PAGE醫(yī)院衛(wèi)生耗材驗收制度一、總則1.目的為加強醫(yī)院衛(wèi)生耗材管理，確保采購的衛(wèi)生耗材質(zhì)量符合要求，保障醫(yī)療安全，特制定本驗收制度。2.適用范圍本制度適用于醫(yī)院采購的各類衛(wèi)生耗材，包括一次性使用無菌醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料、診斷試劑等。3.職責分工采購部門：負責衛(wèi)生耗材的采購工作，確保采購渠道合法、合規(guī)，與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。驗收部門：負責衛(wèi)生耗材的驗收工作，按照本制度的規(guī)定進行檢驗、核查，確保入庫的衛(wèi)生耗材質(zhì)量合格。倉儲部門：負責衛(wèi)生耗材的儲存管理，根據(jù)驗收結(jié)果辦理入庫手續(xù)，對驗收合格的衛(wèi)生耗材進行妥善保管。使用部門：負責對衛(wèi)生耗材的使用情況進行監(jiān)督，反饋質(zhì)量問題，協(xié)助采購部門和驗收部門做好相關(guān)工作。二、驗收依據(jù)1.法律法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》其他相關(guān)法律法規(guī)2.行業(yè)標準國家和地方頒布的衛(wèi)生耗材質(zhì)量標準醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標準相關(guān)行業(yè)規(guī)范和技術(shù)要求三、驗收流程1.到貨通知采購部門在衛(wèi)生耗材到貨前，應(yīng)及時通知驗收部門做好驗收準備工作。通知內(nèi)容包括采購訂單號、供應(yīng)商名稱、衛(wèi)生耗材名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、到貨時間等。2.初步檢查驗收人員在衛(wèi)生耗材到貨后，應(yīng)首先對其外包裝進行檢查，查看包裝是否完好、標識是否清晰、有無破損、受潮、變形等情況。同時，核對包裝上的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、注冊證號等信息是否與采購訂單一致。3.數(shù)量清點按照采購訂單和送貨清單，對衛(wèi)生耗材的數(shù)量進行逐一清點，確保數(shù)量準確無誤。如發(fā)現(xiàn)數(shù)量不符，應(yīng)及時與采購部門和供應(yīng)商聯(lián)系，查明原因并做好記錄。4.質(zhì)量驗收外觀檢查：對衛(wèi)生耗材的外觀進行檢查，查看是否有裂縫、劃痕、污漬、變形等缺陷，確保產(chǎn)品外觀質(zhì)量符合要求。性能檢測：根據(jù)衛(wèi)生耗材的特點和質(zhì)量標準，進行必要的性能檢測。對于一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)按照相關(guān)標準進行無菌檢測；對于醫(yī)用衛(wèi)生材料，應(yīng)檢測其物理性能、化學性能等指標。檢測方法可采用實驗室檢測、現(xiàn)場抽檢、模擬使用等方式。資質(zhì)審核：查驗衛(wèi)生耗材的相關(guān)資質(zhì)證明文件，包括產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、產(chǎn)品合格證、質(zhì)量檢驗報告等。確保所采購的衛(wèi)生耗材具有合法的資質(zhì)，產(chǎn)品來源可靠。5.驗收記錄驗收人員應(yīng)如實記錄衛(wèi)生耗材的驗收情況，包括到貨日期、供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員簽名等信息。驗收記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。6.驗收結(jié)論根據(jù)驗收情況，驗收人員出具驗收結(jié)論。驗收結(jié)論分為合格、不合格兩種。對于驗收合格的衛(wèi)生耗材，驗收人員應(yīng)在驗收記錄上簽字確認，并通知倉儲部門辦理入庫手續(xù)；對于驗收不合格的衛(wèi)生耗材，驗收人員應(yīng)及時填寫《不合格衛(wèi)生耗材報告》，詳細說明不合格原因，報采購部門和質(zhì)量管理部門處理。7.不合格處理采購部門：接到《不合格衛(wèi)生耗材報告》后，應(yīng)立即與供應(yīng)商聯(lián)系，協(xié)商退貨、換貨或補貨等事宜。要求供應(yīng)商在規(guī)定時間內(nèi)處理不合格產(chǎn)品，并承擔相應(yīng)的責任。質(zhì)量管理部門：對不合格衛(wèi)生耗材進行調(diào)查分析，查找原因，采取相應(yīng)的糾正措施，防止類似問題再次發(fā)生。同時，對不合格產(chǎn)品的處理情況進行跟蹤和記錄。倉儲部門：對驗收不合格的衛(wèi)生耗材進行單獨存放，做好標識，防止與合格產(chǎn)品混淆。按照采購部門的要求，協(xié)助處理不合格產(chǎn)品的退貨、換貨或補貨等工作。四、驗收標準1.一次性使用無菌醫(yī)療器械驗收標準產(chǎn)品外包裝應(yīng)完好無損，標識清晰，注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、注冊證號等信息。產(chǎn)品應(yīng)具有醫(yī)療器械注冊證，且在有效期內(nèi)。產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)過無菌檢測，檢測結(jié)果符合相關(guān)標準要求。產(chǎn)品外觀應(yīng)無裂縫、劃痕、污漬、變形等缺陷，包裝內(nèi)無異物。產(chǎn)品的性能指標應(yīng)符合產(chǎn)品注冊標準和相關(guān)行業(yè)規(guī)范的要求。2.醫(yī)用衛(wèi)生材料驗收標準產(chǎn)品外包裝應(yīng)完好，標識清晰，注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期等信息。產(chǎn)品應(yīng)具有醫(yī)療器械注冊證或備案憑證，且在有效期內(nèi)。產(chǎn)品的外觀質(zhì)量應(yīng)符合要求，無明顯瑕疵。產(chǎn)品的物理性能、化學性能等指標應(yīng)符合相關(guān)標準和行業(yè)規(guī)范的要求。例如，醫(yī)用紗布應(yīng)具有良好的吸水性、柔軟度；醫(yī)用縫合線應(yīng)具有足夠的強度和韌性等。3.診斷試劑驗收標準產(chǎn)品外包裝應(yīng)完好，標識清晰，注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、注冊證號等信息。產(chǎn)品應(yīng)具有醫(yī)療器械注冊證，且在有效期內(nèi)。產(chǎn)品的外觀應(yīng)無破損、變形、變色等情況。產(chǎn)品的性能指標應(yīng)符合相關(guān)標準和行業(yè)規(guī)范的要求。例如，生化試劑的檢測結(jié)果應(yīng)準確可靠，免疫試劑的靈敏度、特異性應(yīng)符合規(guī)定等。五、驗收人員要求1.驗收人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識和技能，熟悉衛(wèi)生耗材的質(zhì)量標準和驗收方法。2.驗收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓，取得相應(yīng)的資格證書，具備良好的職業(yè)道德和責任心。3.驗收人員應(yīng)嚴格按照本制度的規(guī)定進行驗收工作，確保驗收結(jié)果的準確性和公正性。4.驗收人員在驗收過程中發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時報告，不得隱瞞或擅自處理。六、監(jiān)督與考核1.醫(yī)院質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對衛(wèi)生耗材驗收工作進行監(jiān)督檢查，確保驗收制度的有效執(zhí)行。2.對驗收工作中表現(xiàn)優(yōu)秀的驗收人員給予表彰和獎勵；對違反驗收制度、驗收結(jié)果弄虛作假的驗收人員，視情節(jié)輕重給予批評教育、經(jīng)濟處罰或行政處分。3.將衛(wèi)生耗材驗收工作納入醫(yī)院績效考核