PAGE衛(wèi)生法基本知識基本制度一、總則（一）目的衛(wèi)生法作為規(guī)范衛(wèi)生領(lǐng)域活動的重要法律體系，其目的在于保障公眾的健康權(quán)益，維護醫(yī)療衛(wèi)生秩序，促進衛(wèi)生事業(yè)的科學(xué)發(fā)展。通過確立基本原則和基本制度，確保衛(wèi)生工作在法治軌道上有序運行，為人民群眾提供安全、有效、公平、可及的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。（二）適用范圍本制度適用于在我國境內(nèi)從事醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、衛(wèi)生監(jiān)督管理、藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營等與衛(wèi)生領(lǐng)域相關(guān)活動的各類機構(gòu)和個人。包括各級各類醫(yī)療機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及從業(yè)人員等。（三）基本原則1.保護公民健康原則衛(wèi)生法的首要目標(biāo)是保護公民的健康權(quán)益，將保障公眾健康作為出發(fā)點和落腳點。一切衛(wèi)生法律規(guī)范的制定和實施，都應(yīng)以維護公民健康為根本宗旨。2.預(yù)防為主原則強調(diào)通過采取各種預(yù)防措施，如健康教育、預(yù)防接種、環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測等，防止疾病的發(fā)生和傳播，從源頭上減少衛(wèi)生問題的產(chǎn)生。預(yù)防為主是衛(wèi)生工作的基本方針，也是衛(wèi)生法的重要原則。3.公平與效率相統(tǒng)一原則在衛(wèi)生資源分配、醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)提供等方面，要確保公平性，使全體公民都能享有基本的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。同時，也要注重提高衛(wèi)生資源的利用效率，優(yōu)化資源配置，以實現(xiàn)公平與效率的有機統(tǒng)一。4.中西醫(yī)并重原則充分發(fā)揮中醫(yī)藥和西醫(yī)藥在衛(wèi)生事業(yè)中的作用，促進中西醫(yī)相互補充、協(xié)調(diào)發(fā)展。鼓勵中西醫(yī)結(jié)合，共同為保障公眾健康貢獻力量。5.社會共同參與原則衛(wèi)生事業(yè)是全社會的共同事業(yè)，需要政府、社會、個人等各方共同參與。政府要加強領(lǐng)導(dǎo)和管理，社會各界要積極支持和配合，公民個人要增強自我保健意識，共同推進衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。二、衛(wèi)生法的基本制度（一）衛(wèi)生許可制度1.許可范圍涉及食品衛(wèi)生、飲用水衛(wèi)生、公共場所衛(wèi)生、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)、母嬰保健技術(shù)服務(wù)、放射診療、職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營等多個領(lǐng)域，從事相關(guān)活動必須依法取得衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的許可證。2.申請與審批程序申請人需向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門提交申請書及相關(guān)材料，衛(wèi)生行政部門受理后，按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和程序進行審核。審核內(nèi)容包括場所設(shè)施、人員資質(zhì)、管理制度、操作規(guī)程等方面。經(jīng)審核合格的，頒發(fā)衛(wèi)生許可證；不合格的，書面告知申請人并說明理由。3.許可證的有效期與延續(xù)衛(wèi)生許可證有效期根據(jù)不同行業(yè)有明確規(guī)定，一般為數(shù)年。有效期屆滿前，持證人應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)向原發(fā)證機關(guān)申請延續(xù)。原發(fā)證機關(guān)根據(jù)持證人的申請及審查情況，決定是否準(zhǔn)予延續(xù)。（二）醫(yī)療機構(gòu)管理制度1.醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和居民醫(yī)療衛(wèi)生需求，制定醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，合理布局各級各類醫(yī)療機構(gòu)。規(guī)劃內(nèi)容包括醫(yī)療機構(gòu)的數(shù)量、規(guī)模、種類、分布等，引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)有序發(fā)展。2.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請設(shè)立醫(yī)療機構(gòu)，需向衛(wèi)生行政部門提出申請，提交相關(guān)材料。衛(wèi)生行政部門對符合條件的醫(yī)療機構(gòu)予以執(zhí)業(yè)登記，頒發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并明確其診療科目、床位等執(zhí)業(yè)范圍。醫(yī)療機構(gòu)必須按照登記的執(zhí)業(yè)范圍開展診療活動。3.醫(yī)療質(zhì)量管理醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理體系，加強醫(yī)療服務(wù)全過程管理。包括醫(yī)療技術(shù)管理、病歷書寫與管理、醫(yī)療安全管理、醫(yī)療糾紛處理等方面。定期開展醫(yī)療質(zhì)量評估和持續(xù)改進活動，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。4.醫(yī)務(wù)人員管理醫(yī)務(wù)人員需具備相應(yīng)的專業(yè)資質(zhì)，經(jīng)注冊取得執(zhí)業(yè)證書后方可從事相應(yīng)的醫(yī)療活動。醫(yī)療機構(gòu)要加強對醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)道德教育和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，規(guī)范執(zhí)業(yè)行為，保障醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。（三）醫(yī)療事故處理制度1.醫(yī)療事故的定義與分級醫(yī)療事故是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。根據(jù)對患者人身造成的損害程度，醫(yī)療事故分為四級。2.醫(yī)療事故的報告與調(diào)查處理發(fā)生醫(yī)療事故后，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)立即采取有效措施，防止損害擴大，并及時向所在地衛(wèi)生行政部門報告。衛(wèi)生行政部門接到報告后，組織調(diào)查、鑒定，判定是否屬于醫(yī)療事故以及事故等級。根據(jù)調(diào)查結(jié)果，依法對責(zé)任單位和責(zé)任人進行處理。3.醫(yī)療事故的賠償醫(yī)療事故賠償應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療事故等級、醫(yī)療過失行為在醫(yī)療事故損害后果中的責(zé)任程度、醫(yī)療事故損害后果與患者原有疾病狀況之間的關(guān)系等因素。賠償項目包括醫(yī)療費、誤工費、住院伙食補助費、陪護費、殘疾生活補助費等。醫(yī)患雙方可以通過協(xié)商、行政調(diào)解或民事訴訟等方式解決賠償爭議。（四）藥品管理制度1.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》，按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)。嚴(yán)格控制藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量，確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。藥品生產(chǎn)企業(yè)要建立健全質(zhì)量管理體系，對原材料采購、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗等環(huán)節(jié)進行嚴(yán)格管理。2.藥品經(jīng)營企業(yè)管理藥品經(jīng)營企業(yè)需取得《藥品經(jīng)營許可證》，并按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）經(jīng)營藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)要建立藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)的管理制度，保證藥品質(zhì)量。嚴(yán)禁經(jīng)營假藥、劣藥，確保公眾用藥安全。3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)及時向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對報告的不良反應(yīng)進行收集、評價、分析，并反饋給相關(guān)部門，以便采取相應(yīng)措施。4.藥品廣告管理藥品廣告必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費者。廣告中應(yīng)標(biāo)明藥品的通用名稱、適應(yīng)癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。禁止發(fā)布未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告以及夸大療效、誤導(dǎo)消費者的違法廣告。（五）醫(yī)療器械管理制度1.醫(yī)療器械注冊與備案醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三類，不同類別醫(yī)療器械的注冊與備案要求不同。第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后取得注冊證或備案憑證方可生產(chǎn)。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）組織生產(chǎn)。對原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗等環(huán)節(jié)進行嚴(yán)格管理，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或進行備案，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GSP）經(jīng)營醫(yī)療器械。建立醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的管理制度，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)及時向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)對報告的不良事件進行收集、分析、評價，并反饋給相關(guān)部門，以便采取措施防范醫(yī)療器械安全風(fēng)險。（六）公共場所衛(wèi)生管理制度1.公共場所衛(wèi)生許可公共場所經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依法取得衛(wèi)生許可證，方可營業(yè)。申請衛(wèi)生許可證需向衛(wèi)生行政部門提交申請書及相關(guān)材料，衛(wèi)生行政部門按照規(guī)定進行審核，符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求頒發(fā)衛(wèi)生許可證。2.公共場所衛(wèi)生管理要求公共場所經(jīng)營者應(yīng)建立衛(wèi)生管理制度，配備專（兼）職衛(wèi)生管理人員，保持公共場所環(huán)境整潔、空氣流通、采光照明良好。對場所內(nèi)的公共用品用具進行清洗、消毒、保潔，定期進行衛(wèi)生檢測，確保衛(wèi)生指標(biāo)符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。3.衛(wèi)生監(jiān)督檢查衛(wèi)生行政部門定期對公共場所進行衛(wèi)生監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括衛(wèi)生許可證持有情況、衛(wèi)生管理制度落實情況、公共用品用具衛(wèi)生狀況、環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)等。對不符合衛(wèi)生要求的場所，責(zé)令限期整改；逾期不整改或整改后仍不符合要求的，依法予以處罰。（七）飲用水衛(wèi)生管理制度1.飲用水水源保護加強飲用水水源地的保護，劃定水源保護區(qū)，采取有效措施防止水源污染。禁止在水源保護區(qū)內(nèi)從事可能污染水源的活動，如排放污水、傾倒垃圾、設(shè)置畜禽養(yǎng)殖場等。2.飲用水供水單位管理飲用水供水單位應(yīng)當(dāng)取得衛(wèi)生許可證，按照國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進行供水設(shè)施的建設(shè)、運行和維護。對水源水、出廠水和管網(wǎng)末梢水進行水質(zhì)檢測，確保飲用水水質(zhì)符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。建立健全水質(zhì)檢測制度、衛(wèi)生管理制度和水污染應(yīng)急處置預(yù)案。3.飲用水衛(wèi)生監(jiān)督監(jiān)測衛(wèi)生行政部門定期對飲用水供水單位進行衛(wèi)生監(jiān)督檢查，對飲用水水質(zhì)進行監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)飲用水衛(wèi)生問題及時責(zé)令供水單位整改，并依法進行處理。同時，加強對二次供水設(shè)施的衛(wèi)生管理，防止二次污染。（八）傳染病防治制度1.傳染病預(yù)防各級政府組織開展傳染病預(yù)防知識的宣傳教育，提高公眾的自我保護意識。醫(yī)療機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)等采取多種措施，如免疫規(guī)劃、健康教育、環(huán)境衛(wèi)生整治等，預(yù)防傳染病的發(fā)生和傳播。2.疫情報告與通報醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)傳染病疫情時，應(yīng)當(dāng)及時向當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制機構(gòu)報告。疾病預(yù)防控制機構(gòu)接到報告后，進行核實、分析，并按照規(guī)定向上級衛(wèi)生行政部門和同級政府報告。同時，衛(wèi)生行政部門及時向毗鄰地區(qū)衛(wèi)生行政部門通報疫情。3.疫情控制發(fā)生傳染病疫情時，政府根據(jù)疫情情況采取相應(yīng)的控制措施，如隔離治療患者、封鎖疫區(qū)、限制人員流動、開展消毒殺菌等。疾病預(yù)防控制機構(gòu)指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)、社區(qū)等做好疫情防控工作，防止疫情擴散。4.消毒管理醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、消毒服務(wù)機構(gòu)等應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)療器械、物品、場所等進行消毒。消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營要符合相關(guān)規(guī)定，確保消毒效果，防止因消毒不當(dāng)導(dǎo)致傳染病傳播。（九）職業(yè)病防治制度1.職業(yè)病防治方針與原則職業(yè)病防治工作堅持預(yù)防為主、防治結(jié)合的方針，實行分類管理、綜合治理。用人單位應(yīng)當(dāng)采取有效的職業(yè)病防護措施，保護勞動者的健康權(quán)益。2.用人單位的責(zé)任用人單位是職業(yè)病防治的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)依法履行職業(yè)病防治義務(wù)。設(shè)置或者指定職業(yè)衛(wèi)生管理機構(gòu)或者組織，配備專職或者兼職的職業(yè)衛(wèi)生管理人員，負責(zé)本單位的職業(yè)病防治工作。制定職業(yè)病防治計劃和實施方案，為勞動者提供符合國家職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求的工作環(huán)境和條件。3.職業(yè)健康監(jiān)護用人單位應(yīng)當(dāng)組織勞動者進行上崗前、在崗期間和離崗時的職業(yè)健康檢查，并將檢查結(jié)果如實告知勞動者。職業(yè)健康檢查應(yīng)當(dāng)由依法設(shè)立的取得國務(wù)院衛(wèi)生行政部門或者設(shè)區(qū)的市級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認(rèn)證的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)承擔(dān)。4.職業(yè)病診斷與鑒定職業(yè)病診斷應(yīng)當(dāng)由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)承擔(dān)。勞動者可以在用人單位所在地、本人戶籍所在地或者經(jīng)常居住地依法承擔(dān)職業(yè)病診斷的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進行職業(yè)病診斷。當(dāng)事人