PAGE醫(yī)療衛(wèi)生法律核心制度一、總則（一）目的醫(yī)療衛(wèi)生法律核心制度是保障醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)正常運轉(zhuǎn)、維護(hù)患者權(quán)益、促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展的重要基石。本制度旨在明確醫(yī)療衛(wèi)生活動中的各項核心法律要求，規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生行為，確保醫(yī)療質(zhì)量與安全，依法維護(hù)醫(yī)患雙方的合法權(quán)益，推動醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)在法治軌道上有序運行。（二）適用范圍本制度適用于各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，包括醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、專業(yè)公共衛(wèi)生機構(gòu)等及其從業(yè)人員在開展醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)、健康教育、計劃生育技術(shù)服務(wù)等醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)過程中的相關(guān)活動。（三）基本原則1.依法執(zhí)業(yè)原則醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其從業(yè)人員必須嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)，依法取得執(zhí)業(yè)資格，按照核準(zhǔn)登記的診療科目開展診療活動，不得超范圍執(zhí)業(yè)。2.患者權(quán)益保護(hù)原則始終將患者權(quán)益放在首位，尊重患者的知情權(quán)、選擇權(quán)、隱私權(quán)等合法權(quán)益，提供安全、有效、便捷、優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，確保患者在就醫(yī)過程中得到公平、公正的對待。3.醫(yī)療質(zhì)量安全原則建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理與控制體系，加強醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療護(hù)理、醫(yī)院感染管理等各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，保障醫(yī)療安全，減少醫(yī)療差錯和事故的發(fā)生。4.信息公開與誠信原則醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)依法依規(guī)公開醫(yī)療服務(wù)信息、醫(yī)療價格信息等，誠實守信，履行服務(wù)承諾，自覺接受社會監(jiān)督。二、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可制度（一）申請與審批1.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)設(shè)置申請人應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定向縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門提出設(shè)置申請，并提交相關(guān)材料，包括可行性研究報告、選址報告和建筑設(shè)計平面圖等。2.衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)自受理設(shè)置申請之日起30日內(nèi)，作出批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)的書面答復(fù)；批準(zhǔn)設(shè)置的，發(fā)給設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書。3.申請人應(yīng)當(dāng)自收到設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書之日起1年內(nèi)，向批準(zhǔn)其設(shè)置的衛(wèi)生健康主管部門申請執(zhí)業(yè)登記，提交醫(yī)療機構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明、醫(yī)療機構(gòu)建筑設(shè)計平面圖、驗資證明、醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度、醫(yī)療機構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及各科室負(fù)責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件等材料。4.衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)自受理執(zhí)業(yè)登記申請之日起45日內(nèi)，根據(jù)本條例和醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核。審核合格的，予以登記，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果以書面形式通知申請人。（二）登記事項醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證登記事項包括：名稱、地址、主要負(fù)責(zé)人、所有制形式、診療科目、床位（牙椅）、注冊資金（資本）等。（三）校驗與變更1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)于校驗期滿前3個月向登記機關(guān)申請校驗。衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)自受理校驗申請之日起30日內(nèi)完成校驗。2.醫(yī)療機構(gòu)改變名稱、場所、主要負(fù)責(zé)人、診療科目、床位，必須向原登記機關(guān)辦理變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自改變登記事項。（四）注銷醫(yī)療機構(gòu)歇業(yè)，必須向原登記機關(guān)辦理注銷登記。經(jīng)登記機關(guān)核準(zhǔn)后，收繳《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。醫(yī)療機構(gòu)非因改建、擴建、遷建原因停業(yè)超過1年的，視為歇業(yè)。三、醫(yī)務(wù)人員執(zhí)業(yè)資格制度（一）資格取得1.醫(yī)師資格考試分為執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格考試。考試分為實踐技能考試和醫(yī)學(xué)綜合考試兩部分，實行全國統(tǒng)一考試，每年舉行一次。2.參加醫(yī)師資格考試的人員，應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的學(xué)歷、專業(yè)工作經(jīng)歷等條件?？荚嚭细竦?，由省級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門頒發(fā)醫(yī)師資格證書。3.護(hù)士執(zhí)業(yè)資格考試實行全國統(tǒng)一考試制度，原則上每年舉行一次。符合報名條件的人員，通過考試取得護(hù)士執(zhí)業(yè)資格證書。（二）注冊與執(zhí)業(yè)1.取得醫(yī)師資格證書、護(hù)士執(zhí)業(yè)資格證書的人員，可以向所在地縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門申請注冊。受理申請的衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起20日內(nèi)作出審核決定，對符合條件的，予以注冊，發(fā)給醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、護(hù)士執(zhí)業(yè)證書。2.醫(yī)師經(jīng)注冊后，可以在醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)中按照注冊的執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，從事相應(yīng)的醫(yī)療、預(yù)防、保健業(yè)務(wù)。未經(jīng)醫(yī)師注冊取得執(zhí)業(yè)證書，不得從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動。3.護(hù)士執(zhí)業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊取得護(hù)士執(zhí)業(yè)證書。護(hù)士在執(zhí)業(yè)注冊有效期內(nèi)變更執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍等注冊事項的，應(yīng)當(dāng)向批準(zhǔn)設(shè)立執(zhí)業(yè)醫(yī)療機構(gòu)或者為該醫(yī)療機構(gòu)備案的衛(wèi)生健康主管部門提出申請。（三）考核與培訓(xùn)1.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定組織對醫(yī)師、護(hù)士進(jìn)行定期考核，考核內(nèi)容包括業(yè)務(wù)水平、工作業(yè)績、職業(yè)道德等。對考核不合格的醫(yī)師、護(hù)士，衛(wèi)生健康主管部門可以責(zé)令其暫停執(zhí)業(yè)活動3個月至6個月，并接受培訓(xùn)和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育。暫停執(zhí)業(yè)活動期滿，再次進(jìn)行考核，對考核合格的，允許其繼續(xù)執(zhí)業(yè)；對考核不合格的，由原發(fā)證部門注銷注冊，收回醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、護(hù)士執(zhí)業(yè)證書。2.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)計劃，為醫(yī)務(wù)人員接受培訓(xùn)提供條件，支持醫(yī)務(wù)人員參加規(guī)范化培訓(xùn)、繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育和?？漆t(yī)師培訓(xùn)等，提高醫(yī)務(wù)人員的業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)。四、醫(yī)療質(zhì)量管理制度（一）醫(yī)療質(zhì)量管理組織1.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療質(zhì)量管理委員會，由醫(yī)療機構(gòu)主要負(fù)責(zé)人任主任，各相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人和業(yè)務(wù)骨干為成員。醫(yī)療質(zhì)量管理委員會負(fù)責(zé)制定本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理制度并組織實施，定期對醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行檢查、分析、評估，提出改進(jìn)措施并監(jiān)督實施。2.科室應(yīng)當(dāng)成立醫(yī)療質(zhì)量管理小組，由科室主任任組長，負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療質(zhì)量管理工作，落實醫(yī)療質(zhì)量管理制度，對本科室醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行自查自糾，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。（二）醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)1.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)體系，包括門診與住院診斷符合率、治愈率、好轉(zhuǎn)率、病死率以及手術(shù)前后診斷符合率、無菌手術(shù)切口甲級愈合率、醫(yī)院感染率等。2.定期對各項醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計分析，與本機構(gòu)歷史數(shù)據(jù)、同行業(yè)數(shù)據(jù)進(jìn)行對比，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量問題，并采取針對性措施加以改進(jìn)。（三）醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理1.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)與其功能任務(wù)相適應(yīng)，遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟的原則，并符合倫理。2.建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度，對醫(yī)療技術(shù)實行分類分級管理。嚴(yán)禁開展禁止類技術(shù)臨床應(yīng)用，嚴(yán)格限制類技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定履行備案手續(xù)，非限制類技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)在本機構(gòu)內(nèi)部進(jìn)行審核管理。3.加強對新技術(shù)、新項目的準(zhǔn)入管理，開展新技術(shù)、新項目前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行充分的論證和風(fēng)險評估，確保醫(yī)療安全。（四）醫(yī)療文書書寫與管理1.醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定書寫病歷、處方、護(hù)理記錄等醫(yī)療文書，做到客觀、真實敘事、準(zhǔn)確、及時、完整、規(guī)范。2.病歷書寫應(yīng)當(dāng)使用中文和醫(yī)學(xué)術(shù)語，通用的外文縮寫和無正式中文譯名的癥狀、體征、疾病名稱等可以使用外文。病歷應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容書寫，并有相應(yīng)醫(yī)務(wù)人員簽名。3.加強醫(yī)療文書的審核與管理，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療文書質(zhì)量監(jiān)控機制，定期對醫(yī)療文書進(jìn)行檢查、評估，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改，確保醫(yī)療文書質(zhì)量。五、醫(yī)療安全管理制度（一）醫(yī)療風(fēng)險評估與防范1.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療風(fēng)險評估機制，對醫(yī)療服務(wù)過程中可能存在的風(fēng)險進(jìn)行識別、評估和分析，制定相應(yīng)的風(fēng)險防范措施。2.針對高風(fēng)險科室、高風(fēng)險手術(shù)、高風(fēng)險診療操作等，應(yīng)當(dāng)制定專項風(fēng)險管理制度和應(yīng)急預(yù)案，加強風(fēng)險預(yù)警和防控。3.加強醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療風(fēng)險意識教育，提高風(fēng)險識別和應(yīng)對能力，確保醫(yī)療安全。（二）醫(yī)療糾紛預(yù)防與處理1.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療糾紛預(yù)防與處理機制，加強醫(yī)患溝通，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，從源頭上預(yù)防醫(yī)療糾紛的發(fā)生。2.發(fā)生醫(yī)療糾紛后，應(yīng)當(dāng)及時采取措施，積極妥善處理，防止矛盾激化。按照規(guī)定向衛(wèi)生健康主管部門報告，并配合做好調(diào)查處理工作。3.鼓勵通過協(xié)商、人民調(diào)解、行政調(diào)解、司法訴訟等多種途徑解決醫(yī)療糾紛，引導(dǎo)醫(yī)患雙方依法理性維權(quán)。（三）醫(yī)療安全不良事件報告與管理1.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療安全不良事件報告制度，鼓勵醫(yī)務(wù)人員主動報告醫(yī)療安全不良事件。對主動報告且積極整改的單位和個人，可以從輕或者減輕處罰。對瞞報、漏報的，依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。2.醫(yī)療安全不良事件報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括事件發(fā)生的時間、地點、經(jīng)過、后果、原因分析、整改措施等。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對報告的醫(yī)療安全不良事件進(jìn)行及時分析、評估，采取針對性措施加以改進(jìn)，持續(xù)提高醫(yī)療安全水平。（四）醫(yī)院感染管理1.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)院感染管理責(zé)任制，制定并落實醫(yī)院感染管理的規(guī)章制度和工作規(guī)范，嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作技術(shù)、消毒隔離制度，加強醫(yī)院感染監(jiān)測、控制和管理。2.醫(yī)院感染管理部門應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療機構(gòu)環(huán)境衛(wèi)生、醫(yī)療器械消毒滅菌、醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生等進(jìn)行監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時督促整改。3.加強對醫(yī)院感染暴發(fā)事件應(yīng)急管理，制定應(yīng)急預(yù)案，一旦發(fā)生醫(yī)院感染暴發(fā)事件，應(yīng)當(dāng)立即采取有效措施進(jìn)行控制，及時報告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康主管部門。六、醫(yī)療信息管理制度（一）醫(yī)療信息系統(tǒng)建設(shè)與管理1.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善的醫(yī)療信息系統(tǒng)，涵蓋醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）、電子病歷系統(tǒng)（EMR）、醫(yī)學(xué)影像存檔與通信系統(tǒng)（PACS）、實驗室信息管理系統(tǒng)（LIS）等，實現(xiàn)醫(yī)療信息的互聯(lián)互通、共享共用。2.加強醫(yī)療信息系統(tǒng)的安全管理，采取數(shù)據(jù)加密、訪問控制、防火墻等技術(shù)手段，保障醫(yī)療信息安全，防止信息泄露、篡改和丟失。3.定期對醫(yī)療信息系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)、升級和優(yōu)化，確保系統(tǒng)穩(wěn)定運行，滿足醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)業(yè)務(wù)發(fā)展和管理需求。（二）醫(yī)療信息公開1.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向社會公開醫(yī)療服務(wù)信息，包括醫(yī)療機構(gòu)基本情況、醫(yī)療服務(wù)項目、收費標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)務(wù)人員資質(zhì)等，方便患者就醫(yī)選擇。2.建立醫(yī)療信息公開制度，明確公開內(nèi)容、方式、渠道和時間要求，確保信息公開及時、準(zhǔn)確、完整。3.加強對醫(yī)療信息公開工作的監(jiān)督檢查，對違反信息公開規(guī)定的行為依法依規(guī)進(jìn)行處理。（三）醫(yī)療數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析1.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療數(shù)據(jù)統(tǒng)計制度，定期對門診、住院、手術(shù)、藥品使用、醫(yī)療費用等數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，為醫(yī)療質(zhì)量管理、醫(yī)院運營管理等提供決策依據(jù)。2.利用大數(shù)據(jù)技術(shù)對醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行深度挖掘和分析，探索醫(yī)療服務(wù)規(guī)律，發(fā)現(xiàn)潛在問題，為改進(jìn)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、優(yōu)化醫(yī)療資源配置提供支持。七、醫(yī)療保障制度（一）醫(yī)保政策執(zhí)行1.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家醫(yī)保政策，按照醫(yī)保目錄、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定為參?；颊咛峁┽t(yī)療服務(wù)，規(guī)范診療行為，合理檢查、合理用藥、合理治療，控制醫(yī)療費用不合理增長。2.加強醫(yī)保政策培訓(xùn)，使醫(yī)務(wù)人員熟悉醫(yī)保政策要求，提高醫(yī)保管理水