng)用申請，按照規(guī)定發(fā)放器械，并填寫出庫單。出庫單應(yīng)包括器械名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、領(lǐng)用科室、領(lǐng)用日期、發(fā)放人員簽名等信息。3.對于貴重、特殊器械的領(lǐng)用，應(yīng)嚴(yán)格履行審批手續(xù)。六、器械使用管理（一）使用培訓(xùn)1.器械管理部門負(fù)責(zé)組織器械使用人員的培訓(xùn)工作，培訓(xùn)內(nèi)容包括器械的性能、操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)、安全注意事項(xiàng)等。2.新購進(jìn)的器械在投入使用前，必須對使用人員進(jìn)行專門培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗操作。3.定期開展器械使用知識更新培訓(xùn)，提高使用人員的業(yè)務(wù)水平和操作技能。（二）操作規(guī)程1.為每臺器械制定詳細(xì)的操作規(guī)程，操作規(guī)程應(yīng)明確操作步驟、注意事項(xiàng)、維護(hù)要求等內(nèi)容。2.使用人員必須嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改操作方法。3.器械管理部門定期對操作規(guī)程的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和監(jiān)督。（三）使用記錄1.使用人員做好器械使用記錄，記錄內(nèi)容包括器械名稱、規(guī)格型號、使用日期、使用科室、使用人員、使用情況等。2.使用記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隨意涂改。3.器械管理部門定期收集和整理使用記錄，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，為器械管理提供數(shù)據(jù)支持。（四）維護(hù)保養(yǎng)1.使用人員負(fù)責(zé)所使用器械的日常維護(hù)保養(yǎng)工作，按照維護(hù)保養(yǎng)要求進(jìn)行清潔、消毒、潤滑、緊固等操作。2.定期對器械進(jìn)行全面檢查和維護(hù)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和排除故障隱患。對于超出自身維護(hù)能力的問題，及時(shí)通知器械管理部門安排維修。3.器械管理部門建立器械維護(hù)保養(yǎng)檔案，記錄器械的維護(hù)保養(yǎng)情況。（五）安全管理1.加強(qiáng)器械使用過程中的安全管理，確保使用人員和患者的安全。2.對具有潛在風(fēng)險(xiǎn)的器械，如放射性器械、高風(fēng)險(xiǎn)植入性器械等，嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行操作和管理。3.定期對器械的安全性能進(jìn)行檢查和評估，發(fā)現(xiàn)安全隱患及時(shí)采取措施消除。七、器械維修管理（一）維修申請1.使用人員發(fā)現(xiàn)器械出現(xiàn)故障或損壞時(shí)，填寫器械維修申請表，詳細(xì)描述故障現(xiàn)象、發(fā)生時(shí)間、使用情況等信息。2.將維修申請表提交給器械管理部門，由器械管理部門進(jìn)行初步審核。（二）維修安排1.器械管理部門根據(jù)維修申請表的內(nèi)容，安排專業(yè)維修人員或聯(lián)系廠家售后服務(wù)進(jìn)行維修。2.對于復(fù)雜故障或需要廠家技術(shù)支持的情況，及時(shí)與廠家溝通協(xié)調(diào)，確保維修工作順利進(jìn)行。（三）維修記錄1.維修人員做好維修記錄，記錄內(nèi)容包括維修日期、維修人員、故障原因、維修措施、更換零部件等信息。2.維修記錄應(yīng)作為器械維護(hù)保養(yǎng)檔案的重要組成部分，存檔備查。3.維修后的器械應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，合格后方可重新投入使用。八、器械報(bào)廢管理（一）報(bào)廢鑒定1.定期對器械進(jìn)行清查盤點(diǎn)，對于損壞嚴(yán)重、無法修復(fù)或已超過使用年限、性能下降且無維修價(jià)值的器械，由器械管理部門組織相關(guān)人員進(jìn)行報(bào)廢鑒定。2.報(bào)廢鑒定小組應(yīng)根據(jù)器械的實(shí)際情況，結(jié)合使用記錄、維修記錄等資料，綜合評估器械是否符合報(bào)廢條件。（二）報(bào)廢審批1.經(jīng)報(bào)廢鑒定小組鑒定符合報(bào)廢條件的器械，填寫器械報(bào)廢申請表，詳細(xì)說明報(bào)廢原因、器械名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等信息。2.報(bào)廢申請表經(jīng)科室負(fù)責(zé)人簽字、器械管理部門審核、院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，方可辦理報(bào)廢手續(xù)。（三）報(bào)廢處理1.對于批準(zhǔn)報(bào)廢的器械，由器械管理部門統(tǒng)一處理?？梢圆捎脠?bào)廢銷毀、出售給有資質(zhì)的回收企業(yè)等方式進(jìn)行處理。2.在報(bào)廢處理過程中，應(yīng)做好記錄，包括報(bào)廢日期、處理方式、處理人員等信息。3.對于有特殊管理要求的報(bào)廢器械，如放射性器械、化學(xué)性危險(xiǎn)器械等，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。九、監(jiān)督檢查與考核（一）監(jiān)督檢查1.器械管理部門定期對器械采購、驗(yàn)收、儲存、使用、維修、報(bào)廢等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保各項(xiàng)管理制度的有效執(zhí)行。2.醫(yī)院內(nèi)部審計(jì)部門不定期對器械管理工作進(jìn)行審計(jì)，檢查器械管理的合規(guī)性、資金使用的合理性等。3.接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門等上級部門的監(jiān)督檢查，對提出的問題及時(shí)整改。（二）考核評價(jià)1.建立器械管理工作考核評價(jià)機(jī)制，對