2025年藥品管理法考試試題及參考答案一、單項選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》，下列哪項不屬于“藥品”定義范疇？A.化學藥制劑B.生物制品C.獸藥D.中藥飲片答案：C2.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的全生命周期承擔管理責任。下列哪項不屬于MAH的法定責任？A.藥品上市后研究B.藥品追溯管理C.藥品生產(chǎn)設(shè)備維護D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測答案：C3.藥品生產(chǎn)許可證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B4.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑需經(jīng)批準后方可在指定范圍內(nèi)使用，其批準部門是：A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B5.對附條件批準的藥品，MAH應(yīng)當在藥品上市后采取的核心措施是：A.降低藥品價格B.完成約定的研究義務(wù)C.擴大生產(chǎn)規(guī)模D.更換藥品包裝答案：B6.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導致平臺內(nèi)銷售假藥的，除承擔相應(yīng)民事責任外，最高可處的罰款額度為：A.違法所得5倍以下B.違法所得10倍以上20倍以下C.200萬元以上500萬元以下D.500萬元以上1000萬元以下答案：B7.關(guān)于藥品追溯制度，下列表述錯誤的是：A.MAH應(yīng)當建立并實施藥品追溯制度B.追溯信息應(yīng)當真實、準確、完整、可追溯C.所有藥品必須使用統(tǒng)一的追溯標識D.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當配合MAH完成追溯信息采集答案：C8.藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是：A.“療效優(yōu)于同類藥品”B.“經(jīng)XX權(quán)威機構(gòu)認證”C.藥品通用名稱及適應(yīng)癥D.“無效退款”承諾答案：C9.對假藥的認定，下列哪項不屬于法定情形？A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品標簽未注明有效期D.變質(zhì)的藥品答案：C10.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址未按規(guī)定備案的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)首先采取的措施是：A.責令限期改正B.沒收違法生產(chǎn)的藥品C.吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.處50萬元以上200萬元以下罰款答案：A11.中藥配方顆粒的監(jiān)督管理遵循的原則是：A.參照中藥飲片管理B.按照化學藥制劑管理C.按照保健食品管理D.無需特殊管理答案：A12.藥品上市后評價的重點不包括：A.藥品的安全性B.藥品的有效性C.藥品的經(jīng)濟性D.藥品的質(zhì)量可控性答案：C13.個人自用進口少量藥品（符合規(guī)定），未辦理進口備案手續(xù)的，應(yīng)：A.按假藥論處B.責令補辦手續(xù)，免于處罰C.沒收藥品并罰款D.移交司法機關(guān)追究刑事責任答案：B14.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定儲存冷藏藥品，導致藥品質(zhì)量下降但未構(gòu)成假藥、劣藥的，藥品監(jiān)督管理部門可處的罰款額度為：A.10萬元以上50萬元以下B.50萬元以上200萬元以下C.200萬元以上500萬元以下D.500萬元以上1000萬元以下答案：B15.藥品注冊申請人隱瞞真實情況取得藥品批準證明文件的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)：A.撤銷批準證明文件，5年內(nèi)不受理其申請B.僅警告并責令改正C.處10萬元以下罰款D.移交公安機關(guān)處理答案：A二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，多選、錯選、漏選均不得分）1.下列屬于藥品上市許可持有人法定權(quán)利的有：A.自行生產(chǎn)藥品B.委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)藥品C.自行銷售藥品D.委托符合條件的企業(yè)銷售藥品答案：ABCD2.不得委托生產(chǎn)的藥品包括：A.血液制品B.麻醉藥品C.中藥注射劑D.生物制品答案：ABC3.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可采取的措施有：A.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品B.對企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營場所進行現(xiàn)場檢查C.查閱、復制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿D.要求企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)整頓答案：ABC4.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括：A.表示功效、安全性的斷言或保證B.利用患者名義作推薦C.說明藥品適應(yīng)癥D.與其他藥品的功效和安全性比較答案：ABD5.屬于劣藥的情形有：A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.未注明產(chǎn)品批號的藥品D.超過有效期的藥品答案：ABCD6.藥品經(jīng)營企業(yè)的進貨查驗義務(wù)包括：A.查驗供貨單位的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證B.查驗藥品合格證明文件C.核對藥品的通用名稱、規(guī)格、數(shù)量D.對購進藥品進行質(zhì)量檢驗答案：ABC7.藥品上市后變更管理中，需要報國家藥品監(jiān)督管理局批準的情形有：A.改變藥品生產(chǎn)工藝（影響藥品安全性、有效性）B.變更藥品包裝規(guī)格C.變更藥品上市許可持有人D.變更藥品標簽中的警示語答案：AC8.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品禁止銷售的品種包括：A.疫苗B.血液制品C.醫(yī)療機構(gòu)制劑D.處方藥答案：ABC9.藥品不良反應(yīng)報告的責任主體包括：A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)答案：ABCD10.對未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的行為，法律責任包括：A.沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得B.處違法生產(chǎn)藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款C.貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算D.情節(jié)嚴重的，對法定代表人處5年以上有期徒刑答案：ABC三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機構(gòu)或科研人員。（）答案：√2.中藥飲片的炮制必須按照國家藥品標準執(zhí)行，國家藥品標準未規(guī)定的，可按省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范執(zhí)行。（）答案：√3.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受未取得藥品上市許可的企業(yè)委托生產(chǎn)藥品。（）答案：×4.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在本機構(gòu)網(wǎng)站上向患者在線銷售。（）答案：×5.藥品廣告批準文號的有效期為3年。（）答案：×（注：有效期為1年）6.對已確認存在嚴重安全風險的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當立即停止銷售，通知相關(guān)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，并主動召回。（）答案：√7.個人通過網(wǎng)絡(luò)平臺從境外購買自用藥品（未在中國境內(nèi)上市），無論數(shù)量多少均按假藥論處。（）答案：×（注：少量自用且未造成健康損害的可免于處罰）8.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，被檢查單位可以以商業(yè)秘密為由拒絕提供相關(guān)資料。（）答案：×9.藥品經(jīng)營企業(yè)可以將處方藥拆零銷售給消費者。（）答案：×10.藥品上市后評價結(jié)果是藥品再注冊的重要依據(jù)。（）答案：√四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人（MAH）是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或藥品研制機構(gòu)等，對藥品的全生命周期承擔管理責任，包括藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等。MAH可自行生產(chǎn)或委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)，自行銷售或委托經(jīng)營，但需對委托行為的質(zhì)量安全負責；需建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權(quán)人，履行藥品追溯、召回、上市后評價等義務(wù)。2.簡述藥品追溯制度的具體要求。答案：藥品追溯制度要求以“一物一碼、物碼同追”為方向，實現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯、可核查。MAH應(yīng)當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配合MAH，按照規(guī)定提供相關(guān)追溯信息；追溯信息應(yīng)當真實、準確、完整、可追溯，涵蓋生產(chǎn)、流通、使用全過程；國家藥品監(jiān)督管理局建立全國統(tǒng)一的藥品追溯協(xié)同平臺，實現(xiàn)追溯信息互通互享。3.列舉藥品經(jīng)營企業(yè)禁止從事的行為（至少5項）。答案：（1）銷售假藥、劣藥；（2）從不具有合法資格的單位或個人購進藥品；（3）未按規(guī)定儲存、運輸藥品（如冷藏藥品未保持冷鏈）；（4）偽造、變造、出租、出借《藥品經(jīng)營許可證》；（5）在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或其他利益；（6）銷售未注明有效期、生產(chǎn)批號的藥品；（7）網(wǎng)絡(luò)銷售禁止類藥品（如疫苗、血液制品、醫(yī)療機構(gòu)制劑）；（8）拆零銷售處方藥。4.簡述藥品上市后變更的分類管理原則。答案：藥品上市后變更分為三類管理：（1）審批類變更：對藥品安全性、有效性或質(zhì)量可控性有重大影響的變更，如改變生產(chǎn)工藝（影響質(zhì)量）、變更原料藥來源（影響療效）、變更MAH等，需報國家藥品監(jiān)督管理局批準；（2）備案類變更：對藥品安全性、有效性或質(zhì)量可控性有一定影響，但風險較低的變更，如變更包裝規(guī)格、修改說明書中不涉及安全性內(nèi)容的文字表述等，需報省級藥品監(jiān)督管理部門備案；（3）報告類變更：對藥品安全性、有效性或質(zhì)量可控性影響微小的變更，如調(diào)整生產(chǎn)車間布局（不影響工藝）、更新企業(yè)聯(lián)系方式等，需在年度報告中向藥品監(jiān)督管理部門報告。5.簡述假藥與劣藥的法律界定及法律責任的主要區(qū)別。答案：假藥界定：（1）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；（2）以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥界定：（1）藥品成分的含量不符合國家藥品標準；（2）被污染的藥品；（3）未注明或更改有效期、產(chǎn)品批號的藥品；（4）超過有效期的藥品；（5）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（6）其他不符合藥品標準的藥品。法律責任區(qū)別：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法所得，處貨值金額15-30倍罰款（不足10萬按10萬計），情節(jié)嚴重的吊銷許可證件，對法定代表人等人員處10年直至終身禁止從業(yè)；生產(chǎn)、銷售劣藥的，處貨值金額10-20倍罰款（不足10萬按10萬計），情節(jié)嚴重的吊銷許可證件，對相關(guān)人員處5-10年禁止從業(yè)。假藥的處罰力度顯著高于劣藥。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：甲公司為某生物制品MAH，持有某疫苗的藥品注冊證書。2025年3月，甲公司因自身產(chǎn)能不足，在未向省級藥品監(jiān)督管理部門備案的情況下，委托乙公司（具備疫苗生產(chǎn)資質(zhì)）生產(chǎn)該疫苗。乙公司在生產(chǎn)過程中，未按規(guī)定對某批次疫苗進行無菌檢查，導致該批次疫苗被細菌污染。經(jīng)檢驗，該批次疫苗被判定為劣藥，已售出5000支，貨值金額80萬元。問題：（1）甲公司委托生產(chǎn)未備案的行為是否違法？應(yīng)承擔何種法律責任？（2）乙公司未按規(guī)定進行無菌檢查的行為應(yīng)如何定性？（3）對該批次劣藥的處理措施包括哪些？答案：（1）違法。根據(jù)《藥品管理法》第三十二條，MAH委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。甲公司未備案的行為違反該規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。（2）乙公司作為受托生產(chǎn)企業(yè)，未按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求進行生產(chǎn)檢驗，導致藥品被污染，屬于生產(chǎn)劣藥的行為。（3）處理措施包括：①沒收甲公司、乙公司違法生產(chǎn)、銷售的劣藥及違法所得；②對甲公司處貨值金額10-20倍罰款（80萬元×10=800萬元至80萬元×20=1600萬元）；③對乙公司按共同違法行為處罰，處相同幅度罰款；④責令甲公司、乙公司停產(chǎn)停業(yè)整頓；⑤情節(jié)嚴重的，吊銷乙公司的藥品生產(chǎn)許可證；⑥對甲公司、乙公司的法定代表人、主要負責人等責任人員，處5年以上10年以下禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；⑦對已售出的疫苗，甲公司應(yīng)立即啟動召回程序，通知相關(guān)接種單位停止使用并召回，確保藥品可追溯。案例2：2025年5月，某市市場監(jiān)督管理局對某連鎖藥店進行檢查時發(fā)現(xiàn)：（1）貨架上擺放的某中藥飲片未標明生產(chǎn)批號；（2）銷售的某感冒顆粒（非處方藥）超過有效期2個月，貨值金額5000元；（3）處方柜臺留存的某抗生素（處方藥）銷售記錄中，無患者身份證信息及醫(yī)師處方。問題：（1）未標明生產(chǎn)批號的中藥飲片應(yīng)如何定性？（2）銷售超過有效期的感冒顆粒應(yīng)如何定性及處罰？（3）銷售處方藥未留存處方的行為是否違法？應(yīng)承擔何種責任？答案：（1）未標明生產(chǎn)批號的中藥飲片屬于劣藥。根據(jù)《藥品管理法》第九十八條，未注明或更改產(chǎn)品批號的藥品按劣藥論處。（2）銷售超過有效期的感冒顆