PAGE湖南衛(wèi)生執(zhí)法備案制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)湖南衛(wèi)生執(zhí)法監(jiān)督管理，規(guī)范衛(wèi)生執(zhí)法備案行為，保障公眾健康權(quán)益，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于在湖南省行政區(qū)域內(nèi)從事衛(wèi)生執(zhí)法備案活動的各級衛(wèi)生健康行政部門及其執(zhí)法機(jī)構(gòu)，以及涉及衛(wèi)生執(zhí)法備案的各類單位和個人。（三）基本原則1.合法合規(guī)原則衛(wèi)生執(zhí)法備案活動必須嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保備案行為的合法性、規(guī)范性。2.公正公開原則備案過程應(yīng)公正透明，保障各方當(dāng)事人的合法權(quán)益，接受社會監(jiān)督。3.高效便民原則簡化備案程序，提高工作效率，方便申請人辦理備案手續(xù)，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。二、備案主體與職責(zé)（一）備案主體1.各級衛(wèi)生健康行政部門作為衛(wèi)生執(zhí)法備案的主管部門，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)衛(wèi)生執(zhí)法備案制度的組織實(shí)施和監(jiān)督管理。2.衛(wèi)生執(zhí)法機(jī)構(gòu)受衛(wèi)生健康行政部門委托，具體承擔(dān)衛(wèi)生執(zhí)法備案的受理、審核、備案等工作。（二）職責(zé)分工1.衛(wèi)生健康行政部門職責(zé)制定和完善衛(wèi)生執(zhí)法備案制度及相關(guān)配套文件。指導(dǎo)、監(jiān)督衛(wèi)生執(zhí)法機(jī)構(gòu)開展備案工作。對備案工作中存在的問題進(jìn)行研究和決策。依法查處備案工作中的違法違規(guī)行為。2.衛(wèi)生執(zhí)法機(jī)構(gòu)職責(zé)根據(jù)法律法規(guī)和衛(wèi)生健康行政部門要求，制定具體的備案工作流程和標(biāo)準(zhǔn)。負(fù)責(zé)受理備案申請，對申請材料進(jìn)行審核。對符合備案條件的，予以備案并發(fā)放備案憑證；對不符合條件的，書面告知申請人并說明理由。建立備案檔案，對備案信息進(jìn)行整理、歸檔和管理。定期對備案情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，向上級主管部門報(bào)告?zhèn)浒腹ぷ髑闆r。三、備案范圍與分類（一）備案范圍1.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可備案包括各級各類醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等的執(zhí)業(yè)許可備案。2.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案如高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療技術(shù)、限制類醫(yī)療技術(shù)等臨床應(yīng)用的備案。3.放射診療許可備案涉及放射診療設(shè)備的使用單位的許可備案。4.母嬰保健技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)及人員資質(zhì)備案包括母嬰保健技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的設(shè)立、母嬰保健技術(shù)服務(wù)人員的資質(zhì)認(rèn)定等備案。5.消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可備案對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可備案管理。6.飲用水供水單位衛(wèi)生許可備案保障飲用水衛(wèi)生安全，對供水單位的許可備案。（二）備案分類及要求1.首次備案新設(shè)立的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或開展新的衛(wèi)生執(zhí)法項(xiàng)目時，需進(jìn)行首次備案。申請人應(yīng)提交完整、準(zhǔn)確的申請材料，包括機(jī)構(gòu)基本信息、人員資質(zhì)證明、場地設(shè)施情況、相關(guān)管理制度文件等。2.變更備案當(dāng)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的名稱、地址、法定代表人、診療科目、服務(wù)項(xiàng)目等重要事項(xiàng)發(fā)生變更時，應(yīng)及時辦理變更備案。變更備案需提交變更申請及相關(guān)證明材料，經(jīng)審核通過后進(jìn)行備案變更。3.延續(xù)備案在備案有效期屆滿前，衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)申請延續(xù)備案。延續(xù)備案需提交近三年的執(zhí)業(yè)情況報(bào)告、人員培訓(xùn)情況、設(shè)備更新情況等材料，經(jīng)審核符合要求的，予以延續(xù)備案。四、備案程序（一）申請1.申請人應(yīng)通過湖南衛(wèi)生健康委官方網(wǎng)站、政務(wù)服務(wù)大廳等指定渠道下載或領(lǐng)取備案申請表。2.按照申請表要求，如實(shí)填寫相關(guān)信息，并準(zhǔn)備齊全申請材料。申請材料應(yīng)包括但不限于：備案申請書；法定代表人身份證明；機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件；人員資質(zhì)證書；場地租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明；相關(guān)管理制度文本。3.將申請材料提交至當(dāng)?shù)匦l(wèi)生執(zhí)法機(jī)構(gòu)或政務(wù)服務(wù)大廳衛(wèi)生健康窗口。（二）受理1.衛(wèi)生執(zhí)法機(jī)構(gòu)收到申請材料后，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)進(jìn)行形式審查。2.對申請材料齊全、符合法定形式的，予以受理，并出具受理通知書；對申請材料不齊全或不符合法定形式的，當(dāng)場或在規(guī)定時間內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。（三）審核1.衛(wèi)生執(zhí)法機(jī)構(gòu)受理申請后，應(yīng)組織相關(guān)專業(yè)人員對申請材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)審核。2.審核內(nèi)容包括：機(jī)構(gòu)設(shè)置是否符合衛(wèi)生規(guī)劃和布局要求；人員資質(zhì)是否符合規(guī)定；場地設(shè)施是否滿足業(yè)務(wù)開展需要；管理制度是否健全有效等。3.審核人員可通過現(xiàn)場勘查、查閱資料、詢問相關(guān)人員等方式進(jìn)行核實(shí)。4.對于重大、復(fù)雜的備案申請，可組織專家進(jìn)行論證或聽證。（四）備案決定1.經(jīng)審核符合備案條件的，衛(wèi)生執(zhí)法機(jī)構(gòu)應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)作出備案決定，并發(fā)放備案憑證。2.備案憑證應(yīng)注明備案事項(xiàng)、有效期、備案編號等信息。3.對不符合備案條件的，衛(wèi)生執(zhí)法機(jī)構(gòu)應(yīng)書面告知申請人不予備案的理由，并說明申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。（五）送達(dá)1.備案決定作出后，衛(wèi)生執(zhí)法機(jī)構(gòu)應(yīng)及時將備案憑證送達(dá)申請人。2.送達(dá)方式可采用直接送達(dá)、郵寄送達(dá)或公告送達(dá)等。3.申請人應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)領(lǐng)取備案憑證，如委托他人領(lǐng)取，應(yīng)出具授權(quán)委托書。五、備案管理與監(jiān)督（一）備案檔案管理1.衛(wèi)生執(zhí)法機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全備案檔案管理制度，對備案申請材料、審核過程記錄、備案決定等相關(guān)資料進(jìn)行整理、歸檔。2.備案檔案應(yīng)包括紙質(zhì)檔案和電子檔案，確保檔案資料完整、準(zhǔn)確、可追溯。3.檔案管理人員應(yīng)嚴(yán)格遵守檔案管理規(guī)定，做好檔案的保管、查閱、借閱等工作。（二）備案信息公開1.衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)通過官方網(wǎng)站等渠道，定期向社會公開衛(wèi)生執(zhí)法備案信息，包括備案機(jī)構(gòu)名稱、備案事項(xiàng)、備案編號、有效期等。2.公開信息應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、及時，方便公眾查詢和監(jiān)督。3.鼓勵社會公眾對備案信息進(jìn)行監(jiān)督，對發(fā)現(xiàn)的問題可通過舉報(bào)電話、郵箱等方式向衛(wèi)生健康行政部門反映。（三）監(jiān)督檢查1.衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)定期對備案機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括備案事項(xiàng)執(zhí)行情況、人員資質(zhì)情況、服務(wù)質(zhì)量情況、管理制度落實(shí)情況等。2.監(jiān)督檢查可采取日常巡查、專項(xiàng)檢查、不定期抽查等方式進(jìn)行。3.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)責(zé)令備案機(jī)構(gòu)限期整改；對整改不力或存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的，依法予以處理。（四）年度校驗(yàn)1.衛(wèi)生執(zhí)法機(jī)構(gòu)應(yīng)每年對備案機(jī)構(gòu)進(jìn)行年度校驗(yàn)。2.年度校驗(yàn)內(nèi)容主要包括備案機(jī)構(gòu)上一年度的執(zhí)業(yè)情況、人員變動情況、設(shè)備更新情況、違法違規(guī)記錄等。3.備案機(jī)構(gòu)應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)提交年度校驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)證明材料，經(jīng)審核通過的，予以通過年度校驗(yàn)；未通過年度校驗(yàn)的，責(zé)令限期整改或依法注銷備案。六、法律責(zé)任（一）備案機(jī)構(gòu)違法責(zé)任1.備案機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由衛(wèi)生健康行政部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處三千元以下罰款：未按照規(guī)定辦理備案手續(xù)擅自開展相關(guān)衛(wèi)生執(zhí)法項(xiàng)目的；備案事項(xiàng)發(fā)生變更未及時辦理變更備案的；偽造、涂改、出租、出借、轉(zhuǎn)讓備案憑證的。2.備案機(jī)構(gòu)違反衛(wèi)生法律法規(guī)，情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷其備案憑證，并追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任。（二）衛(wèi)生執(zhí)法機(jī)構(gòu)及工作人員違法責(zé)任1.衛(wèi)生執(zhí)法機(jī)構(gòu)工作人員在備案工作中玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.衛(wèi)生執(zhí)法機(jī)構(gòu)違反本制度規(guī)定，對不符合備