PAGE醫(yī)療衛(wèi)生備案制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)管理，規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及相關(guān)活動(dòng)的備案行為，保障公眾健康權(quán)益，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于在本地區(qū)從事醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的各類機(jī)構(gòu)，包括但不限于醫(yī)院、診所、門診部、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）等，以及涉及醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)產(chǎn)品、技術(shù)、人員等備案事項(xiàng)。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國家和地方有關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生的法律法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件，確保備案工作合法合規(guī)。2.公開公正原則：備案流程、標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)果等信息應(yīng)向社會(huì)公開，接受公眾監(jiān)督，保證公平公正。3.高效便民原則：簡(jiǎn)化備案程序，提高工作效率，為申請(qǐng)人提供優(yōu)質(zhì)、便捷的服務(wù)。4.動(dòng)態(tài)管理原則：根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管要求，適時(shí)調(diào)整備案制度和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。二、備案主體及職責(zé)（一）備案主體1.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是備案的責(zé)任主體，應(yīng)按照本制度要求，如實(shí)提交備案材料，配合備案管理部門的工作。2.相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)：涉及醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，需按照規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品備案。3.醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員：從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的人員，應(yīng)按照要求進(jìn)行執(zhí)業(yè)資格等相關(guān)備案。（二）職責(zé)分工1.衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療衛(wèi)生備案制度、標(biāo)準(zhǔn)和流程，并組織實(shí)施。受理、審核各類備案申請(qǐng)，作出備案決定。對(duì)備案后的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品、人員等進(jìn)行監(jiān)督管理，依法查處違法違規(guī)行為。2.其他相關(guān)部門市場(chǎng)監(jiān)管部門：負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管，配合衛(wèi)生健康行政部門做好產(chǎn)品備案后的監(jiān)督檢查。人力資源社會(huì)保障部門：負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員職稱評(píng)定、執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定等相關(guān)工作，配合做好人員備案管理。三、備案事項(xiàng)及流程（一）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)備案1.設(shè)置備案申請(qǐng)材料：醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置申請(qǐng)書?？尚行匝芯繄?bào)告。選址報(bào)告和建筑設(shè)計(jì)平面圖。法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及各科室負(fù)責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定提供的其他材料。辦理流程：申請(qǐng)人向擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門提出設(shè)置申請(qǐng)。縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，符合要求的，出具初審意見，并逐級(jí)上報(bào)至有審批權(quán)限的衛(wèi)生健康行政部門。有審批權(quán)限的衛(wèi)生健康行政部門對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審核，必要時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)考察。審核合格的，予以批準(zhǔn)，并發(fā)放《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》。2.執(zhí)業(yè)登記備案申請(qǐng)材料：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記注冊(cè)書》?！对O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》。醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明。醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計(jì)平面圖。驗(yàn)資證明、資產(chǎn)評(píng)估報(bào)告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及各科室負(fù)責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定提供的其他材料。辦理流程：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在取得《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》后，向批準(zhǔn)其設(shè)置的衛(wèi)生健康行政部門申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記。衛(wèi)生健康行政部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的，予以執(zhí)業(yè)登記，發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并登記備案相關(guān)信息。（二）醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)產(chǎn)品備案1.第一類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)材料：第一類醫(yī)療器械備案表。醫(yī)療器械說明書及標(biāo)簽樣稿。醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)分析報(bào)告。產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。臨床評(píng)價(jià)資料。證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。辦理流程：申請(qǐng)人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案申請(qǐng)。市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以備案，并發(fā)放第一類醫(yī)療器械備案憑證。2.消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可備案申請(qǐng)材料：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證申請(qǐng)表。工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件。生產(chǎn)布局平面圖、生產(chǎn)工藝流程圖。生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單。質(zhì)量保證體系文件。擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄。辦理流程：申請(qǐng)人向所在地縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門提出申請(qǐng)?？h級(jí)衛(wèi)生健康行政部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，現(xiàn)場(chǎng)審查合格的，予以備案，并發(fā)放消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。（三）醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員備案1.醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)備案申請(qǐng)材料：醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)審核表。近6個(gè)月2寸白底免冠正面半身照片。醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)的聘用證明。省級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的其他材料。取得醫(yī)師資格證書后二年內(nèi)未注冊(cè)者，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，還應(yīng)提交在省級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門指定的機(jī)構(gòu)接受連續(xù)6個(gè)月以上的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格的證明。辦理流程：申請(qǐng)人向擬執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)所在地縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門提出注冊(cè)申請(qǐng)。衛(wèi)生健康行政部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，符合條件的予以注冊(cè)，并發(fā)放醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，同時(shí)進(jìn)行備案登記。2.護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊(cè)備案申請(qǐng)材料：護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)審核表。申請(qǐng)人身份證明。申請(qǐng)人學(xué)歷證書及專業(yè)學(xué)習(xí)中的臨床實(shí)習(xí)證明。E護(hù)士執(zhí)業(yè)資格考試成績合格證明。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的申請(qǐng)人6個(gè)月內(nèi)健康體檢證明。辦理流程：申請(qǐng)人向擬執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)所在地的縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門提出注冊(cè)申請(qǐng)?？h級(jí)衛(wèi)生健康行政部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，審核合格的予以注冊(cè)，發(fā)放護(hù)士執(zhí)業(yè)證書，并進(jìn)行備案。四、備案審核與決定（一）審核程序1.受理：備案管理部門收到備案申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。材料齊全、符合法定形式的，予以受理；材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。2.審核：備案管理部門對(duì)受理的申請(qǐng)進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查，可通過書面審查、實(shí)地核查、專家評(píng)審等方式，對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)的真實(shí)性、合法性、可行性等進(jìn)行全面評(píng)估。3.決定：備案管理部門根據(jù)審核結(jié)果，作出是否予以備案的決定。予以備案的，發(fā)放備案憑證；不予備案的，書面說明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。（二）審核期限備案管理部門應(yīng)當(dāng)自受理備案申請(qǐng)之日起[X]個(gè)工作日內(nèi)作出備案決定。因特殊情況需要延長的，經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長[X]個(gè)工作日，并將延長期限的理由告知申請(qǐng)人。五、備案變更與注銷（一）備案變更1.變更情形：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品、人員等備案事項(xiàng)發(fā)生以下變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理變更備案：機(jī)構(gòu)名稱、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、地址、診療科目、床位（牙椅）等登記事項(xiàng)變更。產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求等變更。人員姓名、執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)類別等變更。2.申請(qǐng)材料及流程：變更備案申請(qǐng)人應(yīng)提交變更備案申請(qǐng)表及相關(guān)證明材料，按照原備案程序向備案管理部門申請(qǐng)變更。備案管理部門審核后，予以變更備案，并換發(fā)備案憑證。（二）備案注銷1.注銷情形：有下列情形之一的，備案管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷備案：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)終止執(zhí)業(yè)活動(dòng)的。產(chǎn)品停止生產(chǎn)經(jīng)營的。人員死亡或者被宣告失蹤的。備案依法被撤銷、撤回，或者備案證書依法被吊銷的。因不可抗力導(dǎo)致備案事項(xiàng)無法實(shí)施的。法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷備案的其他情形。2.申請(qǐng)材料及流程：注銷備案申請(qǐng)人應(yīng)提交注銷備案申請(qǐng)表及相關(guān)證明材料，向備案管理部門申請(qǐng)注銷。備案管理部門審核后，予以注銷備案，并收回備案憑證。六、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.備案管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療衛(wèi)生備案日常監(jiān)督檢查制度，定期對(duì)備案后的機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品、人員等進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括備案事項(xiàng)的執(zhí)行情況、執(zhí)業(yè)活動(dòng)的合法性、服務(wù)質(zhì)量、安全管理等。2.監(jiān)督檢查可采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、抽查核實(shí)等方式進(jìn)行。發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知書，責(zé)令限期整改，并跟蹤整改落實(shí)情況。（二）年度校驗(yàn)1.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定每年向備案管理部門提交年度校驗(yàn)申請(qǐng)，提交上一年度的執(zhí)業(yè)情況報(bào)告、財(cái)務(wù)狀況報(bào)告、人員變動(dòng)情況等材料。2.備案管理部門對(duì)年度校驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)校驗(yàn)。校驗(yàn)合格的，予以通過年度校驗(yàn)；校驗(yàn)不合格的，責(zé)令限期整改，整改后仍不合格的，注銷其備案。（三）不良行為記錄與信用管理1.建立醫(yī)療衛(wèi)生備案不良行為記錄制度，對(duì)備案主體在備案、執(zhí)業(yè)活動(dòng)等過程中的違法違規(guī)行為進(jìn)行記錄。2.依據(jù)不良行為記錄情況，對(duì)備案主體進(jìn)行信用等級(jí)評(píng)定，實(shí)施分類管理。對(duì)信用等級(jí)較低的備案主體，增加監(jiān)督檢查頻次，限制其相關(guān)業(yè)務(wù)活動(dòng)等。七、法律責(zé)任（一）備案主體違法責(zé)任1.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員等備案主體隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)備案的，備案管理部門不予受理或者不予備案，并給予警告；申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)備案。2.備案主體以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得備案的，由備案管理部門撤銷其備案，并處以罰款；申請(qǐng)人在三年內(nèi)不得再次申請(qǐng)備案。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。3.備案主體違反本制度規(guī)定，未按照備案事項(xiàng)開展執(zhí)業(yè)活動(dòng)的，由備案管理部門責(zé)令改正，沒收違法所得，并處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其備案憑證，直至吊銷執(zhí)業(yè)許可證。對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（二）監(jiān)管部門違法責(zé)任備案管理部門及其工作人員在備案工作中，有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人