藥品管理法內(nèi)部培訓(xùn)課件第一章培訓(xùn)導(dǎo)入與法規(guī)背景藥品管理法發(fā)展歷程我國(guó)藥品管理法自1984年首次頒布以來(lái)，經(jīng)歷了多次修訂完善。2019年進(jìn)行了重大修訂，確立了藥品上市許可持有人制度等創(chuàng)新機(jī)制。2024年國(guó)務(wù)院發(fā)布最新實(shí)施條例，進(jìn)一步細(xì)化了監(jiān)督管理要求。最新法規(guī)體系藥品管理法的立法目的與適用范圍保障公眾用藥安全確保藥品質(zhì)量可靠、療效確切、使用安全，維護(hù)人民群眾身體健康和生命安全促進(jìn)藥品質(zhì)量提升推動(dòng)藥品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新研發(fā)，提升我國(guó)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范市場(chǎng)秩序維護(hù)藥品市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)，打擊假劣藥品，保護(hù)合法經(jīng)營(yíng)者權(quán)益適用范圍全覆蓋藥品管理法發(fā)展歷程11984年《藥品管理法》首次頒布實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)藥品監(jiān)管進(jìn)入法治化軌道22001年第一次修訂，強(qiáng)化藥品質(zhì)量監(jiān)管，完善市場(chǎng)準(zhǔn)入制度32015年第二次修訂，簡(jiǎn)化審批程序，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新42019年第三次全面修訂，確立藥品上市許可持有人制度，實(shí)施藥品全生命周期管理52024年藥品管理的核心理念新修訂的藥品管理法確立了現(xiàn)代化藥品監(jiān)管的核心理念，這些理念貫穿于藥品全生命周期管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，是企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)的根本遵循。以人民健康為中心堅(jiān)持人民至上、生命至上把保障公眾用藥安全放在首位強(qiáng)化藥品安全底線思維風(fēng)險(xiǎn)管理與全程管控建立藥品全生命周期管理制度實(shí)施基于風(fēng)險(xiǎn)的分類監(jiān)管強(qiáng)化事前事中事后全鏈條監(jiān)管社會(huì)共治發(fā)揮政府、企業(yè)、社會(huì)多方作用鼓勵(lì)行業(yè)自律和誠(chéng)信體系建設(shè)加強(qiáng)輿論監(jiān)督和公眾參與信息可追溯建立統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可查、去向可追藥品上市許可持有人制度詳解藥品上市許可持有人制度是2019年修訂后藥品管理法確立的核心制度創(chuàng)新,實(shí)現(xiàn)了藥品上市許可與生產(chǎn)許可的分離，鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新，明確了藥品全生命周期的責(zé)任主體。持有人責(zé)任全覆蓋藥品上市許可持有人對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)全部法律責(zé)任，確保藥品全生命周期的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。持有人與生產(chǎn)企業(yè)關(guān)系持有人可以自行生產(chǎn)藥品,也可以委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。根據(jù)關(guān)系不同分為A證(自行生產(chǎn))、B證(委托生產(chǎn)-持有人有生產(chǎn)能力)、C證(委托生產(chǎn)-持有人無(wú)生產(chǎn)能力)、D證(境外持有人)四類管理模式。權(quán)利與義務(wù)藥品生產(chǎn)企業(yè)管理要點(diǎn)生產(chǎn)許可證管理藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》方可從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)。許可證有效期為5年,到期前6個(gè)月申請(qǐng)換證。生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址等關(guān)鍵信息變更需辦理變更手續(xù)。01GMP認(rèn)證要求企業(yè)必須通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證,建立完善的質(zhì)量管理體系,確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、生產(chǎn)工藝等符合標(biāo)準(zhǔn)要求02原料藥采購(gòu)控制建立供應(yīng)商審計(jì)制度,對(duì)原料藥供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)審計(jì),索取并留存原料藥的檢驗(yàn)報(bào)告,確保原料藥來(lái)源合法、質(zhì)量可靠生產(chǎn)記錄管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理要點(diǎn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是連接生產(chǎn)企業(yè)和使用單位的重要環(huán)節(jié),必須嚴(yán)格遵守法律法規(guī),確保藥品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)與管理從事藥品批發(fā)、零售活動(dòng)必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。許可證有效期為5年,載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、社會(huì)信用代碼、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、庫(kù)房地址、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所等事項(xiàng)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)。GSP認(rèn)證流程企業(yè)必須通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。認(rèn)證內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購(gòu)與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷售與運(yùn)輸、售后管理等方面。藥品監(jiān)督管理部門定期組織跟蹤檢查,確保持續(xù)合規(guī)。處方藥與非處方藥分類管理經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。執(zhí)業(yè)藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí),應(yīng)當(dāng)掛牌告知,并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。藥品經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)與認(rèn)證流程材料準(zhǔn)備營(yíng)業(yè)執(zhí)照、場(chǎng)地證明、設(shè)施設(shè)備清單、質(zhì)量管理制度、人員資質(zhì)證明等現(xiàn)場(chǎng)檢查藥監(jiān)部門組織檢查員對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查審批發(fā)證符合條件的,30個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理職責(zé)藥學(xué)技術(shù)人員配備醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員,負(fù)責(zé)本單位的藥品管理、處方審核和調(diào)配、藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)等工作。藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷或職稱,定期接受繼續(xù)教育和培訓(xùn)。二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)設(shè)立藥學(xué)部門配備主管藥師以上職稱人員建立藥師審方制度配制制劑管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,必須取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。配制的制劑應(yīng)當(dāng)是市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種,并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。配制過(guò)程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定的處方和工藝進(jìn)行,保證制劑質(zhì)量。只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不得在市場(chǎng)上銷售或變相銷售定期進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)1處方審核藥師對(duì)處方進(jìn)行合法性、規(guī)范性、適宜性審核2調(diào)配規(guī)范按照處方準(zhǔn)確調(diào)配,核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量3用藥指導(dǎo)向患者說(shuō)明用法用量、注意事項(xiàng)等藥品追溯與藥物警戒制度國(guó)家統(tǒng)一追溯標(biāo)準(zhǔn)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同有關(guān)部門制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,建立全國(guó)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái),實(shí)現(xiàn)藥品追溯信息互聯(lián)互通、共享共用企業(yè)追溯系統(tǒng)建設(shè)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度,按照規(guī)定提供追溯信息,保證藥品可追溯不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度,發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施藥物警戒體系是藥品上市許可持有人的法定義務(wù),應(yīng)當(dāng)配備專職人員承擔(dān)藥物警戒職責(zé),主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息,開(kāi)展藥品上市后安全性研究,對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)采取有效風(fēng)險(xiǎn)控制措施。藥品廣告與價(jià)格管理廣告監(jiān)管嚴(yán)格限制藥品廣告必須真實(shí)、合法,不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。禁止行為夸大功效,誤導(dǎo)消費(fèi)者使用專家、患者名義作證明與其他藥品進(jìn)行功效對(duì)比利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)名義價(jià)格監(jiān)管政策國(guó)家完善藥品采購(gòu)機(jī)制和價(jià)格形成機(jī)制,對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄內(nèi)藥品實(shí)行招標(biāo)采購(gòu),動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。嚴(yán)厲打擊價(jià)格欺詐、價(jià)格壟斷等違法行為。價(jià)格管理措施國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)建立藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)體系對(duì)短缺藥品價(jià)格異常波動(dòng)預(yù)警完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)藥品儲(chǔ)備與供應(yīng)保障國(guó)家藥品儲(chǔ)備體系國(guó)家建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備制度,儲(chǔ)備常用藥品、急救藥品、疫苗等,用于應(yīng)對(duì)重大疫情、自然災(zāi)害、公共衛(wèi)生事件等突發(fā)情況,保障公眾用藥需求。應(yīng)急供應(yīng)保障機(jī)制建立短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和清單管理制度,對(duì)臨床必需、易短缺、替代性差的藥品,采取定點(diǎn)生產(chǎn)、儲(chǔ)備、應(yīng)急生產(chǎn)和進(jìn)口等方式保障供應(yīng)。供應(yīng)鏈穩(wěn)定保障藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)、銷售短缺藥品的,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。鼓勵(lì)新藥研發(fā),促進(jìn)藥品仿制,提升藥品供應(yīng)保障能力。藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)與協(xié)作機(jī)制我國(guó)建立了國(guó)家、省、市三級(jí)藥品監(jiān)督管理體系,明確各級(jí)職責(zé),形成監(jiān)管合力,確保藥品安全。國(guó)家藥監(jiān)局制定政策標(biāo)準(zhǔn)省級(jí)藥監(jiān)局組織實(shí)施監(jiān)管市縣藥監(jiān)局日常監(jiān)督檢查藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以設(shè)置藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。協(xié)作聯(lián)動(dòng)機(jī)制藥品監(jiān)督管理部門與衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障、工業(yè)和信息化、公安、市場(chǎng)監(jiān)督管理等部門建立協(xié)作聯(lián)動(dòng)機(jī)制,加強(qiáng)信息共享,形成監(jiān)管合力,共同打擊藥品違法行為。法律責(zé)任與處罰措施藥品管理法對(duì)各類違法行為規(guī)定了嚴(yán)格的法律責(zé)任,實(shí)施"四個(gè)最嚴(yán)"要求,即最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)。警告與罰款一般違法行為吊銷許可證嚴(yán)重違法行為沒(méi)收違法所得違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)追究刑事責(zé)任構(gòu)成犯罪的生產(chǎn)銷售假藥沒(méi)收違法所得和藥品,處貨值15倍以上30倍以下罰款,吊銷許可證,10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任生產(chǎn)銷售劣藥沒(méi)收違法所得和藥品,處貨值10倍以上20倍以下罰款,情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證,5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)編造虛假檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)處20萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下罰款,對(duì)直接負(fù)責(zé)人處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款,撤銷檢驗(yàn)資格典型藥品違法案例警示某制藥企業(yè)生產(chǎn)假藥案2023年某省查處一起重大假藥案件,某制藥企業(yè)使用非法渠道采購(gòu)的原料藥生產(chǎn)降壓藥,導(dǎo)致多名患者出現(xiàn)不良反應(yīng)。案件中企業(yè)被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》,罰款5000萬(wàn)元,相關(guān)責(zé)任人被追究刑事責(zé)任,判處有期徒刑。疫苗質(zhì)量事故案某生物制品公司違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,在疫苗生產(chǎn)過(guò)程中弄虛作假,編造生產(chǎn)記錄。監(jiān)管部門依法吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》,罰款91億元,公司主要負(fù)責(zé)人被判刑,該案成為藥品行業(yè)警示典型。這些案例充分說(shuō)明,藥品質(zhì)量安全事關(guān)人民群眾生命健康,任何企業(yè)都不能心存僥幸,必須嚴(yán)格遵守法律法規(guī),建立完善的質(zhì)量管理體系,切實(shí)履行主體責(zé)任。實(shí)務(wù)操作藥品經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)實(shí)務(wù)操作申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的前提,企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定準(zhǔn)備申請(qǐng)材料,確保符合法定條件。01申請(qǐng)材料準(zhǔn)備營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、法定代表人身份證明、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明和職稱證書(shū)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的地址、面積、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明、經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備目錄、質(zhì)量管理制度文件02網(wǎng)上申報(bào)提交登錄省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門政務(wù)服務(wù)平臺(tái),填寫(xiě)申請(qǐng)表,上傳申請(qǐng)材料掃描件,提交電子申請(qǐng)03受理與審查藥監(jiān)部門在5個(gè)工作日內(nèi)作出是否受理決定,受理后進(jìn)行形式審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查04現(xiàn)場(chǎng)核查藥監(jiān)部門組織檢查員對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,核查時(shí)間一般為1-2天05審批發(fā)證符合條件的,藥監(jiān)部門在30個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予許可決定并頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)重點(diǎn)解讀關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制原輔料采購(gòu):建立合格供應(yīng)商名錄,進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估生產(chǎn)過(guò)程控制:關(guān)鍵工藝參數(shù)實(shí)時(shí)監(jiān)控記錄包裝材料管理:符合藥品包裝標(biāo)準(zhǔn)要求成品放行:質(zhì)量受權(quán)人審核批準(zhǔn)后方可放行認(rèn)證檢查機(jī)制首次認(rèn)證:新建企業(yè)投產(chǎn)前必須通過(guò)GMP認(rèn)證再認(rèn)證:認(rèn)證證書(shū)有效期5年,到期前重新認(rèn)證跟蹤檢查:認(rèn)證后定期或不定期跟蹤檢查飛行檢查:不預(yù)先告知的突擊檢查重點(diǎn)提示:GMP認(rèn)證不是一勞永逸,企業(yè)應(yīng)當(dāng)持續(xù)保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行,接受監(jiān)管部門的日常監(jiān)督和飛行檢查。任何違反GMP要求的行為都可能導(dǎo)致認(rèn)證證書(shū)被撤銷。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)重點(diǎn)解讀倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸銷售環(huán)節(jié)規(guī)范倉(cāng)儲(chǔ)管理:藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的溫濕度要求儲(chǔ)存,冷藏藥品2-8℃,陰涼藥品不超過(guò)20℃。建立藥品效期管理制度,實(shí)行先進(jìn)先出、近效期先出原則。運(yùn)輸管理:藥品運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)使用符合要求的冷鏈車輛或保溫箱,配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備,確保運(yùn)輸過(guò)程中溫濕度符合要求并記錄。銷售管理:建立藥品銷售記錄,記載藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等,銷售記錄保存至超過(guò)有效期1年,但不得少于3年。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與人員配備機(jī)構(gòu)設(shè)置:企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門,履行質(zhì)量管理職責(zé),獨(dú)立行使職權(quán),不受其他部門干預(yù)。人員要求:企業(yè)負(fù)責(zé)人:熟悉藥品管理法律法規(guī)質(zhì)量負(fù)責(zé)人:具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)質(zhì)量管理人員:具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等崗位人員:具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能培訓(xùn)考核:企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行崗前和在崗培訓(xùn),建立培訓(xùn)檔案,定期進(jìn)行考核,確保員工具備履行崗位職責(zé)的能力。藥品購(gòu)銷記錄與驗(yàn)收管理1購(gòu)銷記錄內(nèi)容要求藥品購(gòu)銷記錄應(yīng)當(dāng)包括:藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)(銷)貨數(shù)量、購(gòu)(銷)貨價(jià)格、購(gòu)(銷)貨日期等內(nèi)容。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確,不得隨意涂改,確需修改的應(yīng)當(dāng)簽名并注明日期。2進(jìn)貨驗(yàn)收制度執(zhí)行企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品逐批驗(yàn)收,驗(yàn)收內(nèi)容包括:運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫濕度記錄、供貨單位銷售人員的合法資格、藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、合格證明文件、產(chǎn)品外觀性狀、藥品批號(hào)和有效期等。特殊管理藥品應(yīng)當(dāng)雙人驗(yàn)收,并做好記錄。3首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核首次購(gòu)進(jìn)藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)審核供貨單位和藥品的合法性、真實(shí)性。審核供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GMP或GSP證書(shū)等;審核藥品的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、包裝樣品等,建立檔案。處方藥銷售與調(diào)配規(guī)范處方審核流程藥師接到處方后,應(yīng)當(dāng)對(duì)處方的合法性、規(guī)范性、適宜性進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括:處方的格式、項(xiàng)目是否完整,醫(yī)師簽章是否齊全,藥品名稱、劑量、用法用量是否正確,是否存在配伍禁忌等。配伍禁忌處理發(fā)現(xiàn)處方存在用藥不適宜情況的,應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師,請(qǐng)其確認(rèn)或重新開(kāi)具處方。發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配,并及時(shí)告知處方醫(yī)師,要求其重新開(kāi)具處方。超劑量處方審核處方藥品劑量、數(shù)量超過(guò)正常用量的,應(yīng)當(dāng)有醫(yī)師的特殊說(shuō)明。麻醉藥品、精神藥品處方的調(diào)配應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定,超常處方量必須有醫(yī)師簽字說(shuō)明理由。藥品保管與環(huán)境控制冷藏藥品管理冷藏藥品應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存在2-8℃的冷庫(kù)或冷柜中,配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備,每天上午、下午至少各記錄一次溫度,超出規(guī)定溫度范圍應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施并記錄處理情況。疫苗等生物制品應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或?qū)９翊娣拧７莱狈老x(chóng)措施庫(kù)房應(yīng)當(dāng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好,相對(duì)濕度控制在35%-75%之間。易受潮的藥品應(yīng)當(dāng)采取防潮措施,使用防潮包裝或放置干燥劑。定期對(duì)庫(kù)房進(jìn)行清潔、消毒,做好防鼠、防蟲(chóng)工作,不得在庫(kù)房?jī)?nèi)吸煙、飲食。入庫(kù)出庫(kù)檢查藥品入庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)核對(duì)運(yùn)輸方式是否符合要求,檢查包裝是否完整、有無(wú)破損,核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、數(shù)量等與隨貨同行單是否一致。出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)復(fù)核藥品信息,確保藥品質(zhì)量合格、在有效期內(nèi)。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管新要求隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的發(fā)展,藥品網(wǎng)絡(luò)銷售成為新的銷售模式。國(guó)家對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管,確保網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的質(zhì)量安全。1網(wǎng)絡(luò)銷售許可資質(zhì)從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售,應(yīng)當(dāng)具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》。向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品的,應(yīng)當(dāng)是藥品零售企業(yè)。2禁止銷售品種疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品,不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售。3處方藥銷售要求網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的,應(yīng)當(dāng)確保電子處方來(lái)源真實(shí)可靠,由執(zhí)業(yè)藥師或藥師進(jìn)行處方審核,確認(rèn)患者購(gòu)藥資格后方可銷售。信息化追溯系統(tǒng)建設(shè)網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)藥品銷售全程可追溯。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)買者姓名、身份證號(hào)、聯(lián)系方式、收貨地址等信息,并保存至超過(guò)藥品有效期1年,但不得少于3年。配送要求藥品配送應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,采取必要的保溫、冷藏等措施,確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)使用能夠保證藥品質(zhì)量的包裝材料,防止藥品在運(yùn)輸途中被污染或損壞。網(wǎng)站公示要求藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站顯著位置公示《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》等資質(zhì)證書(shū)信息,標(biāo)明藥品生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格、價(jià)格等信息,不得發(fā)布虛假信息或進(jìn)行虛假宣傳。藥品追溯二維碼系統(tǒng)應(yīng)用生產(chǎn)賦碼生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品出廠時(shí)賦予唯一追溯碼數(shù)據(jù)上傳企業(yè)將生產(chǎn)、流通數(shù)據(jù)上傳至追溯平臺(tái)流通記錄藥品流通各環(huán)節(jié)掃碼記錄流向信息終端使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)或零售藥店掃碼驗(yàn)證真?zhèn)蜗M(fèi)者查詢患者掃碼查詢藥品生產(chǎn)流通全過(guò)程藥品追溯系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了"一物一碼、物碼同追",消費(fèi)者通過(guò)手機(jī)掃描藥品包裝上的追溯碼,即可查詢藥品的生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期、流通路徑等信息,有效防止假劣藥品流入市場(chǎng)。社會(huì)共治與行業(yè)自律藥品行業(yè)協(xié)會(huì)作用藥品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律,建立健全行業(yè)規(guī)范,推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè),引導(dǎo)會(huì)員依法開(kāi)展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。制定行業(yè)自律公約和職業(yè)道德準(zhǔn)則組織開(kāi)展行業(yè)培訓(xùn)和交流活動(dòng)參與藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和政策咨詢受理會(huì)員投訴,調(diào)解行業(yè)糾紛協(xié)助政府部門開(kāi)展藥品監(jiān)管工作企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)國(guó)家建立藥品安全信用檔案,記錄藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信用信息,對(duì)有不良信用記錄的,增加監(jiān)督檢查頻次。建立企業(yè)內(nèi)部誠(chéng)信管理制度完善質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)防控體系主動(dòng)公開(kāi)產(chǎn)品質(zhì)量信息接受社會(huì)監(jiān)督,及時(shí)回應(yīng)公眾關(guān)切誠(chéng)實(shí)守信,依法經(jīng)營(yíng),承擔(dān)社會(huì)責(zé)任藥品安全宣傳教育與輿論監(jiān)督政府宣傳教育責(zé)任各級(jí)人民政府及其有關(guān)部門、藥品行業(yè)協(xié)會(huì)等應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品安全宣傳教育,開(kāi)展藥品安全法律法規(guī)和知識(shí)的普及工作,科學(xué)引導(dǎo)輿論,增強(qiáng)公眾藥品安全意識(shí)和自我保護(hù)能力。媒體監(jiān)督作用新聞媒體應(yīng)當(dāng)開(kāi)展藥品安全法律法規(guī)以及藥品安全知識(shí)的公益宣傳,客觀、公正報(bào)道藥品安全問(wèn)題,對(duì)違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督。任何單位和個(gè)人不得編造、散布虛假藥品安全信息。員工合規(guī)意識(shí)培養(yǎng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立全員培訓(xùn)制度,定期組織員工學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī),提高質(zhì)量意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等,培訓(xùn)后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行考核,考核不合格的不得上崗。重要提醒:任何單位和個(gè)人有權(quán)舉報(bào)藥品違法行為,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公開(kāi)舉報(bào)途徑,對(duì)舉報(bào)人的信息予以保密,對(duì)舉報(bào)屬實(shí)的給予獎(jiǎng)勵(lì)。案例分析典型案例:某藥企違規(guī)生產(chǎn)與應(yīng)對(duì)案例背景2022年,某省藥品監(jiān)督管理局在飛行檢查中發(fā)現(xiàn),某制藥企業(yè)在生產(chǎn)抗生素過(guò)程中存在以下問(wèn)題:部分原輔料未按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)即投入使用生產(chǎn)記錄存在事后補(bǔ)記、編造數(shù)據(jù)現(xiàn)象關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備未按規(guī)定進(jìn)行確認(rèn)驗(yàn)證質(zhì)量受權(quán)人未實(shí)際履行審核職責(zé)部分批次產(chǎn)品未經(jīng)檢驗(yàn)合格即銷售調(diào)查處理監(jiān)管部門立即責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整改,對(duì)涉及的藥品進(jìn)行召回。經(jīng)調(diào)查,共有15個(gè)批次、約50萬(wàn)盒藥品流入市場(chǎng)。處罰結(jié)果吊銷該企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP證書(shū)沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得處以貨值金額20倍的罰款,共計(jì)8600萬(wàn)元對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人處50萬(wàn)元罰款,10年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)對(duì)質(zhì)量受權(quán)人吊銷執(zhí)業(yè)資格,處20萬(wàn)元罰款將相關(guān)責(zé)任人移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)本案暴露出企業(yè)質(zhì)量管理體系形同虛設(shè),主體責(zé)任落實(shí)不到位,員工法律意識(shí)淡薄等問(wèn)題。企業(yè)應(yīng)當(dāng)從中汲取深刻教訓(xùn):質(zhì)量管理制度必須嚴(yán)格執(zhí)行,不得弄虛作假關(guān)鍵崗位人員必須實(shí)際履行職責(zé)建立有效的內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制加強(qiáng)員工培訓(xùn),提高合規(guī)意識(shí)新法規(guī)下的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)防控建議完善內(nèi)部管理制度建立覆蓋全流程的質(zhì)量管理體系,制定詳細(xì)的操作規(guī)程和管理制度,明確各崗位職責(zé)和權(quán)限,確保制度執(zhí)行到位。定期對(duì)制度進(jìn)