PAGE衛(wèi)生部檢驗機構(gòu)工作制度一、總則1.目的為加強衛(wèi)生部檢驗機構(gòu)的管理，規(guī)范檢驗工作流程，確保檢驗結(jié)果的準確性、可靠性和公正性，提高檢驗機構(gòu)的服務(wù)質(zhì)量和技術(shù)水平，保障公眾健康，特制定本工作制度。2.適用范圍本制度適用于衛(wèi)生部直屬及下屬的各類檢驗機構(gòu)，包括各級疾病預(yù)防控制中心、臨床檢驗中心、職業(yè)病防治院等相關(guān)檢驗部門。3.依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國食品安全法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，以及國家和行業(yè)的檢驗標準、規(guī)范和指南制定。二、機構(gòu)與人員管理1.機構(gòu)設(shè)置檢驗機構(gòu)應(yīng)具備完善的組織架構(gòu)，明確各部門和崗位的職責與權(quán)限，確保工作流程順暢。設(shè)有樣品受理、檢驗檢測、質(zhì)量控制、報告審核、檔案管理等職能部門，各部門之間應(yīng)相互協(xié)作、相互制約。2.人員資質(zhì)檢驗人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得相應(yīng)的資質(zhì)證書，如檢驗技師資格證書等。從事特殊檢驗項目的人員，如涉及病原微生物檢測、放射性檢測等，應(yīng)取得相關(guān)的特殊資質(zhì)認證。3.人員培訓(xùn)制定年度培訓(xùn)計劃，定期組織檢驗人員參加專業(yè)知識、技能培訓(xùn)以及法律法規(guī)培訓(xùn)，不斷提升人員素質(zhì)。鼓勵檢驗人員參加學術(shù)交流活動，了解行業(yè)最新動態(tài)和技術(shù)進展，提高業(yè)務(wù)水平。4.人員考核建立人員考核機制，定期對檢驗人員的工作業(yè)績、技術(shù)能力、職業(yè)道德等進行考核?？己私Y(jié)果與人員的晉升、獎勵、薪酬等掛鉤，激勵人員積極工作，提高工作質(zhì)量。三、檢驗工作流程1.樣品受理設(shè)立專門的樣品受理窗口，負責接收各類送檢樣品。受理人員應(yīng)認真核對樣品信息，包括樣品名稱、來源、數(shù)量、檢測項目等，確保信息準確無誤。對不符合受理要求的樣品，應(yīng)及時與送檢方溝通，說明原因并指導(dǎo)其補充或重新送檢。2.樣品流轉(zhuǎn)受理后的樣品應(yīng)按照規(guī)定的流程及時流轉(zhuǎn)至檢驗部門。流轉(zhuǎn)過程中應(yīng)做好記錄，包括樣品交接時間、交接人員等信息，確保樣品流轉(zhuǎn)的可追溯性。檢驗部門收到樣品后，應(yīng)核對樣品信息與受理記錄是否一致，如不一致應(yīng)及時反饋給受理部門進行核實。3.檢驗檢測檢驗人員應(yīng)按照標準操作規(guī)程（SOP）進行檢驗檢測工作，確保檢驗過程的規(guī)范性和準確性。檢驗過程中應(yīng)做好原始記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括檢驗方法、檢驗儀器設(shè)備、檢驗數(shù)據(jù)、環(huán)境條件等信息，原始記錄應(yīng)真實、完整、清晰，不得隨意涂改。對檢驗過程中出現(xiàn)的異常情況或數(shù)據(jù)偏差，應(yīng)及時進行分析和處理，并做好記錄。4.質(zhì)量控制建立質(zhì)量控制體系，定期對檢驗過程和檢驗結(jié)果進行質(zhì)量監(jiān)控。質(zhì)量控制措施包括內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量評估。內(nèi)部質(zhì)量控制應(yīng)包括定期開展標準物質(zhì)驗證、方法比對、人員比對、儀器設(shè)備校準等工作，確保檢驗結(jié)果的準確性和可靠性。積極參加外部質(zhì)量評估活動，如參加國家或省級組織的室間質(zhì)評，及時發(fā)現(xiàn)和糾正檢驗過程中存在的問題。5.報告審核檢驗報告應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的審核人員進行審核。審核人員應(yīng)認真核對檢驗數(shù)據(jù)、結(jié)果與原始記錄是否一致，檢驗方法是否符合標準要求，結(jié)論是否準確合理。審核過程中如發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時與檢驗人員溝通核實，要求其進行補充檢驗或修正報告。審核無誤的報告應(yīng)加蓋檢驗機構(gòu)公章，并由審核人員簽字確認。6.報告發(fā)放審核后的檢驗報告應(yīng)及時發(fā)放給送檢方。報告發(fā)放方式可根據(jù)實際情況選擇郵寄、自取或電子報告等形式。發(fā)放報告時應(yīng)做好記錄，包括發(fā)放時間、發(fā)放方式、接收人員等信息，確保報告發(fā)放的可追溯性。四、檢驗設(shè)備與設(shè)施管理1.設(shè)備采購根據(jù)檢驗工作需要，制定設(shè)備采購計劃。采購計劃應(yīng)充分考慮設(shè)備的性能、質(zhì)量、價格、售后服務(wù)等因素，確保采購的設(shè)備滿足檢驗工作要求。設(shè)備采購應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和單位內(nèi)部規(guī)定的程序進行，包括招標、詢價、談判等方式，確保采購過程的公開、公平、公正。2.設(shè)備驗收設(shè)備到貨后，應(yīng)及時組織相關(guān)人員進行驗收。驗收內(nèi)容包括設(shè)備的數(shù)量、規(guī)格、型號、外觀、性能等方面，確保設(shè)備符合采購合同要求。驗收合格的設(shè)備應(yīng)填寫驗收報告，驗收人員簽字確認。驗收不合格的設(shè)備應(yīng)及時與供應(yīng)商溝通，要求其更換或處理。3.設(shè)備使用與維護制定設(shè)備操作規(guī)程，檢驗人員應(yīng)嚴格按照操作規(guī)程使用設(shè)備。設(shè)備使用過程中應(yīng)做好使用記錄，包括使用時間、使用人員、設(shè)備運行狀況等信息。定期對設(shè)備進行維護保養(yǎng)，維護保養(yǎng)內(nèi)容包括清潔、潤滑、校準、調(diào)試等工作。維護保養(yǎng)記錄應(yīng)詳細記錄維護保養(yǎng)時間、內(nèi)容、維修更換部件等信息。對設(shè)備出現(xiàn)的故障應(yīng)及時進行維修，維修過程中應(yīng)做好維修記錄。對于重大設(shè)備故障或維修時間較長的設(shè)備，應(yīng)及時向上級報告。4.設(shè)備校準與計量定期對設(shè)備進行校準和計量，確保設(shè)備的準確性和可靠性。校準和計量工作應(yīng)委托具有資質(zhì)的計量機構(gòu)進行，校準和計量結(jié)果應(yīng)符合國家相關(guān)標準要求。校準和計量合格的設(shè)備應(yīng)粘貼校準標識，并注明校準有效期。校準和計量不合格的設(shè)備應(yīng)停止使用，及時進行維修或報廢處理。5.設(shè)施管理檢驗機構(gòu)應(yīng)具備符合檢驗工作要求的設(shè)施，包括實驗室環(huán)境、通風、照明、水電等設(shè)施。定期對設(shè)施進行檢查和維護，確保設(shè)施的正常運行。對設(shè)施出現(xiàn)的問題應(yīng)及時進行維修或更換，保障檢驗工作的順利開展。五、試劑與耗材管理1.試劑采購根據(jù)檢驗工作需要，制定試劑采購計劃。采購計劃應(yīng)充分考慮試劑的質(zhì)量、規(guī)格、有效期、價格等因素，確保采購的試劑滿足檢驗工作要求。試劑采購應(yīng)選擇具有資質(zhì)的供應(yīng)商，采購過程應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和單位內(nèi)部規(guī)定的程序進行，確保采購過程的合法性和規(guī)范性。2.試劑驗收試劑到貨后，應(yīng)及時組織相關(guān)人員進行驗收。驗收內(nèi)容包括試劑的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、外觀、有效期、質(zhì)量證明文件等方面，確保試劑符合采購合同要求。驗收合格的試劑應(yīng)填寫驗收報告，驗收人員簽字確認。驗收不合格的試劑應(yīng)及時與供應(yīng)商溝通，要求其更換或處理。3.試劑儲存與保管建立試劑儲存管理制度，根據(jù)試劑的性質(zhì)和要求，設(shè)置專門的儲存區(qū)域，確保試劑儲存環(huán)境符合要求。試劑應(yīng)分類存放，并有明顯的標識。對有特殊儲存要求的試劑，如易燃易爆試劑、劇毒試劑等，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行儲存和保管。定期對試劑進行盤點和檢查，及時清理過期或變質(zhì)的試劑，確保試劑的質(zhì)量安全。4.耗材管理對檢驗工作中使用的耗材，如一次性注射器、試管、移液器吸頭、過濾膜等，應(yīng)建立采購、驗收、儲存、發(fā)放等管理制度。耗材采購應(yīng)選擇質(zhì)量可靠、信譽良好的供應(yīng)商，采購過程應(yīng)嚴格按照規(guī)定程序進行。耗材驗收應(yīng)檢查其質(zhì)量、規(guī)格、數(shù)量等是否符合要求，驗收合格后方可入庫。耗材應(yīng)分類存放，并有明顯標識。發(fā)放耗材時應(yīng)做好記錄，確保耗材的合理使用和可追溯性。六、安全與衛(wèi)生管理1.生物安全管理從事病原微生物檢測等涉及生物安全的檢驗機構(gòu)，應(yīng)嚴格遵守《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，建立生物安全管理制度。實驗室應(yīng)根據(jù)生物安全防護級別，配備相應(yīng)的生物安全設(shè)備和防護用品，如生物安全柜、防護服、口罩、手套等。加強對實驗人員的生物安全培訓(xùn)，提高其生物安全意識和操作技能。實驗人員應(yīng)嚴格按照生物安全操作規(guī)程進行實驗操作，防止生物安全事故的發(fā)生。定期對實驗室進行生物安全檢查和評估，及時發(fā)現(xiàn)和消除生物安全隱患。對發(fā)生的生物安全事故應(yīng)及時報告，并采取相應(yīng)的應(yīng)急措施進行處理。2.化學安全管理檢驗機構(gòu)應(yīng)加強對化學試劑、易燃易爆物品等的安全管理，建立化學安全管理制度?；瘜W試劑應(yīng)分類存放，并有明顯的標識。對易燃易爆、劇毒等危險化學品，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行儲存和保管，嚴格執(zhí)行雙人雙鎖管理制度。實驗人員在使用化學試劑時應(yīng)嚴格遵守操作規(guī)程，防止發(fā)生化學灼傷、中毒等事故。對廢棄的化學試劑應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行處理，防止環(huán)境污染。定期對實驗室進行化學安全檢查和評估，及時發(fā)現(xiàn)和消除化學安全隱患。對發(fā)生的化學安全事故應(yīng)及時報告，并采取相應(yīng)的應(yīng)急措施進行處理。3.消防安全管理檢驗機構(gòu)應(yīng)建立消防安全管理制度，明確消防安全責任，確保消防安全。實驗室應(yīng)配備必要的消防設(shè)施和器材，如滅火器、消火栓、滅火器具等，并定期進行檢查和維護，確保其性能良好。加強對實驗人員的消防安全培訓(xùn)，提高其消防安全意識和應(yīng)急處置能力。實驗人員應(yīng)熟悉消防設(shè)施和器材的使用方法，掌握火災(zāi)逃生技能。定期對實驗室進行消防安全檢查和評估，及時發(fā)現(xiàn)和消除火災(zāi)隱患。對發(fā)生的火災(zāi)事故應(yīng)及時報告，并采取相應(yīng)的應(yīng)急措施進行處理。4.環(huán)境衛(wèi)生管理保持實驗室環(huán)境整潔衛(wèi)生，定期進行清潔消毒。實驗臺面、地面、儀器設(shè)備等應(yīng)保持清潔，無雜物、無污漬。對實驗過程中產(chǎn)生的廢棄物，如樣品、試劑瓶、一次性耗材等，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行分類收集、存放和處理，防止環(huán)境污染。加強對實驗室通風換氣系統(tǒng)的管理，確保實驗室內(nèi)空氣流通，空氣質(zhì)量符合要求。七、記錄與檔案管理1.記錄管理檢驗機構(gòu)應(yīng)建立完善的記錄管理制度，對檢驗工作過程中的各類記錄進行規(guī)范管理。記錄應(yīng)真實、完整、準確、清晰，不得隨意涂改。記錄內(nèi)容應(yīng)包括樣品受理、檢驗檢測、質(zhì)量控制、報告審核、設(shè)備使用、試劑耗材管理等方面的信息。記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準的要求。記錄可采用紙質(zhì)或電子形式保存，電子記錄應(yīng)進行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。2.檔案管理建立檢驗機構(gòu)檔案管理制度，對各類檔案進行分