1、冷鏈管理知識(shí)培訓(xùn),二一六年七月,一、法規(guī)的要求二、公司冷鏈的組件及溫度控制三、冷鏈運(yùn)輸過程控制流程,主要內(nèi)容,2016山東疫苗事件始末,5.7億元非法疫苗流入18省!“山東非法經(jīng)營(yíng)人用疫苗事件”引起廣泛關(guān)注。和以往的疫苗問題常在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，假劣疫苗，而這次問題是經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，冷鏈出問題。經(jīng)營(yíng)企業(yè)其它問題。最終，冷鏈成了業(yè)界的焦點(diǎn)，藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位都面臨檢查的壓力。,焦點(diǎn)的緣起,法規(guī)要求,(械GSP23條)批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù)；二）用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施；

2、四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備冷藏車、保溫車，或冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；五）,法規(guī)要求,(械GSP29條)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證(械GSP39條)對(duì)需冷藏、冷凍的醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等進(jìn)行檢查并記錄(械GSP53條)需要冷藏、冷凍運(yùn)輸醫(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：一）保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；三）,法規(guī)要求,(冷鏈管理指南征5)冷庫(kù)內(nèi)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、貯存區(qū)、退貨區(qū)、包裝材料預(yù)冷區(qū)（貨位）等，并設(shè)有明顯標(biāo)示。(冷鏈管理指南征6)保溫箱應(yīng)具有良好

3、的保溫功能。保溫箱應(yīng)配備蓄冷劑及隔溫裝置(冷鏈管理指南征8)運(yùn)行過程至少每隔1分鐘更新一次溫度數(shù)據(jù)，貯存過程至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次溫度，運(yùn)輸過程至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次溫度。當(dāng)監(jiān)測(cè)溫度超出規(guī)定時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。,公司冷鏈組成,冷庫(kù)大冷庫(kù)72坪，用于生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)冷鏈產(chǎn)品的貯存；小冷庫(kù)8坪，用于生產(chǎn)產(chǎn)品留樣。大小冷庫(kù)設(shè)計(jì)使用溫度為28，自動(dòng)控制，溫度監(jiān)測(cè)采用在線實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，超溫報(bào)警及短信提醒。備用發(fā)電機(jī)供電，斷電時(shí)發(fā)電機(jī)自啟動(dòng)，保證冷庫(kù)溫度處于正常工作范圍。冷庫(kù)劃區(qū)應(yīng)增加一個(gè)包材預(yù)冷區(qū)(根據(jù)冷鏈管理指南征)E:日常工作GSP經(jīng)營(yíng)庫(kù)房平面圖.pdf,公司冷鏈組成,M300型溫度控制保溫箱容積33L，配備預(yù)冷劑、打印機(jī)、USB接口。能夠完成GPS定位、實(shí)時(shí)溫度監(jiān)測(cè)、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、USB數(shù)據(jù)導(dǎo)出、USB接口打印、在線查看。(將對(duì)運(yùn)輸保溫箱各項(xiàng)性能進(jìn)行驗(yàn)證，以保證運(yùn)輸途中產(chǎn)品質(zhì)量安全),冷鏈發(fā)貨流程,蓄冷劑的冷凍至凍實(shí)狀態(tài)。完成溫度監(jiān)測(cè)儀充電，電力充滿。將保溫箱、隔冷材料、溫度監(jiān)測(cè)儀等置冷庫(kù)預(yù)冷區(qū)冷卻至規(guī)定溫度范圍。加入用隔冷材料包裹預(yù)冷劑，將適量的包裹后的蓄冷劑。放入待發(fā)運(yùn)的產(chǎn)品。調(diào)整溫度探頭位置，避免直接接觸蓄冷劑。打開溫度監(jiān)測(cè)儀