1、.,1,室內(nèi)質(zhì)控的操作,宿遷市中醫(yī)院檢驗(yàn)科 胡成俠,.,2,室內(nèi)質(zhì)控的目的,檢驗(yàn)結(jié)果是臨床醫(yī)生診斷疾病、觀察療效、判斷預(yù)后的重要依據(jù)；檢驗(yàn)結(jié)果的可靠與否直接影響醫(yī)療質(zhì)量。所以實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制尤為重要。,.,3,室內(nèi)質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn),實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作時(shí)均進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，以控制檢測(cè)質(zhì)量。定量試驗(yàn)每次至少二個(gè)濃度水平，定性試驗(yàn)至少做一個(gè)陰性質(zhì)控和臨界值（或陽(yáng)性）質(zhì)控。每個(gè)工作日至少做一次質(zhì)控。 質(zhì)控樣本應(yīng)與病人樣本同樣操作。在報(bào)告試驗(yàn)結(jié)果之前，均評(píng)估質(zhì)控結(jié)果是否失控。只有在質(zhì)控結(jié)果驗(yàn)證在可接受范圍時(shí)才可報(bào)告臨床試驗(yàn)結(jié)果。 室內(nèi)質(zhì)控應(yīng)制定相應(yīng)的接受與拒絕標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)質(zhì)控失控后，應(yīng)有相應(yīng)的糾正活動(dòng)，并形成詳細(xì)

2、的記錄。 組長(zhǎng)至少每月對(duì)臨檢組所有項(xiàng)目的質(zhì)控結(jié)果回顧一次。,.,4,血細(xì)胞分析技術(shù)的全面質(zhì)量管理是指從臨床醫(yī)生開單開始至實(shí)驗(yàn)完成檢驗(yàn)，包括登記和發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告單全過程中一系列實(shí)驗(yàn)質(zhì)量的方法和措施。 分析前質(zhì)量管理 分析中質(zhì)量管理 分析后質(zhì)量管理,.,5,分析前質(zhì)量管理,操作人員上崗培訓(xùn) 儀器的安裝和校正 標(biāo)本的采集和貯存 注意受檢者生理狀態(tài)對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響,.,6,分析中質(zhì)量管理,試劑的合理使用 標(biāo)本要求 做好室內(nèi)質(zhì)控 注意儀器的堵孔和半堵孔現(xiàn)象，并及時(shí)處理 注意某些病理因素對(duì)血細(xì)胞分析儀檢測(cè)結(jié)果的影響,.,7,分析后質(zhì)量管理,根據(jù)直方圖及參數(shù)變化確定白細(xì)胞分類是否需要顯微鏡檢查。（溶血不完全、

3、有核紅、血小板聚集） 根據(jù)直方圖及參數(shù)變化判斷白細(xì)胞計(jì)數(shù)時(shí)是否受到其他因素干擾（不完全溶血、有核紅、血小板聚集） 分析實(shí)驗(yàn)結(jié)果各參數(shù)之間的關(guān)系 對(duì)病人臨床資料進(jìn)行相關(guān)分析 定期征求臨床人員對(duì)本室結(jié)果的評(píng)價(jià),.,8,做好血常規(guī)質(zhì)控的注意事項(xiàng)：,質(zhì)控品在冰箱中應(yīng)直立放置。 每天自冰箱拿出后，室溫放置10分鐘左右，再緩慢地顛倒混勻，不要立即混勻 檢測(cè)完畢后，要用柔軟的布或紙擦拭試管口和蓋子上殘留的液體，否則影響質(zhì)控品的質(zhì)量。 血常規(guī)質(zhì)控品更換頻繁，每批都要統(tǒng)計(jì)均值（非常重要，不要使用廠家提供的均值）；SD沿用歷史統(tǒng)計(jì)的數(shù)值即可，但應(yīng)小于1/3允 許總誤差。,.,9,血常規(guī)不像生化實(shí)驗(yàn)受試劑批號(hào)、試劑

4、質(zhì)量、定標(biāo)等影響，IQC經(jīng)常出控，血常規(guī)IQC出控大致有：,偶然誤差：重復(fù)一次檢測(cè)即在控了。 某一項(xiàng)指標(biāo)（如WBC）出現(xiàn)系統(tǒng)誤差時(shí)，要考慮該指標(biāo)系統(tǒng)出現(xiàn)問題，如注射器松動(dòng)、檢測(cè)部問題等。 如果全部指標(biāo)偏低或偏高，多數(shù)情況是質(zhì)控品的質(zhì)量出現(xiàn)問題。 校正系數(shù)是不能盲目更改的，只有用校準(zhǔn)品或具有溯源性的新鮮全血校準(zhǔn)時(shí)才能更改。盲目更改是不負(fù)責(zé)任的做法。,.,10,用質(zhì)控品連續(xù)做20次，求得平均值（X），將這個(gè)平均值作為靶值使用，作為以后數(shù)據(jù)的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行繪制質(zhì)控圖，如下圖，以靶值X為中線（黑線）上下各繪制兩條標(biāo)準(zhǔn)線，分別為正負(fù)2SD（警告限，藍(lán)線），正負(fù)3SD（失控限，紅線），從而來判斷結(jié)果是否異

5、常。,.,11,室內(nèi)質(zhì)控的常用質(zhì)控規(guī)則,均值標(biāo)準(zhǔn)差質(zhì)控（LJ質(zhì)控） 多規(guī)則質(zhì)控（WESTGARD多規(guī)則質(zhì)控） 實(shí)驗(yàn)室最常用的就是L-J質(zhì)控 其L-J質(zhì)控有三大要素： 平均值（靶值X） 標(biāo)準(zhǔn)差（SD） CV(變異系數(shù)),.,12,靶值的設(shè)置,先測(cè)定20次得出平均值 與原來的質(zhì)控品一起做，一個(gè)月后統(tǒng)計(jì) 有效期較短的質(zhì)控品，可以在幾天內(nèi)測(cè)定出個(gè)數(shù)值，然后統(tǒng)計(jì)平均值，比如血常規(guī)等項(xiàng)目 與原來的質(zhì)控品一起做，一個(gè)月后統(tǒng)計(jì) 先根據(jù)提供的值作為靶值，以后根據(jù)實(shí)際測(cè)定的數(shù)據(jù)調(diào)整,.,13,每月分析小結(jié),回顧一個(gè)月的質(zhì)控情況，翻閱失控記錄 觀察： 平均值與靶值的關(guān)系 當(dāng)月計(jì)算SD與設(shè)定SD的關(guān)系 一個(gè)月質(zhì)控曲線

6、的形態(tài)與各質(zhì)控點(diǎn)的分布情況,.,14,.,15,.,16,.,17,質(zhì)控品的選擇應(yīng)考慮以下幾點(diǎn)： 基質(zhì)因素：質(zhì)控品上用什么樣的基質(zhì)（水、人血清）為基礎(chǔ)，有無法添加劑和調(diào)制物。 質(zhì)控品的來源：是人血還是動(dòng)物血。 保存方法及有效期，包括開瓶前后的有效期。 瓶間變異。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)用量，應(yīng)在半年選擇同一批號(hào)的質(zhì)控品。 質(zhì)控品必須嚴(yán)格按廠家說明書操作、保存。,.,18,二、室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作,定量測(cè)定項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作。 設(shè)定質(zhì)控圖的中心線（均值） 穩(wěn)定性較長(zhǎng)的質(zhì)控品：在開始室內(nèi)質(zhì)控時(shí)，應(yīng)先建立質(zhì)控圖的中心線（均值）。 對(duì)新批號(hào)的質(zhì)控品的各個(gè)測(cè)定項(xiàng)目應(yīng)自行確定均值。 均值必須在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用自己（現(xiàn)

7、行）的測(cè)定方法進(jìn)行確定。 定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能作為確定中心線（均值）的參考。,.,19,暫定中心線（均值）的確定。 新批號(hào)的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)行測(cè)定得20次（最好是20天）或更多批次的質(zhì)控測(cè)定結(jié)果，計(jì)算出平均數(shù)（剔除超過3S外的數(shù)據(jù)）作為暫定中心線（均值）以此均值作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的中心線（均值）進(jìn)行作圖。 一個(gè)月結(jié)束后再將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)批次質(zhì)控測(cè)定結(jié)果計(jì)算出累積平均數(shù)，再以此累積平均數(shù)作為下一個(gè)月質(zhì)控圖的中心線（均值）。 重復(fù)上述操作過程連續(xù)3-5個(gè)月。,.,20,常規(guī)中心線（均值）的建立。 以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和2-5個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)計(jì)算出累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)

8、的常規(guī)中心線（均值）作圖。 穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品 在3至4天內(nèi)，每天分析每個(gè)水平質(zhì)控品3至4瓶，每瓶進(jìn)行2至3次重復(fù)，收集數(shù)據(jù)后計(jì)算平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)，同時(shí)應(yīng)剔除超過3S的數(shù)據(jù)，以此均值作為質(zhì)控圖的中心線（均值）。,.,21,設(shè)定質(zhì)控限 對(duì)新批號(hào)的質(zhì)控品應(yīng)確定質(zhì)控限，質(zhì)控限通常以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示，有X1S X2S X3S。 穩(wěn)定性較長(zhǎng)的質(zhì)控品 暫定標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定：同均值測(cè)定法。 常用標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定：同均值測(cè)定法。 穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品：以前的標(biāo)準(zhǔn)差是幾個(gè)月數(shù)據(jù)的累積標(biāo)準(zhǔn)差，考慮到了檢測(cè)過程中更多的變異，標(biāo)準(zhǔn)差等于平均數(shù)乖以以前的變異系數(shù)（CV%）。 質(zhì)控限的設(shè)定：質(zhì)控限通常是以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示X

9、1S X2S X3S等。,.,22,特殊質(zhì)控品的處理（Crubbs法） 對(duì)于某些不是每天開展的項(xiàng)目，有效期較短的試劑盒的項(xiàng)目用上述方法計(jì)算獲得平均值和標(biāo)準(zhǔn)差有很大的難度，采用Crubbs檢測(cè)法，只需連續(xù)測(cè)定3次，即可對(duì)第3次檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行檢驗(yàn)和質(zhì)控。 計(jì)算出測(cè)定結(jié)果（至少3次的平均值（X）和標(biāo)準(zhǔn)差（S）。 計(jì)算統(tǒng)計(jì)量G上限值和G下限值： G上限=（X最大值-X）/S G下限=（X最小值-X）/S 查Crubbs表將G上限和G下限與Gx.n值表中的數(shù)值進(jìn)行比較。,.,23,表 Crubbs檢驗(yàn)臨界值Gx.n表示,當(dāng)G上限和G下限 值G0.05n處于在控。 當(dāng)G上限和G下限處于G0.05n和G0.0

10、1n這間時(shí)處于警告。 當(dāng)G上限和G下限G0.01n時(shí)為失控。,.,24,更換質(zhì)控品： 要更換質(zhì)控品時(shí)，應(yīng)在“舊”批號(hào)質(zhì)控品使用結(jié)束之前，將新批號(hào)質(zhì)控品與“舊”批號(hào)質(zhì)控品同時(shí)進(jìn)行測(cè)定，重復(fù)上面提及的過程，設(shè)立新質(zhì)控圖的中心線（均值）和質(zhì)控限。 繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果。 L-J質(zhì)控圖（單一濃度水平）。 Youden圖。,.,25,R4s：在同一批內(nèi)最高質(zhì)控測(cè)定值與最低質(zhì)控測(cè)定值之間的差值超過4S，對(duì)隨機(jī)誤差敏感。 31s：3個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超過X+1S或X-1S，對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。 41s：4個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超過X+1S或X-1S，對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。 7T：7個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值呈現(xiàn)出向上

11、或向下的趨勢(shì)。 10X：10個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值落在均值的同一側(cè)是系統(tǒng)誤差。,.,26,Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法（針對(duì)一個(gè)批次的質(zhì)控品或兩個(gè)質(zhì)控品） 經(jīng)典的Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法:Levey-Jennings質(zhì)控方法是臨床檢驗(yàn)質(zhì)控工作最簡(jiǎn)單、也最常用的方法，其質(zhì)控規(guī)則僅為單獨(dú)的12s或1 3s，即僅以一個(gè)規(guī)則（X2s或X3s作為質(zhì)控限）來判斷分析批在控或失控。換言之，此種質(zhì)控方法僅涉及一種質(zhì)控規(guī)則而未同時(shí)涉及多個(gè)質(zhì)控規(guī)則。它方便易行但卻相對(duì)的簡(jiǎn)單粗糙，往往不能滿足更高的質(zhì)控要求。為此，Westgard等在Levey-Je nnings質(zhì)控方法和Havend等人工作的基礎(chǔ)上，建立了同

12、時(shí)使用多個(gè)規(guī)則來進(jìn)行臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制的方法，即通常所稱的Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法 。,.,27,應(yīng)當(dāng)說明，根據(jù)不同質(zhì)控工作的具體要求，在Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法中，實(shí)際采用的 多規(guī)則 本身并非嚴(yán)格的一成不變，而是可多可少 并可以不同方式進(jìn)行組合。Westgard多規(guī)則的主要特點(diǎn)是： 是在Levey-Jennings方法基礎(chǔ)上發(fā)展起來，因此，它很容易與常用的質(zhì)控圖進(jìn)行比較并涵概后者的結(jié)果； 通過單值質(zhì)控圖進(jìn)行簡(jiǎn)單的數(shù)據(jù)分析和顯示； 具有低的假失控或假報(bào)警概率； 當(dāng)失控時(shí)，能確定產(chǎn)生失控的分析誤差的類型，由此可幫助確定失控的原因以尋找解決問題的辦法。,.,28,質(zhì)控方法的應(yīng)用： 常用的

13、質(zhì)控規(guī)則 12s：1個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超過X2S質(zhì)控限時(shí)為警告界限。 13s：1個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超過X3S質(zhì)控限為失控，觀察隨機(jī)誤差。 22s：2個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超過X+2S或X-2s質(zhì)控限為失控，對(duì)系統(tǒng)誤差敏感。,.,29,Westgard多規(guī)則: Westgard多規(guī)則通常有六個(gè)質(zhì)控規(guī)則，即12s，13s，22s，R4s，41s，10X質(zhì)控規(guī)則，其中12s規(guī)則只是在 手工作業(yè)時(shí)作為警告規(guī)則，啟動(dòng)其他質(zhì)控規(guī)則以助于數(shù)據(jù)的快速判斷。在進(jìn)行質(zhì)控狀態(tài)的判斷時(shí)，只有當(dāng)所有質(zhì)控規(guī)則判斷分析批在控時(shí)才決定分析批在控；只要其中之一的質(zhì)控規(guī)則判斷為失控就被認(rèn)定為失控。,.,30,圖中的12s是以12s規(guī)則作為警

14、告規(guī)則啟動(dòng)13s、22s、R4s、41s、10X系列質(zhì)控規(guī)則的Westgard多規(guī)則的邏輯示意圖。如果沒有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)超過質(zhì)控限，則判斷分析批在控，并且可報(bào)告病人的結(jié)果。如果一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超過質(zhì)控限，應(yīng)由13S，22S，R4S，41S和10X規(guī)則來進(jìn)一步檢驗(yàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。如果沒有違背這些規(guī)則，則該分析批在控。如果違背其中任一規(guī)則， 則判斷該批為失控。違背了特定規(guī)則可提示發(fā)生分析誤差的類型。在實(shí)踐中常由規(guī)則13S和R4S檢出隨機(jī)誤差，而由22S，41S ，10X規(guī)則檢出系統(tǒng)誤差。當(dāng)系統(tǒng)誤差非常大時(shí)，也可由規(guī)則13S檢出。,.,31,經(jīng)典Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法具體應(yīng)用的步驟 以下為多規(guī)則質(zhì)控方法檢

15、查每一分析批兩個(gè)不同濃度質(zhì)控測(cè)定值的詳細(xì)應(yīng)用過程。每一分析批可視為一天，一個(gè)工作班次， 或每一具體的測(cè)定批次。每一分析內(nèi)兩個(gè)質(zhì)控物的位置、順序、間隔、或時(shí)間依賴于特定的測(cè)定過程及實(shí)驗(yàn)室的具體要求。一般來說，應(yīng) 在一批中把質(zhì)控樣本的位置隨機(jī)分配。但在實(shí)際工作中，把病人標(biāo)本夾在高低兩個(gè)質(zhì)控物之間進(jìn)行測(cè)定往往也是可取的。有時(shí)，則可在檢測(cè)病人標(biāo)本之前分析質(zhì)控物，這樣即可在進(jìn)行分析前判斷測(cè)定過程是否處于統(tǒng)計(jì)質(zhì)控狀態(tài)。,.,32,分析兩個(gè)不同濃度的質(zhì)控物。記錄其質(zhì)控測(cè)定值，并將此測(cè)定值畫在各自的質(zhì)控圖上。 由12s質(zhì)控規(guī)則啟動(dòng)質(zhì)控過程。當(dāng)兩個(gè)質(zhì)控測(cè)定值在X2S限之內(nèi)，則判為在控。當(dāng)至多一個(gè)測(cè)定值超過X2S

16、限時(shí)，則保留病人測(cè)定結(jié)果，并且使用其他的質(zhì)控規(guī)則來進(jìn)一步檢驗(yàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。,.,33,檢查同一批內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。 13S規(guī)則檢驗(yàn)。當(dāng)一個(gè)質(zhì)控測(cè)定值超過3S時(shí)，則判斷該分析批為失控；不能報(bào)告病人的測(cè)定結(jié)果。 用22S規(guī)則檢驗(yàn)不同的質(zhì)控物。當(dāng)兩個(gè)質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超過X+2S或X-2S質(zhì)控限時(shí)該分析批判斷為失控；不能報(bào)告病人的測(cè)定結(jié)果。 用R4S規(guī)則檢驗(yàn)同一批內(nèi)不同的質(zhì)控物。當(dāng)一個(gè)質(zhì)控物測(cè)定值超過X+2S限，且另一個(gè)測(cè)定值超過X-2S限時(shí)，判斷該批為失控；不能報(bào)告病人的測(cè)定結(jié)果。,.,34,檢查不同的質(zhì)控批數(shù)。 用22S規(guī)則檢驗(yàn)同一質(zhì)控物。當(dāng)同一質(zhì)控物本批次的測(cè)定值和前面測(cè)定值同時(shí)超過X+2S或X-2S 質(zhì)控

17、限時(shí)，判斷為失控；不能報(bào)告病人的測(cè)定結(jié)果。 用41S規(guī)則檢驗(yàn)不同質(zhì)控物。當(dāng)與包括本批次兩次測(cè)定值在內(nèi)的連續(xù)的4個(gè)質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超過X+1S或X-1S時(shí) ，判斷為失控；不能報(bào)告病人的測(cè)定結(jié)果。,.,35,用41S規(guī)則檢驗(yàn)同一質(zhì)控物。當(dāng)與包括本批次測(cè)定中一個(gè)質(zhì)控物測(cè)定值在內(nèi)的連續(xù)的4個(gè)質(zhì)控測(cè)定值同時(shí)超過X+1S或X-1S質(zhì)控限時(shí)，判斷為失控；不能報(bào)告病人的測(cè)定結(jié)果。 用10X規(guī)則檢驗(yàn)同一質(zhì)控物。當(dāng)同一質(zhì)控物最近10個(gè)測(cè)定值落在平均數(shù)的同一側(cè)時(shí)，判斷為失控；不能報(bào)告病人的測(cè) 定結(jié)果。 用10X規(guī)則檢驗(yàn)不同的質(zhì)控物。當(dāng)包括本批次兩次測(cè)定在內(nèi)的10個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定值落在平均數(shù)的同一側(cè)時(shí)，判斷為 失控；不

18、能報(bào)告病人的測(cè)定結(jié)果。,.,36,當(dāng)沒有違背統(tǒng)計(jì)質(zhì)控規(guī)則時(shí)，判斷為在控；報(bào)告病人的測(cè)定結(jié)果。 當(dāng)分析過程失控時(shí)： 在違背的質(zhì)控規(guī)則的基礎(chǔ)上確定發(fā)生分析誤差的類型（隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差）。違背13S或R4S質(zhì)控規(guī)則,很可能出于隨機(jī)誤差；存在系統(tǒng)誤差時(shí)，則可能由22S，41S或10X規(guī)則檢出。兩個(gè)不同質(zhì)控物的檢查將幫助檢出在這些質(zhì)控物整個(gè)濃度范 圍發(fā)生的誤差。單個(gè)質(zhì)控物的檢查將幫助檢出在特定濃度范圍發(fā)生的誤差。,.,37,參照故障檢查指南，尋求在測(cè)定過程中對(duì)發(fā)生分析誤差類型的影響因素。 糾正發(fā)現(xiàn)的問題，然后重新分析質(zhì)控物和病人標(biāo)本并由同一方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)。在評(píng)價(jià)糾正錯(cuò)誤后的新的分析批的質(zhì)控狀態(tài)時(shí)，不應(yīng)包括失控批的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。,.,38,常見的雙質(zhì)控品失控,.,39,常見的雙質(zhì)控品失控,.,40,常見的雙質(zhì)控品失控,.,41,常見的雙質(zhì)控品失控,.,42,失控情況的處理及原因分析。 失控情況的處理：操作人員在測(cè)質(zhì)控時(shí)，如發(fā)現(xiàn)了質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應(yīng)記錄失控結(jié)果，違背的質(zhì)控規(guī)則。 失控原因分析： 當(dāng)?shù)玫绞Э匦盘?hào)時(shí)，可以采用如下步驟去尋找原因： 立即重測(cè)定同一質(zhì)控品，此步主要是