醫(yī)院超說明書用藥審批流程指南一、總則（一）目的與依據(jù)為規(guī)范醫(yī)院超說明書用藥行為，保障醫(yī)療質(zhì)量和患者用藥安全，維護(hù)患者合法權(quán)益，降低醫(yī)療風(fēng)險，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，結(jié)合本院實際，特制定本指南。本指南旨在為臨床超說明書用藥的申請、評估、審批、執(zhí)行及監(jiān)測等環(huán)節(jié)提供清晰、可操作的路徑。（二）定義本指南所稱超說明書用藥，是指藥品使用的適應(yīng)癥、劑量、療程、途徑或人群等未在國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說明書范圍內(nèi)的用法。（三）基本原則1.患者利益最大化原則：超說明書用藥必須以保障患者生命健康為首要目標(biāo)，預(yù)期獲益大于潛在風(fēng)險。2.循證醫(yī)學(xué)原則：必須有充分的科學(xué)依據(jù)，如高質(zhì)量的臨床研究證據(jù)、權(quán)威的臨床診療指南或?qū)＜夜沧R支持。3.知情同意原則：必須向患者或其授權(quán)代理人充分告知超說明書用藥的理由、預(yù)期療效、潛在風(fēng)險、可替代方案等，并獲得其明確書面同意。4.規(guī)范審批原則：嚴(yán)格遵守本指南規(guī)定的審批流程，未經(jīng)批準(zhǔn)不得實施超說明書用藥（緊急搶救情況除外，但需按規(guī)定補(bǔ)辦手續(xù)）。5.全程記錄與監(jiān)測原則：對超說明書用藥的全過程進(jìn)行詳細(xì)記錄，并密切監(jiān)測患者用藥反應(yīng)。二、超說明書用藥的申請與評估（一）申請主體超說明書用藥申請由臨床科室具有處方權(quán)的醫(yī)師提出。（二）申請材料醫(yī)師申請超說明書用藥時，應(yīng)提交《超說明書用藥申請表》，內(nèi)容至少包括：1.患者基本信息及主要診斷。2.擬使用藥品名稱、規(guī)格、劑型。3.擬超說明書用藥的具體內(nèi)容（如適應(yīng)癥、劑量、給藥途徑、療程等）。4.選擇超說明書用藥的理由：詳細(xì)闡述患者病情需要，為何無法使用說明書內(nèi)適應(yīng)癥的藥物或常規(guī)治療方案，以及預(yù)期的治療獲益。5.支持性證據(jù)：提供相關(guān)的國內(nèi)外文獻(xiàn)資料（如系統(tǒng)評價、隨機(jī)對照試驗、高質(zhì)量病例報告等）、臨床診療指南、專家共識等。證據(jù)應(yīng)盡可能具有權(quán)威性和說服力。6.預(yù)期療效及可能發(fā)生的不良反應(yīng)、風(fēng)險防范措施。7.有無可替代的標(biāo)準(zhǔn)治療方案及其理由。8.申請醫(yī)師簽名及日期，科室主任審核意見及簽名。（三）科室評估《超說明書用藥申請表》提交后，首先由申請醫(yī)師所在科室進(jìn)行初步評估。科室可組織科內(nèi)醫(yī)療小組或科室藥事管理小組進(jìn)行討論，重點評估用藥的必要性、科學(xué)性、安全性及可行性。評估通過后，由科室主任在申請表上簽署明確意見。三、超說明書用藥的審核與審批（一）藥學(xué)部門審核科室評估通過后，將《超說明書用藥申請表》及相關(guān)材料提交至醫(yī)院藥學(xué)部門。藥學(xué)部門（通常為臨床藥學(xué)室或藥劑科）組織專業(yè)藥師對申請材料進(jìn)行審核，審核要點包括：1.超說明書用藥的醫(yī)學(xué)依據(jù)是否充分、可靠。2.藥品的選擇及用法用量的合理性。3.潛在的藥物相互作用及不良反應(yīng)風(fēng)險。4.藥品的可獲得性及特殊儲存、配制要求。5.國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、指南對該類超說明書用藥的態(tài)度。藥師審核后，提出明確的審核意見（同意、修改后同意、不同意或建議進(jìn)一步咨詢），并反饋給申請科室或提交至下一審批環(huán)節(jié)。（二）藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（P&T委員會）審批對于藥學(xué)部門審核通過或存在爭議的超說明書用藥申請，由藥學(xué)部門提交至醫(yī)院P&T委員會進(jìn)行最終審批。P&T委員會可根據(jù)申請的復(fù)雜性和普遍性，采取會議審議或通訊審議的方式。P&T委員會應(yīng)重點審議：1.該超說明書用藥是否符合患者最佳利益。2.整體的風(fēng)險效益比是否可接受。3.是否與醫(yī)院的整體用藥政策相符。4.是否有必要制定院內(nèi)相關(guān)的超說明書用藥共識或規(guī)范。審批結(jié)果以書面形式通知申請科室及藥學(xué)部門。對于常規(guī)、普遍存在且證據(jù)充分的超說明書用藥，P&T委員會可組織制定院內(nèi)統(tǒng)一的超說明書用藥規(guī)范，簡化審批流程。（三）緊急情況下的審批對于急危重癥患者，若不立即超說明書用藥可能危及生命或造成嚴(yán)重后果時，醫(yī)師可先行用藥，但必須同時口頭或電話向科室主任及藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人報告，并在用藥后規(guī)定時限內(nèi)（如24小時或48小時內(nèi)）補(bǔ)辦完整的申請審批手續(xù)。四、知情同意（一）充分告知超說明書用藥獲得批準(zhǔn)后，在用藥前，申請醫(yī)師必須向患者或其法定授權(quán)代理人進(jìn)行充分、清晰的知情告知。告知內(nèi)容應(yīng)包括：1.擬使用藥品的名稱及超說明書用藥的具體情況（為何超出說明書）。2.推薦該治療方案的理由及預(yù)期獲益。3.可能存在的已知或潛在風(fēng)險、不良反應(yīng)及應(yīng)對措施。4.可供選擇的其他治療方案（包括標(biāo)準(zhǔn)治療方案及其利弊）。5.該用法尚未獲得藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的事實。（二）簽署知情同意書在患者或其法定授權(quán)代理人充分理解并同意后，雙方共同簽署《超說明書用藥知情同意書》。該同意書應(yīng)作為醫(yī)療文書的一部分存入患者病歷。若患者因病情無法表達(dá)意愿且無家屬在場（如昏迷、危及生命的緊急情況），在無法及時獲得知情同意時，經(jīng)科室主任及醫(yī)務(wù)部門批準(zhǔn)后，可實施超說明書用藥，但事后應(yīng)及時補(bǔ)辦相關(guān)手續(xù)并記錄原因。五、處方開具與調(diào)劑（一）處方開具超說明書用藥獲得批準(zhǔn)且完成知情同意后，由申請醫(yī)師開具處方。處方書寫應(yīng)符合《處方管理辦法》要求，并在處方右上角注明“超說明書用藥（已審批）”字樣，同時注明審批單號。（二）藥品調(diào)劑藥師在調(diào)劑超說明書用藥處方時，應(yīng)再次核對處方信息與審批內(nèi)容是否一致，確認(rèn)已簽署知情同意書。對處方存在疑問時，應(yīng)及時與處方醫(yī)師溝通，必要時拒絕調(diào)劑。藥品發(fā)放時，藥師應(yīng)向患者或其家屬進(jìn)行用藥交代，包括用法用量、注意事項及可能的不良反應(yīng)。六、用藥過程中的監(jiān)測與報告（一）用藥監(jiān)測臨床醫(yī)師應(yīng)對接受超說明書用藥的患者進(jìn)行密切的臨床觀察和隨訪，重點監(jiān)測療效和不良反應(yīng)。根據(jù)藥物特性及患者情況，制定必要的實驗室檢查計劃。（二）不良反應(yīng)報告用藥過程中如發(fā)生藥品不良反應(yīng)，尤其是嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)，應(yīng)按照醫(yī)院《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度》的規(guī)定，及時、準(zhǔn)確、完整地向藥學(xué)部門及國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報告，并記錄在病歷中。（三）療效評估與方案調(diào)整醫(yī)師應(yīng)定期對超說明書用藥的療效進(jìn)行評估。如療效不佳或出現(xiàn)不可耐受的不良反應(yīng)，應(yīng)及時調(diào)整治療方案，并記錄調(diào)整理由。七、資料歸檔與總結(jié)（一）資料歸檔超說明書用藥的所有相關(guān)材料，包括《超說明書用藥申請表》、審批意見、支持性文獻(xiàn)、《超說明書用藥知情同意書》、處方復(fù)印件、用藥記錄、不良反應(yīng)報告及療效評估等，均應(yīng)妥善整理，作為患者病歷的一部分或醫(yī)院藥事管理檔案進(jìn)行歸檔保存，保存期限應(yīng)符合醫(yī)療文書管理規(guī)定。（二）定期總結(jié)與評估醫(yī)院P&T委員會應(yīng)定期（如每半年或一年）組織對本院超說明書用藥情況進(jìn)行匯總、分析和評估，重點關(guān)注其安全性、有效性及合理性，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，不斷完善醫(yī)院超說明書用藥管理流程。對于療效確切、安全性高、應(yīng)用廣泛的超說明書用藥，可推動將其轉(zhuǎn)化為醫(yī)院常規(guī)用藥方案或納入相關(guān)臨床路徑。八、各方職責(zé)1.申請醫(yī)師：對超說明書用藥的必要性、科學(xué)性負(fù)責(zé)，確保申請材料真實、完整，履行充分知情告知義務(wù)，負(fù)責(zé)用藥過程中的監(jiān)測、療效評估及不良反應(yīng)報告。2.科室主任：對本科室超說明書用藥申請的必要性和合理性進(jìn)行審核把關(guān)，組織科內(nèi)討論。3.藥學(xué)部門：負(fù)責(zé)超說明書用藥申請的專業(yè)技術(shù)審核，提供藥學(xué)專業(yè)支持，開展不良反應(yīng)監(jiān)測，參與用藥安全性、合理性評估。4.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會：負(fù)責(zé)超說明書用藥的最終審批，制定和修訂醫(yī)院超說明書用藥管理制度及相關(guān)規(guī)范，監(jiān)督制度執(zhí)行情況。5.醫(yī)務(wù)部門：負(fù)責(zé)超說明書用藥管理工作的組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督檢查及醫(yī)療糾紛的處理指導(dǎo)，對緊急情況下的超說明書用藥進(jìn)行備案管理。九、監(jiān)督與持續(xù)改進(jìn)醫(yī)院應(yīng)將超說明書用藥管理納入醫(yī)療質(zhì)量控制體系，定期對各科室超說明書用藥的申請