1、。1.醫(yī)療器械安全監(jiān)控培訓，2.醫(yī)療器械不良事件報告。1.報告時限。2.填寫報表的要求。3.重點監(jiān)控品種。4.醫(yī)療器械常見不良事件，3.醫(yī)療器械不良事件：在經(jīng)批準的合格醫(yī)療器械正常使用條件下發(fā)生或可能發(fā)生的任何有害事件，與醫(yī)療器械的預期使用效果無關(guān)。醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計數(shù)據(jù)是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理和指導醫(yī)療器械再評價的依據(jù)，不是醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。注釋，5，1。報告時限，死亡-嚴重傷害5個工作日，可能死亡或嚴重傷害-30天內(nèi)報告其他事件15個工作日，6，2。填寫報告表格可疑醫(yī)療器械不良事件報告表的要求包括四個部分：患者數(shù)據(jù)、不良事件、醫(yī)療器械、相關(guān)性評估和

2、報告來源信息。報告來源信息：包括報告日期、報告主體選擇、填寫公司名稱、聯(lián)系方式、聯(lián)系地址、郵政編碼和報告代碼。編碼列由系統(tǒng)自動生成?；颊哔Y料，患者的一般情況，包括：患者姓名、性別、年齡、聯(lián)系電話、預期治療疾病和效果，請?zhí)顚懬宄兄跀?shù)據(jù)的分析和處理。其中，“疾病和效應(yīng)的預期治療”是指使用涉及不良事件的醫(yī)療器械進行治療的疾病或該醫(yī)療器械預期產(chǎn)生的效應(yīng)。9、B類不良事件、醫(yī)療器械不良事件，說明事件的性質(zhì)和發(fā)生情況，包括死亡事件應(yīng)注明的死亡時間。事件的主要表現(xiàn)形式：指使用醫(yī)療器械引起的有害事件(包括副作用和并發(fā)癥)，可能與使用醫(yī)療器械有關(guān)。例如，如果放置后因月經(jīng)過多而取出宮內(nèi)節(jié)育器，經(jīng)治療和3個月

3、以上的隨訪觀察無效，事件的主要表現(xiàn)可能是“月經(jīng)過多”；放置宮內(nèi)節(jié)育器后，如果因月經(jīng)過多和中度以上貧血而取出宮內(nèi)節(jié)育器，事件主要顯示“月經(jīng)過多和貧血”可填寫；放置宮內(nèi)節(jié)育器后，如果嚴重腹痛未得到有效治療，宮內(nèi)節(jié)育器被取出，填寫“嚴重腹痛”；放置節(jié)育器后，如有意外脫落，填寫“節(jié)育器脫落”。事件發(fā)生日期：指設(shè)備用戶檢查后發(fā)現(xiàn)或發(fā)現(xiàn)可疑不良事件(癥狀)的時間。發(fā)現(xiàn)或知曉時間：指報告單位發(fā)現(xiàn)或獲悉疑似不良事件(癥狀)的時間。醫(yī)療器械的實際使用場所：指醫(yī)療器械是否在醫(yī)院、診所或患者中使用，其他情況在事件陳述中說明。死亡危及生命事件的后果身體功能結(jié)構(gòu)的永久性損傷可能導致身體功能結(jié)構(gòu)的永久性損傷。需要進行內(nèi)部

4、和手術(shù)治療以避免上述永久性損傷。其他，12，事件說明：至少應(yīng)包括使用醫(yī)療器械的目的和依據(jù)；醫(yī)療器械的使用；預期效果是什么？出現(xiàn)了什么意外的結(jié)果？對病人有什么影響？采取了哪些相應(yīng)的處理措施？設(shè)備采取了哪些補救措施；結(jié)果如何呢？醫(yī)療器械情況13、注冊編號：國家醫(yī)療器械管理部門出具的醫(yī)療器械注冊證的注冊編號。例如，國家食品藥品監(jiān)督管理局(準)字第3260113號，2005。產(chǎn)品名稱：根據(jù)實際醫(yī)療器械的說明或標簽填寫。商品名稱：指設(shè)備制造企業(yè)生產(chǎn)的特定產(chǎn)品的商品名。制造企業(yè)名稱、制造企業(yè)地址、企業(yè)聯(lián)系電話、產(chǎn)品編號、產(chǎn)品批號、型號和規(guī)格。14、和操作人員：專業(yè)人員、非專業(yè)人員、病人和其他專業(yè)人員指取得

5、資格證書和執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)生、護士和技術(shù)人員。有效期：指設(shè)備制造廠規(guī)定的有效期的截止日期和有效期事件初步原因分析：可以從醫(yī)療器械設(shè)計、使用、性能等干擾因素的角度初步分析事件可能的原因。事件的初步處理：例如，如果放置宮內(nèi)節(jié)育器導致醫(yī)療器械的可疑不良事件，并且器械被移除，則可以填寫“器械移除”。如果必須同時采取其他處理措施，則應(yīng)予以說明。事件報告狀態(tài)：已經(jīng)通知給用戶單元、生產(chǎn)企業(yè)、管理企業(yè)和藥物監(jiān)管部門。16、相關(guān)性評價。1.醫(yī)療設(shè)備的使用和傷害事件的發(fā)生/可能發(fā)生之間是否有合理的時間順序？2.發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否屬于使用的醫(yī)療器械可能造成的傷害類型？3.藥物和/或機械效應(yīng)的聯(lián)合使用、患者的狀

6、況或其他非醫(yī)療設(shè)備因素能否解釋發(fā)生/潛在的傷害事件？原則：可疑報告豁免規(guī)則：用戶可以在使用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的缺陷。不良事件完全由患者因素引起；事故的發(fā)生僅僅是因為設(shè)備超過了有效期；事件發(fā)生時，預先設(shè)計的醫(yī)療器械安全防護措施工作正常，不會對患者造成傷害。醫(yī)療器械重點監(jiān)控品種?？p合線主要用于臨床普通外科手術(shù)中的縫合。使用過程中可能會出現(xiàn)對人體造成或可能造成傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為紅腫、疼痛、化膿、愈合/愈合延遲、斷線等。透析機透析機是一種用于血液透析或過濾的醫(yī)療設(shè)備。臨床上主要用于治療急慢性腎功能衰竭和尿毒癥。透析機使用過程中可能出現(xiàn)可疑的不良事件，可能導致或可能導致對人體的傷害，主要表現(xiàn)為空

7、氣監(jiān)測時無報警、頭暈、心率下降等。案例研究顯示，2012年8月21日，手術(shù)后用三片醫(yī)用紗布包扎傷口。8月23日換藥時發(fā)現(xiàn)切口化膿，懷疑是切口感染。醫(yī)生再次對敷料進行高壓滅菌，換藥后再次包扎，治療后切口愈合。2012年9月9日，因上呼吸道感染，使用一次性無菌輸液器的患者前來醫(yī)院進行輸液治療。穿刺成功后，發(fā)現(xiàn)輸液器的流量控制閥在輸液過程中出現(xiàn)故障。病人同意更換輸液器并重新穿刺。2012年7月4日，退熱貼患者使用小兒退熱貼治療感冒發(fā)熱。在家中將產(chǎn)品涂抹在他的前額約1小時后，出現(xiàn)瘙癢和濕疹。癥狀出現(xiàn)后，立即將產(chǎn)品取出，癥狀逐漸消失。醫(yī)用膠帶的顧客于2012年7月5日晚上8點來到商店購買醫(yī)用橡膠膏。他晚

8、上9點回到家，把它貼在他的手行李箱的裂縫上。晚上10點，他發(fā)現(xiàn)手上長了紅疹，而且覺得癢。他在7月6日上午9點來到商店反思。立即停止使用該產(chǎn)品，每天服用一次維生素C片，劑量為50毫克，以緩解癥狀。紫外線治療儀的使用目的：皮膚瘀滯癥的治療依據(jù)：康復醫(yī)生的操作說明：使用半小時后的失敗和不良事件：紫外線燈管的通斷、接觸不良對受害者的影響：延長治療時間并采取治療措施：2012年8月8日采取治療措施：立即更換機器并送設(shè)備維修。過程描述是準確的，但請不要使用模板。26，27，28由系統(tǒng)提供。報告不符合報告標準。病人因輸液而使用一次性輸液器。在輸液過程中，發(fā)現(xiàn)注射部位疼痛，立即停藥，從而緩解不適。分析：停止報告后，不適癥狀得到緩解。它被懷疑與毒品有關(guān)，而與設(shè)備無關(guān)。該報告被評估為不符合報告標準的報告。一次性尿袋泄漏對患者沒有造成任何傷害，屬于產(chǎn)品質(zhì)量原因。因此，它被評估為不符合報告標準的報告。血液收集容器沒有負壓